Blobax 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Blobax 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

solifenacyna, bursztynian / tamsulozyna, chlorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Blobax i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Blobax
3. Jak stosować Blobax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Blobax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Blobax i do czego jest stosowany

Blobax to połączenie dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulozyny – w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbłoniakowymi, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

Blobax stosuje się u mężczyzn w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów napełniania pęcherza oraz objawów opróżniania dolnych dróg moczowych spowodowanych zaburzeniami związanymi z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Blobax stosuje się w przypadku, gdy poprzednie leczenie monoterapią na to schorzenie nie zapewniło wystarczającego złagodzenia objawów.

Gdy prosta zwiększa swoją objętość, mogą wystąpić problemy moczowe (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w oddawaniu moczu (trudność w rozpoczęciu mikcji), zmniejszenie strumienia moczu (słaby strumień), kapanie i uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się w sposób przypadkowy w chwilach, gdy nie ma potrzeby oddawania moczu. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiany w odczuwaniu pęcherza, nagłość (silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacyna zmniejsza mimowolne skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić. Dzięki temu można dłużej odczekać przed koniecznością skorzystania z toalety. Tamsulozyna ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Blobax

Nie przyjmuj Blobax, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• poddawany jesteś dializie nerko-wą,
• cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby,
• cierpisz na ciężkie schorzenie nerek I jednocześnie leczony jesteś lekami, które mogą zmniejszyć wydalenie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• cierpisz na umiarkowane schorzenie wątroby I jednocześnie leczony jesteś lekami, które mogą zmniejszyć wydalenie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• cierpisz na ciężkie schorzenie żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
• cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią gravis, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni,
• cierpisz na zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powolną utratą wzroku,
• cierpisz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (podczas siadania lub wstawania); nazywa się to nadciśnieniem ortostatycznym.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solifenacyny/tamsulozyny, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz jakiekolwiek przeszkody w przewodzie pokarmowym.
• istnieje ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• masz pewien rodzaj przepukliny przepony (przepuklinę rozworu przepony) lub palenie żołądka i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
• cierpisz na pewien rodzaj choroby nerwowej (neuropatię autonomiczną).
• cierpisz na ciężkie schorzenie nerek.
• cierpisz na umiarkowane schorzenie wątroby.

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, którą leczysz.

Solifenacyna/tamsulozyna może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub rzadko – omdlenia (hipotensja ortostatyczna). W przypadku wystąpienia tych objawów należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.

Jeśli masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) lub zwiększonego ciśnienia w oczach (jaskra), poinformuj o tym swojego okulisty, że wcześniej przyjmowałeś, obecnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować solifenacynę/tamsulozynę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Blobax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• leki takie jak ketoconazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinavir, itraconazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość eliminacji solifenacyny/tamsulozyny z organizmu.
• inne leki antycholinergiczne, ponieważ efekty i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać, jeśli stosowane są dwa leki tej samej grupy.
• cholinergiki, ponieważ mogą one osłabiać działanie solifenacyny/tamsulozyny.
• leki takie jak metoklopramid i cyzapryda, które mogą przyspieszać pracę przewodu pokarmowego. Solifenacyna/tamsulozyna może osłabiać ich działanie.
• inne blokery α, ponieważ mogą powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifsfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (przełykowica).

Przyjmowanie Blobax wraz z pokarmem, napojami i alkoholem

Solifenacyna/tamsulozyna może być przyjmowana z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Solifenacyna/tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku (nieprawidłowy wytrysk). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz trafia do pęcherza moczowego (wytrysk retrorogowy) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Solifenacyna/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, zamazane widzenie, osłabienie i rzadziej – senność. Jeżeli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

3. Jak stosować Blobax

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dzienna dawka maksymalna to jeden tablet zawierający 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawany doustnie. Można go przyjmować z lub bez posiłku, w zależności od preferencji. Nie należy miażdżyć ani żuć tabletki.

