Bonviva 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bondronat 50 mg tabletki powlekane

kwas ibandronowy

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Bondronat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bondronatu
3. Jak przyjmować Bondronat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bondronatu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bondronat i do czego służy

Bondronat zawiera jako substancję czynną kwas ibandronowy. Należy on do grupy leków zwanej bisfosfonanami.

Bondronat stosuje się u dorosłych i został przepisany Państwu w przypadku raka piersi, który rozprzestrzenił się na kości (tzw. przerzuty kostne).

• Pomaga zapobiegać pękaniu kości (zmniejsza ryzyko złamań)
• Pomaga zapobiegać innym problemom kostnym, które mogłyby wymagać leczenia operacyjnego lub radioterapii.

Bondronat działa, zmniejszając ilość wapnia traconego z kości. Pomaga to spowolnić proces osłabiania się kości.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bondronat

Nie przyjmuj Bondronat

• jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6
• jeśli masz problemy z przełykiem (np. zwężenie przełyku lub trudności z połykaniem)
• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji wyprostowanej – stojąc lub siedząc – przez co najmniej jedną godzinę (60 minut)
• jeśli masz lub miałeś niski poziom wapnia we krwi.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bondronat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W doświadczeniu pogwarancyjnym bardzo rzadko zgłaszano powikłanie zwane martwicą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych Bondronat wskutek zaburzeń związanych z nowotworem. ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy starać się zapobiegać rozwojowi ONM, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza/pielegniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak np. słabe stany jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowane wyciągnięcie zębów
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś badania stomatologicznego od dłuższego czasu
• jesteś palaczem (ponieważ zwiększa to ryzyko problemów stomatologicznych)
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości)
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon)
• masz raka

Twój lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Bondronat.

Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz wykonywać regularne kontrole stomatologiczne. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny (np. wyciągnięcie zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu i poinformuj stomatologa, że przyjmujesz Bondronat.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zębów, ból, obrzęk, trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielanie – mogą to być objawy martwicy żuchwy.

Rzadko zgłaszano również nietypowe złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (kość łokciowa) i kość goleni (kość piszczelowa), u pacjentów leczonych ibandronianem przez dłuższy czas. Złamania te występują po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w okolicy przyszłego złamania przed jego pełnym zaistnieniem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bondronat:

• jeśli jesteś uczulony na inny bisfosfonian
• masz problemy z połykaniem lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• masz wysoki lub niski poziom witaminy D lub innego minerału
• masz problemy z nerkami

Może dojść do podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia gardła/przełyku, często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia i/lub napoju, silnej nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli nie wypijesz pełnego szklanki wody i/lub połóżesz się przed upływem godziny po zażyciu Bondronat. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Bondronat i niezwłocznie powiadom lekarza (zobacz sekcje 3 i 4).

Dzieci i młodzież

Bondronat nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Bondronat z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Wynika to z faktu, że Bondronat może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Bondronat.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne zwane „NLPZ”, takie jak ibuprofen lub naproksen. Wynika to z faktu, że zarówno NLPZ, jak i Bondronat mogą podrażniać żołądek i jelita
• rodzaj zastrzykowego antybiotyku zwanego „aminoglikozydem”, np. gentamycyną. Wynika to z faktu, że zarówno aminoglikozydy, jak i Bondronat mogą obniżać poziom wapnia we krwi.

Leki obniżające kwasowość żołądka, takie jak cyklosporyna i ranitydyna, mogą nieznacznie zwiększać działanie Bondronat.

Bondronat w połączeniu z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj Bondronatu z posiłkami ani innymi napojami poza wodą, ponieważ Bondronat traci skuteczność, gdy jest przyjmowany z posiłkami lub innymi napojami (zobacz sekcja 3).

Przyjmij Bondronat co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju lub innym leku lub suplemencie (np. produkty zawierające wapń (mleko), glinę, żelazo i magnez) poza wodą. Po zażyciu tabletki odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub przyjęciem innego leku lub suplementu (zobacz sekcja 3).

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Bondronatu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że Bondronat nie będzie miał wpływu lub jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn będzie pomijalny. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub narzędzi najpierw poinformuj swojego lekarza.

