Bleomicina Viatris 15.000 UI (PH EUR) = 15 U (USP) polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bleomicina Viatris 15.000UI (Ph. Eur.) = 15U (USP) polvere per soluzione iniettabile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bleomicina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bleomicina Viatris
3. Come usare Bleomicina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bleomicina Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bleomicina Viatris e a cosa serve

La bleomicina appartiene al gruppo di medicinali noti come antibiotici citostatici (farmaci per il trattamento del cancro). La bleomicina inibisce il processo di divisione cellulare e la crescita delle cellule in divisione (cellule tumorali), rallentando in questo modo l'evoluzione del cancro. Tuttavia, le cellule normali sono meno sensibili alla bleomicina rispetto alle cellule tumorali. Di conseguenza, queste cellule sopravvivono, mentre le cellule tumorali vengono distrutte.

Bleomicina è indicata per il trattamento di:

• Alcune forme di cancro della testa e del collo, dei genitali esterni e del collo dell'utero.
• Alcune forme di cancro dei linfonodi (ad esempio malattia di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin).
• Cancro del testicolo.
• Accumulo di liquido nei polmoni causato da un tumore.

La bleomicina viene quasi sempre utilizzata in combinazione con altri farmaci antitumorali e/o con radioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bleomicina Viatris

Non usi Bleomicina Viatris:

• Se è allergico alla bleomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione polmonare acuta o una funzionalità polmonare notevolmente ridotta.
• Se ha avuto in precedenza determinati effetti indesiderati a carico dei polmoni, causati (possibilmente) dalla bleomicina.
• Se soffre di un particolare disturbo ereditario caratterizzato da problemi di coordinazione (come barcollamento), movimenti rapidi e ritmici degli occhi, dilatazione dei vasi sanguigni (capillari) e aumento della suscettibilità alle infezioni respiratorie (ataxia telangiectasia).
• Durante l’allattamento (vedere anche la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Bleomicina Viatris.

• Se ha più di 60 anni.
• Se i reni o il fegato non funzionano correttamente.
• Se ha/ha avuto un disturbo polmonare.
• Se ha ricevuto radioterapia toracica prima del trattamento con bleomicina, o se sta ricevendo radioterapia durante il trattamento con bleomicina.
• Se le viene somministrato ossigeno. Informi il medico che sta assumendo bleomicina.

I gruppi di pazienti sopra menzionati sono più sensibili agli effetti nocivi della bleomicina sui polmoni. Probabilmente il medico la esaminerà più frequentemente e/o le farà eseguire radiografie. Se sta ricevendo il trattamento con bleomicina, le verrà effettuato regolarmente un esame della funzionalità polmonare per monitorare eventuali effetti indesiderati della bleomicina sui polmoni.

Se ha tosse e/o difficoltà respiratorie, potrebbe trattarsi di un effetto nocivo della bleomicina sui polmoni. In tal caso, informi immediatamente il medico che la sta trattando.

Sono stati segnalati casi di cancro del sangue (leucemia mieloide acuta) e di un disturbo in cui il midollo osseo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane o di piastrine (sindrome mielodisplastica) in pazienti trattati contemporaneamente con bleomicina e altri citostatici (sostanze che inibiscono la crescita o la divisione delle cellule).

Altri medicinali e Bleomicina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per farmaci assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

Un’interazione significa che i medicinali assunti contemporaneamente possono influenzare l’effetto reciproco e/o gli effetti indesiderati. Un’interazione può verificarsi quando la bleomicina viene usata contemporaneamente a:

• Carmustina, mitomicina C, ciclofosfamide (farmaci utilizzati per certi tipi di cancro) e metotrexato (un medicinale usato per certi tipi di cancro, reumatismo e gravi malattie della pelle); aumenta il rischio di effetti nocivi sui polmoni.
• Cisplatino (un medicinale antitumorale) e altri farmaci che danneggiano i reni; aumenta il rischio di effetti indesiderati dovuti alla bleomicina.
• Alcaloidi della vinca (un gruppo di farmaci usati per certi tipi di cancro, ad esempio vincristina, vinblastina); possono verificarsi disturbi della circolazione sanguigna nelle estremità del corpo (dita delle mani, dita dei piedi, naso). In casi molto gravi queste zone possono necrotizzarsi.
• Vaccini vivi attenuati, come il vaccino contro la febbre gialla; possono causare infezioni gravi e potenzialmente letali.
• Digossina (farmaco usato per disturbi cardiaci); esiste il rischio di riduzione dell’effetto della digossina.
• Fenitoina (farmaco usato per l’epilessia); esiste il rischio di riduzione dell’effetto della fenitoina.
• Radioterapia; aumenta il rischio di effetti indesiderati sui polmoni e/o sulla pelle.
• Ossigeno; aumenta il rischio di tossicità polmonare quando si riceve ossigeno durante l’anestesia.
• Ciclosporina, tacrolimus (farmaci usati nei trapianti); esiste il rischio di un aumento anomalo dei linfociti.
• Vitamine, come acido ascorbico e riboflavina; possono ridurre l’effetto della bleomicina.

