Бломенсі 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бломенсі 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бломенсі 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ривароксабан

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Бломенсі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бломенсі
3. Як приймати Бломенсі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бломенсі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бломенсі та для чого його застосовують

Бломенсі таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить активну речовину ривароксабан.

Бломенсі 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та Бломенсі 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовуються у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) або інших судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається незалежна від клапанів фібриляція передсердь.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока вениозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Бломенсі 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та Бломенсі 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовуються у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування тромбів та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними препаратами, що застосовуються для лікування тромбів.

Бломенсі належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), тим самим зменшуючи схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бломенсі

Не приймайте Бломенсі

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас є надмірна кровотеча;
• якщо Ви страждаєте на захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або крововилив у мозок або нещодавня операція на мозку чи очах);
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці;
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Бломенсі та повідомте свого лікаря, якщо один з цих випадків стосується Вас.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати приймати Бломенсі.

Особливо обережно застосовуйте Бломенсі

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може відбуватися в таких випадках:
  • тяжка ниркова недостатність у дорослих та помірна або тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі;
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), під час переходу на інше антикоагулянтне лікування або коли отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб він не засмітався (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бломенсі»);
  • геморагічна хвороба;
  • дуже високий артеріальний тиск, який не піддається контролю лікарським лікуванням;
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальне рефлюксне захворювання — стан, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовивідних шляхах;
  • порушення судин очей у задній частині очей (ретинопатія);
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або попередня кровотеча з легень.
• якщо у вас є штучний серцевий клапан;
• якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків крові), повідомте про це лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування;
• якщо ваш лікар встановить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або ви плануєте отримати інше лікування або пройти хірургічну процедуру для видалення згустку крові з легень.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є якась із цих ситуацій, перш ніж приймати Бломенсі. Ваш лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно вас додатково спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

• Дуже важливо приймати Бломенсі до та після операції точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо під час операції необхідно вставити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної чи спинальної анестезії або зниження болю):
  • дуже важливо приймати Бломенсі до та після ін’єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав ваш лікар;
  • негайно повідомте свого лікаря, якщо після закінчення дії анестезії ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає термінової медичної допомоги.

Діти та підлітки

Бломенсі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендовано застосовувати дітям із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо інформації щодо застосування Бломенсі у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.

Інші ліки та Бломенсі

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Якщо ви приймаєте
  • будь-які ліки від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком тих, що застосовуються лише місцево на шкірі;
  • таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
  • будь-які ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
  • будь-які противірусні засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
  • інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
  • протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
  • дронедарон — ліки для лікування порушення серцевого ритму;
  • деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо хоча б одна з наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві до початку прийому Бломенсі, оскільки дія Бломенсі може посилитися. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової виразки, він може порадити вам додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте
  • будь-які ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
  • звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії;
  • рифампіцин — антибіотик.

Якщо хоча б одна з наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві до початку прийому Бломенсі, оскільки дія Бломенсі може послабитися. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати Бломенсі, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Бломенсі, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо існує ймовірність, що ви можете завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Бломенсі. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід діяти далі.

Керування та використання механізмів

Бломенсі може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або непритомність (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи користуватися інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Blomensy містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бломенсі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки ривароксабану 15 мг і 20 мг слід приймати під час їжі.

Ковтайте таблетки, бажано з водою.

Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Після цього слід прийняти їжу.

За необхідності ваш лікар також може вводити вам розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Яку дозу застосовувати

Дорослі

• Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму.

Рекомендована доза — одна таблетка Бломенсі 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути знижена до однієї таблетки Бломенсі 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно провести процедуру лікування закупорених судин у серці (так звана перкутанна коронарна втручання — ПКВ з установкою стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки Бломенсі 15 мг один раз на добу (або 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неадекватно) разом із антиагрегантним засобом, таким як клопідогрель.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів.

Рекомендована доза — одна таблетка Бломенсі 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Бломенсі 20 мг один раз на добу.

Після принаймні 6 місяців лікування тромбів ваш лікар може вирішити продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте таблетку Бломенсі 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки Бломенсі 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.

Діти та підлітки

Доза Бломенсі залежить від маси тіла та визначається лікарем:

• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — один раз на добу приймати одну таблетку Бломенсі 15 мг.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — один раз на добу приймати одну таблетку Бломенсі 20 мг.

Приймайте кожну дозу Бломенсі з рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Можна встановити нагадування, щоб не забути.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Оскільки доза Бломенсі залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні маси тіла.

