Бондронат 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Бондронат 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ибандроновая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бондронат и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бондронат
3. Как принимать Бондронат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бондронат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бондронат и для чего он применяется

Бондронат содержит в качестве активного вещества ибандроновую кислоту. Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами.

Бондронат применяется у взрослых, и вам был назначен в случае рака молочной железы, распространившегося на кости (так называемые костные метастазы).

• Помогает предотвратить переломы костей (фрактуры)
• Помогает предотвратить другие костные осложнения, которые могут потребовать хирургического вмешательства или лучевой терапии.

Бондронат действует, уменьшая потерю кальция из костей. Это помогает замедлить ослабление костей.

2. Что нужно знать перед началом приёма Бондронат

Не принимайте Бондронат

• если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства, указанный в разделе 6
• если у вас имеются проблемы с пищеводом (трубкой, по которой проходит пища/горлом), такие как сужение или затруднение при глотании
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя) в течение как минимум одного часа подряд (60 минут)
• если у вас имеются или ранее были низкие уровни кальция в крови.

Не принимайте это лекарственное средство, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Бондронат.

Предупреждения и меры предосторожности

В ходе пострегистрационного наблюдения крайне редко сообщалось о побочной реакции, называемой остеонекрозом челюсти (ОНЧ) (повреждение кости челюсти) у пациентов, получавших Бондронат для лечения заболеваний, связанных с онкологией. ОНЧ может также развиваться после прекращения лечения.

Важно стремиться к профилактике развития ОНЧ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или планируемое удаление зубов
• вы не получаете регулярный уход за полостью рта или давно не проходили стоматологический осмотр
• вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем)
• вам ранее проводилось лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики костных нарушений)
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон)
• у вас диагностирован рак

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Бондронат.

Во время лечения вы должны соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные зубные протезы, убедитесь, что они правильно зафиксированы. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите своему врачу о проводимом лечении и своему стоматологу — о приёме Бондронат.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, или затруднение заживления язв или выделения из них, поскольку эти симптомы могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Также сообщалось о случаях атипичных переломов длинных костей, таких как кость предплечья (локтевая кость) и кость голени (большая берцовая кость), у пациентов, длительно получающих ибандронат. Эти переломы возникают после незначительной травмы или без неё, и у некоторых пациентов перед полным переломом отмечается боль в области будущего перелома.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Бондронат:

• если у вас аллергия на любой другой бисфосфонат
• если у вас есть проблемы с глотанием или с пищеварением
• если у вас высокие или низкие уровни витамина D или любого другого минерала
• если у вас есть проблемы с почками

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в горле/пищеводе (трубке, по которой проходит пища), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после проглатывания пищи и/или напитков, сильная тошнота или рвота, особенно если вы не выпили полный стакан воды и/или легли до истечения часа после приёма Бондронат. Если у вас появились эти симптомы, прекратите приём Бондронат и немедленно сообщите об этом врачу (см. разделы 3 и 4).

Дети и подростки

Применение Бондронат у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Бондронат с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Бондронат может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарства могут влиять на действие Бондронат.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или напроксен. Это связано с тем, что как НПВС, так и Бондронат могут раздражать желудок и кишечник
• определённый тип инъекционных антибиотиков, называемых аминогликозидами, например, гентамицин. Это связано с тем, что как аминогликозиды, так и Бондронат могут снижать уровень кальция в крови.

При одновременном приёме препаратов, снижающих кислотность желудка, таких как циметидин и ранитидин, может незначительно усиливаться действие Бондронат.

Бондронат и прием пищи, напитков

Не принимайте Бондронат вместе с пищей или другими напитками, кроме воды, поскольку эффективность Бондроната снижается при одновременном приёме с пищей или напитками (см. раздел 3).

Принимайте Бондронат не ранее чем через 6 часов после последнего приёма пищи, напитков или любого другого лекарственного средства или добавки (например, содержащих кальций (молоко), алюминий, железо и магний), за исключением воды. После приёма таблетки подождите не менее 30 минут, прежде чем приступать к приёму пищи, напитков или приёму других лекарственных средств или добавок (см. раздел 3).

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Бондронат, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью.

Перед приёмом этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, поскольку ожидается, что Бондронат не оказывает или оказывает пренебрежимое влияние на вашу способность к вождению и управлению механизмами. Однако сначала сообщите врачу, если вы планируете управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами или инструментами.

