Бондронат 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бондронат 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

кислота ібандронова

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листовки:

1. Що таке Бондронат і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бондронат
3. Як приймати Бондронат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бондронату
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бондронат і для чого його застосовують

Бондронат містить як активну речовину ібандронову кислоту. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, що називаються біфосфонатами.

Бондронат застосовують у дорослих, і вам призначили цей препарат, якщо у вас рак молочної залози поширився на кістки (так звані кісткові метастази).

• Допомагає запобігти переломам кісток (переломам)
• Допомагає запобігти іншим кістковим ускладненням, які можуть вимагати хірургічного втручання або променевої терапії.

Бондронат діє, зменшуючи втрату кальцію з кісток. Це допомагає уповільнити послаблення кісток.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бондронату

Не приймайте Бондронат

• якщо Ви маєте алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6
• якщо у Вас є проблеми зі стравоходом (трубкою, через яку проходить їжа/гортань), такі як звуження або утруднене ковтання
• якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні, як стоячи, так і сидячи, протягом принаймні одного годинного періоду (60 хвилин)
• якщо у Вас є або були низькі рівні кальцію в крові.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте будь-яке з вищезазначених захворювань. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бондронату.

Попередження та застереження

У дуже рідких випадках під час постмаркетингового спостереження у пацієнтів, яким Бондронат призначався для лікування захворювань, пов’язаних з раком, повідомлялося про небажану реакцію, відому як остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). ОНЩ може виникнути також після припинення лікування.

Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це стан, що супроводжується більштю і може бути важким у лікуванні. З метою зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід дотримуватися певних заходів обережності.

Перед початком лікування повідомте лікареві/медсестрі (медичному працівникові), якщо:

• у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, зокрема поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зубів
• Ви не отримуєте звичайного догляду за порожниною рота або давно не проходили огляд у стоматолога
• Ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем)
• Вам раніше призначали бісфосфонат (який використовується для лікування або профілактики порушень кісток)
• Ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• У Вас рак

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Бондронатом.

Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні зубні протези, переконайтеся, що вони добре фіксуються. Якщо Ви проходить стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте лікарю про своє лікування та інформуйте стоматолога, що Ви приймаєте Бондронат.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або утруднене загоєння виразок або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Також повідомлялося про атипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (ліктьова кістка) та гомілки (велика гомілкова кістка), у пацієнтів, які довго приймали ібандронат. Ці переломи виникають після мінімального травмування або без нього, і деякі пацієнти відчувають біль у ділянці перелому ще до повного перелому.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бондронату:

• якщо Ви маєте алергію на будь-який інший бісфосфонат
• якщо у Вас є будь-які проблеми з ковтанням або травними розладами
• якщо у Вас підвищений або знижений рівень вітаміну D або будь-якого іншого мінералу
• якщо у Вас є проблеми з нирками

Може виникнути подразнення, запалення або виразки в горлі/трубці, через яку проходить їжа (стравоході), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або напоїв, сильна нудота або блювота, особливо якщо Ви не випиваєте повного склянки води і/або якщо Ви лягаєте до того, як мине година після прийому Бондронату. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом Бондронату та негайно повідомте лікареві (див. розділи 3 та 4).

Діти та підлітки

Бондронат не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Бондронату з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Бондронат може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію Бондронату.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• добавки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній
• ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби, відомі як «НПЗЗ», такі як ібупрофен або напроксен. Це пов’язано з тим, що НПЗЗ та Бондронат можуть подразнювати шлунок і кишечник
• певний тип ін’єкційних антибіотиків, відомих як «аміноглікозиди», наприклад, гентаміцин. Це пов’язано з тим, що аміноглікозиди та Бондронат можуть знижувати рівень кальцію в крові.

Прийом ліків, що знижують кислотність шлунка, таких як циметидин та ранітидин, може трохи підвищувати дію Бондронату.

Бондронат із їжею та напоями

Не приймайте Бондронат із їжею або іншими напоями, крім води, оскільки ефективність Бондронату знижується при прийомі разом з їжею або напоями (див. розділ 3).

Приймайте Бондронат не раніше, ніж через 6 годин після останнього прийому їжі, напою або будь-якого іншого лікарського засобу чи добавки (наприклад, продуктів, що містять кальцій (молоко), алюміній, залізо та магній), крім води. Після прийому таблетки почекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж приймати їжу, напої або будь-які інші ліки чи добавки (див. розділ 3).

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Бондронат, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю.

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Можна керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки очікується, що Бондронат не має впливу або цей вплив є незначним на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми чи інструменти, повідомте своєму лікареві.

