BlomenSY 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Blomensy 15 mg compresse rivestite con film EFG

Blomensy 20 mg compresse rivestite con film EFG

rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Blomensy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Blomensy
3. Come prendere Blomensy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Blomensy
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Blomensy e a cosa serve

Blomensy compresse rivestite con film contiene il principio attivo rivaroxaban.

Blomensy 15 mg e 20 mg compresse rivestite con film sono utilizzati negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo se si soffre di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Blomensy 15 mg e 20 mg compresse rivestite con film sono utilizzati nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o più per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con farmaci iniettabili utilizzati per trattare i coaguli di sangue.

Blomensy appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa) e, di conseguenza, riduce la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Blomensy

Non prenda Blomensy

• se è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha emorragie eccessive;
• se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi);
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarina, dabigatrano, apixabano o eparina), tranne quando sta passando da un trattamento anticoagulante all'altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca;
• se soffre di una malattia epatica che aumenta il rischio di emorragia;
• se è in stato di gravidanza o sta allattando.

Non prenda Blomensy e informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Blomensy.

Prestare particolare attenzione con Blomensy

• se presenta un rischio aumentato di sanguinamento, come può verificarsi nelle seguenti situazioni:
  • insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché il funzionamento dei reni può influire sulla quantità di farmaco attivo nell'organismo;
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando si passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre si riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere la sezione “Altri medicinali e Blomensy”);
  • malattia emorragica;
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con trattamento medico;
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare un sanguinamento, come ad esempio infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell’esofago (gola), ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (una condizione in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o nel tratto urinario;
  • un problema nei vasi sanguigni della parte posteriore degli occhi (retinopatia);
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare.
• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca;
• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento;
• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve sottoporsi a un altro trattamento o a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni prima di assumere Blomensy. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita un'intervento chirurgico

• È molto importante assumere Blomensy prima e dopo l'intervento chirurgico, esattamente agli orari indicati dal medico.
• Se l'intervento richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):
  • è molto importante assumere Blomensy prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere, esattamente agli orari indicati dal medico;
  • informi immediatamente il medico se dovesse manifestare intorpidimento o debolezza alle gambe, o problemi intestinali o vescicali al termine dell'anestesia, poiché è necessaria un'attenzione urgente.

Bambini e adolescenti

Blomensy compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili sufficienti informazioni sull'uso di Blomensy nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Blomensy

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per un'infezione da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle;
  • compresse di ketoconazolo (utilizzate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l'organismo produce un eccesso di cortisolo);
  • un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina);
  • un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es., ritonavir);
  • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo);
  • farmaci antinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico);
  • dronedarone, un medicinale per il trattamento dell'aritmia cardiaca;
  • alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, informi il medico prima di assumere Blomensy, poiché l'effetto di Blomensy potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un'ulcera gastrica o intestinale, potrebbe consigliarle di assumere anche un trattamento preventivo.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione;
  • rifampicina, un antibiotico.

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, informi il medico prima di assumere Blomensy, poiché l'effetto di Blomensy potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Blomensy e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Blomensy se è in gravidanza o in fase di allattamento. Se c'è la possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Blomensy. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicamento, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Blomensy può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari se manifesta tali sintomi.

Blomensy contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Blomensy

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di rivaroxaban da 15 mg e 20 mg devono essere assunte con il cibo.

Inghiotta le compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, consulti il suo medico per conoscere altre modalità di assunzione del rivaroxaban. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Successivamente, assuma del cibo.

Se necessario, il suo medico può somministrargli la compressa di rivaroxaban frantumata attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni del corpo.

La dose raccomandata è di una compressa di Blomensy 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Blomensy 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti del cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono dati limitati che suggeriscono di ridurre la dose a una compressa di Blomensy 15 mg una volta al giorno (oppure a 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano correttamente), in aggiunta a un medicamento antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

La dose raccomandata è di una compressa di Blomensy 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Blomensy 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il suo medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali e assume una compressa di Blomensy 20 mg una volta al giorno, il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una compressa di Blomensy 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, qualora il rischio di sanguinamento sia superiore al rischio di formazione di un altro coagulo di sangue.

Bambini e adolescenti

La dose di Blomensy dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico:

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo compreso tra 30 kg e meno di 50 kg è di un compresso di Blomensy 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è di un compresso di Blomensy 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di Blomensy con un liquido (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma i compressi ogni giorno più o meno alla stessa ora. Prenda in considerazione la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsi di assumerli.

Per genitori o caregiver: osservate il bambino per assicurarvi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di Blomensy è basata sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base alle variazioni di peso.

Non modifichi mai la dose di Blomensy autonomamente. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida il compresso per tentare di ottenere una frazione della dose.

