Блобакс 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Блобакс 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

соліфенацин, сукцинат / тамсулозин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Блобакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Блобаксу
3. Як приймати Блобакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Блобаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Блобакс і для чого його застосовують

Блобакс — це комбінація двох різних лікарських засобів, які називаються силофенацином і тамсулозином у одній таблетці. Силофенацин належить до групи лікарських засобів, що називаються антихолінергічними, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокаторами.

Блобакс застосовують у чоловіків для лікування як помірних до тяжких симптомів наповнення, так і симптомів спорожнення сечовивідних шляхів нижнього відділу, спричинених проблемами, пов’язаними з сечовим міхуром та збільшенням простати (доброї якості гіперплазія простати). Блобакс застосовують у разі, коли попереднє лікування монотерапією при цьому захворюванні не забезпечило достатнього полегшення симптомів.

Коли розмір простати збільшується, можуть виникати проблеми з сечовипусканням (симптоми спорожнення), такі як затримка сечовипускання (ускладнення початку сечовипускання), зниження потоку сечі (слабкий струмінь), подрібнення та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. У той же час сечовий міхур також стає ураженим і скорочується спонтанно в ті моменти, коли сечовипускання не бажане. Це призводить до симптомів наповнення, таких як зміни відчуття в сечовому міхурі, позиви (сильне та раптове бажання сечовипустити без попереднього попередження) та потреба сечовипускати частіше.

Силофенацин зменшує непрохані скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може зберігати ваш сечовий міхур. Таким чином, ви зможете довше затримувати сечовипускання перед тим, як піти до туалету. Тамсулозин дозволяє сечі легше проходити через сечівник і полегшує сечовипускання.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Блобаксу

Не приймайте Блобакс 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG, якщо:

• у вас алергія на силуфенацин або тамсулозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви проходите процедуру діалізу нирок;
• у вас тяжке захворювання печінки;
• у вас тяжке захворювання нирок І ви одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть знижувати виведення силуфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це вас;
• у вас середньо тяжке захворювання печінки І ви одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть знижувати виведення силуфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це вас;
• у вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
• у вас м’язове захворювання, що називається міастенія гравіс, яке може спричиняти сильну слабкість певних м’язів;
• у вас підвищений тиск у очах (глаукома) із поступовим втратою зору;
• у вас виникають запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла (під час сидіння або піднімання); це називається ортостатичною гіпотензією.

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас є якась із цих станів.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування соліфенацину/тамсулозину, якщо:

• у вас є труднощі з виведенням рідини (сечовий застій).
• у вас є якесь ураження травного тракту.
• існує ризик зниження активності травної системи (рухомості шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас.
• у вас є розрив діафрагми (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія шлунка та/або ви одночасно приймаєте ліки, які можуть спричинити або погіршити езофагіт.
• у вас є певний тип захворювання нервової системи (автономна нейропатія).
• у вас є тяжке захворювання нирок.
• у вас є помірне захворювання печінки.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю стану захворювання, лікування якого вам призначено.

Соліфенацин/тамсулозин може впливати на артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення, відчуття непритомності або, рідко, втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, сядьте або ляжте, доки вони не пройдуть.

Якщо вам планують або ви маєте операцію на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глікома), будь ласка, повідомте своєму офтальмологу, що ви раніше приймали, зараз приймаєте або плануєте приймати соліфенацин/тамсулозин. Тоді лікар зможе вжити відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методів. Запитайте свого лікаря, чи слід тимчасово відкладати або припинити прийом цього лікування перед операцією на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глікома).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Блобакс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем та пароксетин, які знижують швидкість виведення соліфенацину/тамсулозину з організму.
• інші антихолінергічні препарати, оскільки ефекти та побічні реакції обох ліків можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два препарати одного типу.
• холінергічні засоби, оскільки вони можуть зменшувати дію соліфенацину/тамсулозину.
• ліки, такі як метоклопрамід та цізаприд, які можуть прискорювати роботу травного апарату. Соліфенацин/тамсулозин може зменшувати їхню дію.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть спричинити небажане зниження артеріального тиску.
• ліки, такі як біфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Блобаксу з їжею, напоями та алкоголем

Соліфенацин/тамсулозин можна приймати незалежно від прийому їжі, згідно з вашими уподобаннями.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Соліфенацин/тамсулозин не призначений для застосування у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або об’єм виділеної сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Соліфенацин/тамсулозин може спричиняти запаморочення, розмитість зору, втому та, менш часто, сонливість. Якщо ви відчуваєте такі небажані ефекти, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

3. Як застосовувати Блобакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Максимальна добова доза — один таблетка, що містить 6 мг силфенацину та 0,4 мг тамсулозину, приймається перорально. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, залежно від ваших уподобань. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.