Бондронат містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви не можете переносити або засвоювати певні цукри (наприклад, при непереносимості галактози, дефіциті лактази Леппа або проблемах з абсорбцією глюкози-галактози), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Бондронат

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Приймайте таблетку через мінімум 6 годин після останнього прийому їжі, напою або будь-якого іншого лікарського засобу чи добавки, крім води. Не приймайте разом з водою, що має високу концентрацію кальцію. Якщо ви сумніваєтеся щодо потенційно високого рівня кальцію у водопровідній воді (жорстка вода), рекомендується використовувати мінеральну воду з низьким вмістом мінералів.

Під час прийому Бондронату ваш лікар може періодично призначати вам аналізи крові. Це потрібно для того, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу цього лікарського засобу.

Прийом цього лікарського засобу

Дуже важливо приймати Бондронат у правильний час і правильним чином. Це пов’язано з тим, що він може спричинити подразнення, запалення або виразки в стравохідному каналі (стравохід).

Цього можна уникнути, якщо дотримуватися таких рекомендацій:

• Приймайте таблетку одразу після прокидання того дня, до прийому першої їжі, напою або будь-якого лікарського засобу чи добавки

• Приймайте таблетку з повним склянком води (приблизно 200 мл). Не приймайте таблетку з іншим напоєм, окрім води

• Ковтайте таблетку цілком. Не жуйте, не тримайте у роті та не подрібнюйте таблетку. Не дозволяйте таблетці розчинятися у роті

• Після прийому таблетки вам потрібно зачекати щонайменше 30 хвилин. Після цього ви можете прийняти їжу та напої, а також інші лікарські засоби чи добавки

• Під час прийому таблетки та протягом наступної години (60 хвилин) залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи або стоячи). Якщо цього не дотримуватися, частина лікарського засобу може повернутися в стравохід.

Доза, яку потрібно приймати

Зазвичай приймайте Бондронат у дозі однієї таблетки на добу. Якщо у вас є помірні порушення функції нирок, ваш лікар повинен зменшити дозу до однієї таблетки кожні два дні. Якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок, ваш лікар повинен зменшити дозу до однієї таблетки на тиждень.

Якщо ви прийняли Бондронату більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли забагато таблеток, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні. Перед тим, як вирушити, випийте повний склянок молока. Не викликайте блювоту і не лягайте.

Якщо ви забули прийняти Бондронат:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви приймаєте одну таблетку щодня, пропустіть ту дозу. Потім продовжуйте приймати звичайну дозу наступного дня. Якщо ви приймаєте одну таблетку кожні два дні або кожного тижня, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перервали лікування Бондронатом

Продовжуйте приймати Бондронат стільки часу, скільки вам радить лікар. Ліки працюватимуть лише тоді, якщо ви прийматимете їх протягом усього цього періоду.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове лікування:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Почуття запаморочення, печія та дискомфорт під час ковтання (запалення трубки, через яку проходить їжа / горло)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Сильний біль у шлунку. Може бути ознакою кровотечі з виразки в першому відділі кишечника (дванадцятипалій кишки) або запалення шлунка (гастрит).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Тривалий біль у оці та запалення
• Новий біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, стегновому суглобі або паховій ділянці. Можуть бути ранніми ознаками незвичайного перелому кістки стегна.

Дуже рідкісні (можуть впливат 1 із кожних 10 000 осіб):

• Біль або відчуття болю в роті чи щелепі. Можуть бути ранніми ознаками серйозних проблем із щелепою [некроз (омертвіння кісткової тканини) кістки щелепи]
• Зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється гній або ви маєте інфекцію вуха. Це може бути ознакою ураження кісток вуха
• Свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням. Можливо, у вас серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю
• Серйозні побічні ефекти на шкірі

З невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Напад астми

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Біль у животі, погане травлення
• Зниження рівня кальцію в крові
• Слабкість

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Біль у грудях
• Свербіж або поколювання шкіри (парестезія)
• Симптоми, схожі на грип, зазвичай із загальним нездужанням або болем
• Сухість у роті, поганий смак у роті або труднощі з ковтанням
• Анемія (зниження кількості крові)
• Підвищений рівень сечовини або паратиреоїдного гормону в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бондронату

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері та упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бондронату

• Діюча речовина — ібандронова кислота. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг ібандронової кислоти (у вигляді натрієвого моногідрату).

Інші складові:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеаринова кислота очищена, силіцій діоксид колоїдний безводний;
• плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають овальну форму, білого або майже білого кольору, з гравіюванням: L2/IT. Випускаються в упаковках по 28 та 84 таблетки. Можливо, що не всі розміри упаковок надаються в продаж.

Власник дозволу на виготовництво та відповідальний за виробництво

Тримач реєстраційного посвідчення

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Виробник

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Леррах

Баден-Вюртемберг

79539, Німеччина

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: ММ/РРРР

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: h ttp://www.ema.europa.eu.