Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Болтін 2,5 мг таблетки

Тіболон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Болтін і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати прийом Болтіну
Як приймати Болтін
Можливі побічні ефекти
Зберігання Болтіну
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Болтін і для чого його застосовують

Болтін — це гормональна замісна терапія (ГЗТ). Болтін містить тіболону, речовину, яка має сприятливий вплив на різні тканини організму, зокрема на мозок, вагіну та кістки. Болтін застосовують у жінок після менопаузи, у яких останній менструальний цикл природним чином завершився щонайменше 12 місяців тому.

Болтін застосовують для:

Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи

Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, які виробляє організм жінки. Це може призводити до симптомів, таких як відчуття спеки в обличчі, шиї та грудях («приливи»). Болтін полегшує ці симптоми після менопаузи. Вам призначать Болтін лише у разі, якщо ці симптоми серйозно ускладнюють виконання повсякденних діяльностей.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Болтін

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які надав вам лікар.

Історія хвороби та медичні огляди

Застосування гормональної замісної терапії або Болтін несе ризики, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (внаслідок відмови яєчників або хірургічного втручання) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ризики від застосування гормональної замісної терапії або Болтін можуть відрізнятися.

Перш ніж починати (або поновлювати) гормональну замісну терапію або Болтін, лікар запитає про вашу історію хвороби та історію хвороби вашої родини. Можливо, лікар вирішить провести фізичне обстеження, яке може включати огляд молочних залоз і внутрішнє обстеження, якщо це необхідно.

Після початку прийому Болтін вам слід регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря. Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження прийому Болтін.

Робіть мамографію регулярно, як рекомендує вам лікар.

Не приймайте Болтін

Якщо ви маєте одну з наступних умов. Якщо у вас є сумніви щодо будь-якої з них, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Болтін.

Не приймайте Болтін

якщо ви маєте алергію на тіболон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо у вас є або було колись рак молочної залози або якщо ви підозрюєте, що можете мати його
якщо у вас є рак, чутливий до естрогенів, наприклад, рак тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки (рак ендометрію), або якщо підозрюється його наявність.
якщо у вас є будь-яке незрозуміле вагінальне кровотеча.
якщо у вас є надмірний ріст тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки (гіперплазія ендометрію), яка не лікується.
якщо ви маєте або мали згортання крові у вені (тромбоз), у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легеневу емболію).
якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S або антитромбіну).
якщо у вас є або були нещодавно захворювання, спричинені тромбами в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
якщо у вас є або була хвороба печінки і ваші показники функції печінки не повернулися до норми.
якщо у вас є рідкісне захворювання крові, що називається "порфірія", яке передається в родині (спадкове).
якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні
якщо ви годуєте грудьми

Якщо під час прийому Болтін у вас вперше з'являться будь-які з перелічених вище станів, негайно припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Болтін.

Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо у вас були будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування Болтін. Якщо це так, вам слід частіше відвідувати лікаря для медичних оглядів:

фіброми всередині матки,
ріст тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки, за межами матки (ендометріоз) або історія надмірного росту тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки (гіперплазія ендометрію),
підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. "тромби у венах (тромбоз)"),
підвищений ризик розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочної залози),
високий артеріальний тиск,
захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
цукровий діабет,
жовчні камені,
мігрені (мігрені) або сильний головний біль,
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ),
епілепсія,
астма,
захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз),
дуже високий рівень жиру в крові (тригліцериди),
затримка рідини через проблеми з серцем або нирками.

Припиніть прийом Болтін і негайно зверніться до лікаря

Якщо у вас виникнуть під час прийому гормональної замісної терапії або Болтін:

будь-які з умов, зазначених у розділі "Не приймайте Болтін",
жовтий колір шкіри або білка очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки,
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення),
головні болі типу мігрені, що виникають вперше,
якщо ви вагітні,
якщо у вас з'явилися ознаки тромбу в крові, такі як:
болюча набряклість і почервоніння ніг,
раптовий біль у грудях,
труднощі з диханням.

Для отримання додаткової інформації див. "Тромби у венах (тромбоз)".

Примітка: Болтін не є засобом контрацепції. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або якщо вам менше 50 років, ви, можливо, все ще потребуєте додатковий засіб контрацепції, щоб не завагітніти. Проконсультуйтеся з лікарем.

Гормональна замісна терапія та рак

Надмірне ущільнення тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки (гіперплазія ендометрію) та рак тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки (рак ендометрію)

Існують повідомлення та дослідження, що фіксують збільшення росту клітин ендометрію або рак ендометрію (це шар тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки) у жінок, які проходили лікування Болтін. Цей ризик розвитку раку тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки, зростає з тривалістю лікування.

Нерегулярні кровотечі

Можуть виникати нерегулярні кровотечі або мазання (плямисті виділення) протягом перших 3–6 місяців лікування Болтін.

