BlomenSY 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Blomensy 15 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Blomensy 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

rivaroxaban

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w nim.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Blomensy i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Blomensy
3. Jak stosować Blomensy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Blomensy
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Blomensy i do czego służy

Blomensy tabletki powlekane zawierają substancję czynną rywaryzabban.

Blomensy 15 mg i 20 mg tabletki powlekane stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestabilny rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Blomensy 15 mg i 20 mg tabletki powlekane stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Blomensy należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Blomensy

Nie przyjmuj Blomensy

• jeśli jesteś uczulony na rywaryzabban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli krwawisz nadmiernie;
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem w narządzie, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu lub niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach);
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w krwi (np. w arfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zablokowania;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj Blomensy i powiedz o tym lekarzowi, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Blomensy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwracaj szczególną uwagę na Blomensy

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, jak to może mieć miejsce w następujących sytuacjach:
  • ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie;
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zablokowania (zobacz sekcję „Inne leki i Blomensy”);
  • choroba krwotoczna;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksową przełyku – chorobą, w której kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku), lub guzy położone w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub układzie moczowym;
  • problem w naczyniach krwionośnych z tyłu oczu (retinopatia);
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc.
• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca;
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), poinformuj o tym swojego lekarza, aby mógł zdecydować, czy konieczne jest dostosowanie leczenia;
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji, zanim zaczniesz przyjmować Blomensy. Twój lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie bardziej ścisła obserwacja.

Jeśli konieczna jest interwencja chirurgiczna

• Bardzo ważne jest przyjmowanie Blomensy przed i po operacji dokładnie o godzinach, które wyznaczył lekarz.
• Jeśli operacja wymaga założenia cewnika lub wykonania zastrzyku w kręgosłup (np. w celu zastosowania znieczulenia przewodowego lub rdzeniowego albo zmniejszenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Blomensy przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza;
  • należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawia się zdrętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Blomensy tabletki powlekane nie są zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Blomensy u dzieci i młodzieży wskazanej dla dorosłych.

Inne leki i Blomensy

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakiekolwiek inne leki.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórze;
  • tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
  • leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna);
  • leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/SZLZ (np. rytonawir);
  • inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol);
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
  • dronedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Blomensy, ponieważ działanie Blomensy może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub jelita, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
  • ziele świętojańskie (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji;
  • ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Blomensy, ponieważ działanie Blomensy może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Blomensy i czy wymagana będzie bardziej intensywna obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Blomensy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Blomensy. Jeśli zajdzieś w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, jak należy kontynuować leczenie.

Kierowanie i obsługa maszyn

Blomensy może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (nieczęsty efekt niepożądany) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy kierować pojazdami, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują te objawy.

Blomensy zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawione sodu”.

3. Jak przyjmować lek Blomensy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki rivaroxabanu 15 mg i 20 mg należy przyjmować z posiłkiem.

Tabletki należy połknąć całe, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Tabletkę można zmielić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Następnie należy zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać zmiażdżoną tabletkę rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zalecana dawka to jedna tabletka Blomensy 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Blomensy 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. percutaneous coronary intervention – PCI, interwencja wieńcza z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Blomensy 15 mg raz dziennie (lub do 10 mg raz dziennie, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu nawrotom skrzeplin krwi.

Zalecana dawka to jedna tabletka Blomensy 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po upływie trzech tygodni zalecana dawka to jedna tabletka Blomensy 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej sześciu miesiącach leczenia skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia w dawce jednej tabletce 10 mg raz dziennie lub jednej tabletce 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek i przyjmujesz jedną tabletę Blomensy 20 mg raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki Blomensy 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego wystąpienia skrzepicy.

Dzieci i młodzież

Dawka leku Blomensy zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza:

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jeden tabletki Blomensy 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jedna tabletka Blomensy 20 mg raz dziennie.

Przyjmuj każdą dawkę Blomensy z płynem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwujcie dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka Blomensy oparta jest na masie ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki leku Blomensy. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać mniejszą dawkę.

Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, lekarz może zalecić użycie granulatu rivaroxaban do sporządzenia zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć tabletek w całości, można rozetrzeć pokrytą filmem tabletkę Blomensy i zmieszać ją z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny zjedz coś. W razie potrzeby lekarz może również podać roztrzepaną tabletkę Blomensy przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu Blomensy, przyjmij ponownie dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu Blomensy, nie przyjmuj ponownie dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę Blomensy o zwyczajowej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Blomensy wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy przyjmować Blomensy

Przyjmuj tabletki codziennie, dopóki lekarz nie powie inaczej.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o ich zażywaniu.

Lekarz zadecyduje, przez jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu:

Jeśli konieczne jest znormalizowanie rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj tabletki Blomensy pokryte warstwą otoczkową o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Blomensy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyto zbyt wiele tabletek o powłoce otoczkiowej Blomensy. Przyjmowanie zbyt dużej dawki Blomensy zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć Blomensy

Dorośli, dzieci i nastolatkowie:

• Jeśli przyjmuje Pan/Pani tabletkę 20 mg lub tabletkę 15 mg raz dziennie i zapomniał Pan/Pani przyjąć dawki, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie Pan/Pani przypomni. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnie następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

Dorośli:

• Jeśli przyjmuje Pan/Pani tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniał Pan/Pani przyjąć dawki, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie Pan/Pani przypomni. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć dawkę, może Pan/Pani przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinien Pan/Pani kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Blomensy

Nie przerywaj leczenia lekiem Blomensy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Blomensy leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzeplin krwi, Blomensy może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronną słabość, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku.

Jest to poważny stan zagrożenia życia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!);

• przedłużone lub nadmierne krwawienie;
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie leczenia.

-Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilające się wysypki, rozprzestrzeniające się pęcherze lub zmiany w tkankach ślimakowatych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka);
• reakcja lekowa powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, nieprawidłowości we krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 przypadku na 10 000 osób).

-Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; wysypka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz rzadka (angioobrzęk i alergicznym obrzęk; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych występujących u dorosłych, dzieci i nastolatków:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie moczowo-płciowe (w tym obecność krwi w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub omdlenie przy wstawaniu)
• ogólny spadek siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub wzrost liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• wysypka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zlokalizowany obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po komplikacji zabiegu kardiologicznego, podczas którego kaniulowano tętnicę udową (pseudoaneurysm)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju ziarnistości białych krwinek, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewłaściwego funkcjonowania nerek (choroba nerek związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych lekiem Blomensy były podobne do tych występujących u dorosłych, a ich ciężkość była głównie od lekkiej do umiarkowanej.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• przyśpieszenie rytmu serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Komunikacja o skutkach niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagacie dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Blomensy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Zgniecione tabletki

Zgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub w piure jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Blomensy

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda, hydroksypropyloceluloza, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu, krzemionka bezwodna koloidalna.

Powłoka filmowa tabletki: hipromeloza 3 cps (E464), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Blomensy 15 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o barwie czerwono-brązowej, oznaczone kodem E843 po jednej stronie, druga strona gładka, o średnicy około 8,1 mm.

Blomensy 20 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o barwie brązowej, oznaczone kodem E844 po jednej stronie, druga strona gładka, o średnicy około 9,1 mm.

Blomensy 15 mg tabletki powlekane EFG

Opakowanie blisterowe OPA/Al/PVC//Al, umieszczone w pudełku z tektury zawierające 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Blomensy 20 mg tabletki powlekane EFG

Opakowanie blisterowe OPA/Al/PVC//Al, umieszczone w pudełku z tektury zawierające 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Jeden blister zawiera 10 lub 14 tabletek powlekanych, w zależności od wielkości opakowania.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Węgry.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niderlandy Blomensy 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten
Francja Rivaroxaban Biogaran 15 mg, 20 mg, comprimé pelliculé
Hiszpania Blomensy 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Grecja Blomensy 15 mg, 20 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Irlandia Blomensy 15 mg, 20 mg film-coated tablets
Finlandia Blomensy 15 mg, 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Szwecja Blomensy 15 mg, 20 mg filmdragerade tabletter
Dania Blomensy 15 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter
Norwegia Blomensy

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

08/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/