Se è richiesta una dose inferiore, il medico potrebbe consigliarle l’uso di rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Nei bambini e negli adolescenti che non riescono a deglutire i compressi interi, è possibile frantumare il compresso rivestito con film di Blomensy e mescolarlo con acqua o con passato di mele immediatamente prima dell’assunzione. Assuma un po’ di cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico potrà anche somministrare il compresso di Blomensy frantumato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se espelle la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto Blomensy, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto Blomensy, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di Blomensy all'ora abituale.

Consulti il medico se dopo aver assunto Blomensy espelle ripetutamente la dose o la vomita.

Quando assumere Blomensy

Assuma le compresse ogni giorno, fino a quando il medico non le indicherà di smettere.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordare quando deve prenderle.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni del corpo:

Se necessario, per normalizzare il battito cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione, assuma le compresse rivestite con film di Blomensy all'ora indicata dal medico.

Se assume più Blomensy di quanto dovrebbe

Chiami immediatamente il medico se ha assunto un numero eccessivo di compresse rivestite con film di Blomensy. Assumere troppo Blomensy aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Blomensy

Adulti, bambini e adolescenti:

• Se sta assumendo un compresso da 20 mg o un compresso da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di un compresso in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma il compresso successivo il giorno seguente e continui quindi ad assumere un compresso ogni giorno.

Adulti:

• Se sta assumendo un compresso da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compressi da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato di assumere una dose, può assumere due compressi da 15 mg contemporaneamente, per ottenere un totale di due compressi (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente dovrà continuare ad assumere un compresso da 15 mg due volte al giorno.

Se interrompe il trattamento con Blomensy

Non interrompa il trattamento con Blomensy senza prima consultare il medico, perché Blomensy tratta e prevene malattie gravi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, Blomensy può causare emorragie che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l'emorragia può non essere evidente.

Avverta immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Segni di emorragia
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere cefalea, debolezza su un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca.

Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!);

• emorragia prolungata o eccessiva;
• debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, capogiri, cefalea, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina, che potrebbero essere segni di emorragia.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un controllo più stretto o di modificarle il trattamento.

-Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee gravi in rapida estensione, vesciche o lesioni delle mucose, ad es. in bocca o agli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica);
• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, anomalie ematiche e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti avversi è molto rara (fino a 1 caso su 10.000 persone).

-Segni di reazioni allergiche gravi

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

Le frequenze delle reazioni allergiche gravi sono molto rare (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequenti (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale degli effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia urogenitale (compresa presenza di sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), epistassi, sanguinamento delle gengive
• emorragia oculare (compresa emorragia nella parte bianca dell'occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• emorragia cutanea o sottocutanea
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiro o sensazione di vertigine, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono includere capogiri o sensazione di svenimento in posizione eretta)
• diminuzione generale della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), cefalea, vertigini
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• emorragia cerebrale o intracranica (vedere sopra, segni di emorragia)
• emorragia articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, compresa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• emorragia muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, compresa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine dopo una complicazione in un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti che causano infiammazione polmonare (polmonite eosinofila)

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• insufficienza renale dopo una grave emorragia
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Blomensy erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità era principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• cefalea
• febbre
• epistassi
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• accelerazione del battito cardiaco
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• mestruazioni abbondanti

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Blomensy

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mela fino a 4 ore.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Blomensy

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento film della compressa: ipromellosa 3 cps (E464), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Blomensy 15 mg compresse rivestite con film EFG: compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore rosso-brunastro, incise con E843 su un lato e lisce sull'altro, con un diametro di circa 8,1 mm.

Blomensy 20 mg compresse rivestite con film EFG: compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore marrone, incise con E844 su un lato e lisce sull'altro, con un diametro di circa 9,1 mm.

Blomensy 15 mg compresse rivestite con film EFG

Blister in OPA/Al/PVC//Al confezionato in una scatola di cartone da 28, 42, 98 o 100 compresse rivestite con film.

Blomensy 20 mg compresse rivestite con film EFG

Blister in OPA/Al/PVC//Al confezionato in una scatola di cartone da 28, 98 o 100 compresse rivestite con film.

Un blister contiene 10 o 14 compresse rivestite con film, a seconda della dimensione della confezione.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Ungheria.

Responsabile della produzione

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Netherlands Blomensy 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten

France Rivaroxaban Biogaran 15 mg, 20 mg, comprimé pelliculé

Spain Blomensy 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Greece Blomensy 15 mg, 20 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Ireland Blomensy 15 mg, 20 mg film-coated tablets

Finland Blomensy 15 mg, 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Sweden Blomensy 15 mg, 20 mg filmdragerade tabletter

Denmark Blomensy 15 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter

Norway Blomensy

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

08/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/