Бондронат содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам, что вы не можете усваивать или переваривать некоторые сахара (например, при непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении всасывания глюкозы-галактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бондронат

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Принимайте таблетку не ранее чем через 6 часов после последнего приёма пищи, напитков или приёма любого другого лекарственного средства или добавки, кроме воды. Не следует принимать препарат с водой, имеющей высокую концентрацию кальция. Если вы сомневаетесь в потенциально высоком содержании кальция в воде из-под крана (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

Во время приёма Бондроната ваш врач может периодически назначать вам анализ крови. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу препарата.

Приём этого лекарственного средства

Очень важно принимать Бондронат в правильное время и правильным способом. Это связано с тем, что препарат может вызывать раздражение, воспаление или язвы в пищеводе — трубке, по которой проходят пища и напитки (пищевод).

Снизить риск таких явлений может соблюдение следующих рекомендаций:

• Принимайте таблетку сразу после пробуждения в этот день, до приёма пищи, напитков или любых других лекарственных средств или добавок

• Принимайте таблетку со стаканом воды (примерно 200 мл). Не принимайте таблетку с другими напитками, только с водой

• Проглотите таблетку целиком. Не разжёвывайте, не рассасывайте и не раздавливайте таблетку. Не позволяйте таблетке растворяться во рту

• После приёма таблетки необходимо подождать не менее 30 минут. Только после этого можно принимать пищу и напитки, а также другие лекарственные средства или добавки

• Во время приёма таблетки и в течение последующего часа (60 минут) оставайтесь в вертикальном положении (стоя или сидя). Если вы этого не сделаете, часть препарата может вернуться в пищевод.

Дозировка, которую необходимо принимать

Обычная доза Бондроната — одна таблетка в день. При умеренных нарушениях функции почек врач должен снизить дозу до одной таблетки через день. При тяжёлых нарушениях функции почек врач должен снизить дозу до одной таблетки в неделю.

Если вы приняли Бондронат в большем количестве, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Перед этим выпейте стакан молока. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Бондронат:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы принимаете по одной таблетке в день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в следующий день в обычное время. Если вы принимаете по одной таблетке через день или раз в неделю, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы прервали лечение Бондронатом

Продолжайте принимать Бондронат до тех пор, пока вам не скажет врач. Препарат будет действовать только в том случае, если вы будете принимать его в течение всего назначенного срока.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• Ощущение головокружения, изжога и дискомфорт при глотании (воспаление пищевода — трубки, по которой проходит пища/горло)

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• Сильная боль в животе. Может быть признаком кровоточащей язвы в начальном отделе кишечника (двенадцатиперстной кишки) или воспаления желудка (гастрита).

Редкие (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

• Стойкая боль в глазу и воспаление
• Новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Могут быть ранними признаками необычной перелома кости бедра.

Очень редкие (могут встречаться у каждого 10,000-го пациента):

• Боль или ощущение боли во рту или челюсти. Могут быть ранними признаками серьезных проблем с челюстью [некроз (гибель костной ткани) челюстной кости]
• Обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется гной или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на поражение костей уха
• Зуд, отек лица, губ, языка и горла, затрудненное дыхание. Возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни
• Тяжелые побочные реакции на коже

Частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту)

• Приступ астмы

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• Боль в животе, несварение
• Снижение уровня кальция в крови
• Слабость

Нечастные (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• Боль в груди
• Зуд или покалывание в коже (парестезия)
• Симптомы, напоминающие грипп, обычно с общим недомоганием или болью
• Сухость во рту, неприятный привкус во рту или затруднение при глотании
• Анемия (снижение количества крови)
• Повышенный уровень мочевины или паратиреоидного гормона в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Бондроната

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бондроната

• Действующее вещество — ибандроновая кислота. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия).

Прочие компоненты:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, стеариновая кислота очищенная, диоксид кремния коллоидный безводный;
• оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют овальную форму, белого или почти белого цвета, с гравировкой: L2/IT. Препарат выпускается в упаковках по 28 и 84 таблетки. Возможно, не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Ответственный за производство

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Леррах

Баден-Вюртемберг

79539, Германия

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Дата последнего обновления данного вкладыша: ММ/ГГГГ

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: h ttp://www.ema.europa.eu.