Блейоміцин Віатріс 15 000 МО (Ph Eur) = 15 U (USP) порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Блейоміцин Віатріс 15 000 МО (Ph. Eur.) = 15 U (USP) порошок для розчину для ін'єкцій

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Блейоміцин Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Блейоміцину Віатріс
3. Як застосовувати Блейоміцин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Блейоміцину Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Блейоміцин Віатріс і для чого його застосовують

Блейоміцин належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатичними антибіотиками (засоби для лікування раку). Блейоміцин пригнічує процес поділу клітин і ріст клітин, що діляться (ракових), і таким чином сповільнює розвиток раку. Проте нормальні клітини менш чутливі до блейоміцину, ніж ракові клітини. Тому ці клітини виживають, тоді як ракові клітини знищуються.

Блейоміцин Віатріс показаний для лікування:

• Певних форм раку голови та шиї, зовнішніх статевих органів і шийки матки.
• Певних форм раку лімфатичних вузлів (таких як хвороба Ходжкіна та неходжкінська лімфома).
• Раку яєчка.
• Накопичення рідини в легенях як наслідку раку.

Блейоміцин майже завжди застосовується у поєднанні з іншими протираковими засобами та/або променевою терапією.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Блейоміцину Віатріс

Не застосовуйте Блейоміцин Віатріс:

• Якщо ви маєте алергію на блейоміцин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас гостра інфекція легень або значно знижена функція легень.
• Якщо у вас раніше виникали певні побічні реакції у легенях, спричинені (можливо) блейоміцином.
• Якщо у вас спадкове захворювання, що супроводжується порушенням координації (наприклад, тремтіння), швидкими ритмічними рухами очей, розширенням кровоносних судин (капілярів) і підвищеною схильністю до респіраторних інфекцій (атаксія-телангіектазія).
• Під час годування груддю (див. також розділ «Вагітність і годування груддю»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Блейоміцину Віатріс.

• Якщо вам більше 60 років.
• Якщо нирки або печінка працюють неналежним чином.
• Якщо у вас є або були захворювання легень.
• Якщо ви пройшли променеву терапію легень до початку лікування блейоміцином або якщо променева терапія проводиться під час лікування блейоміцином.
• Якщо вам призначають кисень. Повідомте лікареві, що ви приймаєте блейоміцин.

Пацієнти з перелічених груп більш схильні до шкідливого впливу блейоміцину на легені. Ймовірно, лікар буде частіше вас оглядати та/або проводити рентгенівське дослідження. Якщо ви лікуєтеся блейоміцином, вам регулярно необхідно проходити обстеження функції легень для контролю можливих шкідливих ефектів цього препарату на легені.

Якщо у вас кашель і/або виникає труднощі з диханням, це може свідчити про шкідливий вплив блейоміцину на легені. У такому разі негайно повідомте лікареві, який вас лікує.

У пацієнтів, які одночасно отримували блейоміцин і інші цитостатики (речовини, що пригнічують ріст або поділ клітин), повідомлялося про випадки кров’янистого раку (гострого мієлоїдного лейкозу) та синдрому, при якому кісткова мозок не утворює достатньої кількості здорових кров’яних клітин або тромбоцитів (мієлодисплазійний синдром).

Інші лікарські засоби та Блейоміцин Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть також стосуватися ліків, які ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Взаємодія означає, що ліки, які застосовуються одночасно, можуть впливати на дію один одного та/або на побічні ефекти. Взаємодія може виникнути при одночасному застосуванні блейоміцину з:

• Кармустином, мітоміцином С, циклофосфамідом (ліки, що використовуються для певних форм раку) та метотрексатом (ліки, що застосовуються при певних формах раку, ревматизмі та серйозних захворюваннях шкіри); підвищується ризик шкідливого впливу на легені.
• Цисплатином (протираковий засіб) та іншими ліками, що пошкоджують нирки; зростає ризик побічних ефектів від блейоміцину.
• Алкалоїдами вінки (група ліків, що використовуються при певних формах раку, наприклад, вінкристин, вінбластин); можуть виникнути порушення кровообігу в кінцівках (пальці рук, пальці ніг, ніс). У дуже тяжких випадках ці ділянки можуть некротизуватися.
• Живими вакцинами, наприклад, вакциною проти жовтої лихоманки; можуть викликати тяжкі та смертельні інфекції.
• Дигоксином (ліки, що використовуються при захворюваннях серця); існує ризик зниження дії дигоксину.
• Фенітоїном (ліки, що використовуються при епілепсії); існує ризик зниження дії фенітоїну.
• Променевою терапією; зростає ризик побічних ефектів у легенях та/або на шкірі.
• Киснем; підвищується ризик токсичності для легень під час отримання кисню під час анестезії.
• Циклоспорином, такролімусом (ліки, що використовуються при трансплантації); існує ризик аномального підвищення лімфоцитів.
• Вітамінами, такими як Acidum ascorbicum та рибофлавін; можуть знижувати дію блейоміцину.

Вагітність і годування груддю

Застосування блейоміцину під час вагітності слід уникати.

Недостатньо даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності у людей, щоб визначити його можливу токсичність. У дослідженнях на тваринах цей лікарський засіб виявився шкідливим. І чоловіки, і жінки повинні вживати належних заходів контрацепції, щоб уникнути вагітності під час та протягом 3 місяців після застосування блейоміцину.

Якщо вагітність настала під час лікування блейоміцином, рекомендується генетична консультація.

Чоловіки, які планують мати дітей у майбутньому, повинні звернутися за порадою щодо заморожування сперми до початку лікування блейоміцином.

