Бліссел 50 мкг/г вагінальний гель

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Бліссел 50 мкг/г вагінальний гель

Естріол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Бліссел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бліссел
3. Як застосовувати Бліссел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бліссел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бліссел і для чого його застосовують

Бліссел належить до групи лікарських засобів, які називаються вагінальна (місцева) гормональна замісна терапія (ГЗТ).

Засіб застосовують для полегшення менопаузних симптомів у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це стан називається «вагінальна атрофія». Він виникає внаслідок зниження рівня естрогенів у організмі та природно відбувається після менопаузи.

Бліссел діє шляхом відновлення рівня естрогену, що звичайно виробляється яєчниками. Засіб вводять у вагіну, щоб гормон вивільнявся лише там, де це необхідно, і таким чином полегшував неприємні відчуття на рівні вагіни.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бліссел

Клінічна історія та медичні огляди

Застосування замісної гормональної терапії пов'язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні про початок або продовження лікування.

Перш ніж ви почнете (або знову почнете) замісну гормональну терапію, ваш лікар запитає про вашу клінічну історію та історію хвороби вашої родини. Можливо, ваш лікар вирішить провести фізичне обстеження, яке може включати огляд молочних залоз та/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку прийому Бліссел вам слід регулярно відвідувати лікаря для періодичних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження прийому Бліссел.

Робіть мамографію регулярно, як рекомендує ваш лікар.

Не застосовуйте Бліссел

Якщо у вас є будь-яка з наведених нижче умов або у вас виникли сумніви щодо будь-якої з них, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Бліссел:

• якщо у вас є, була або ви підозрюєте, що може бути рак молочних залоз
• якщо у вас є або ви підозрюєте, що може бути рак, чутливий до естрогенів, наприклад, рак ендометрію (внутрішнього шару матки)
• якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомої причини
• якщо у вас є патологічне зростання ендометрію (гіперплазія ендометрію), яке не лікується
• якщо у вас є або була раніше тромбоз вен ніг (глибока венозна тромбоз) або легеневої артерії (легенева емболія)
• якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або дефіцит антитромбіну)
• якщо у вас є або нещодавно були захворювання, спричинені тромбами в артеріях, такі як інсульт, стенокардія або серцевий напад
• якщо у вас є або була раніше гостра хвороба печінки, і показники функції печінки не нормалізувалися
• якщо у вас є порфірія (рідке спадкове метаболічне захворювання)
• якщо ви алергік (гіперчутливий) до естріолу або до будь-якого з інших компонентів Бліссел (вказані в розділі 6 «Додаткова інформація»).

Якщо будь-яка з перелічених вище умов виникне вперше під час застосування Бліссел, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб застосовується шляхом введення аплікатора у вагіну. Це може спричинити дискомфорт або біль у жінок із тяжкою атрофією вагіни (стиснення або запалення стінок вагіни).

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче захворювань/порушень, які в окремих випадках можуть повторно з'явитися або погіршитися під час лікування Бліссел. У такому разі вам слід частіше відвідувати лікаря для медичних оглядів:

• дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів)
• зростання тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки, за межами матки (ендометріоз) або історія надмірного зростання тканини, що вистилає матку (гіперплазія ендометрію)
• фіброми всередині матки
• підвищений артеріальний тиск
• цукровий діабет
• камені в жовчному міхурі
• мігрень або сильний головний біль
• рідке імунне захворювання, що називається системний червоний вовчак (СЧВ)
• епілепсія (припадки)
• астма
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз)
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками
• підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (тромбоз)»), підвищений ризик розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз)
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• спадковий та набутий ангіоедем

Причини негайного звернення до лікаря

• жовтяниця (жовте забарвлення білка очей та шкіри) або порушення функції печінки

• раптове підвищення артеріального тиску

• якщо у вас вперше виникла мігрень або сильний головний біль

• вагітність

• якщо виникла будь-яка з обставин, описаних у розділі «Не застосовуйте Бліссел»

• якщо ви помітили ознаки тромбу в крові, такі як:

• болюче набрякання та почервоніння ніг

• раптовий біль у грудях

• утруднення дихання

Для отримання додаткової інформації див. «Тромби у венах (тромбоз)».

