Болтин 2,5 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Болтин 2,5 мг таблетки

Тиболон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Болтин и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Болтин
Как принимать Болтин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Болтин
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Болтин и для чего он применяется

Болтин — это гормональная заместительная терапия (ГЗТ). Болтин содержит тиболон, вещество, которое оказывает благоприятное действие на различные ткани организма, например, на мозг, влагалище и костную ткань. Болтин применяется у женщин в постменопаузе, у которых последняя менструация наступила естественным путём не менее 12 месяцев назад.

Болтин применяется для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, вырабатываемых женским организмом. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жара в области лица, шеи и груди («приливы»). Болтин облегчает эти симптомы после наступления менопаузы. Вам будет назначен Болтин только в том случае, если указанные симптомы серьёзно мешают выполнять повседневную деятельность.

2. Что нужно знать перед началом приёма Болтин

Строго соблюдайте все инструкции, данные вашим врачом.

Анамнез и медицинские осмотры

Применение гормональной заместительной терапии или Болтин несёт определённые риски, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.

Опыт применения препарата у женщин с преждевременной менопаузой (вызванной преждевременной овариальной недостаточностью или хирургическим вмешательством) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, проконсультируйтесь с врачом, поскольку риски применения гормональной заместительной терапии или Болтин могут отличаться.

Перед началом (или возобновлением) гормональной заместительной терапии или Болтин врач спросит о вашем медицинском анамнезе и анамнезе вашей семьи. Возможно, врач порекомендует провести физическое обследование, которое может включать осмотр молочных желез и гинекологическое обследование, если это необходимо.

После начала приёма Болтин вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать врача. На этих осмотрах обсудите с врачом пользу и риски продолжения приёма Болтин.

Проходите маммографию регулярно, как рекомендует ваш врач.

Не принимайте Болтин

Если у вас есть одно из следующих состояний. При наличии сомнений по любому из них обратитесь к врачу, прежде чем принимать Болтин.

Не принимайте Болтин:

если у вас аллергия на тиболон или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее был рак молочной железы или если вы подозреваете, что он может быть;
если у вас есть гормонозависимый рак, например, рак эндометрия (ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки), или если подозревается его наличие;
при наличии необъяснимых вагинальных кровотечений;
при гиперплазии эндометрия (избыточном росте ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки), не подвергшейся лечению;
если у вас есть или ранее были тромбы в венах, например, тромбоз глубоких вен ног или лёгочной эмболизм;
при наличии нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, дефицит протеина S или антитромбина);
если у вас есть или недавно была болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
если у вас есть или ранее была болезнь печени, и показатели функции печени не вернулись к норме;
при редком наследственном заболевании крови — «порфирии»;
если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
если вы кормите грудью.

Если во время приёма Болтин у вас впервые появилось одно из перечисленных выше состояний, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Болтин.

Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас ранее были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться во время лечения Болтин. В этом случае вам потребуется более частое медицинское наблюдение:

миома матки;
эндометриоз (рост ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки, за её пределами) или анамнез гиперплазии эндометрия;
повышенный риск тромбообразования (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»);
повышенный риск развития гормонозависимого рака (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);
высокое артериальное давление;
заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
сахарный диабет;
желчнокаменная болезнь;
мигрень или сильная головная боль;
системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка, СКВ);
эпилепсия;
астма;
отосклероз (заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух);
очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов);
задержка жидкости вследствие заболеваний сердца или почек.

Прекратите приём Болтин и немедленно обратитесь к врачу

Если во время приёма гормональной заместительной терапии или Болтин у вас появились:

любые из состояний, указанных в разделе «Не принимайте Болтин»;
желтушность кожи или белков глаз (желтуха), что может быть признаком заболевания печени;
значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
впервые возникшие мигренеподобные головные боли;
беременность;
признаки тромба в крови, такие как:
- болезненное покраснение и отёк ног;
- внезапная боль в груди;
- затруднённое дыхание.

Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбы в венах (тромбоз)».

Примечание: Болтин не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться дополнительный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

Гормональная заместительная терапия и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Имеются сообщения и исследования, в которых отмечается увеличение роста клеток эндометрия или развитие рака эндометрия (слоя ткани, выстилающего внутреннюю поверхность матки) у женщин, получающих Болтин. Риск рака эндометрия возрастает с увеличением продолжительности лечения.

Нерегулярные кровотечения

В течение первых 3–6 месяцев приёма Болтин могут наблюдаться нерегулярные кровотечения или мажущие выделения.

