Boltin 2,5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Boltin 2,5 mg compresse

Tibolone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Boltin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Boltin
3. Come prendere Boltin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Boltin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Boltin e a cosa serve

Boltin è una terapia ormonale sostitutiva (THS). Boltin contiene tibolone, una sostanza che ha effetti favorevoli su diversi tessuti del corpo, come il cervello, la vagina e l'osso. Boltin è indicato nelle donne in postmenopausa da almeno 12 mesi, che hanno avuto l'ultima mestruazione in modo naturale.

Boltin è utilizzato per:

Alleviare i sintomi che si verificano dopo la menopausa

Durante la menopausa diminuisce la quantità di estrogeni prodotta dall'organismo femminile. Ciò può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace (“vampate di calore”). Boltin allevia questi sintomi dopo la menopausa. Le verrà prescritto Boltin soltanto se tali sintomi le rendono seriamente difficile svolgere le normali attività quotidiane.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Boltin

Segua con attenzione tutte le istruzioni fornite dal suo medico.

Anamnesi medica e controlli medici

L’uso della terapia ormonale sostitutiva o di Boltin comporta dei rischi che devono essere considerati quando si decide se iniziare il trattamento o continuarlo.

L’esperienza con il trattamento in donne con menopausa precoce (dovuta a insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, consulti il suo medico poiché i rischi dell’uso della terapia ormonale sostitutiva o di Boltin potrebbero essere diversi.

Prima di iniziare (o riprendere) la terapia ormonale sostitutiva o Boltin, il suo medico le chiederà informazioni sul suo anamnesi medico e su quello familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che può includere un esame delle mammelle e un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato il trattamento con Boltin, dovrà recarsi regolarmente dal medico per controlli periodici (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, parli con il medico dei benefici e dei rischi di continuare a prendere Boltin.

Effettui regolarmente mammografie, come raccomandato dal suo medico.

Non prenda Boltin

Se ricorre una delle seguenti condizioni. Se ha dubbi riguardo a una di queste, consulti il suo medico prima di prendere Boltin.

Non prenda Boltin

• se è allergica alla tibolone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto in passato cancro al seno o se sospetta di poterlo avere
• se ha un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro del tessuto che riveste l’interno dell’utero (cancro dell’endometrio), o se si sospetta che possa averlo.
• se ha perdite vaginali inspiegabili.
• se ha una iperplasia del tessuto che riveste l’interno dell’utero (iperplasia dell’endometrio) non trattata.
• se soffre o ha sofferto di trombosi venosa (coagulo nel sangue), alle gambe (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare).
• se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, carenza di proteina S o antitrombina).
• se ha o ha recentemente avuto una malattia causata da coaguli nel sangue nelle arterie, come infarto miocardico, ictus o angina pectoris.
• se ha o ha avuto una malattia epatica e i suoi esami di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
• se ha una rara malattia del sangue chiamata "porfiria", trasmessa per via familiare (ereditaria).
• se è in gravidanza o sospetta di esserlo
• se sta allattando al seno

Se durante l’assunzione di Boltin dovesse manifestarsi per la prima volta una delle condizioni sopra elencate, smetta immediatamente di prendere il medicinale e consulti subito il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Boltin.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha avuto uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Boltin. In tal caso, dovrà sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• fibromi nell’utero,
• crescita del tessuto che riveste l’interno dell’utero al di fuori dello stesso (endometriosi) o antecedenti di iperplasia del tessuto che riveste l’interno dell’utero (iperplasia dell’endometrio),
• aumento del rischio di sviluppare coaguli nel sangue (vedere "coaguli nel sangue in una vena (trombosi)"),
• aumento del rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (ad esempio, se sua madre, una sorella o sua nonna hanno avuto un cancro al seno),
• pressione alta,
• un disturbo epatico, come un tumore epatico benigno,
• diabete
• calcoli biliari,
• emicrania o forte mal di testa,
• malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES),
• epilessia,
• asma,
• una malattia che interessa il timpano e l’udito (otosclerosi),
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi),
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali.

