Блеомицин Виатрис 15000 МЕ (Ph Eur) = 15 Ед (USP) порошок для раствора для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Блеомицин Виатрис 15000 МЕ (Ph. Eur.) = 15 Ед (USP) порошок для раствора для инъекций

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Блеомицин Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Блеомицина Виатрис
Как применять Блеомицин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Блеомицина Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Блеомицин Виатрис и для чего его применяют

Блеомицин относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатическими антибиотиками (препараты для лечения рака). Блеомицин подавляет процесс деления клеток и рост клеток, которые делятся (раковых), тем самым замедляя прогрессирование рака. Однако нормальные клетки менее чувствительны к блеомицину, чем раковые клетки. Поэтому нормальные клетки выживают, в то время как раковые клетки разрушаются.

Блеомицин Виатрис показан для лечения:

Некоторых форм рака головы и шеи, наружных половых органов и шейки матки.
Некоторых форм рака лимфатических узлов (таких как болезнь Ходжкина и неходжкинские лимфомы).
Рака яичек.
Накопления жидкости в лёгких, вызванного раком.

Блеомицин почти всегда применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и/или в сочетании с лучевой терапией.

2. Что нужно знать перед началом применения Блеомицина Виатрис

Не используйте Блеомицин Виатрис:

При повышенной чувствительности к блеомицину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При острой инфекции лёгких или значительном снижении функции лёгких.
При наличии в анамнезе определённых побочных явлений со стороны лёгких, вызванных (возможно) блеомицином.
При наследственном заболевании, характеризующемся нарушением координации движений (например, шаткость при ходьбе), быстрыми ритмичными движениями глаз, расширением кровеносных сосудов (капилляров) и повышенной восприимчивостью к респираторным инфекциям (атаксия-телеангиэктазия).
В период лактации (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Блеомицина Виатрис.

Если вам больше 60 лет.
Если функция почек или печени нарушена.
Если у вас есть или ранее были заболевания лёгких.
Если вы проходили лучевую терапию лёгких до лечения блеомицином или проходите лучевую терапию во время лечения блеомицином.
Если вам назначают кислород. Сообщите врачу, что вы принимаете блеомицин.

Указанные выше группы пациентов более чувствительны к токсическому действию блеомицина на лёгкие. Вероятно, врач будет проводить более частые обследования и/или рентгенографию грудной клетки. При лечении блеомицином необходимо регулярно проводить исследования функции лёгких для контроля возможных побочных эффектов со стороны лёгких.

Если у вас появляется кашель и/или затруднение дыхания, это может быть признаком токсического действия блеомицина на лёгкие. В этом случае как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу.

У пациентов, получавших блеомицин одновременно с другими цитостатиками (веществами, подавляющими рост или деление клеток), отмечались случаи развития гематологических злокачественных заболеваний (острый миелоидный лейкоз) и миелодиспластического синдрома — состояния, при котором костный мозг не производит достаточное количество здоровых клеток крови или тромбоцитов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Блеомицин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Имейте в виду, что данные рекомендации могут также касаться препаратов, которые вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Под взаимодействием понимается влияние одних лекарственных средств на действие других и/или на побочные эффекты. Взаимодействие может возникнуть при одновременном применении блеомицина с:

Кармустином, митомицином С, циклофосфамидом (препараты, применяемые при некоторых формах рака) и метотрексатом (препарат, применяемый при некоторых формах рака, ревматизме и тяжёлых заболеваниях кожи); повышается риск токсического действия на лёгкие.
Цисплатином (противоопухолевое средство) и другими препаратами, повреждающими почки; возрастает риск побочных эффектов, обусловленных блеомицином.
Алкалоидами барвинка (группа препаратов, применяемых при некоторых формах рака, например, винкристина, винбластин); возможно нарушение кровообращения в конечностях (пальцы рук, пальцы ног, нос). В тяжёлых случаях может развиться некроз этих участков.
Живыми вакцинами, такими как вакцина против жёлтой лихорадки; возможны тяжёлые и смертельные инфекции.
Дигоксином (препарат, применяемый при заболеваниях сердца); возможно снижение эффекта дигоксина.
Фенитоином (препарат, применяемый при эпилепсии); возможно снижение эффекта фенитоина.
Лучевой терапией; возрастает риск побочных эффектов со стороны лёгких и/или кожи.
Кислородом; повышается риск развития лёгочной токсичности при получении кислорода во время анестезии.
Циклоспорином, такролимусом (препараты, применяемые при трансплантации); существует риск аномального увеличения числа лимфоцитов.
Витаминами, такими как аскорбиновая кислота и рибофлавин; возможно снижение эффекта блеомицина.

