Boltin 2,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Boltin 2,5 mg tabletki

Tibolona

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Boltin i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Boltin
3. Jak stosować lek Boltin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Boltin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Boltin i do czego służy

Boltin to terapia hormonalna zastępcza (THS). Boltin zawiera tibolonę, substancję wywierającą korzystny wpływ na różne tkanki organizmu, takie jak mózg, pochwa i kość. Boltin stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których ostatnia miesiączka wystąpiła naturalnie co najmniej 12 miesięcy wcześniej.

Boltin stosuje się w celu:

Ukójenia objawów występujących po menopauzie

W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to powodować objawy takie jak uczucie gorąca w okolicy twarzy, szyi i klatki piersiowej („gorące przyciski”). Boltin pomaga złagodzić te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają wykonywanie codziennych czynności.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Boltin

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza.

Wywiad lekarski i badania kontrolne

Stosowanie hormonoterapii zastępczej lub Boltin wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu leczenia lub jego kontynuowaniu.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesnymi objawami menopauzy (spowodowanymi niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem hormonoterapii zastępczej lub Boltin może być inne.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) hormonoterapii zastępczej lub Boltin lekarz zapyta o wywiad medyczny Ciebie i Twojej rodziny. Lekarz może zdecydować się na przeprowadzenie badania fizycznego, które może obejmować badanie piersi i badanie wewnętrzne, jeśli to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania Boltin należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem stosowania Boltin.

Wykonuj regularnie mammografię zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj Boltin

Jeśli spełniasz którykolwiek z poniższych warunków. Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Boltin.

Nie przyjmuj Boltin

• jeśli jesteś uczulona na tibolonę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek raka piersi lub podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę,
• jeśli masz raka wrażliwego na estrogeny, np. raka tkanek wyściełających wnętrze macicy (rak endometrium) lub jeśli podejrzewasz jego wystąpienie,
• jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych,
• jeśli masz nadmierny wzrost tkanek wyściełających wnętrze macicy (nadżerkość endometrium), który nie jest leczony,
• jeśli chorujesz lub chorowałaś wcześniej na zakrzepicę żylną, w nogach (głębokie żylne zakrzepice żył) lub w płucach (zator płucny),
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny),
• jeśli masz lub niedawno miałaś chorobę wywołaną przez zakrzepy krwi w tęgach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa,
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby, a wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy,
• jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną „porfiria”, która jest dziedziczona,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli podczas stosowania Boltin pojawi się po raz pierwszy którykolwiek z powyższych stanów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Boltin.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli miałeś którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Boltin. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli stanu zdrowia:

• mięsień macicy (fibromy),
• wzrost tkanek wyściełających wnętrze macicy poza jej granice (endometriozę) lub wcześniejsze nadżerkości tkanek wyściełających wnętrze macicy (nadżerkość endometrium),
• zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zobacz „zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)"),
• zwiększone ryzyko rozwoju raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli Twoja matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi),
• nadciśnienie tętnicze,
• chorobę wątroby, taką jak łagodny guz wątroby,
• cukrzycę,
• kamienie żółciowe,
• migrenę lub silny ból głowy,
• chorobę układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów organizmu (toczeń układowy, SLE),
• padaczkę,
• astmę,
• chorobę wpływającą na błonę bębenkową i słuch (otosklerozę),
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydów),
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek.

Natychmiast przestań przyjmować Boltin i skontaktuj się z lekarzem

Jeśli podczas stosowania hormonoterapii zastępczej lub Boltin wystąpią:

• którykolwiek z warunków wymienionych w sekcji „Nie przyjmuj Boltin”,
• żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby,
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy),
• pierwsze przypadki migrenowego bólu głowy,
• jeśli zajdziesz w ciążę,
• jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg,
• nagły ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Boltin nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub jeśli masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować dodatkowego środka antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Hormonoterapia zastępcza i rak

Nadmierny wzrost tkanek wyściełających wnętrze macicy (nadżerkość endometrium) i rak tkanek wyściełających wnętrze macicy (rak endometrium)

Istnieją doniesienia i badania, które odnotowały zwiększenie wzrostu komórek endometrium lub raka endometrium (warstwy tkanek wyściełających wnętrze macicy) u kobiet leczonych Boltin. Ryzyko raka tkanek wyściełających wnętrze macicy wzrasta wraz z długością trwania leczenia.

Nieregularne krwawienia

Podczas pierwszych 3–6 miesięcy leczenia Boltin możesz doświadczyć nieregularnych krwawień lub plamienia.

Jednakże, jeśli nieregularne krwawienia:

• trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy,
• pojawiają się po dłuższym okresie stosowania Boltin (ponad 6 miesięcy),
• trwają po zaprzestaniu stosowania Boltin,

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie tibolonu zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania tibolonu. W badaniach nad THZ po zaprzestaniu THZ dodatkowe ryzyko zmniejszało się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej u kobiet, które stosowały THZ przez ponad 5 lat. Brak danych dotyczących utrzymywania się ryzyka po zaprzestaniu tibolonu, ale nie można wykluczyć podobnego wzorca.

