Bonjesta 20 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjentki

Bonjesta 20 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

hydrogenosuccynian doksylaminy/hydrochloran pirydoksyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bonjesta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bonjesty
3. Jak stosować Bonjestę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bonjestę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bonjesta i do czego służy

Co to jest Bonjesta

Bonjesta 20 mg/20 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu zawierają dwa składniki („substancje czynne”) o nazwach: „doxylamina hydrogenosuccinian” i „pirydoksyny chlorowodorek”.

• Doxylamina hydrogenosuccinian: należy do grupy leków zwanych „antyhistaminami”.
• Pirydoksyny chlorowodorek: znany również jako witamina B6.

Do czego służy Bonjesta

Ten lek stosuje się u kobiet w ciąży w celu leczenia nudności i wymiotów. Stosuje się go w przypadku, gdy zmiany w diecie lub inne metody leczenia nielekowe nie przyniosły efektu.

Kobiety doświadczające silnych nudności i wymiotów podczas ciąży, stan znany jako hiperemez ciężarnych, powinny być leczone przez specjalistę.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Bonjesta

Nie przyjmuj Bonjesta, jeśli:

• jesteś uczulona na doxylaminę w postaci wodorowosukcinianu lub inne leki przeciwhistaminowe (np. difenhydraminę), pirydoksynę chlorowodorkową lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz leki przeciwdepresyjne zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMA) lub przyjmowałaś IMA w ciągu ostatnich 14 dni;
• cierpisz na porfi riotyczny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli kiedykolwiek miałaś:

• astmę lub inne choroby układu oddechowego, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli (trwałe zapalenie oskrzeli) lub emfizematę płuc (chorobę płuc utrudniającą oddychanie);
• podwyższone ciśnienie w oczach;
• chorobę oka zwaną „przymknięciem kąta w przewodzie odpływowym oka” (glaukoma z zamknięciem kąta);
• wrzód żołądka;
• zablokowanie przewodu pokarmowego między żołądkiem a jelitem cienkim;
• zablokowanie pęcherza moczowego;
• chorobę wątroby i/lub nerek;
• zespół wydłużonego odcinka QT (chorobę serca);
• epilepsję;
• niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.

Ponadto porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• przyjmujesz leki na kaszel lub przeziębienie, leki nasenne lub niektóre leki przeciwbólowe (zobacz punkt „Inne leki i Bonjesta”);
• spożywałaś alkohol.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli cierpisz na silne nudności i wymioty w czasie ciąży, stan zwany hiperemesis gravidarum, powinnaś być leczona przez specjalistę.

Ten lek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło, dlatego nie zaleca się opalania się w czasie leczenia.

Ten lek może zwiększać odwodnienie i powodować udar cieplny z powodu zmniejszonego pocenia się.

Powinnaś zwracać uwagę na wszelkie objawy nadużycia lub uzależnienia od tego leku. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz zaburzenia związane z używaniem substancji (alkoholu, leków lub innych).

W testach wykrywania narkotyków w moczu przyjmowanie tego leku może prowadzić do wyników „fałszywie dodatnich” dla metadonu, opioidów i fosforanu fencyklidyny (PCP) przy użyciu niektórych testów. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzne badanie.

Ten lek może powodować fałszywie ujemne wyniki w testach skórnych wykorzystujących ekstrakty alergenowe (testy alergiczne). Przed wykonaniem takiego testu należy przerwać przyjmowanie tego leku kilka dni wcześniej.

Zwróć uwagę na następujące działania niepożądane:

• Ten lek może powodować senność; nie prowadź samochodu, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn w czasie przyjmowania tego leku. Ponadto nie wykonuj innych czynności wymagających pełnej uwagi, chyba że lekarz powie Ci, że możesz to robić.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz leki na kaszel i przeziębienie, leki nasenne, niektóre leki przeciwbólowe lub spożywałaś alkohol. Przyjmowanie Bonjesta w połączeniu z innymi lekami działającymi na „ośrodkowy układ nerwowy” może powodować silną senność, co może prowadzić do upadków lub innych wypadków.

Dzieci i nastolatki

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z powodu braku danych klinicznych.

Witamina B

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem dodatkowej witaminy B. Może to dotyczyć witaminy B zawartej w diecie, suplementach lub wielowitaminach.

