Bondronat 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bondronat 50 mg compresse rivestite con film

acido ibandrónico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bondronat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bondronat
3. Come prendere Bondronat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bondronat
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bondronat e a cosa serve

Bondronat contiene come principio attivo acido ibandrónico. Questo principio appartiene a un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati.

Bondronat viene utilizzato negli adulti ed è stato prescritto nel caso in cui abbia un cancro al seno che si è diffuso alle ossa (chiamato metastasi ossee).

• Aiuta a prevenire la frattura delle ossa
• Aiuta a prevenire altri problemi ossei che potrebbero richiedere interventi chirurgici o radioterapia.

Bondronat agisce riducendo la quantità di calcio che viene perso dalle ossa. Questo aiuta a rallentare il processo di indebolimento osseo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bondronat

Non prenda Bondronat

• se è allergico all’acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6
• se ha problemi all’apparato digerente/salivare (esofago), come restringimento o difficoltà di deglutizione
• se non riesce a rimanere in posizione eretta, in piedi o seduto, per almeno un’ora consecutiva (60 minuti)
• se ha o ha avuto livelli bassi di calcio nel sangue.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Bondronat.

Avvertenze e precauzioni

È stata riportata molto raramente, nell’esperienza post-commercializzazione, una reazione avversa denominata osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo della mandibola) in pazienti trattati con Bondronat per disturbi correlati al cancro. L’ONM può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, devono essere adottate alcune precauzioni.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico/infermiere (personale sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, malattie gengivali o se ha in programma un’estrazione dentale
• non riceve cure odontoiatriche regolari o non ha effettuato una visita odontoiatrica da molto tempo
• è fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali)
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee)
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (ad esempio prednisolone o desametasone)
• ha il cancro

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Bondronat.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (incluso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben fissate. Se sta ricevendo trattamenti odontoiatrici o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione dentale), informi il medico del trattamento odontoiatrico in corso e informi il dentista che sta assumendo Bondronat.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come perdita di denti, dolore o gonfiore, o difficoltà nella guarigione di ulcere o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Sono state inoltre riportate fratture atipiche di ossa lunghe, come l’osso dell’avambraccio (ulna) e della gamba (tibia), in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con ibandronato. Queste fratture si verificano in seguito a traumi minimi o in assenza di trauma e alcuni pazienti avvertono dolore nell’area della frattura prima che si verifichi la frattura completa.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Bondronat:

• se è allergico a qualsiasi altro bifosfonato
• ha problemi di deglutizione o disturbi digestivi
• ha livelli alti o bassi di vitamina D o di qualsiasi altro minerale
• ha problemi renali

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione della gola/tubo digestivo (esofago), spesso accompagnata da sintomi come dolore intenso al petto, dolore intenso dopo aver deglutito cibo e/o bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se non beve un bicchiere pieno d’acqua e/o se si sdraia prima che siano trascorse almeno un’ora dall’assunzione di Bondronat. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’assunzione di Bondronat e informi immediatamente il medico (vedere sezioni 3 e 4).

Bambini e adolescenti

Bondronat non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Bondronat con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Bondronat può influenzare l’effetto di altri farmaci e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Bondronat.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio
• acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei denominati “FANS”, come ibuprofene o naprossene. Questo perché sia i FANS che Bondronat possono irritare lo stomaco e l’intestino
• un tipo di antibiotico iniettabile denominato “aminoglicoside” come la gentamicina. Questo perché sia gli aminoglicosidi che Bondronat possono ridurre i livelli di calcio nel sangue.

L’assunzione di medicinali che riducono l’acidità dello stomaco, come cimetidina e ranitidina, può aumentare leggermente gli effetti di Bondronat.

Bondronat con cibi e bevande

Non assuma Bondronat con cibi o altre bevande se non con acqua, poiché Bondronat perde efficacia se assunto con cibi o bevande (vedere sezione 3).

Assuma Bondronat dopo almeno 6 ore dall'ultimo pasto, bevanda o qualsiasi altro medicamento o integratore (ad es. prodotti contenenti calcio (latte), alluminio, ferro e magnesio), fatta eccezione per l'acqua. Dopo aver assunto il comprimido, attenda almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi alimento, bevanda o qualsiasi altro medicamento o integratore (vedere sezione 3).

Gravidanza e allattamento

Non assuma Bondronat se è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o se sta allattando.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si prevede che Bondronat non abbia alcun effetto o che questo sia trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Informi prima il medico se intende guidare o utilizzare macchinari o utensili.