Jeśli zażył(a) więcej Blobax niż należało

Jeśli zażył(a) więcej tabletek niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył(a) Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać aktywowany węgiel; przepłukanie żołądka może okazać się pomocne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i zamazane widzenie, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadpobudliwość, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub oddania moczu (zatrzymanie moczu) i/lub niepożądany wzrost ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Blobax

Zażyj następną tabletkę solifenacyny/tamsulozyny zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Blobax

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę/tamsulozynę, objawy początkowe mogą powrócić lub się nasilić. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną/tamsulozyną w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, polegające na nagłym niezdolności do oddania moczu. Jeśli podejrzewasz, że możesz doświadczać tego stanu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne całkowite odstawienie leku solifenacyna/tamsulozyna.

Solifenacyna/tamsulozyna może powodować reakcje alergiczne:

• Nieczęste objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może powodować swędzenie) lub pokrzywkę.
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu (nadyżerzni). Nadyżerzni zgłaszano rzadko przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenacyny. W przypadku wystąpienia nadyżerzni leczenie solifenacyną/tamsulozyną należy natychmiast i trwale przerwać.

Jeśli wystąpi u Ciebie ostra reakcja alergiczna lub ciężkie działanie skórne (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza i przestać przyjmować solifenacynę/tamsulozynę. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 mężczyzn)

• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Niestrawność (dyspepsja)
• Zawroty głowy
• Nieostre widzenie
• Zmęczenie
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę, lecz przemieszcza się do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nieznaczna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
• Odczucie nudności (nudności)
• Ból brzucha

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 mężczyzn)

• Senność
• Świąd (pruritus)
• Infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (cystitis)
• Zaburzenie wrażliwości smakowej (dysgeuzja)
• Suche oczy
• Suchość w nosie
• Choroba refluksowa (refluks gastroesofagialny)
• Suchość w gardle
• Sucha skóra
• Trudności z oddawaniem moczu
• Nagromadzenie płynu w nogach (obrzęk)
• Bóle głowy
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
• Wyciek z nosa lub zatkanie nosa (rzężenie nosa)
• Biegunka
• Wymioty
• Zmęczenie (astenia)

Nietypowe działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 mężczyzn)

• Nagromadzenie dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa)
• Odczucie omdlenia (zawał)
• Alergia skórna powodująca obrzęk tkanek znajdujących się pod powierzchnią skóry (nawracający obrzęk naczyniowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 mężczyzn)

• Halucynacje, dezorientacja
• Reakcja alergiczna skóry (rumień wielopostaciowy)
• Trwała i bolesna erekcja (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
• Wysypka, zapalenie i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie apetytu
• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), który może powodować nieregularne rytm serca
• Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• Nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmię)
• Przyspieszony rytm serca (tachykardia)
• Trudności w oddychaniu (dyspneę)
• Podczas operacji oka spowodowanej zmętnieniem soczewki (zaćma) lub zwiększeniem ciśnienia w oku (jaskra), źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się odpowiednio. Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu chirurgicznego.
• Zaburzenia głosu
• Zaburzenia wątrobowe
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia nerek
• Zaburzenia wzroku
• Krwawienie z nosa (epistaksa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Blobax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej po oznaczeniu CAD na opakowaniu i na blistrze. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Blobax Działające substancje aktywne to solifenacyna sukcynewan 6 mg i tamsulozyna chlorowodorkowa 0,4 mg.

Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, polietylenoglikol o dużej masie cząsteczkowej, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, wodorofosforan wapnia bezwodny, silicowana celuloza mikryształowa (celuloza mikryształowa i krzemionka koloidalna bezwodna), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia oraz składniki powłoki: hipromeloza, polietylenoglikol i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki solifenacyna/tamsulozyna to tabletki powlekane z otoczką modyfikowaną, o średnicy 9 mm, okrągłe, dwuwypukłe, czerwone, z oznaczeniem „6 04” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PA/aluminium/PVC/aluminium zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polska

lub

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.,

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra, Portugalia

lub

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria,

2565-187 Dois Portos, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/