Bleomicyna Viatris 15 000 IU (Ph Eur) = 15 U (USP) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bleomicina Viatris 15 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH (Ph. Eur.) = 15 JEDNOSTEK (USP) proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bleomicina Viatris i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bleomicina Viatris
3. Jak stosować lek Bleomicina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bleomicina Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bleomicyna Viatris i do czego jest stosowana

Bleomicyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami cytotoksycznymi (produktami stosowanymi w leczeniu nowotworów). Bleomicyna hamuje proces podziału komórek i wzrost komórek dzielących się (nowotworowych), a tym samym zahamowuje postęp choroby nowotworowej. Komórki normalne są jednak mniej wrażliwe na działanie bleomycyny niż komórki nowotworowe. Dlatego właśnie komórki normalne przeżywają, podczas gdy komórki nowotworowe są niszczone.

Bleomicyna jest wskazana w leczeniu:

• Niektórych postaci nowotworów głowy i szyi, narządów płciowych zewnętrznych oraz szyjki macicy.
• Niektórych postaci nowotworów węzłów chłonnych (takich jak choroba Hodgkina i choroba nie-Hodgkina).
• Nowotworów jąder.
• Nagromadzenia płynu w płucach będącego skutkiem nowotworu.

Bleomicynę stosuje się niemal zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i/lub radioterapią.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bleomicina Viatris

Nie stosuj leku Bleomicina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na bleomicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ostrą infekcję płuc lub istotnie obniżoną funkcję płuc.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie pewne działania niepożądane na płucach wywołane (prawdopodobnie) przez bleomicynę.
• Jeśli cierpisz na pewną dziedziczną chorobę, w której występują zaburzenia koordynacji (np. chwiejność, szybkie i rytmiczne ruchy oczu), rozszerzenie naczyń krwionośnych (kapilar) oraz zwiększona podatność na infekcje dróg oddechowych (ataksja teleangiektatyczna).
• W okresie karmienia piersią (zobacz również sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Bleomicina Viatris.

• Jeśli masz więcej niż 60 lat.
• Jeśli nerki lub wątroba nie działają prawidłowo.
• Jeśli masz/miałeś chorobę płuc.
• Jeśli otrzymywałeś/-aś radioterapię na obszar płuc przed leczeniem bleomicyną lub otrzymujesz radioterapię podczas leczenia bleomicyną.
• Jeśli otrzymujesz tlen. Powiadom lekarza, że stosujesz bleomicynę.

Pacjenci z wymienionych grup są bardziej wrażliwi na szkodliwe działanie bleomicyny na płuca. Prawdopodobnie lekarz będzie Cię częściej badał i/lub wykonywał zdjęcia rentgenowskie. Jeśli jesteś leczony/-a bleomicyną, należy regularnie wykonywać badania funkcji płuc w celu monitorowania możliwych szkodliwych działań bleomicyny na płuca.

Jeśli występuje kaszel i/lub trudności w oddychaniu, może to wskazywać na szkodliwe działanie bleomicyny na płuca. W takim przypadku powiadom lekarza prowadzącego jak najszybciej.

U pacjentów leczonych równocześnie bleomicyną i innymi cytostatykami (substancjami hamującymi wzrost lub podział komórek) odnotowano przypadki nowotworów krwi (ostra białaczka szpikowa) oraz zespół, w którym szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi lub płytek krwi (zespoł mielodysplastyczny).

Inne leki i Bleomicina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/-aś ostatnio lub mógłbyś/-abyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które stosowałeś/-aś wcześniej lub które możesz stosować w przyszłości.

Interakcja oznacza, że leki stosowane jednocześnie mogą wpływać na działanie jednego lub drugiego i/lub na działania niepożądane. Interakcja może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu bleomicyny z:

• Karboplatyną, mitomycyną C, cyklofosfamidem (leki stosowane w niektórych postaciach nowotworów) oraz metotreksatem (lekiem stosowanym w niektórych postaciach nowotworów, reumatyzmie i poważnych chorobach skóry); zwiększa się ryzyko szkodliwych działań na płuca.
• Cisplatyną (lekiem przeciwnowotworowym) i innymi lekami szkodliwymi dla nerek; zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych przez bleomicynę.
• Alkaloidami vinca (grupą leków stosowanych w niektórych postaciach nowotworów, np. winchrystyną, winblastyną); mogą wystąpić zaburzenia krążenia w kończynach ciała (palce rąk, palce stóp, nos). W bardzo ciężkich przypadkach może dojść do martwicy tych części.
• Żywe szczepionki, takie jak szczepionka przeciw żółtaczce; mogą powodować ciężkie i śmiertelne infekcje.
• Cyklosporyną, takrolimusem (leki stosowane w przeszczepach); istnieje ryzyko nieprawidłowego wzrostu limfocytów.
• Witaminami, takimi jak kwas askorbinowy i ryboflawina; mogą zmniejszać działanie bleomicyny.