Smetta di prendere Boltin e si rivolga immediatamente a un medico

Se durante l’assunzione della terapia ormonale sostitutiva o di Boltin manifesta:

• una delle condizioni elencate nella sezione “Non prenda Boltin”,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), che può essere un segno di malattia epatica,
• un forte aumento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini),
• emicranie di nuovo insorgenza,
• se dovesse rimanere incinta,
• se manifesta segni di coagulo nel sangue, come:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
• dolore toracico improvviso,
• difficoltà respiratorie.

Per ulteriori informazioni, vedere "coaguli nel sangue in una vena (trombosi)".

Nota: Boltin non è un contraccettivo. Se il suo ultimo ciclo mestruale risale a meno di 12 mesi fa o se ha meno di 50 anni, potrebbe aver bisogno di un ulteriore metodo contraccettivo per evitare una gravidanza. Chieda consiglio al suo medico.

Terapia ormonale sostitutiva e cancro

Iperplasia eccessiva del tessuto che riveste l’interno dell’utero (iperplasia dell’endometrio) e cancro del tessuto che riveste l’interno dell’utero (cancro dell’endometrio)

Sono stati riportati studi e dati che indicano un aumento della crescita delle cellule dell’endometrio o del cancro dell’endometrio (lo strato di tessuto che riveste l’interno dell’utero) in donne trattate con Boltin. Questo rischio di cancro dell’endometrio aumenta con la durata del trattamento.

Perdite irregolari

Potrebbe manifestare perdite irregolari o macchie di sangue (spotting) durante i primi 3-6 mesi di trattamento con Boltin.

Tuttavia, se le perdite irregolari:

• persistono oltre i primi 6 mesi
• iniziano dopo aver già assunto Boltin per più di 6 mesi
• continuano dopo aver interrotto Boltin

Si rivolga al suo medico il prima possibile.

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che l’uso della tibolone aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’uso della tibolone. Negli studi con THS, dopo l’interruzione della terapia, il rischio aggiuntivo è diminuito nel tempo, ma il rischio può persistere per 10 anni o più in donne che hanno usato THS per oltre 5 anni. Non sono disponibili dati sulla persistenza del rischio dopo l’interruzione della tibolone, ma non può escludersi un andamento simile.

Confronto

Le donne che assumono Boltin hanno un rischio inferiore rispetto a quelle che usano la terapia ormonale sostitutiva combinata e un rischio simile a quello delle donne che usano la terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni.

• Controlli regolari delle mammelle. Si rivolga al suo medico se nota cambiamenti come:

• pelle incavata o con fossette,

• cambiamenti nel capezzolo,

• presenza di noduli visibili o palpabili.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico si verifica meno frequentemente del cancro al seno. L’uso di THS con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, in donne tra i 50 e i 54 anni non trattate con THS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico ogni 2.000 donne in un periodo di 5 anni. In donne che hanno assunto THS per 5 anni, si osservano circa 3 casi ogni 2.000 pazienti (cioè circa 1 caso in più).

Con l’uso di Boltin, l’aumento del rischio di cancro ovarico è simile a quello di altri tipi di THS.

Effetto della terapia ormonale sostitutiva sul cuore e sulla circolazione

Coaguli nel sangue in una vena (trombosi)

Il rischio di coaguli nel sangue nelle vene è circa 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli nel sangue possono essere gravi e, se raggiungono i polmoni, possono causare dolore toracico, dispnea (mancanza di respiro o difficoltà respiratorie), svenimenti o addirittura la morte.

La probabilità di formazione di un coagulo nel sangue aumenta con l’età e se ricorre una delle seguenti condizioni. Informi il suo medico se ricorre una di queste condizioni:

• è in gravidanza o ha recentemente partorito,
• usa estrogeni,
• non può camminare per lunghi periodi a causa di un intervento chirurgico maggiore, un trauma o una malattia (vedere anche la sezione 3 “Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico”),
• ha un forte sovrappeso (IMC > 30 kg/m²),
• ha un problema di coagulazione del sangue che richiede un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti,
• se un familiare stretto ha avuto un coagulo nel sangue a livello di gamba, polmone o altro organo,
• ha lupus eritematoso sistemico (LES),
• ha un cancro.