Однако, если нерегулярные кровотечения:

продолжаются более 6 месяцев;
начинаются после 6 месяцев приёма Болтин;
продолжаются после прекращения приёма Болтин,

немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные показывают, что приём тиболона повышает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма тиболона. В исследованиях по гормональной заместительной терапии (ГЗТ) после её прекращения дополнительный риск со временем снижался, однако у женщин, принимавших ГЗТ более 5 лет, риск мог сохраняться в течение 10 лет и более. Данные о сохранении риска после прекращения приёма тиболона отсутствуют, но нельзя исключить схожую закономерность.

Сравнение

Женщины, принимающие Болтин, имеют меньший риск, чем женщины, использующие комбинированную гормональную заместительную терапию, и риск, сопоставимый с риском у женщин, применяющих ГЗТ с эстрогенами в монотерапии.

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите изменения, такие как:
втяжение кожи или появление ямочек;
изменения соска;
появление видимых или ощутимых уплотнений.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ с эстрогенами в монотерапии или в комбинации с эстрогенами и прогестагенами ассоциируется с незначительным увеличением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, — около 3 случаев на 2000 (то есть примерно 1 дополнительный случай).

При приёме Болтин увеличение риска рака яичников аналогично таковому при других видах ГЗТ.

Влияние гормональной заместительной терапии на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск венозных тромбозов у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих её, особенно в первый год лечения.

Тромбы в крови могут быть серьёзными, и если тромб попадает в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.

Вероятность образования тромба в венах возрастает с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из них:

беременность или недавние роды;
приём эстрогенов;
длительное отсутствие возможности ходить из-за крупного хирургического вмешательства, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если требуется хирургическое вмешательство»);
значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбоз;
случаи тромбоза у близких родственников (в ноге, лёгком или других органах);
системная красная волчанка (СКВ);
рак.

Признаки тромбоза указаны в разделе «Прекратите приём Болтин и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

В среднем за 5 лет у 4–7 из 1000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих гормональную заместительную терапию, развивается венозный тромбоз.

У 9–12 из 1000 женщин этого возраста, принимавших ГЗТ с эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, — 9–12 случаев (то есть на 5 случаев больше).

При приёме Болтин увеличение риска венозного тромбоза ниже, чем при других видах гормональной заместительной терапии.

Сердечная болезнь (инфаркт миокарда)

Нет данных, указывающих, что гормональная заместительная терапия или Болтин предотвращают инфаркт миокарда.

У женщин старше 60 лет, использующих ГЗТ с эстрогенами и прогестагенами, вероятность сердечной болезни несколько выше, чем у не принимающих. Поскольку риск сердечной болезни сильно зависит от возраста, дополнительное число случаев у здоровых женщин, близких к менопаузе, очень низко, но возрастает с увеличением возраста.

Нет данных, указывающих, что риск инфаркта миокарда при приёме Болтин отличается от риска при других видах гормональной заместительной терапии.

Инсульт

Недавние исследования показывают, что гормональная заместительная терапия и Болтин увеличивают риск инсульта. Это повышенный риск наблюдается в основном у пожилых женщин, старше 60 лет.

Сравнение

В среднем за 5 лет у 3 из 1000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих Болтин, развивается инсульт, тогда как у женщин этого возраста, принимающих Болтин, — 7 из 1000 (то есть на 4 случая больше).

В среднем за 5 лет у 11 из 1000 женщин в возрасте 60 лет, не принимающих Болтин, развивается инсульт, тогда как у женщин этого возраста, принимающих Болтин, — 24 из 1000 (то есть на 13 случаев больше).

Другие заболевания

Гормональная заместительная терапия не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших применение гормональной заместительной терапии после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Применение Болтин с другими лекарствами

Некоторые лекарства могут влиять на действие Болтин, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:
- препараты, влияющие на свёртываемость крови (например, варфарин);
- лекарства от эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
- препараты от туберкулёза (например, рифампицин);
- растительные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);
- лекарства от бессонницы (мидазолам).

Болтин не следует принимать одновременно с другими препаратами гормональной заместительной терапии.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Применение Болтин с пищей и напитками

Вы можете нормально питаться и пить во время приёма Болтин.

Беременность, лактация и фертильность

Болтин предназначен только для постменопаузальных женщин. Если вы забеременели, прекратите приём Болтин и немедленно свяжитесь с врачом.

Вождение и управление механизмами

Не сообщалось о негативном влиянии Болтин на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Болтин содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Болтин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Препарат Болтин не следует начинать принимать до тех пор, пока не пройдёт двенадцать месяцев после последней менструации. Если препарат Болтин начать принимать раньше, возрастает вероятность появления нерегулярных вагинальных кровотечений.