Bondronat zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że nie możesz tolerować lub trawić niektórych cukrów (np. w przypadku nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy Lapp lub zaburzeń wchłaniania glukozy-galaktozy), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Bondronat

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmij tabletę co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju lub innym leku lub suplemencie, z wyjątkiem wody. Nie należy przyjmować z wodą o wysokim stężeniu wapnia. Jeśli masz wątpliwości co do potencjalnie wysokiego poziomu wapnia w wodzie z kranu (tzw. woda twarda), zaleca się użycie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

Lekarz może zalecić regularne badania krwi podczas przyjmowania Bondronatu. Ma to na celu sprawdzenie, czy dawka leku jest odpowiednia.

Sposób przyjmowania tego leku

Bardzo ważne jest przyjmowanie Bondronatu we właściwym czasie i w odpowiedni sposób. Może bowiem powodować podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (tj. rury, przez którą przechodzą pokarmy).

Możesz temu zapobiec, postępując zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Przyjmij tabletę zaraz po przebudzeniu, zanim zjesz lub wypijesz coś pierwszego, a także zanim przyjmiesz inne leki lub suplementy

• Przyjmij tabletkę z pełnym szklankiem wody (ok. 200 ml). Nie połykaj tabletki z innym napojem niż woda

• Połknięć całą tabletkę. Nie żuj, nie ssij ani nie miel tabletki. Nie pozwalaj, by tableta rozpuszczała się w ustach

• Po przyjęciu tabletki musisz odczekać co najmniej 30 minut, zanim zjesz pierwszy posiłek, wypijesz coś lub przyjmiesz inne leki lub suplementy

• Pozostawaj w pozycji wyprostowanej (w stanie stojącym lub siedzącym) w czasie przyjmowania tabletki i przez kolejną godzinę (60 minut). W przeciwnym razie część leku może powrócić do przełyku.

Dawka, którą należy przyjmować

Typowa dawka Bondronatu to jedna tabletka dziennie. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień. W przypadku ciężkich zaburzeń nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki tygodniowo.

Jeśli przyjmiesz więcej Bondronatu niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Przed wyjściem wypij pełną szklankę mleka. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomnieliście wziąć Bondronat:

Nie podawajcie podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli przyjmujecie tabletkę codziennie, pomińcie tę dawkę i następnego dnia wróćcie do normalnego dawkowania. Jeśli przyjmujecie tabletkę co dwa dni lub co tydzień, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwijecie leczenie Bondronatem

Kontynuujcie przyjmowanie Bondronatu tak długo, jak zaleci lekarz. Lek działa tylko wtedy, gdy przyjmuje się go przez cały czas.

Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Odczucie zawrotów głowy, zgaga i dyskomfort podczas połykania (zapalenie przełyku)

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Silny ból brzucha. Może to być objawem krwawiącej owrzodzenia dwunastnicy lub zapalenia żołądka (zapalenie żołądka)

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• Trwający ból oka i obrzęk
• Nowy ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica (śmierć tkanki kostnej) kości żuchwy]
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, wyciek z ucha lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha
• Swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu. Może to być oznaka ciężkiej reakcji alergicznej, która może zagrozić życiu
• Ciężkie działania niepożądane na skórze

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Napad astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha, wzdęcia
• Obniżenie poziomu wapnia we krwi
• Osłabienie

Nieczeście (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Ból w klatce piersiowej
• Swędzenie lub mrowienie skóry (parestezja)
• Objawy grypopodobne, zwykle towarzyszy im ogólny dyskomfort lub ból
• Suchość w ustach, nieprzyjemny smak w ustach lub trudności z połykaniem
• Anemia (zmniejszona liczba komórek krwi)
• Podwyższony poziom mocznika lub hormonu parathormonu we krwi

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Bondronatu

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bondronat

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każdy tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (jako monohydrat sodowy).

Następne składniki to:

• jądro tabletu: laktoza jednowodna, povidon, celuloza mikryształowa, crospovidon, kwas stearynowy oczyszczony, krzemionka koloidalna bezwodna
• powłoka tabletu: hipromeloza, tlenek tytanu (E 171), talk, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane mają kształt owalny, są białe lub blado białe i mają wygrawerowane: L2/IT. Dostępne są w opakowaniach zawierających 28 i 84 tabletki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dystrybucję i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Osoba odpowiedzialna za produkcję

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Niemcy

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: h ttp://www.ema.europa.eu.