I segni di presenza di un coagulo nel sangue sono riportati nella sezione “Smetta di prendere Boltin e si rivolga immediatamente a un medico”.

Confronto

In media, in un periodo di 5 anni, si prevede che tra 1.000 donne nella decade di età 50-59 anni che non assumono terapia ormonale sostitutiva, da 4 a 7 svilupperanno un coagulo nel sangue in una vena.

Mentre, tra 1.000 donne di questa età che hanno assunto terapia ormonale sostitutiva con estrogeni e progestinici per oltre 5 anni, si verificheranno da 9 a 12 casi (cioè 5 casi in più).

Con l’uso di Boltin, l’aumento del rischio di sviluppare un coagulo nel sangue in una vena è inferiore rispetto ad altri tipi di terapia ormonale sostitutiva.

Malattia cardiaca (infarto miocardico)

Non ci sono indicazioni che la terapia ormonale sostitutiva o Boltin possano prevenire l’infarto miocardico.

Le donne di oltre 60 anni che usano terapia ormonale sostitutiva con estrogeni e progestinici hanno una leggera maggiore probabilità di sviluppare una malattia cardiaca rispetto a quelle che non la assumono. Poiché il rischio di malattia cardiaca dipende molto dall’età, il numero di casi aggiuntivi dovuti all’uso di THS con estrogeni e progestinici è molto basso nelle donne sane in prossimità della menopausa, ma aumenta con l’età avanzata.

Non ci sono indicazioni che suggeriscano che il rischio di infarto miocardico con Boltin sia diverso da quello di altri tipi di terapia ormonale sostitutiva.

Ictus

Studi recenti suggeriscono che la terapia ormonale sostitutiva e Boltin aumentano il rischio di ictus. Tale aumento di rischio si osserva principalmente in donne postmenopausali più anziane, di oltre 60 anni.

Confronto

In media, in un periodo di 5 anni, si prevede che tra 1.000 donne nella decade di età 50-59 anni che non assumono Boltin, 3 svilupperanno un ictus, mentre tra quelle della stessa età che assumono Boltin il numero potrebbe salire a 7 su 1.000 (cioè 4 casi in più).

In media, in un periodo di 5 anni, si prevede che tra 1.000 donne nella decade di età 60-69 anni che non assumono Boltin, 11 svilupperanno un ictus, mentre tra quelle della stessa età che assumono Boltin il numero potrebbe salire a 24 su 1.000 (cioè 13 casi in più).

Altre malattie

La terapia ormonale sostitutiva non previene la perdita di memoria. Ci sono indicazioni di un maggiore rischio di perdita di memoria in donne che iniziano a usare la terapia ormonale sostitutiva dopo i 65 anni. Chieda consiglio al suo medico.

Assunzione di Boltin con altri medicinali

• Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Boltin, causando perdite irregolari. Questo può accadere con i seguenti medicinali: medicinali contro la coagulazione del sangue (come la warfarina)
• medicinali per l’epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali per la tubercolosi (come la rifampicina),
• rimedi a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• medicinali per l’insonnia (midazolam).

Boltin non deve essere assunto contemporaneamente ad altri prodotti per la terapia ormonale sostitutiva.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Boltin con cibi e bevande

Può mangiare e bere normalmente durante l’assunzione di Boltin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Boltin è indicato solo per donne in postmenopausa. Se dovesse rimanere incinta, smetta di prendere Boltin e contatti immediatamente il suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti avversi di Boltin sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Boltin contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Boltin

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Boltin non deve essere assunto finché non sono trascorsi dodici mesi dall'ultima mestruazione naturale. Se Boltin viene assunto prima, aumenta la possibilità di sperimentare sanguinamento vaginale irregolare.

Prima assunzione di Boltin

• Se non ha mai assunto altri medicinali per la terapia ormonale sostitutiva in precedenza, può iniziare immediatamente.
• Se passa da un altro preparato per la terapia ormonale sostitutiva:

Esistono diversi tipi di preparati, in compresse, cerotti o gel. Alcuni causano sanguinamento tra i cicli (preparati sequenziali), mentre altri vengono assunti in modo continuo.