Однак, якщо нерегулярні кровотечі:

тривають більше 6 місяців
починаються після того, як ви вже більше 6 місяців приймаєте Болтін
продовжуються після припинення прийому Болтін

Зверніться до лікаря якомога швидше.

Рак молочної залози

Наявні дані показують, що застосування тіболону збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування тіболону. У дослідженнях з гормональною замісною терапією після припинення терапії додатковий ризик зменшувався з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або більше у жінок, які застосовували гормональну замісну терапію понад 5 років. Дані щодо збереження ризику після припинення застосування тіболону відсутні, але не можна виключити подібну закономірність.

Порівняння

Жінки, які приймають Болтін, мають менший ризик, ніж жінки, які застосовують комбіновану гормональну замісну терапію, і ризик, подібний до ризику жінок, які застосовують гормональну замісну терапію лише з естрогенами.

Регулярно оглядаєте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, такі як:
втягнута або бруківчаста шкіра,
зміни у соску,
наявність видимих або відчутних вузлів.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Застосування гормональної замісної терапії з естрогенами окремо або в комбінації естрогенів із прогестагенами пов'язане з дещо підвищеним ризиком розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не лікувалися гормональною замісною терапією, спостерігалося близько 2 випадки раку яєчників на кожні 2 000 жінок за період 5 років. У жінок, які приймали гормональну замісну терапію протягом 5 років, спостерігалося близько 3 випадки на кожні 2 000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

При застосуванні Болтін підвищення ризику розвитку раку яєчників є подібним до інших видів гормональної замісної терапії.

Вплив гормональної замісної терапії на серце та кровообіг

Тромби у венах (тромбоз)

Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають гормональну замісну терапію, ніж у тих, хто її не приймає, особливо протягом першого року лікування.

Тромби у крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, задишки (відчуття нестачі повітря або труднощів із диханням), втрати свідомості або навіть смерті.

Ймовірність утворення тромбу у венах зростає з віком і якщо виконується одна з наступних умов. Повідомте лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов:

ви вагітні або нещодавно народили дитину,
ви приймаєте естрогени,
ви довго не можете ходити через велику хірургічну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 "Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання"),
у вас значний надлишок ваги (ІМТ > 30 кг/м²),
у вас є проблема згортання крові, що потребує тривалого лікування препаратом для запобігання утворенню тромбів,
якщо у близьких родичів був тромб у нозі, легені або іншому органі,
у вас системний червоний вовчак (СЧВ),
у вас рак.

Ознаки наявності тромбу в крові описані в розділі "Припиніть прийом Болтін і негайно зверніться до лікаря".

Порівняння

У середньому за період 5 років серед кожних 1 000 жінок у віці 50-х років, які не приймають гормональну замісну терапію, від 4 до 7 матимуть тромб у вені.

Тоді як серед кожних 1 000 жінок цього віку, які приймали гормональну замісну терапію з естрогенами та прогестагенами понад 5 років, буде від 9 до 12 випадків (тобто ще 5 випадків).

При застосуванні Болтін підвищення ризику розвитку тромбу у вені є меншим, ніж при інших видах гормональної замісної терапії.

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Немає ознак того, що гормональна замісна терапія або Болтін запобігають інфаркту міокарда.

Жінки старше 60 років, які використовують гормональну замісну терапію з естрогенами та прогестагенами, трохи частіше мають захворювання серця, ніж ті, хто її не приймає. Оскільки ризик захворювання серця значно залежить від віку, кількість додаткових випадків захворювання серця через застосування гормональної замісної терапії з естрогенами та прогестагенами є дуже низькою у здорових жінок, що наближаються до менопаузи, але зростає у старшому віці.

Немає ознак, що ризик інфаркту міокарда при застосуванні Болтін відрізняється від ризику інших видів гормональної замісної терапії.

Інсульт

Останні дослідження свідчать, що гормональна замісна терапія та Болтін підвищують ризик інсульту. Це підвищений ризик спостерігається переважно у похилих жінок після менопаузи, старших за 60 років.

Порівняння

У середньому за період 5 років серед кожних 1 000 жінок у віці 50-х років, які не приймають Болтін, 3 матимуть інсульт, тоді як серед жінок цього віку, які приймають Болтін, ця цифра може бути 7 із 1 000 (тобто ще 4 випадки).

У середньому за період 5 років серед кожних 1 000 жінок у віці 60-х років, які не приймають Болтін, 11 матимуть інсульт, тоді як серед жінок цього віку, які приймають Болтін, ця цифра може бути 24 із 1 000 (тобто ще 13 випадків).

Інші захворювання

Гормональна замісна терапія не запобігає втраті пам'яті. Є ознаки підвищеного ризику втрати пам'яті у жінок, які починають застосовувати гормональну замісну терапію після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Болтін з іншими лікарськими засобами

Деякі ліки можуть впливати на дію Болтін, що може призвести до нерегулярних кровотеч. Це відбувається з такими ліками: ліки від згортання крові (наприклад, варфарин),
ліки від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
рослинні засоби, що містять зверобій (Hypericum perforatum),
ліки від безсоння (мідазолам).

