Блобакс 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Блобакс 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

солифенацин, сукцинат / тамсулозин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Блобакс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Блобакса
3. Как принимать Блобакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Блобакса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Блобакс и для чего он применяется

Блобакс — это комбинация двух различных лекарственных средств — силофенацина и тамсулозина — в одной таблетке. Силофенацин относится к группе препаратов, называемых антихолинергическими средствами, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

Блобакс применяется у мужчин для лечения как умеренных и тяжелых симптомов наполнения, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных заболеваниями мочевого пузыря и увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Блобакс назначается в случае, если предыдущая терапия одним препаратом не обеспечила достаточного облегчения симптомов.

При увеличении размеров предстательной железы могут возникать нарушения мочеиспускания (симптомы опорожнения), такие как задержка начала мочеиспускания (затруднение начала мочеиспускания), снижение напора мочи (слабая струя), подтекание мочи и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно может страдать и сам мочевой пузырь, который начинает спонтанно сокращаться в моменты, когда мочеиспускание не требуется. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменение ощущений в мочевом пузыре, позывы к срочному мочеиспусканию (острое и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения) и более частое мочеиспускание.

Силофенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объем мочи, который может храниться в мочевом пузыре. Таким образом, вы сможете дольше сдерживать позывы к мочеиспусканию. Тамсулозин способствует более свободному прохождению мочи по уретре и облегчает мочеиспускание.

2. Что необходимо знать перед началом приема Блобакс

Не принимайте Блобакс, если:

• у вас аллергия на силденафин или тамсулозин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы проходите процедуру диализа;
• у вас тяжелое заболевание печени;
• у вас тяжелое заболевание почек И в то же время вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение силденафина/тамсулозинаа из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас умеренное заболевание печени И в то же время вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение силденафина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у вас заболевание мышц, называемое миастения gravis, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц;
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома), с постепенной потерей зрения;
• у вас наблюдаются обмороки из-за снижения артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании); это состояние называется ортостатическая гипотензия.

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из этих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения солифенацина/тамсулозина, если:

• у вас имеется затруднение при выведении жидкости (задержка мочи).
• у вас имеется какое-либо препятствие в желудочно-кишечном тракте.
• вы находитесь в группе риска по снижению активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вам.
• у вас имеется определённый тип нервного заболевания (автономная нейропатия).
• у вас тяжёлое заболевание почек.
• у вас умеренное заболевание печени.
• у вас имеется разрыв диафрагмы (хиатальная грыжа) или изжога и/или вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут вызвать или усугубить эзофагит.

Необходимы периодические медицинские осмотры для контроля течения заболевания, по поводу которого вы проходите лечение.

Солифенацина/тамсулозин может оказывать влияние на артериальное давление, что может вызвать у вас головокружение, ощущение слабости или, в редких случаях, обморок (ортостатическая гипотензия). При появлении этих симптомов следует сесть или лечь, пока они не исчезнут.

Если вы планируете или вам назначена операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), пожалуйста, сообщите об этом вашему офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли в настоящее время или планируете принимать солифенацина/тамсулозин. Специалист сможет тогда принять соответствующие меры предосторожности в отношении лекарственной терапии и хирургических методов. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам отложить или временно прекратить приём данного препарата перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не вводить этот препарат детям и подросткам.

Другие лекарственные средства и Блобакс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость выведения солифенацина/тамсулозина из организма;
• другие антихолинергические препараты, поскольку при одновременном приёме двух препаратов одного типа могут усиливаться как терапевтические эффекты, так и побочные действия;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослабить действие солифенацина/тамсулозина;
• лекарственные средства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорять работу пищеварительной системы. Солифенацин/тамсулозин может ослабить их эффект;
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления;
• лекарственные средства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Блобакса с пищей, напитками и алкоголем

Солифенацин/тамсулозин можно принимать независимо от приёма пищи — в соответствии с вашими предпочтениями.

Беременность, лактация и фертильность

Солифенацин/тамсулозин не предназначен для применения у женщин.

