Blobax 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Blobax 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

solifenacina, succinato / tamsulosina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Blobax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Blobax
3. Come prendere Blobax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Blobax
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Blobax e a cosa serve

Blobax è una combinazione di due diversi farmaci chiamati solifenacina e tamsulosina in un unico comprimido. La solifenacina appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticolinergici e la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali denominati alfa-bloccanti.

Blobax è indicato negli uomini per il trattamento sia dei sintomi da riempimento da moderati a gravi sia dei sintomi da svuotamento del tratto urinario inferiore causati da problemi legati alla vescica e all'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Blobax viene utilizzato quando un trattamento precedente con terapia monocomponente per questa condizione non ha adeguatamente alleviato i sintomi.

Quando le dimensioni della prostata aumentano, possono manifestarsi problemi urinari (sintomi da svuotamento), come ritardo nell'inizio della minzione (difficoltà ad avviare la minzione), riduzione del flusso urinario (getto debole), gocciolamento e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Allo stesso tempo, anche la vescica risulta interessata e si contrae spontaneamente in momenti in cui non si desidera urinare. Ciò provoca sintomi da riempimento come alterazioni della sensazione vescicale, urgenza (forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso) e aumento della frequenza minzionale.

La solifenacina riduce le contrazioni involontarie della vescica e aumenta la quantità di urina che la vescica può immagazzinare. Pertanto, è possibile attendere più a lungo prima di dover andare in bagno. La tamsulosina permette all'urina di passare più facilmente attraverso l'uretra e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Blobax

Non prenda Blobax se:

• è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta sottoponendosi a dialisi renale.
• soffre di una grave malattia epatica.
• soffre di una grave malattia renale E, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina/tamsulosina dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il suo medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• soffre di una malattia epatica moderata E, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina/tamsulosina dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il suo medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• ha una grave patologia gastrica o intestinale (compreso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa).
• soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare un’eccessiva debolezza di alcuni muscoli.
• soffre di aumento della pressione intraoculare (glaucoma), con perdita progressiva della vista.
• soffre di svenimenti dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedendosi o alzandosi); questa condizione è nota come ipotensione ortostatica.

Informi il medico se pensa di avere una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare solifenacina/tamsulosina se:

• ha difficoltà ad eliminare liquidi (ritenzione urinaria).
• presenta un'occlusione dell'apparato digerente.
• corre il rischio di riduzione dell'attività dell'apparato digerente (movimenti dello stomaco e dell'intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• presenta una rottura del diaframma (ernia iatale) o bruciore di stomaco e/o se contemporaneamente sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l'esofagite.
• soffre di un particolare tipo di malattia nervosa (neuropatia autonomico).
• soffre di una grave malattia renale.
• soffre di una malattia epatica moderata.

Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l'evoluzione della condizione per cui è in trattamento.

Solifenacina/tamsulosina può influire sulla pressione arteriosa, causando capogiri, sensazione di stordimento o, raramente, svenimenti (ipotensione ortostatica). Se dovesse avvertire uno di questi sintomi, si sieda o si sdrai finché non scompaiono.

Se deve sottoporsi o ha programmato un intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informi il suo oftalmologo di aver precedentemente assunto, di assumere attualmente o di prevedere di assumere solifenacina/tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale in previsione di un intervento chirurgico agli occhi per cataratta o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicamento a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Blobax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali come ketoconazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina che riducono la velocità con cui la solifenacina/tamsulosina viene eliminata dall'organismo.
• altri medicinali anticolinergici, poiché gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali possono potenziarsi se si assumono contemporaneamente due medicinali dello stesso tipo.
• colinergici, poiché possono ridurre l'effetto della solifenacina/tamsulosina.
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che possono accelerare il funzionamento dell'apparato digerente. La solifenacina/tamsulosina può ridurne l'effetto.
• altri alfa-bloccanti, poiché possono provocare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.
• medicinali come i bifosfonati, che possono provocare o aggravare l'infiammazione dell'esofago (esofagite).

Assunzione di Blobax con alimenti, bevande e alcol

La solifenacina/tamsulosina può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La solifenacina/tamsulosina non è indicata per l'uso nelle donne.