Первый приём Болтина

Если вы ранее не принимали препараты для гормональной заместительной терапии, начать приём можно сразу.
Если вы переходите с другого препарата для гормональной заместительной терапии:

Существуют различные формы препаратов — таблетки, пластыри, гели. Некоторые из них вызывают кровотечение между циклами (последовательные препараты), а другие принимаются непрерывно.

Если вы принимали последовательный препарат, начать приём Болтина следует сразу после окончания кровотечения.
Если вы принимали препарат непрерывно (без кровотечений), начать приём Болтина можно в любой момент.

Препарат Болтин принимается внутрь. Принимайте по одной таблетке каждый день. Таблетку можно запить небольшим количеством воды или другой жидкости.

Принимайте таблетку каждый день в одно и то же время. Блистеры Болтина имеют маркировку дней недели. Начинайте с таблетки, помеченной днём недели, с которого начинается ваше лечение. Например, если это понедельник, возьмите таблетку, помеченную «понедельник» в верхнем ряду блистера. Двигайтесь по стрелкам, пока блистер не опустеет. На следующий день начните приём из следующего блистера. Не делайте перерывов между блистерами или упаковками.

Ваш врач постарается назначить наименьшую дозу, необходимую для устранения симптомов, на максимально короткий срок. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что данная доза слишком сильна или, наоборот, недостаточна.

Если вы приняли Болтин в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток Болтина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Если кто-то принял слишком много таблеток, паниковать не нужно. Однако следует как можно скорее обратиться к врачу. Признаками передозировки могут быть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение.

Если вы забыли принять таблетку Болтина

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, если с момента последнего приёма прошло менее 12 часов. Если прошло более 12 часов, просто пропустите этот приём. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

Если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Болтин. Возможно, вам потребуется прекратить приём Болтина за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 — Тромбы в венах). Уточните у врача, когда можно будет возобновить приём Болтина.

4. Возможные побочные эффекты

По сравнению с женщинами, не принимающими гормональную заместительную терапию, у женщин, использующих гормональную заместительную терапию, чаще сообщалось о следующих заболеваниях:

рак молочной железы,
аномальный рост или рак ткани, выстилающей внутреннюю часть матки (гиперплазия эндометрия или рак эндометрия),
рак яичников,
тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия),
сердечно-сосудистые заболевания,
инсульт,
возможная потеря памяти, если гормональная заместительная терапия была начата после 65 лет.

См. раздел 2 для получения более подробной информации об этих побочных эффектах.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Большинство из этих эффектов являются незначительными.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований:

Частые (могут встречаться у до 1 из 100 женщин):

вагинальное кровотечение или мажущие выделения
боли в животе
увеличение массы тела
боли в молочных железах
нежелательный рост волос
вагинальный дискомфорт, такой как выделения, зуд и раздражение.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 1 000 женщин):

акне

Кроме того, при применении в клинической практике наблюдались следующие побочные эффекты:

головокружение, головная боль, мигрень, депрессия
кожная сыпь или зуд кожи
нарушения зрения
расстройства желудочно-кишечного тракта
задержка жидкости (отёчность ног)
боли в суставах или мышечные боли
изменения в лабораторных показателях функции печени

Имеются сообщения о раке молочной железы и об увеличении роста клеток эндометрия или раке эндометрия у женщин, получавших препарат Болтин.

Сообщите врачу, если у вас появилось вагинальное кровотечение или мажущие выделения, или если какой-либо из вышеуказанных побочных эффектов вызывает дискомфорт или сохраняется длительное время.

С другими препаратами гормональной заместительной терапии отмечались следующие побочные эффекты:

заболевания желчного пузыря,
различные нарушения кожи:
- изменение окраски кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (мелазма),
- болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема),
- кожная сыпь с высыпаниями или красными папулами в виде «мишеней» (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Болтин

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Проверьте наличие особых условий хранения, указанных на упаковке.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Болтин

Действующее вещество — тиболон.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза, аскорбилпальмитат и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Болтин 2,5 мг белого цвета, с маркировкой «MK2» на одной стороне и «Organon?» — на другой. Препарат выпускается в картонных коробках с 1 контурной ячейковой упаковкой-календарём, содержащей 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид
Испания
Тел.: 915911279

Производитель:

N.V. Organon, Oss
Адрес: PO Box 20
5340 BH Oss
Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции: август 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/