Беременность и лактация

Применение блеомицина во время беременности следует избегать.

Недостаточно данных о применении этого препарата у человека во время беременности для определения его возможной токсичности. В исследованиях на животных препарат проявлял токсичность. Мужчины и женщины должны применять надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания приёма блеомицина.

Если беременность наступила во время лечения блеомицином, рекомендуется генетическое консультирование.

Мужчины, планирующие иметь детей в будущем, должны проконсультироваться о возможности замораживания спермы до начала лечения блеомицином.

В период лактации применение этого препарата не допускается.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение блеомицина может иногда вызывать тошноту, рвоту и усталость (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если у вас наблюдаются эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, требующими повышенного внимания.

3. Как применять Блеомицин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что действие Блеомицина Виатрис слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая (общая) доза зависит от показаний, возраста, функции почек и сочетания с другими противоопухолевыми препаратами. Это может привести, например, к одному или двум введениям в неделю. Ваш врач определит дозу блеомицина, продолжительность лечения и количество курсов лечения. Они могут варьироваться в зависимости от пациента.

Существует риск развития тяжёлой реакции гиперчувствительности, особенно у пациентов с лимфомой, которая может возникнуть непосредственно или спустя некоторое время после введения препарата. Поэтому ваш врач введёт пробную дозу и будет наблюдать за вами в течение 4 часов перед началом первого курса лечения блеомицином.

Способ применения

Ваш врач введёт блеомицин внутривенно или внутрь артерии, через кожу, в пространство вокруг лёгких (внутриплеврально) или внутримышечно в виде инъекции или с помощью инфузии. В редких случаях препарат вводится непосредственно в опухоль.

Если вы применили Блеомицин Виатрис в большей дозе, чем нужно

Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке блеомицина: снижение артериального давления, повышение температуры тела, учащение сердцебиения и шок. При подозрении на передозировку необходимо немедленно сообщить врачу.

Применение препарата следует немедленно прекратить.

Если вы прервали лечение Блеомицином Виатрис

Если вы резко прекратите применение Блеомицина Виатрис без консультации с врачом, симптомы, существовавшие до начала лечения, могут вновь появиться.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота побочных эффектов может классифицироваться следующим образом:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (может наблюдаться у от 1 до 10 из 100 пациентов)
Не часто (может наблюдаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)
Редко (может наблюдаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Могут возникать следующие побочные эффекты, среди прочих:

Сердце

Редко

Инфаркт миокарда, нарушения кровообращения в сосудах сердца.

Кровь

Не часто

Изменения в составе крови, которые могут проявляться неожиданными кровотечениями и/или синяками. Это состояние проходит после прекращения лечения.

Иммунная система

Часто

Тяжёлые реакции гиперчувствительности (снижение артериального давления, спутанность сознания, лихорадка, озноб и затруднённое дыхание). Эти реакции могут возникать сразу или через несколько часов после первой или второй дозы.

Нервная система

Ощущение покалывания, зуда или онемения без видимой причины (парестезия), реакции гиперчувствительности.

Сосуды

Снижение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов (тромбофлебит), закупорка кровеносного сосуда, снижение кровотока в пальцах рук, пальцах ног, кончике носа (феномен Рейно).

Редко

Повреждение кровеносных сосудов (например, нарушения кровообращения в головном мозге, воспаление сосудов мозга и тяжёлое поражение почек и нарушение кровообращения (так называемый гемолитико-уремический синдром)).

Дыхательная система

Очень часто

У примерно 10 % пациентов развивается пневмония. Это может привести к необратимому повреждению лёгких, которое может быть смертельным. Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появляются кашель и/или затруднённое дыхание (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Желудочно-кишечный тракт

Очень часто

Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), воспаление или язвы слизистых оболочек, которые могут усугубляться при сочетании с лучевой терапией или другими препаратами, повреждающими слизистые.