Negli uomini, è stata riportata un'eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure che il volume dello sperma espulso è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida e utilizzo di macchinari

La solifenacina/tamsulosina può causare capogiri, visione offuscata, stanchezza e, meno frequentemente, sonnolenza. Se dovesse manifestare questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come prendere Blobax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera massima è di un comprimido contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina, da assumere per via orale. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze. Non frantichi né mastichi il comprimido.

Se assume più Blobax di quanto dovuto

Se ha assunto più comprimidi di quanti le erano stati prescritti, oppure se un'altra persona assume accidentalmente i suoi comprimidi, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio, il medico potrà trattarla con carbone attivo; il lavaggio gastrico di emergenza può risultare utile se effettuato entro un'ora dal sovradosaggio. Non provochi il vomito.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: secchezza della bocca, capogiri e visione offuscata, vedere cose che non ci sono (allucinazioni), ipereccitabilità, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente la vescica o di urinare (ritenzione urinaria) e/o aumento indesiderato della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Blobax

Prenda il suo prossimo comprimido di solifenacina/tamsulosina normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Blobax

Se smette di assumere solifenacina/tamsulosina, i suoi disturbi iniziali potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta considerando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più grave osservato di rado (che può interessare fino a 1 uomo su 100) durante il trattamento con solifenacina/tamsulosina negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, caratterizzata da un'improvvisa incapacità di urinare. Se pensa di poterla avere, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di solifenacina/tamsulosina.

Solifenacina/tamsulosina può provocare reazioni allergiche:

• I segni poco frequenti di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono causare prurito) o orticaria.
• I sintomi rari includono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). L'angioedema è stato segnalato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, il trattamento con solifenacina/tamsulosina dovrà essere interrotto immediatamente e in modo definitivo.

Se dovesse manifestarsi una reazione allergica grave o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico e smetta di utilizzare solifenacina/tamsulosina. Dovrà essere applicato il trattamento e/o le misure appropriate.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 uomini)

• Secchezza della bocca
• Stitichezza
• Indigestione (dispepsia)
• Capogiri
• Vista offuscata
• Affaticamento
• Eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che il liquido seminale non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.
• Sensazione di malessere (nausea)
• Dolore addominale

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 uomini)

• Sonnolenza
• Prurito
• Infezione del tratto urinario, infezione della vescica (cistite)
• Disturbo del senso del gusto (disgeusia)
• Occhi secchi
• Secchezza nasale
• Malattia da reflusso (reflusso gastroesofagico)
• Secchezza della gola
• Pelle secca
• Difficoltà a urinare
• Accumulo di liquido alle gambe (edema)
• Cefalea
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• Sensazione di capogiro o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• Rinorrea o ostruzione nasale (rinite)
• Diarrea
• Vomito
• Stanchezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Accumulo di una grande quantità di feci indurite nell’intestino crasso (impazione fecale)
• Sensazione di svenimento (sincope)
• Reazione allergica della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Allucinazioni, confusione
• Reazione allergica cutanea (eritema multiforme)
• Erezione prolungata e dolorosa (di solito non durante l’attività sessuale) (priapismo)
• Eruzioni cutanee, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diminuzione dell’appetito
• Livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco
• Aumento della pressione oculare (glaucoma)
• Battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell’intervallo QT, Torsades de Pointes, fibrillazione atriale, aritmia)
• Frequenza cardiaca rapida (tachicardia)
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Durante un intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per un aumento della pressione oculare (glaucoma), è possibile che la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) non si dilati adeguatamente. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento.
• Disturbi della voce
• Disturbi epatici
• Debolezza muscolare
• Disturbi renali
• Alterazioni della vista
• Sanguinamento dal naso (epistassi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Blobax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata dopo SCAD nel contenitore e nella confezione blisters. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Blobax I principi attivi sono succinato di solifenacina 6 mg e cloridrato di tamsulosina 0,4 mg.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, polietilenglicole ad alto peso molecolare, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, fosfato bibasico di calcio anidro, cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione e materiale del rivestimento: ipromelosa, polietilenglicole e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di solifenacina/tamsulosina sono compresse rivestite con film a rilascio modificato. Sono rotonde, di 9 mm di diametro, biconvesse e di colore rosso, con l'incisione «6 04» su un lato.

Le compresse sono disponibili in confezioni con blister in PA/ alluminio /PVC/ alluminio contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polonia

oppure

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.,

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra, Portogallo

oppure

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria,

2565-187 Dois Portos, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/