Inne leki i Bonjesta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków. Obejmuje to leki bez recepty oraz leki ziołowe.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki antycholinergiczne, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (IMA) (leczenie depresji), leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), atropinę (stosowaną w leczeniu skurczów) lub dysopirynamidę (w leczeniu niektórych chorób serca), ponieważ mogą one zwiększać toksyczność;
• leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne, środki uspokajające, leki przeciwlękowe, leki przeciwbólowe opioidowe, leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna lub octan sodu);
• leki przeciw nadciśnieniu (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa;
• inne leki powodujące toksyczność uszu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii) i niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy wstrzykiwane, ponieważ ten lek może maskować toksyczne działanie tych leków, dlatego należy okresowo kontrolować stan słuchu;
• leki obniżające wydalanie innych leków, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (terbinafina), niektóre leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna i fluwoksyna), niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron), niektóre leki stosowane do obniżania poziomu lipidów (gemfibrozyl) lub niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka (cykloheksamina), ponieważ mogą one zwiększać działanie tego leku;
• którejkolwiek diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu);
• leki działające na serce, takie jak stosowane w leczeniu arytmii (zaburzeń rytmu serca), niektóre antybiotyki, niektóre leki stosowane w leczeniu malarii, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki stosowane do obniżania poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• leki powodujące reakcję fotouczulenia (przesadną reakcję skóry po ekspozycji na światło słoneczne), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna), niektóre antybiotyki (tetracykliny, fluorochinolony, azitromycyna, erytromycyna), niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, doxepina, amitryptylina), niektóre leki przeciwgrzybicze (griseofulwina), leki przeciwhistaminowe (prometacyna, chlorfeniramina, difenhydramina), niektóre leki przeciwzapalne (piroksykam, naproksen), niektóre leki przeciwwirusowe (amantadyna, gancyklowir), niektóre diuretyki (furosemid, chlorotiazyna), ponieważ może dojść do addytywnego działania fotouczulającego;
• lewodopę, ponieważ zawarta w tym leku pirydoksyna może zmniejszyć jej działanie;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenobarbital, fenytoina), ponieważ pirydoksyna może obniżyć ich poziom we krwi;
• leki takie jak hydroksyzyna, izoniazyd lub penicylamina, ponieważ w połączeniu z pirydoksyną mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6.

Przyjmowanie Bonjesta z alkoholem

Nie pij alkoholu w czasie przyjmowania tego leku. Zobacz punkt 3, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu przyjmowania leku Bonjesta.

Ciąża i karmienie piersią

Bonjesta jest wskazany dla kobiet w ciąży.

Jeśli karmisz piersią, lekarz musi podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie. Wynika to z faktu, że ten lek może przechodzić do mleka i zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź samochodu, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn w czasie przyjmowania tego leku. Może to powodować senność po przyjęciu leku. Jeśli dojdzie do takiego objawu, nie wykonuj innych czynności wymagających pełnej uwagi, chyba że lekarz powie Ci, że możesz to robić.

Ten lek zawiera czerwień Allura AC (E129), która jest barwnikiem azotowym i może powodować reakcje alergiczne.

Bonjesta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bonjesta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz rozpocznie leczenie od najniższej dawki i może ją zwiększyć. Będzie to zależało od działania leku na organizm.

Sposób rozpoczęcia terapii tym lekiem oraz zwiększenia dawki, jeśli to konieczne:

• Dzień 1
  • Przyjmij 1 tabletę doustnie na noc.
• Dzień 2
  • Przyjmij 1 tabletę doustnie na noc.
  • Jeśli nudności i wymioty poprawią się lub będą kontrolowane w dniu 2, kontynuuj przyjmowanie 1 tabletki co wieczór na noc.
• Dzień 3
  • Jeśli w dniu 2 nadal występują nudności i wymioty, przyjmij 1 tabletę rano i 1 tabletę na noc doustnie w dniu 3 (łącznie 2 tabletki dziennie).

Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek dziennie (1 tabletę rano i 1 tabletę na noc).

Niektóre kobiety mogą kontrolować objawy przy dawkach pośrednich 30 mg/30 mg. Taka dawka nie może być osiągnięta tym lekiem. Dostępne są inne postaci doxylaminae succinas acidum hydrotopicum/pyridoxini hydrochloridum, które oferują większą elastyczność w dostosowywaniu dawki w zależności od nasilenia objawów. W przypadku Bonjesta 20 mg/20 mg w tabletach o modyfikowanej uwalnianiu, maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 40 mg/40 mg, co odpowiada dwóm tabletom dziennie.

Sposób stosowania tego leku

• Przyjmuj ten lek na pusty żołądek.
• Połknij tabletę całą, wraz z szklanką wody.
• Nie miel, nie żuj ani nie dziel tabletek przed połknięciem.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek tego leku w całości, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych klinicznych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Bonjesta

Jeśli przyjmiesz więcej leku niż należy, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie niepokoju, senność lub zawroty głowy, suchość w ustach, rozszerzone źrenice (czarna część oka większa), dezorientacja, przyspieszone tętno.