Gravidanza e allattamento

L’uso di bleomicina durante la gravidanza deve essere evitato.

Non vi sono informazioni sufficienti sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza nell’uomo per determinarne la possibile tossicità. Negli studi sugli animali questo medicinale sembra essere dannoso. Sia gli uomini che le donne devono adottare adeguate misure contraccettive per evitare una gravidanza durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento con bleomicina.

Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento con bleomicina, si raccomanda una consulenza genetica.

Gli uomini che desiderano avere figli in futuro dovrebbero richiedere una consulenza sulla congelazione dello sperma prima di iniziare il trattamento con bleomicina.

Durante l’allattamento non deve assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di bleomicina può talvolta causare nausea, vomito e stanchezza (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se questi effetti la colpiscono, non guidi né usi macchinari che richiedono attenzione.

3. Come utilizzare Bleomicina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ritiene che l'effetto di Bleomicina Viatris sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata (totale) dipende dall'indicazione, dall'età, dalla funzionalità renale e dalla combinazione con altri farmaci antineoplastici. Ciò può portare, ad esempio, a una o due iniezioni alla settimana. Il medico stabilirà la dose di bleomicina, la durata del trattamento e il numero di cicli. Tali parametri possono variare da paziente a paziente.

Esiste il rischio di reazioni gravi di ipersensibilità, in particolare nei pazienti con linfoma, che possono manifestarsi immediatamente o dopo un certo tempo dall'amministrazione. Pertanto, il medico le somministrerà una dose di prova e la osserverà per 4 ore prima di iniziare per la prima volta il trattamento con bleomicina.

Modalità di somministrazione

Il medico le somministrerà la bleomicina per via endovenosa o intraarteriosa, per via transcutanea, nello spazio che circonda i polmoni (intrapietrale) o nei muscoli mediante iniezione o tramite infusione. Talvolta, viene iniettata direttamente nel tumore.

Se usa una quantità di Bleomicina Viatris superiore a quella prescritta

I sintomi che possono manifestarsi in caso di sovradosaggio di bleomicina sono: calo della pressione sanguigna, febbre, aumento della frequenza cardiaca e shock. Se sospetta un sovradosaggio, deve avvisare immediatamente il medico.

La medicazione deve essere interrotta immediatamente.

Se interrompe il trattamento con Bleomicina Viatris

Se interrompe bruscamente e senza il parere di un medico l'uso di Bleomicina Viatris, i sintomi presenti prima dell'inizio del trattamento potrebbero riapparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti indesiderati può essere classificata nel modo seguente:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100)

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Rari (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000)

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, tra gli altri:

Cuore

Rari

Infarto del miocardio, disturbi dei vasi sanguigni del cuore.

Sangue

Poco frequenti

Alterazioni del sangue che possono manifestarsi con sanguinamenti e/o ematomi inattesi. Questa condizione scompare dopo la sospensione del trattamento.

Sistema immunitario

Frequenti

Reazioni gravi di ipersensibilità (diminuzione della pressione arteriosa, confusione mentale, febbre, brividi e difficoltà respiratorie). Tali reazioni possono manifestarsi immediatamente o alcune ore dopo la prima o la seconda dose.

Sistema nervoso

Percezione di formicolio, prurito o pizzicore senza causa (parestesia), effetti di ipersensibilità.

Vasi sanguigni

Pressione arteriosa bassa, infiammazione dei vasi sanguigni (tromboflebite), ostruzione di un vaso sanguigno, riduzione del flusso sanguigno nelle dita delle mani, dita dei piedi, punta del naso (fenomeno di Raynaud).

Rari

Danni ai vasi sanguigni (ad esempio, disturbi della circolazione sanguigna nel cervello, infiammazione dei vasi sanguigni del cervello e grave disturbo renale e della circolazione denominato sindrome emolitico-uremica).

Sistema respiratorio

Molto frequenti

Circa il 10% dei pazienti sviluppa una polmonite. Questo può causare danni permanenti ai polmoni, potenzialmente letali. Consulti il medico il più presto possibile se manifesta tosse e/o difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Sistema gastrointestinale

Molto frequenti

Infiammazione della mucosa orale (stomatite), infiammazione o ulcerazione delle mucose che può peggiorare se associata a radioterapia o ad altri medicinali dannosi per le mucose.