У мужчин возможно появление нарушений эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Данное явление является безвредным.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Солифенацин/тамсулозин может вызывать головокружение, нечёткость зрения, усталость и, реже, сонливость. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Блобакс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Максимальная суточная доза — один таблетка, содержащая 6 мг силофенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая перорально. Принимать можно независимо от приёма пищи, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжёвывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли Блобакс в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем вам было предписано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в больницу, чтобы получить консультацию.

При передозировке врач может назначить приём активированного угля; промывание желудка в экстренных случаях может быть эффективным, если оно проведено в течение одного часа после передозировки. Не вызывайте рвоту самостоятельно.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и нечёткое зрение, видение несуществующих предметов (галлюцинации), повышенную возбудимость, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или затруднение мочеиспускания (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Блобакс

Примите следующую таблетку силофенацина/тамсулозина в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Блобаксом

Если вы прекратите приём силофенацина/тамсулозина, ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться или ухудшиться. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Самым серьезным побочным эффектом, который редко наблюдался (может встречаться у до 1 из 100 мужчин) при лечении комбинацией солифенацина/тамсулозина в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, проявляющаяся внезапной невозможностью помочиться. Если вы подозреваете у себя это состояние, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется прекратить прием препарата Блобакс.

Комбинация солифенацина/тамсулозина может вызывать аллергические реакции:

• Нечастые признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивницу.
• Редко наблюдаются симптомы, такие как отек лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек). Ангионевротический отек сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отека лечение комбинацией солифенацина/тамсулозина должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Если у вас возникла аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение препарата Блобакс. Должны быть приняты соответствующие лечение и/или меры.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 мужчин)

• Сухость во рту
• Запор
• Расстройство желудка (диспепсия)
• Головокружение
• Расплывчатость зрения
• Утомляемость
• Нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.
• Ощущение головокружения (тошнота)
• Боли в животе

Нежелательные явления, встречающиеся редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 мужчин)

• Сонливость
• Зуд (зудящее ощущение)
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Нарушение вкусового восприятия (дисгевзия)
• Сухость глаз
• Сухость в носу
• Заболевание, вызванное рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• Сухость в горле
• Сухость кожи
• Затрудненное мочеиспускание
• Накопление жидкости в ногах (отек)
• Головная боль
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• Ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Выделения из носа или заложенность носа (ринит)
• Диарея
• Рвота
• Утомление (астения)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 мужчин)

• Накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (кишечная непроходимость каловыми массами)
• Ощущение обморока (синкопа)
• Аллергическая реакция на коже, вызывающая отёк тканей, расположенных под поверхностью кожи (ангионевротический отёк)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, спутанность сознания
• Аллергическая реакция на коже (многоформная эритема)
• Продолжительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)
• Сыпь, воспаление и образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Снижение аппетита
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызывать нарушение ритма сердца
• Повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (удлинение интервала QT, Torsades de Pointes, фибрилляция предсердий, аритмия)
• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Затруднённое дыхание (одышка)
• Во время хирургической операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) возможно неправильное расширение зрачка (чёрного круга в центре глаза). Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции.
• Нарушение голоса
• Поражение печени
• Слабость мышц
• Поражение почек
• Нарушение зрения
• Кровотечение из носа (эпистаксис)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Блобакса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного после надписи САD на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Блобакс Действующие вещества: сукцинат софосолифена 6 мг и гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, полиэтиленгликоль высокомолекулярный, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, безводный гидрофосфат кальция, силифицированная микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный безводный диоксид кремния), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и компоненты оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки солифенацина/тамсулозина — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с модифицированным высвобождением. Они круглые, диаметром 9 мм, двояковыпуклые, красного цвета, с маркировкой «6 04» на одной из сторон.

Таблетки выпускаются в контурных ячейковых упаковках из ПА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащих 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Польша

или

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.,

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra, Португалия

или

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria,

2565-187 Dois Portos, Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2022

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/