Jeśli stężenie leku we krwi jest bardzo wysokie, mogą również wystąpić drgawki, ból lub osłabienie mięśni, a także nagłe poważne zaburzenia nerek. Mogą one nawet prowadzić do śmierci. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W przypadku przerwania leczenia Bonjesta

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować ten lek, nudności i wymioty mogą powrócić. Lekarz wskazze Ci, jak powoli, stopniowo odstawiać ten lek, aby temu zapobiec.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Silne uczucie senności

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie zmęczenia
• Zwiększenie wydzielania śluzu oskrzelowego
• Suchość w ustach

Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zaburzenia psychiczne
• Problemy okularowe: jaskra, podwójne widzenie (diplopia)
• Dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Obracające się zawroty głowy po zmianie pozycji (szybkie wstawanie z pozycji siedzącej lub leżącej)
• Nudności, wymioty
• Reakcje nadwrażliwości na światło (fotosensybilizacja)
• Opuchlizna rąk i nóg
• Osłabienie

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Drżenie, napady padaczkowe lub pobudzenie
• Zaburzenia krwi takie jak anemia hemolityczna

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Odczucie niepokoju, trudności z zasypianiem (bezsenność), koszmary senne, uczucie dezorientacji
• Ból głowy lub migreny
• Mrowienie, igły lub zdrętwienie skóry
• Niespokojność i potrzeba ciągłego poruszania się
• Problemy ze wzrokiem, rozmyte widzenie
• Odczucie zawrotów głowy
• Trudności w oddychaniu, odczucie uderzeń serca lub zwiększenie częstości akcji serca
• Odczucie pełności lub opuchlizny, ból brzucha, zaparcia lub biegunka
• Nadmierne pocenie się, reakcje skórne takie jak pokrzywka lub wysypka
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu
• Niedogodność w klatce piersiowej
• Ogólne niedobre samopoczucie lub drażliwość
• Trudności w oddychaniu (dyspnę)

Inne działania niepożądane zgłaszane w przypadku leków z tej samej grupy co doksylamina

• Działania antycholinergiczne obejmują (blokowanie aktywności narządów odbierających impulsy nerwowe za pośrednictwem substancji zwanej acetylocholiną): suchość w ustach, nosie i gardle; trudności lub ból podczas oddawania moczu; uczucie obracających się zawrotów głowy; problemy ze wzrokiem lub rozmyte widzenie; podwójne widzenie (diplopia); dzwonienie lub szum w uszach (tinnitus); zapalenienie wewnętrznego ucha rozwijające się szybko (zapalenie labiryntu – labiryntopatia); trudności z zasypianiem (bezsenność); drgawki (drżenie) i pobudzenie; drażliwość; niezamierzone powtarzające się ruchy twarzy (dyskinezja twarzy). Ponadto zgłaszano uczucie ucisku w klatce piersiowej, gęstą wydzielinę w klatce piersiowej (wydzielanie oskrzelowe); wysoki piskliwy dźwięk często towarzyszący trudnościom w oddychaniu (świszczący oddech); zapalenie nosa; pocenie się i uczucie dreszczy; przedwczesne miesiączkowanie; zaburzenia psychiczne takie jak halucynacje, urojenia, dezorientacja i zaburzone myślenie (psychopatia toksyczna); bóle głowy, mrowienie, igły lub zdrętwienie skóry; lub uczucie omdlenia.
• W rzadkich przypadkach zgłaszano obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia i agranulocytoza), zmniejszenie krwi w organizmie spowodowane zwiększoną destrukcją krwinek (anemia hemolityczna), zmniejszenie krzepnięcia krwinek białych (trombocytopenia), zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i krzepnięcia krwi (pancytopenia), oraz zwiększenie apetytu, czasem towarzyszone przyrostem masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bonjesta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie oznaczony na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki leków Sigre. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bonjesta

• Substancje czynne to doxylamina hydrogensuccynian (antyhistaminik) i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6). Każda tabletka zawiera 20 mg doxylaminy hydrogensuccynianu i 20 mg pirydoksyny chlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to: amoniaku wodorotlenek 28% (E527), wosk karneuba (E903), croscarmelozowa soda, hipromeloza (E464), karmin indygo (E132), tlenek żelaza czerwony, makrogol (3350) (E1521), stearyna magnezu, trzysilicezan magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), celuloza mikrokryształowa, allura czerwień AC (E129), glikol propylenowy (E1520), poli(aloholu winylowego) (mono 1961), krzemionka koloidalna bezwodna, żywica lakowa (E904), simetikon, emulsja simetikonowa, wodorowęglan sodu (E500), laurylosiarczan sodu (E487), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) i cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu są różowe, okrągłe, powlekane warstwą filmową, z obrazem ciężarnej kobiety w stylu róży po jednej stronie i literą „D” po drugiej.
• Bonjesta dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 30 lub 40 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa,

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Vombee 20mg /20mg modified-release tablets

Estonia: Embagyn

Litwa: Embagyn 20 mg/20 mg modified-release tablets

Łotwa: Embagyn 20 mg/20 mg modified-release tablets

Słowacja: Xonvea

Republika Czeska: Xonvea

Hiszpania: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada

Francja: BONJESTA 20 mg/ 20 mg, comprimé à libération modifiée

Włochy: Bonjesta

Portugalia: Bonjesta

Austria: Xonvea 20 mg/20 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Holandia: Embagyn

Luksemburg: Bonjesta 20/20

Węgry: Vombee 20/20

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).