Ніколи не змінюйте дозу Бломенсі самостійно. Лікар скоригує дозу за необхідності.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози.

Якщо потрібна менша доза, лікар може порекомендувати вам використання ривароксабану у вигляді гранульованої суспензії для перорального застосування.

Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути таблетки цілими, таблетку Бломенсі, вкриту плівковою оболонкою, можна розтерти і безпосередньо перед прийомом змішати з водою або пюре з яблук. Після прийому цієї суміші слід з’їсти щось. За необхідності лікар також може призначити розтерту таблетку Бломенсі через назогастральний зонд.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад

• менш ніж через 30 хвилин після прийому Бломенсі 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, прийміть нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому Бломенсі 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Бломенсі 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у звичайний час.

Зателефонуйте до свого лікаря, якщо після прийому Бломенсі 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ви багаторазово виплююте дозу або у вас виникає блювота.

Коли приймати Бломенсі

Приймайте таблетки кожен день, доки це не буде вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині, щоб легше було пам'ятати, коли їх потрібно вживати.

Тривалість прийому лікування визначатиме ваш лікар.

Для запобігання утворенню згустків крові в мозку (інсульт) або в інших судинах тіла:

Якщо необхідно нормалізувати ритм серця за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою Бломенсі, у час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли Бломенсі у дозі, що перевищує рекомендовану

Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток, вкритих плівковою оболонкою, від Бломенсі. Прийом надмірної кількості Бломенсі підвищує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Бломенсі

Дорослі, діти та підлітки:

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж одну таблетку за один день, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

Дорослі:

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж дві таблетки 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну добову дозу у дві таблетки (30 мг). Наступного дня ви повинні продовжити приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Бломенсі

Не припиняйте лікування Бломенсі без попередньої консультації з лікарем, оскільки Бломенсі лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, Бломенсі може спричинити кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї.

Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!);

• тривале або надмірне кровотечіння;
• надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, утруднення дихання, біль у грудях або стенокардія, що можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити дотримуватися більш ретельного спостереження або змінити ваше лікування.

-Ознаки серйозних шкірних реакцій

• важкі висипання, що поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза);
• лікарська реакція, що призводить до висипань, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, змін у крові та системного захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).

-Ознаки тяжких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висип і труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) та рідка (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк; можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або труднощів із диханням
• кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи наявність крові в сечі та надмірне менструальне кровотечення), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білкову оболонку ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель із кров’ю
• кровотеча на шкірі або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, розлад шлунку, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або відчуття непритомності при підйомі)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що сприяють згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття недомоги
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• висип

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• локальний набряк
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення під час серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Невідомі (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
• кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Бломенсі, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були в основному від легкої до помірної.

Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часті (можуть впливати більше ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль
• лихоманка
• носова кровотеча
• блювота

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі)
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що сприяють згортанню крові)
• надмірне менструальне кровотечення

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня підкатегорії білірубіну (пряма білірубін, пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти доповненню інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бломенсі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD».

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура.

Розмелені таблетки

Розмелені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук до 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Сдавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бломенсі

• Діюча речовина: ривароксабан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза 3 cps (Е464), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бломенсі 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричнево-червоного кольору, з гравіруванням E843 на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром приблизно 8,1 мм.

Бломенсі 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричневого кольору, з гравіруванням E844 на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром приблизно 9,1 мм.

Бломенсі 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Блистер з OPA/Al/PVC//Al, упакований у картонну коробку по 28, 42, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Бломенсі 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Блистер з OPA/Al/PVC//Al, упакований у картонну коробку по 28, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Один блистер містить 10 або 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, залежно від розміру упаковки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Керештюрі ут 30-38.

Угорщина.

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC, ділянка 2.

1165 Будапешт, Бьокеньфьольді ут 118-120.

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Laboratorios Servier S.L.

Авеніда-де-лос-Мадроньйос, 33

28043 Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Blomensy 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten
Франція Rivaroxaban Biogaran 15 mg, 20 mg, comprimé pelliculé
Іспанія Бломенсі 15 мг, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Греція Blomensy 15 mg, 20 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Ірландія Blomensy 15 mg, 20 mg film-coated tablets
Фінляндія Blomensy 15 mg, 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Швеція Blomensy 15 mg, 20 mg filmdragerade tabletter
Данія Blomensy 15 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter
Норвегія Blomensy

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

08/2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/