Болтін не слід приймати разом з іншими продуктами гормональної замісної терапії.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, матимете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Болтін з їжею та напоями

Ви можете нормально їсти та пити під час прийому Болтін.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Болтін призначений лише для постменопаузальних жінок. Якщо ви вагітні, припиніть прийом Болтін і зв'яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Побічних ефектів Болтін на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не повідомлялося.

Болтін містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Болтін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Болтін не слід приймати раніше, ніж через дванадцять місяців після останньої природної менструації. Якщо Болтін приймати раніше, може збільшитися ймовірність нерегулярних вагінальних кровотеч.

Перший прийом Болтіну

Якщо ви раніше не приймали інші ліки для гормональної замісної терапії, можете почати прийом відразу.
Якщо ви переходите з іншого засобу для гормональної замісної терапії:

Існує кілька типів засобів — у вигляді таблеток, пластерів, гелів. Деякі з них супроводжуються кровотечею між циклами (послідовні засоби), інші приймаються безперервно.

Якщо ви приймали послідовний засіб, починайте прийом Болтіну відразу після закінчення кровотечі.
Якщо ви приймали засіб безперервно (без кровотечі), можете починати прийом Болтіну в будь-який час.

Болтін приймається перорально. Приймайте по одній таблетці кожного дня. Її можна проковтнути з невеликою кількістю води або іншої рідини.

Приймайте таблетку щодня в один і той самий час. Блистери Болтіну мають позначення днів тижня. Починайте з таблетки, позначеної днем тижня, з якого розпочинається ваше лікування. Наприклад, якщо це понеділок, візьміть таблетку, позначену як «понеділок», у верхньому ряду блистера. Дотримуйтесь напрямку стрілок, доки блистр не спорожніє. Наступного дня розпочніть новий блистр. Не робіть перерв між блистерами чи упаковками.

Ваш лікар намагатиметься призначити найменшу дозу, достатню для лікування ваших симптомів, і на найкоротший можливий термін. Якщо ви вважаєте, що ця доза занадто висока або недостатня, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли Болтіну більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Болтіну, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо хтось прийняв занадто багато таблеток, не потрібно панікувати. Проте слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем. Ознаками передозування можуть бути нудота, блювота або вагінальна кровотеча.

Якщо ви забули прийняти Болтін

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо з моменту прийому минуло менше 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, просто пропустіть цей прийом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання

Якщо вам передбачається хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви приймаєте Болтін. Можливо, вам доведеться припинити прийом Болтіну за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2 «Утворення тромбу у вені»). Уточніть у свого лікаря, коли можна знову починати прийом Болтіну.

4. Можливі побічні ефекти

У порівнянні з жінками, які не приймають гормональну замісну терапію, у жінок, які її приймають, частіше спостерігаються такі захворювання:

рак молочної залози,
ненормальний ріст або рак тканини, що вистелює внутрішню порожнину матки (ендометріальна гіперплазія або рак ендометрію),
рак яєчників,
утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія),
захворювання серця,
інсульт,
можлива втрата пам'яті, якщо гормональну замісну терапію розпочато після 65 років.

Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Більшість із цих ефектів є незначними.

Побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях:

Поширені (можуть впливати до 1 із 100 жінок):

кров’яні виділення або мазня з піхви
біль у животі
збільшення ваги
біль у молочних залозах
ненормальний ріст волосся
дискомфорт у піхві, такий як виділення, свербіж та подразнення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 жінок):

акне

Крім того, при загальному застосуванні спостерігалися такі побічні ефекти:

запаморочення, головний біль, мігрень, депресія
висипання або свербіж шкіри
порушення зору
шлунково-кишковий дискомфорт
затримка рідини (набряки ніг)
біль у суглобах або м’язах
зміни в лабораторних показниках функції печінки

Є повідомлення про рак молочної залози та посилене утворення клітин ендометрію або рак ендометрію у жінок, які лікувалися препаратом Болтін 2,5 мг таблетки.

Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися кров’яні виділення або мазня з піхви, або якщо будь-який із перелічених вище побічних ефектів стає неприємним або триває довго.

При інших видах гормональної замісної терапії також повідомлялося про такі побічні ефекти:

захворювання жовчного міхура,
різноманітні шкірні розлади:
- зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «вагітнісні плями» (хлоазма),
- болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритема вузлувата),
- шкірний висип із утворенням червоних плям у формі мішені (еритема многоформна).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Болтін

Зберігати у вихідній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Перевірте, чи не вказані спеціальні умови зберігання на упаковці.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Болтіна

Діючою речовиною є тіболон.
Інші компоненти: крохмаль картоплі, лактоза, аскорбілат пальмітату та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Болтін 2,5 мг є білого кольору, з маркуванням «MK2» на одній стороні та «Organon?» — на іншій. Препарат постачається в картонних коробках з 1 блистером-календарем, що містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво:

N.V. Organon, Oss

PO Box 20

5340 BH Oss

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2020

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/