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać stosowania bleomicyny w czasie ciąży.

Nie ma wystarczających danych na temat stosowania tego leku u ludzi w czasie ciąży, aby określić jego możliwą toksyczność. W badaniach na zwierzętach ten lek wydawał się szkodliwy. Kobiety i mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciążom w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia bleomicyną.

Jeśli zajście w ciążę wystąpi podczas leczenia bleomicyną, zaleca się poradnictwo genetyczne.

Mężczyźni, którzy w przyszłości chcą mieć dzieci, powinni przed rozpoczęciem leczenia bleomicyną skonsultować możliwość zamrożenia nasienia.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie bleomicyny może czasem powodować nudności, wymioty i zmęczenie (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn wymagających pełnej koncentracji.

3. Jak stosować Bleomicynę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uznasz, że działanie bleomycyny Viatris jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka (całkowita) zależy od wskazania, wieku, funkcji nerek oraz stosowania innych leków przeciwnowotworowych. Może to prowadzić np. do jednego lub dwóch wstrzyknięć w ciągu tygodnia. Lekarz ustali dawkę bleomycyny, czas trwania leczenia oraz liczbę zabiegów. Mogą one się różnić w zależności od pacjenta.

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, szczególnie u pacjentów z chłoniakiem, która może pojawić się bezpośrednio lub po pewnym czasie od podania leku. Dlatego lekarz poda Ci dawkę próbną i będzie obserwował przez 4 godziny przed pierwszym rozpoczęciem leczenia bleomycyną.

Sposób podania

Lekarz poda Ci bleomycynę do żył lub tętnic, przez skórę, do przestrzeni otaczającej płuca (wewnątrzopłuciowo) lub do mięśni w postaci wstrzyknięcia lub za pomocą wlewu. Czasem lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do guza.

Jeśli zastosujesz więcej bleomycyny Viatris niż należy

Objawy, które mogą wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki bleomycyny, to: obniżenie ciśnienia krwi, gorączka, zwiększenie częstości akcji serca oraz wstrząs. Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Leczenie należy natychmiast przerwać.

Jeśli przerwiesz leczenie bleomycyną Viatris

Jeśli nagle, bez porady lekarza, przerwiesz stosowanie bleomycyny Viatris, objawy obecne przed rozpoczęciem leczenia mogą ponownie się pojawić.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częstość działań niepożądanych można sklasyfikować następująco:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Nieczęsto (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, w tym między innymi:

Serce

Rzadko

Atak serca, zaburzenia naczyń krwionośnych serca.

Krew

Nieczęsto

Zmiany we krwi, które mogą objawiać się nieoczekiwanym krwawieniem i/lub krwiotokami. Stan ten ustępuje po zakończeniu leczenia.

Układ odpornościowy

Często

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (obniżenie ciśnienia krwi, dezorientacja, gorączka, dreszcze i trudności w oddychaniu). Reakcje te mogą wystąpić natychmiast lub kilka godzin po pierwszej lub drugiej dawce.

Układ nerwowy

Odczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia bez wyraźnej przyczyny (parestezja), reakcje nadwrażliwości.

Naczynia krwionośne

Obniżone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (tromboflebita), zator naczynia krwionośnego, zmniejszenie przepływu krwi w palcach rąk, palcach stóp, końcówce nosa (zespół Raynauda).

Rzadko

Uszkodzenie naczyń krwionośnych (np. zaburzenia krążenia mózgowego, zapalenie naczyń mózgowych i ciężkie zaburzenia nerek i krążenia, tzw. zespół hemolityczno-uremiczny).

Układ oddechowy

Bardzo często

Około 10% pacjentów rozwija zapalenie płuc. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia płuc, które może być śmiertelne. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli występuje kaszel i/lub trudności w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Układ pokarmowy

Bardzo często

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), zapalenie lub owrzodzenie błon śluzowych, które może się nasilać pod wpływem radioterapii lub innych leków szkodliwych dla błon śluzowych.

Nudności, wymioty, utrata apetytu, utrata masy ciała. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej rzadko bywa ciężkie i zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia.