• Se stava assumendo un preparato di tipo sequenziale, deve iniziare a prendere Boltin immediatamente dopo la fine del sanguinamento.
• Se stava assumendo un preparato in regime continuo (senza sanguinamento), può iniziare a prendere Boltin in qualsiasi momento.

Boltin deve essere assunto per via orale. Prenda una compressa ogni giorno, con un po' d'acqua o di altra bevanda.

Prenda la compressa alla stessa ora ogni giorno. Le strisce di Boltin riportano indicati i giorni della settimana. Inizi prendendo la compressa contrassegnata con il giorno della settimana in cui inizia il trattamento. Ad esempio, se è lunedì, prenda la compressa contrassegnata con "lunedì" nella fila superiore della striscia. Proceda seguendo le frecce finché la striscia non è vuota. Il giorno successivo inizi con la striscia successiva. Non lasci alcun giorno tra una striscia e l'altra o tra i contenitori.

Il medico cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile per trattare i suoi sintomi per il tempo più breve necessario. Consulti il medico se ritiene che questa dose sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Boltin del dovuto

Se ha assunto più Boltin del previsto, consulti immediatamente un medico o un farmacista. Se qualcuno assume troppe compresse, non c'è bisogno di allarmarsi, ma deve consultare il medico il prima possibile. I segni di sovradosaggio possono includere malessere, nausea o sanguinamento vaginale.

Se dimentica di prendere Boltin

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non siano passate più di 12 ore dalla dose precedente. In tal caso, salti semplicemente quella dose e continui con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le compresse dimenticate.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo Boltin. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Boltin da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di coaguli sanguigni (vedere sezione 2 Coaguli sanguigni in una vena). Chieda al medico quando potrà riprendere l'assunzione di Boltin.

4. Possibili effetti indesiderati

Rispetto alle donne che non assumono terapia ormonale sostitutiva, le seguenti patologie sono state riportate con maggiore frequenza nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva:

• cancro al seno,
• crescita anomala o cancro del tessuto che riveste l'interno dell'utero (iperplasia dell'endometrio o cancro dell'endometrio),
• cancro dell'ovaio,
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (tromboembolia venosa),
• malattie cardiache,
• ictus,
• probabile perdita di memoria se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 2.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte di questi effetti è lieve.

Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 100):

• sanguinamento vaginale o spotting
• dolore addominale
• aumento di peso
• dolore al seno
• crescita anomala dei peli
• disturbi vaginali come perdite, prurito e irritazione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 1.000):

• acne

Inoltre, con l'uso generale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• capogiri, mal di testa, emicrania, depressione
• eruzione cutanea o prurito della pelle
• disturbi della vista
• disturbi digestivi
• ritenzione idrica (gonfiore alle gambe)
• dolore articolare o muscolare
• alterazioni degli esami del funzionalismo epatico

Sono stati riportati casi di cancro al seno e di aumento della crescita delle cellule dell'endometrio o cancro dell'endometrio in donne trattate con Boltin.

Informi il medico se si verifica sanguinamento vaginale o spotting, o se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati risulta fastidioso o persistente.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con altre terapie ormonali sostitutive:

• malattie della colecisti,
• diversi disturbi cutanei:
  • decolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come "maschera della gravidanza" (cloasma),
  • noduli dolorosi e rossastri sulla pelle (eritema nodoso),
  • eruzione cutanea con lesioni o papule rossastre a forma di bersaglio (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Boltin

Conservare nell'imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Verificare se sull'imballaggio sono indicate condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo "SCAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite la spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali non necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Boltin

• Il principio attivo è la tibolone.
• Gli altri componenti sono amido di patata, lattosio, palmitato di ascorbile e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Boltin 2,5 mg sono di colore bianco e sono contrassegnate con “MK2” su un lato e “Organon?” sull’altro. Sono disponibili in confezioni di cartone con 1 blister calendario contenente 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione:

N.V. Organon, Oss

PO Box 20

5340 BH Oss

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/