Bondronat contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'incapacità a tollerare o digerire certi zuccheri (ad es. se ha un'intolleranza alla galattosio, una carenza della lattasi di Lapp o problemi di assorbimento glucosio-galattosio), consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Bondronat

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Prenda la compressa dopo almeno 6 ore dall'ultimo pasto, bevanda o assunzione di qualsiasi altro medicinale o supplemento, ad eccezione dell'acqua. Non deve essere assunta con acqua ad alta concentrazione di calcio. Se ha dubbi sui livelli potenzialmente elevati di calcio dell'acqua del rubinetto (acque dure), si raccomanda di utilizzare acqua in bottiglia con basso contenuto minerale.

Il medico potrebbe richiederle periodicamente esami del sangue durante il trattamento con Bondronat. Questo per verificare che la dose assunta sia corretta.

Assunzione di questo medicinale

È importante assumere Bondronat nel momento e nel modo corretti. Ciò perché può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel tubo attraverso cui passano gli alimenti/la gola (esofago).

Per ridurre questo rischio, segua queste indicazioni:

• Prenda la compressa appena si alza, prima di assumere qualsiasi cibo, bevanda o altro medicinale o supplemento

• Prenda la compressa con un bicchiere pieno di acqua (circa 200 ml). Non assuma la compressa con altre bevande

• Ingerisca la compressa intera. Non la mastichi, non la succhi né la frantumi. Non lasci che la compressa si sciolga in bocca

• Dopo aver preso la compressa, dovrà attendere almeno 30 minuti prima di assumere il primo pasto, bevanda o qualsiasi altro medicinale o supplemento

• Resti in posizione eretta (in piedi o seduto) quando assume la compressa e per l'ora successiva (60 minuti). Se non lo fa, parte del medicinale potrebbe risalire nel tubo attraverso cui passano gli alimenti/la gola (esofago).

Dose da assumere

La dose abituale di Bondronat è di una compressa al giorno. Se ha problemi renali moderati, il medico dovrà ridurre la dose a una compressa ogni due giorni. Se ha problemi renali gravi, il medico dovrà ridurre la dose a una compressa alla settimana.

Se assume più Bondronat di quanto deve

Se assume troppe compresse, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso. Beva un bicchiere pieno di latte prima di andare. Non provochi il vomito e non si sdrai.

Se ha dimenticata di assumere Bondronat:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se sta assumendo un comprimido al giorno, salti quella dose e continui con la dose abituale il giorno successivo. Se sta assumendo un comprimido ogni due giorni o ogni settimana, consulti il suo medico o farmacista.

Se interrompe il trattamento con Bondronat

Continui ad assumere Bondronat per tutto il tempo indicato dal suo medico. Il medicamento funzionerà solo se assunto per tutto questo periodo.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro, bruciore di stomaco e fastidio nel deglutire (infiammazione del tubo attraverso cui passano gli alimenti/gola)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Grave dolore addominale. Potrebbe essere un segno di ulcera sanguinante nella prima sezione dell'intestino (duodeno) o di infiammazione dello stomaco (gastrite).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore persistente all'occhio e infiammazione
• Nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine. Potrebbero essere sintomi precoci di una possibile frattura insolita dell'osso della coscia.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Dolore o sensazione di dolore in bocca o alla mascella. Potrebbero essere sintomi precoci di gravi problemi alla mascella [necrosi (morte del tessuto osseo) dell'osso mascellare]
• Consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se l'orecchio le suppurasse o se soffre di infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell'orecchio
• Prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave che può mettere in pericolo la vita
• Gravi reazioni indesiderate cutanee

Di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Attacco di asma

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale, indigestione
• Diminuzione dei livelli di calcio nel sangue
• Debolezza

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Dolore al petto
• Prurito o formicolio della pelle (parestesia)
• Sintomi di tipo influenzale, generalmente associati a malessere generale o dolore
• Secchezza della bocca, cattivo sapore in bocca o difficoltà nel deglutire
• Anemia (minor quantità di sangue)
• Livelli elevati di urea o di ormone paratiroideo nel sangue

Comunicazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bondronat

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bondronat

• Il principio attivo è l'acido ibandrónico. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandrónico (come monoidrato sodico).

Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido stearico purificato, silice colloidale anidra
• rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di forma oblunga, di colore bianco o biancastro, con incisione: L2/IT. Sono disponibili in confezioni da 28 e 84 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Responsabile della produzione

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Germania

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: MM/AAAA

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: h ttp://www.ema.europa.eu.