Під час годування груддю цей лікарський засіб застосовувати не слід.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування блейоміцину може іноді викликати нудоту, блювоту та втому (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо ці побічні ефекти вас турбують, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Блейоміцин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви вважаєте, що дія Блейоміцину Віатріс занадто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована (загальна) доза залежить від показань, віку, функції нирок та поєднання з іншими протираковими ліками. Це може призводити, наприклад, до одного або двох ін’єкцій на тиждень. Ваш лікар визначить дозу блейоміцину, тривалість лікування та кількість курсів лікування. Вони можуть варіюватися залежно від пацієнта.

Існує ризик серйозної реакції гіперчутливості, особливо у пацієнтів із лімфомою, яка може виникнути безпосередньо або через певний час після введення. Тому ваш лікар призначить вам пробну дозу та спостерігатиме за вами протягом 4 годин перед початком першого курсу лікування блейоміцином.

Спосіб застосування

Ваш лікар введе блейоміцин у вени або артерії, через шкіру, у простір навколо легень (інтраплеврально) або у м’язи за допомогою ін’єкції або інфузії. Іноді препарат вводять безпосередньо в пухлину.

Якщо ви застосували Блейоміцин Віатріс у більшій кількості, ніж потрібно

Симптоми, які можуть виникнути при передозуванні блейоміцином: зниження артеріального тиску, лихоманка, прискорення серцевого ритму та шок. Якщо ви підозрюєте передозування, негайно повідомте про це свого лікаря.

Лікування слід негайно припинити.

Якщо ви припините лікування Блейоміцином Віатріс

Якщо ви раптово припините застосування Блейоміцину Віатріс без поради лікаря, симптоми, які існували до початку лікування, можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частоту побічних ефектів можна класифікувати таким чином:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

Часто (може впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів)

Рідко (може впливати на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів)

У рідкісних випадках (може впливати на від 1 до 10 і

5. Зберігання Блейоміцину Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

До відкриття:

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після реконституції/розводження:

З точки зору мікробіологічної стійкості, препарат слід використовувати одразу. Якщо використання не можливе одразу, тривалість і умови зберігання до застосування повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за умови, що реконституція та розведення були виконані в умовах контролюваної асептики та валідованих умовах.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки погіршення якості препарату або флакона, такі як зміна кольору порошку, пошкодження флакона, пробки чи кришки.

Усі матеріали, що використовувалися для підготовки та введення, або які контактували з блейоміцином будь-яким чином, повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних лікарських засобів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Блейоміцину Віатріс

• Діюча речовина — блейоміцин (у вигляді сульфату блейоміцину). Одна ампула об’ємом 10 мл містить 15 000 МО (Ph. Eur.) = 15 U (USP) блейоміцину (у вигляді сульфату блейоміцину). 1 мл відновленого розчину містить 1 500 МО блейоміцину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Блейоміцин Віатріс — це білий порошок для розчину для ін'єкцій, який фасують у скляні флакони об’ємом 10 мл для ін'єкцій. Кожен флакон містить 15 000 МО (Ph. Eur.) = 15 U (USP) блейоміцину (у вигляді сульфату блейоміцину).

Кожна упаковка містить 1 або 100 флаконів з порошком для розчину для ін'єкцій.

Можливо, доступні до продажу лише певні розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Виробник

Prasfarma, S.L.
C/ Sant Joan, 11-15
08560 – Маньюе (Барселона)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Інформація, призначена виключно для лікарів або інших фахівців у галузі охорони здоров’я:

Для одноразового використання. Знищуйте не використану частину.

Приготування розчину:

• Для внутрішньом’язового або підшкірного введення потрібну дозу розчиняють у 5 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Якщо виникає біль у місці ін’єкції, можна додати місцевий анестетик.
• Для внутрішньовенного введення потрібну дозу розчиняють у 5–200 мл 0,9% розчину натрію хлориду при повільному введенні або у 200–1 000 мл 0,9% розчину натрію хлориду при тривалій інфузії.
• Для внутрішньоартеріального введення проводять повільну інфузію у розчині натрію хлориду 0,9%.
• Для внутрішньопорожнинного введення 60 000 МО розчиняють у 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду.
• Для місцевого застосування блейоміцин розчиняють у 0,9% розчині натрію хлориду в концентрації 1 000–3 000 МО блейоміцину на 1 мл розчину.

Обробка

Потрібно дотримуватися звичайних заходів обережності при приготуванні та введенні інших цитостатичних сполук.

Приготування має здійснюватися кваліфікованим персоналом, який пройшов відповідну підготовку. Вагітним жінкам слід уникати контакту з цитотоксичними препаратами. Приготування має проводитися в асептичних умовах у спеціально відведеному місці. Курити, їсти або пити в цьому місці заборонено. Засоби захисту включають використання рукавиць, маски, захисних окулярів та захисного одягу. Рекомендується використовувати лабораторні бокси з ламінарним потоком повітря (LAF). Під час введення слід використовувати рукавиці. При утилізації відходів слід враховувати цитотоксичну природу цієї речовини. Потрібно уникати безпосереднього контакту зі шкірою, очима та слизовими оболонками. У разі безпосереднього контакту негайно промити великою кількістю води. Для очищення шкіри можна використовувати мило.

Випорожнення та блювотні маси слід обробляти з обережністю.

Утилізація:

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, має здійснюватися відповідно до місцевих вимог щодо утилізації цитотоксичних лікарських засобів.