Nausea, vomito, perdita di appetito, perdita di peso. L’infiammazione della mucosa orale raramente è grave e di solito scompare dopo la sospensione del trattamento.

Pelle

Molto frequenti

Oscuramento e prurito in aree localizzate della pelle. Addensamento e indurimento della pelle. Sensibilità e infiammazione delle punte delle dita delle mani, smagliature, vesciche, alterazioni delle unghie, infiammazione della pelle in punti di pressione come i gomiti, perdita di capelli, problemi cutanei alle mani e ai piedi, come arrossamento ed eruzioni cutanee che raramente sono gravi e di solito scompaiono dopo la sospensione del trattamento.

Muscoli e ossa

Dolore ai muscoli e alle estremità.

Organi riproduttivi

Durante e subito dopo la chemioterapia con bleomicina possono svilupparsi cellule anomale nello sperma (spermatozoi aneuploidi).

Altri

Frequenti

Febbre (da 2 a 6 ore dopo la prima iniezione), dolore nella zona del tumore, dolore nel sito di iniezione.

Rari

Sono stati riportati casi di pressione arteriosa bassa, febbre alta e morte correlati all’amministrazione di bleomicina nello spazio circostante i polmoni (somministrazione intrapleurica).

A dosi superiori a quelle raccomandate, sono state riportate reazioni acute con febbre alta e gravi effetti indesiderati a carico del cuore e dell’apparato respiratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bleomicina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima dell'apertura:

Conservare in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC).

Dopo la ricostituzione/diluizione:

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore tra 2 ºC e 8 ºC, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni di asepsi controllata e validata.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento del prodotto o del flaconcino, come ad esempio un colore diverso da quello della pastiglia, danni al flaconcino, al tappo o alla capsula protettiva.

Tutti i materiali utilizzati per la preparazione e la somministrazione, o che siano entrati in contatto con la bleomicina in qualsiasi modo, devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali per i farmaci citotossici.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bleomicina Viatris

• Il principio attivo è la bleomicina (come solfato di bleomicina). Un flaconcino da 10 ml contiene 15.000 UI (Ph. Eur.) = 15 U (USP) di bleomicina (come solfato di bleomicina). 1 ml di soluzione ricostituita contiene 1.500 UI di bleomicina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bleomicina Viatris è una polvere di colore bianco per soluzione iniettabile, confezionata in flaconcini di vetro da 10 ml per iniezione. Ogni flaconcino contiene 15.000 UI (Ph. Eur.) = 15 U (USP) di bleomicina (come solfato di bleomicina).

Ogni confezione contiene 1 o 100 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.

Potrebbero essere disponibili in commercio soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 – Manlleu (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Informazioni destinate esclusivamente ai professionisti medici o sanitari:

Uso singolo. Smaltire la frazione non utilizzata.

Preparazione della soluzione:

• Per somministrazione intramuscolare o sottocutanea, la dose richiesta viene disciolta in 5 ml di cloruro di sodio allo 0,9%. Se si verifica dolore nel sito di iniezione, può essere aggiunto un anestetico locale.
• Per somministrazione endovenosa, la dose richiesta viene disciolta in 5-200 ml di cloruro di sodio allo 0,9% se iniettata lentamente, oppure in 200-1.000 ml di cloruro di sodio allo 0,9% in caso di infusione continua.
• Per somministrazione intra-arteriosa, si effettua una perfusione lenta in cloruro di sodio allo 0,9%.
• Per somministrazione intra-cavitaria, si disciolgono 60.000 UI in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.
• Per somministrazione locale, la bleomicina viene disciolta in cloruro di sodio allo 0,9% in concentrazioni di 1.000-3.000 UI di bleomicina per ml di soluzione.

Manipolazione

Devono essere adottate le normali precauzioni previste per la preparazione e la somministrazione di altri composti citostatici.

La preparazione deve essere effettuata da personale specializzato e addestrato. Si raccomanda alle donne in gravidanza di evitare il contatto con agenti citotossici. La preparazione deve essere eseguita in condizioni di asepsi, in un'area appositamente designata. È vietato fumare, mangiare o bere in tale area. Tra le misure di protezione rientrano l'uso di guanti, mascherina, occhiali protettivi e abbigliamento protettivo. Si raccomanda l'uso di cabine da laboratorio con flusso laminare (LAF). Durante la somministrazione devono essere utilizzati guanti. Nella gestione dei rifiuti, si deve tener conto della natura citotossica della sostanza. Si deve evitare il contatto diretto con la pelle, gli occhi e le mucose. In caso di contatto diretto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua. Per la pulizia della pelle può essere utilizzato sapone.

Devono essere gestiti con cautela feci e vomito.

Smaltimento:

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale relativa ai medicinali citotossici.