Якщо виникне будь-яка з описаних вище ситуацій, лікар може припинити лікування та запропонувати іншу альтернативу.

Примітка: Бліссел не є засобом контрацепції. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, вам, можливо, слід використовувати додаткові методи контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо порад.

Замісна гормональна терапія та рак

Надмірне потовщення тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки (гіперплазія ендометрію) та рак ендометрію

Тривале застосування таблеток ЗГТ, що містять лише естрогени, може підвищити ризик розвитку раку внутрішнього шару матки (ендометрію).

Невідомо, чи існує подібний ризик при застосуванні Бліссел при повторному або довготривалому лікуванні (понад один рік). Однак встановлено, що всмоктування Бліссел у кров є дуже низьким; тому додавання прогестагену не є необхідним.

Якщо у вас є кровотеча або мазання, зазвичай немає чого хвилюватися, але вам слід записатися на прийом до лікаря. Це може бути ознакою того, що ендометрій став товстішим.

Наведені нижче ризики стосуються лікарських засобів замісної гормональної терапії (ЗГТ), які потрапляють у кров. Проте Бліссел застосовується для місцевого лікування у вагіні, і всмоктування в кров є дуже незначним. Менш імовірно, що зазначені нижче захворювання погіршаться або знову з'являться під час лікування Бліссел, але вам слід звернутися до лікаря, якщо ви хвилюєтеся.

Лікування препаратами, що містять вищі дози естрогенів, які можуть підвищувати рівень естрогенів у крові (наприклад, таблетки або пластирі), збільшує ризик патологічного зростання ендометрію (гіперплазія ендометрію), певних видів раку, таких як рак молочних залоз і ендометрію, та тромбів у венах.

Рак молочних залоз

Наявні дані свідчать, що застосування Бліссел не збільшує ризик раку молочних залоз у жінок, які раніше не мали цього захворювання. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати Бліссел у жінок, які раніше хворіли на рак молочних залоз.

Регулярно оглядайте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, такі як:

• втягнення шкіри
• зміни у соску
• будь-які вузлики, які можна побачити або прощупати

Крім того, вам рекомендовано брати участь у програмах скринінгу мамографії, коли їх пропонують.

Рак яєчників

Рак яєчників є рідкісним: значно рідкіснішим, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ, що містять лише естрогени, пов'язане з незначно підвищеним ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно 2 жінки з 2000 отримають діагноз рак яєчників протягом 5 років. Для жінок, які приймали ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2000 користувачів (тобто приблизно на 1 випадок більше).

Вплив замісної гормональної терапії на серце та кровообіг

Тромби у венах

Ризик тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які використовують замісну гормональну терапію, порівняно з тими, хто її не використовує, особливо протягом першого року лікування.

Тромби у крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапить у легені, це може спричинити біль у грудях, задишку, втрату свідомості або навіть смерть.

Ймовірність виникнення тромбу у венах зростає з віком та при наявності будь-якої з наступних умов. Повідомте лікареві, якщо це стосується вас:

• ви не можете ходити тривалий час через велику операцію, травму або захворювання
• у вас значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²)
• у вас є проблема згортання крові, яка вимагає тривалого лікування препаратами для запобігання тромбам
• якщо у близького родича був тромб у нозі, легені або іншому органі
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ)
• якщо у вас рак

Порівняння

У середньому 4–7 із кожних 1000 жінок у віці 50 років, які не приймають замісну гормональну терапію, протягом 5 років можуть мати тромб у вені. У жінок у віці 50 років, які приймали замісну гормональну терапію лише з естрогенами понад 5 років, буде 5–8 випадків із кожних 1000 користувачів (тобто на 1 випадок більше).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Жінки, які приймають лише естрогени, не мають підвищеного ризику розвитку серцевої хвороби.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які використовують замісну гормональну терапію, порівняно з тими, хто її не використовує. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.