Skóra

Bardzo często

Przykrycie i swędzenie lokalnych obszarów skóry. Zgrubienie i stwardnienie skóry. Wrażliwość i zapalenie końcówek palców rąk, striae, pęcherze, zmiany paznokci, zapalenie skóry w miejscach nacisku, takich jak łokcie, wypadanie włosów, problemy ze skórą rąk i stóp, takie jak zaczerwienienie i wysypka, które rzadko bywają ciężkie i zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.

Mięśnie i kości

Ból mięśni i kończyn.

Narządy płciowe

Podczas i bezpośrednio po chemioterapii z zastosowaniem bleomycyny mogą pojawić się nieprawidłowe komórki w nasieniu (aneploidalne plemniki).

Inne

Często

Gorączka (2–6 godzin po pierwszym wstrzyknięciu), ból w okolicy guza, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko

Zgłoszono obniżenie ciśnienia krwi, wysoką gorączkę i zgon związane z podaniem bleomycyny do przestrzeni opłucnowej (podanie wewnątrzopłucne).

W dawkach wyższych niż zalecane opisywano reakcje ostre z wysoką gorączką oraz poważne działania niepożądane na sercu i układ oddechowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bleomicyna Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przed otwarciem:

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Po odtworzeniu/rozcieńczeniu:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie miały miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne oznaki uszkodzenia produktu lub fiolki, takie jak inny kolor tabletki, uszkodzenie fiolki, zatyczki lub osłonki.

Wszystkie materiały używane przy przygotowaniu i podawaniu leku lub które miały kontakt z bleomycyną w jakikolwiek sposób, należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bleomicyna Viatris

• Substancją czynną jest bleomycyna (jako siarczan bleomycyny). Fiolka o pojemności 10 ml zawiera 15 000 IU (Ph. Eur.) = 15 U (USP) bleomycyny (jako siarczan bleomycyny). 1 ml odtworzonego roztworu zawiera 1500 IU bleomycyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bleomicyna Viatris to biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, pakowany w fiolki szklane o pojemności 10 ml przeznaczone do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 15 000 IU (Ph. Eur.) = 15 U (USP) bleomycyny (jako siarczan bleomycyny).

Każde opakowanie zawiera 1 lub 100 fiolki z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 – Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych lub personelu opieki zdrowotnej:

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część należy zniszczyć.

Przygotowanie roztworu:

• Do podania dołąskowo lub domięśniowo wymaganą dawkę rozpuszcza się w 5 ml chlorku sodu 0,9% . W przypadku wystąpienia bólu w miejscu wstrzyknięcia można dodać lek znieczulający miejscowy.
• Do podania dożylne wymaganą dawkę rozpuszcza się w 5–200 ml chlorku sodu 0,9%, jeśli wstrzykuje się powoli, lub w 200–1000 ml chlorku sodu 0,9%, jeśli stosuje się przezroczyste wlewanie.
• Do podania wewnąterz tętnicze stosuje się powolne wlewanie w roztworze chlorku sodu 0,9%.
• Do podania wewnątrzjamy przeznaczone (intra-cavitaria) 60 000 IU rozpuszcza się w 100 ml chlorku sodu 0,9%.
• Do miejscowego podania bleomycynę rozpuszcza się w chlorku sodu 0,9% w stężeniach 1000–3000 IU bleomycyny na ml roztworu.

Postępowanie

Należy zachować standardowe środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania innych związków cytotoksycznych.

Przygotowanie powinno być wykonywane przez wykwalifikowany i przeszkolony personel. Należy ostrzec kobiety w ciąży przed manipulowaniem substancjami cytotoksycznymi. Przygotowanie należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Należy wykonywać w wydzielonym miejscu. Zakazane jest palenie, jedzenie lub picie w tym obszarze. Do środków ochrony należy stosowanie rękawiczek, masek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. Zaleca się stosowanie szafek laboratoryjnych z przepływem laminarnym (LAF). Podczas podawania należy stosować rękawiczki. Przy przetwarzaniu odpadów należy wziąć pod uwagę cytotoksyczny charakter tej substancji. Należy unikać bezpośredniego kontaktu z skórą, oczami i błonami śluzowymi. W przypadku bezpośredniego kontaktu należy natychmiast przemyć dużą ilością wody. Do czyszczenia skóry można użyć mydła.

Należy ostrożnie postępować z kałem i wymiotami.

Unieszkodliwienie:

Unieszkodliwienie nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.