Якщо ви прийняли Блобакс у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню, щоб отримати пораду.

У разі передозування лікар може призначити вам активоване вугілля; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом години після передозування. Не викликайте блювоту самостійно.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення та нечітке бачення, бачення об’єктів, яких немає (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), неможливість повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовипускання (сечову ретенцію) та/або небажане підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта або дзвоніть у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Блобакс

Прийміть наступну таблетку силфенацину/тамсулозину згідно зі своїм звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Блобаксом

Якщо ви припините прийом силфенацину/тамсулозину, ваші початкові симптоми можуть знову з’явитися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вирішуєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйознішим побічним ефектом, який спостерігався рідко (може впливати до 1 із 100 чоловік) під час лікування соліфенацином/тамсулозином у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, що полягає у раптовій неможливості сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути цей стан, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом соліфенацину/тамсулозину.

Соліфенацином/тамсулозин може викликати алергічні реакції:

• До рідких ознак алергічних реакцій можуть належати висипання на шкірі (які можуть супроводжуватися свербінням) або кропив’янка (urticaria).
• До рідкісних симптомів належать набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк повідомлявся рідко при застосуванні тамсулозину та дуже рідко — при застосуванні соліфенацину. У разі ангіоневротичного набряку лікування соліфенацином/тамсулозином слід негайно та остаточно припинити.

Якщо у вас виникла алергічна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів та шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві та припиніть застосування соліфенацину/тамсулозину. Потрібно застосувати відповідне лікування та/або інші необхідні заходи.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 чоловік)

• Сухість у роті
• Запор
• Нестравність (диспепсія)
• Запаморочення
• Розмите зору
• Втаманення
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об'єм сперми, що виділяється, зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.
• Почуття запаморочення (нудота)
• Біль у животі

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 чоловіків)

• Сонливість
• Свербіж (прурито)
• Інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• Порушення смаку (дисгеузія)
• Сухість очей
• Сухість у носі
• Захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• Сухість у горлі
• Сухість шкіри
• Утруднення сечовипускання
• Накопичення рідини в ногах (набряк)
• Головний біль
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Почуття запаморочення або слабкості, особливо під час піднімання (ортостатична гіпотензія)
• Виділення з носа або закладеність носа (риніт)
• Діарея
• Блювота
• Втому (астенія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 чоловіків)

• Накопичення великої кількості твердого калу в товстому кишечнику (копростаз)
• Відчуття непритомності (синкопе)
• Алергія на шкірі, що призводить до набряку тканин під шкірою (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 чоловіків)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформна)
• Тривала та болюча ерекція (зазвичай не під час статевої активності) (пріапізм)
• Висип, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Зниження апетиту
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до порушення серцевого ритму
• Підвищення тиску в оці (глінкома)
• Нерегулярний або аномальний серцевий ритм (подовження інтервалу QT, Torsades de Pointes, фібриляція передсердь, аритмія)
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Під час офтальмологічної операції через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск в оці (глінкома) можливе неправильне розширення зіниці (чорного кола в центрі ока). Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції.
• Порушення голосу
• Порушення функції печінки
• Слабкість м’язів
• Порушення функції нирок
• Порушення зору
• Кровотеча з носа (епістаксис)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Блобакс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного після «CAD» на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Блобаксу Діючими речовинами є сукцинат софіненацину 6 мг та гідрохлорид тамсулозину 0,4 мг.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, поліетиленгліколь високої молекулярної маси, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат, безводний гідрофосфат кальцію, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та колоїдний безводний силіцій діоксид), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та матеріал оболонки: гіпромелоза, поліетиленгліколь та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд засобу та вміст упаковки

Таблетки з модифікованим вивільненням соліфенацину/тамсулозину — це круглі, двоопуклі, червоного кольору таблетки з плівковим покриттям діаметром 9 мм, марковані «6 04» на одній із сторін.

Таблетки доступні в контурних ячейкових упаковках з матеріалу PA/алюміній/PVC/алюміній, що містять 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Польща

або

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.,

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra, Португалія

або

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria,

2565-187 Dois Portos, Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/