Тошнота, рвота, потеря аппетита, потеря массы тела. Воспаление слизистой оболочки полости рта редко бывает тяжёлым и обычно проходит после прекращения лечения.

Кожа

Очень часто

Потемнение и зуд отдельных участков кожи. Утолщение и уплотнение кожи. Повышенная чувствительность и воспаление кончиков пальцев рук, стрии, волдыри, изменения ногтей, воспаление кожи в местах повышенного давления, например, в области локтей, выпадение волос, проблемы с кожей на руках и ногах, такие как покраснение и сыпь, которые редко бывают тяжёлыми и обычно проходят после прекращения лечения.

Мышцы и кости

Боль в мышцах и конечностях.

Половые органы

Во время и сразу после химиотерапии блеомицином могут развиваться аномальные сперматозоиды (сперматозоиды с анеуплоидией).

Прочее

Часто

Лихорадка (через 2–6 часов после первой инъекции), боль в области опухоли, боль в месте инъекции.

Редко

Сообщалось о случаях снижения артериального давления, высокой лихорадки и смерти, связанных с введением блеомицина в пространство, окружающее лёгкие (внутриплевральное введение).

При дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались острые реакции с высокой лихорадкой и тяжёлыми побочными эффектами со стороны сердца и дыхательной системы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Блеомицина Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

До вскрытия:

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

После реконституции/разведения:

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения до применения; обычно они не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция и разведение проводились в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте данный лекарственный препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения продукта или флакона, такие как изменение цвета порошка, повреждение флакона, пробки или колпачка.

Все материалы, использованные при приготовлении и введении препарата, или которые соприкасались с блеомицином любым образом, должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями для цитотоксических лекарственных средств.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Блеомицин Виатрис

Действующее вещество — блеомицин (в виде сульфата блеомицина). Один флакон объёмом 10 мл содержит 15 000 МЕ (Ph. Eur.) = 15 Ед (USP) блеомицина (в виде сульфата блеомицина). 1 мл восстановленного раствора содержит 1 500 МЕ блеомицина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Блеомицин Виатрис — белый порошок для раствора для инъекций, расфасованный во флаконы из стекла объёмом 10 мл для инъекций. Каждый флакон содержит 15 000 МЕ (Ph. Eur.) = 15 Ед (USP) блеомицина (в виде сульфата блеомицина).

Каждая упаковка содержит 1 или 100 флаконов с порошком для раствора для инъекций.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Производитель

Prasfarma, S.L.
Улица Сан-Хуан, 11–15
08560 — Маньюэ (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:

Только для однократного использования. Неиспользованную часть уничтожить.

Приготовление раствора:

Для внутримышечного или подкожного введения требуемая доза растворяется в 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия. При возникновении боли в месте инъекции можно добавить местный анестетик.
Для внутривенного введения требуемая доза растворяется в 5–200 мл 0,9% раствора хлорида натрия при медленном введении или в 200–1 000 мл 0,9% раствора хлорида натрия при непрерывной инфузии.
Для интраартериального введения проводится медленная инфузия в 0,9% растворе хлорида натрия.
Для интракавитарного введения 60 000 МЕ растворяют в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия.
Для местного применения блеомицин растворяют в 0,9% растворе хлорида натрия в концентрации 1 000–3 000 МЕ блеомицина на 1 мл раствора.

Обращение с препаратом

Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при приготовлении и введении других цитостатических соединений.

Приготовление раствора должно выполняться квалифицированным и обученным персоналом. Беременным женщинам следует избегать контакта с цитотоксическими препаратами. Приготовление должно проводиться в условиях асептики в специально отведённой зоне. В этой зоне запрещены приём пищи, курение и употребление напитков. Меры защиты включают использование перчаток, масок, защитных очков и защитной одежды. Рекомендуется применение лабораторных вытяжных шкафов с ламинарным потоком (LAF). Во время введения препарата следует использовать перчатки. При утилизации отходов необходимо учитывать цитотоксическую природу этого вещества. Необходимо избегать прямого контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками. При случайном контакте немедленно промыть обильным количеством воды. Для очистки кожи можно использовать мыло.

С каловыми массами и рвотными массами следует обращаться с осторожностью.

Утилизация:

Уничтожение неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должно проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических лекарственных средств.