Порівняння

У середньому 8 із кожних 1000 жінок у віці 50 років, які не приймають ЗГТ, протягом 5 років можуть мати інсульт. У жінок того ж віку, які приймали ЗГТ понад 5 років, буде 11 випадків із кожних 1000 користувачів (тобто на 3 випадки більше).

Застосування Бліссел разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти.

Оскільки Бліссел містить дуже низьку дозу естріолу та призначений для місцевого застосування, не очікується, що він впливатиме на інші ліки або піддаватиметься їхньому впливу. Проте слід враховувати взаємодію з іншими вагінальними засобами, що застосовуються місцево.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не застосовуйте Бліссел під час вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування, негайно повідомте лікареві та припиніть застосування Бліссел.

Не застосовуйте Бліссел під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Бліссел не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Бліссел містить

Парагідроксибензоат метилу, натрію сіль (Е 219) та парагідроксибензоат пропілу, натрію сіль (Е 217).

Не застосовуйте цей препарат, якщо ви алергік на будь-який із його компонентів.

3. Як застосовувати Бліссел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Бліссел, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза протягом перших трьох тижнів лікування — одна застосування на добу, бажано перед сном. Після 3 тижнів застосування ваші неприємні відчуття повинні зменшитися, і дозу слід знизити. Можливо, вам знадобиться лише одне застосування двічі на тиждень.

Використовуйте дозатор, щоб ввести гель у піхву (рекомендується перед сном).

Ваш лікар намагатиметься призначити вам найменшу дозу, необхідну для лікування симптомів протягом потрібного часу. Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що ця доза занадто велика або недостатньо сильна.

Наведені нижче інструкції пояснюють, як слід застосовувати гель.

На наступному малюнку ви можете побачити всі компоненти тюбика та дозатора, що складається з канюлі та плунжера.

1. Відкрутіть ковпачок тюбика, переверніть його та використовуйте гострий кінець, щоб проколоти захисну плівку на горлечку тюбика. Не використовуйте, якщо плівка пошкоджена.

1. Візьміть канюлю та плунжер. Вставте білий плунжер у канюлю. Наверніть канюлю на кінець тюбика.

1. Натисніть на тюбик, щоб наповнити дозатор гелем до позначки наповнення. Дозатор автоматично зупиниться на позначці.

1. Відкрутіть канюлю від тюбика та знову наверніть ковпачок на тюбик.

1. Щоб застосувати гель, лягніть, введіть кінець дозатора глибоко в піхву та повільно натисніть на плунжер.

1. Після застосування

• Тюбик 10 г – 1 блистр із 10 одноразових канюль та 1 багаторазовим плунжером
• Тюбик 30 г – 3 блистра із 30 одноразових канюль та 1 багаторазовим плунжером

Вийміть плунжер із канюлі, викиньте канюлю та добре вимийте плунжер чистою гарячою водою, щоб використовувати його знову при наступному застосуванні.

• Тюбик 10 г – 1 пакет із 1 багаторазовою канюлею та 1 багаторазовим плунжером
• Тюбик 30 г – 1 пакет із 1 багаторазовою канюлею та 1 багаторазовим плунжером

Вийміть плунжер із канюлі та добре вимийте канюлю та плунжер чистою гарячою водою, щоб використовувати їх знову при наступному застосуванні.

Якщо ви застосували Бліссел у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви застосували надто багато гелю або хтось випадково проковтнув його, не хвилюйтеся.

Можливо, ви почуваєте себе погано, і у деяких жінок через декілька днів може з’явитися кровотеча з піхви.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було проковтнуто.

Якщо ви забули застосувати Бліссел

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Застосуйте пропущену дозу, коли згадаєте, якщо з моменту пропуску минуло менше 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, просто пропустіть пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з описаних у розділі «Що Вам необхідно знати перед початком застосування Бліссел» станів, наприклад, вагінальна кровотеча. Можливо, лікарю доведеться припинити лікування та запропонувати Вам іншу альтернативу.