Porównanie

Kobiety przyjmujące Boltin mają mniejsze ryzyko niż kobiety stosujące kombinowaną hormonoterapię zastępczą i podobne ryzyko jak kobiety stosujące THZ z samymi estrogenami.

• Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany, takie jak:

• zapadnięta skóra lub dołki,

• zmiany w brodawce,

• widoczne lub wyczuwalne guzy.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THZ z samymi estrogenami lub z kombinacją estrogenów i progestagenów wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat nieleczonych THZ obserwowano około 2 przypadki raka jajnika na każde 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosowały THZ przez 5 lat, obserwowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Przy stosowaniu Boltin wzrost ryzyka raka jajnika jest podobny do innych rodzajów THZ.

Wpływ hormonoterapii zastępczej na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3–3 razy większe u kobiet przyjmujących hormonoterapię zastępczą niż u tych, które jej nie przyjmują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból klatki piersiowej, duszność (brak tchu lub trudności z oddychaniem), omdlenia lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi w żyłach wzrasta z wiekiem i w przypadku spełnienia któregokolwiek z poniższych warunków. Poinformuj lekarza, jeśli spełniasz którykolwiek z nich:

• jesteś w ciąży lub niedawno urodziłaś dziecko,
• stosujesz estrogeny,
• nie możesz długo chodzić z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3 „Jeśli konieczne jest poddanie się zabiegowi chirurgicznemu”),
• masz znaczną nadwagę (BMI > 30 kg/m²),
• masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekami zapobiegającymi zakrzepom,
• jeśli bliska osoba z rodziny miała zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie,
• masz toczeń układowy (SLE),
• masz raka.

Objawy wystąpienia zakrzepu krwi opisano w sekcji „Natychmiast przestań przyjmować Boltin i skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie

Średnio w ciągu 5 lat u każdej 1000 kobiet w pięćdziesiątce lat, które nie przyjmują hormonoterapii zastępczej, 4–7 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w żyłach.

Natomiast wśród 1000 kobiet w tym wieku, które przyjmowały hormonoterapię zastępczą z estrogenami i progestagenami przez ponad 5 lat, wystąpi 9–12 przypadków (czyli 5 dodatkowych).

Przy stosowaniu Boltin wzrost ryzyka rozwoju zakrzepu krwi w żyłach jest mniejszy niż przy innych rodzajach hormonoterapii zastępczej.

Choroba serca (zawał serca)

Nie ma dowodów, że hormonoterapia zastępcza lub Boltin zapobiega zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60. roku życia, które stosują hormonoterapię zastępczą z estrogenami i progestagenami, mają nieco większe ryzyko choroby serca niż te, które jej nie stosują. Ponieważ ryzyko choroby serca silnie zależy od wieku, liczba dodatkowych przypadków choroby serca związanego ze stosowaniem hormonoterapii zastępczej z estrogenami i progestagenami jest bardzo niska u zdrowych kobiet w okresie okołomenopauzalnym, ale wzrasta w starszym wieku.

Nie ma danych wskazujących, że ryzyko zawału serca przy stosowaniu Boltin różni się od ryzyka przy innych rodzajach hormonoterapii zastępczej.

Udar mózgu

Najnowsze badania sugerują, że hormonoterapia zastępcza i Boltin zwiększają ryzyko udaru mózgu. Zwiększone ryzyko dotyczy głównie starszych kobiet po menopauzie, powyżej 60. roku życia.

Porównanie

Średnio w ciągu 5 lat u każdej 1000 kobiet w pięćdziesiątce lat, które nie przyjmują Boltin, 3 osoby doświadczą udaru mózgu, podczas gdy wśród kobiet w tym wieku przyjmujących Boltin liczba ta może wynosić 7 na 1000 (czyli 4 przypadki więcej).

Średnio w ciągu 5 lat u każdej 1000 kobiet w sześćdziesiątce lat, które nie przyjmują Boltin, 11 osób doświadczy udaru mózgu, podczas gdy wśród kobiet w tym wieku przyjmujących Boltin liczba ta może wynosić 24 na 1000 (czyli 13 przypadków więcej).

Inne choroby

Hormonoterapia zastępcza nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją wskazania na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających stosowanie hormonoterapii zastępczej po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Boltin z innymi lekami

• Niektóre leki mogą wpływać na działanie Boltin, co może prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków: leki przeciw krzepnięciu krwi (np. warfaryna),
• leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina),
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna),
• ziołowe leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum),
• leki na bezsenność (midazolam).

Boltin nie powinno się przyjmować razem z innymi produktami hormonoterapii zastępczej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Stosowanie Boltin z posiłkami i napojami

Możesz normalnie jeść i pić podczas przyjmowania Boltin.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Boltin przeznaczone jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przestań przyjmować Boltin i skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zgłaszano działań niepożądanych Boltin na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Boltin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Boltin

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować leku Boltin wcześniej niż po upływie dwunastu miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki. Jeśli lek Boltin zostanie przyjęty wcześniej, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia nieregularnych krwawień z dróg rodnych.

Pierwsze przyjmowanie leku Boltin

• Jeśli wcześniej nie stosowałeś żadnych innych leków stosowanych w terapii hormonalnej zastępczej, możesz rozpocząć terapię natychmiast.
• Jeśli zmieniasz terapię z innego leku stosowanego w terapii hormonalnej zastępczej:

Istnieje kilka rodzajów preparatów w postaci tabletek, plasterków czy żeli. Niektóre z nich powodują krwawienie między cyklami (preparaty sekwencyjne), inne zaś stosuje się w sposób ciągły.

• Jeśli stosowałeś preparat typu sekwencyjnego, należy rozpocząć stosowanie leku Boltin natychmiast po ustąpieniu krwawienia.
• Jeśli stosowałeś preparat w trybie ciągłym (bez krwawienia), możesz rozpocząć stosowanie leku Boltin w dowolnym momencie.

Lek Boltin należy przyjmować doustnie. Przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia. Tabletkę można połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju.

Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Blistry z lekiem Boltin są oznaczone dniami tygodnia. Rozpocznij od tabletki oznaczonej dniem tygodnia, w którym rozpoczynasz leczenie. Na przykład, jeśli jest poniedziałek, przyjmij tabletkę oznaczoną „poniedziałek” w górnym rzędzie blistera. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż blister będzie pusty. Następny blister rozpocznij następnego dnia. Nie pozostawiaj przerw między blisterami ani opakowaniami.

Lekarz będzie starał się przepisać najniższą dawkę leku, która pozwoli na skuteczne leczenie objawów przez jak najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka ta jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Boltin niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej leku Boltin niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli ktoś przyjmie zbyt wiele tabletek, nie ma powodu do paniki. Należy jednak jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być uczucie niedoboru, chorobę lub krwawienie z dróg rodnych.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Boltin

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, pod warunkiem że od ostatniego przyjęcia tabletki nie minęło więcej niż 12 godzin. W przeciwnym razie po prostu pomij ten dawek w danym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu

Jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj o tym lekarza prowadzącego, że przyjmujesz lek Boltin. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Boltin od 4 do 6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstania skrzepliny (zobacz sekcję 2 Skrzepliny w żyłach). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Boltin.

4. Możliwe działania niepożądane

W porównaniu z kobietami nie stosującymi terapii hormonalnej zastępczej, u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą częściej występują następujące choroby:

• rak piersi,
• nieprawidłowy wzrost lub rak tkanki wyściełającej wnętrze macicy (nadżerstko endometrium lub rak endometrium),
• rak jajnika,
• zakrzepica żył głębokich nóg lub płuc (zakrzepica żylna – zakrzembica żylna),
• choroby serca,
• udar mózgu,
• możliwa utrata pamięci, jeśli terapia hormonalna zastępcza jest rozpoczynana po 65. roku życia.

Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Większość z tych działań jest łagodna.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• krwawienie pochwy lub plamienie,
• ból brzucha,
• przyrost masy ciała,
• ból piersi,
• nieprawidłowy wzrost włosów,
• dolegliwości pochwy, takie jak wydzielina, świąd i podrażnienie.

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

• trądzik.

Dodatkowo, w trakcie powszechnego stosowania zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy, ból głowy, migrena, depresja,
• wysypka lub świąd skóry,
• zaburzenia widzenia,
• dolegliwości przewodu pokarmowego,
• zatrzymanie płynów (obrzęki nóg),
• ból stawów lub mięśni,
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych funkcji wątroby.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu raka piersi oraz zwiększonego wzrostu komórek endometrium lub raka endometrium u kobiet leczonych lekiem Boltin.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi krwawienie pochwy lub plamienie, lub jeśli którykolwiek z powyższych działań niepożądanych jest uciążliwy lub trwa dłużej.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane związane z innymi terapiami hormonalnymi zastępczymi:

• choroby pęcherzyka żółciowego,
• różne zaburzenia skóry:
  • przebarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma),
  • bolesne, czerwone guzki na skórze (rumień węzłowaty),
  • wysypka skórna z czerwonymi zmianami lub plamami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Boltin

Zachowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Sprawdź, czy na opakowaniu nie ma szczególnych warunków przechowywania.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Boltin

• Substancją czynną jest tibolon.
• Pozostałe składniki to skrobia ziemniaczana, laktoza, palmitynian askorbilanu i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Boltin 2,5 mg są białe, z oznaczeniem „MK2” po jednej stronie i „Organon?” po drugiej. Dostępne są w pudełkach z tektury zawierających 1 folię kalendarzową z 28 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

N.V. Organon, Oss

PO Box 20

5340 BH Oss

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/