На початку лікування можуть виникнути свербіж або подразнення у вагіні. У більшості людей ці побічні ефекти зникають при подальшому застосуванні. Повідомте лікареві про вагінальну кровотечу або якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Свербіж, подразнення всередині або навколо вагіни.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Нижній біль у животі,
• подразнення шкіри,
• вагінальна висипка,
• головний біль,
• кандидоз (інфекція вагіни).

Наступні захворювання спостерігалися частіше у жінок, які застосовують препарати ЗГТ, що циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ. Ці ризики виникають рідше при застосуванні препаратів, що вводяться вагінально, наприклад, Бліссел.

• Утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія).
• Рак яєчників.
• Інсульт.
• Можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ починається після 65 років.

Для отримання додаткової інформації щодо цих побічних ефектів див. розділ 2.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, пов’язані з іншими гормональними замісними терапіями:

• захворювання жовчного міхура,

• різноманітні шкірні розлади:

• пігментація шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «маска вагітності» (мелазма),

• болючі червонуваті вузлики на шкірі (вузлуватий еритема),

• шкірна висипка з ураженнями або червонуватими папулами у формі мішені (множинна форма еритеми).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бліссел

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду. Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на упаковці.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні труби чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Бліссел

Діючою речовиною є естріол.

Повний дозатор до позначки відповідає одній дозі у 1 г вагінального гелю. Кожен грам гелю містить 50 мкг естріолу.

Інші компоненти: гліцерол (Е 422), метилпарагідроксибензоат, натрієва сіль (Е 219), пропілпарагідроксибензоат, натрієва сіль (Е 217), полікарбофіл, карбопол, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота, очищена вода.

Зовнішній вигляд Бліссел та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є безбарвним, прозорим або трохи напівпрозорим вагінальним гелем, який міститься в алюмінієвому тюбику об’ємом 10 г або 30 г.

• Упаковка 10 г — блистер з 10 одноразовими тюбусами (канюлями) та повторно використовуваним плунжером.

Картонна пачка містить тюбику 10 г Бліссел, блистер з 10 одноразовими тюбусами (канюлями) з нанесеною позначкою наповнення та повторно використовуваний плунжер.

• Упаковка 10 г — пакет із 1 багаторазовим тюбусом (канюлею) та повторно використовуваним плунжером.

Картонна пачка містить тюбику 10 г Бліссел та пакет із 1 багаторазовим тюбусом (канюлею) з нанесеною позначкою наповнення та повторно використовуваним плунжером.

• Упаковка 30 г — 3 блистири, кожен із 10 одноразовими тюбусами (канюлями) та повторно використовуваним плунжером.

Картонна пачка містить тюбику 30 г Бліссел та три блистири, кожен із 10 одноразовими тюбусами (канюлями) з нанесеною позначкою наповнення та повторно використовуваним плунжером.

• Упаковка 30 г — пакет із 1 багаторазовим тюбусом (канюлею) та повторно використовуваним плунжером.

Картонна пачка містить тюбику 30 г Бліссел та пакет із 1 багаторазовим тюбусом (канюлею) з нанесеною позначкою наповнення та повторно використовуваним плунжером.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid)

Виробник, відповідальний за випуск:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid), ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

• Іспанія: Бліссел 50 мкг/г вагінальний гель
• Швеція: Blissel 50 mikrogram/g vaginal gel
• Франція: Blissel 50 microgrammes/g gel vaginal
• Португалія: Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
• Греція: Blissel 50 μικρογραμμ?ρια/g κολπικ? γ?λη
• Бельгія: Blissel 50 microgrammes/g gel vaginal
• Данія: Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel
• Фінляндія: Blissel 50 mikrog/g emätingeeli
• Ірландія: Blissel 50 micrograms/g vaginal gel
• Нідерланди: Blissel 50 microgram/g gel voor vaginaal gebruik
• Норвегія: Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel
• Англія: Blissel 50 micrograms/g vaginal gel
• Кіпр: Blissel μικρογραμμ?ρια/g κολπικ? γ?λη
• Польща: Blissel 50 zel pochwowy
• Австрія: Blissel 50 Mikrogramm/g Vaginalgel

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/