Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale

Estriolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Blissel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Blissel
3. Come usare Blissel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Blissel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Blissel e a cosa serve

Blissel appartiene a un gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva (TOS) vaginale (locale).

Viene utilizzato per alleviare i sintomi della menopausa a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In termini medici, questo fenomeno è noto come «atrofia vaginale». Tale condizione è causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell'organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.

Blissel agisce ripristinando l'estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie. Viene inserito nella vagina, in modo che l'ormone venga rilasciato esattamente nel punto in cui è necessario, alleviando così i disturbi a livello vaginale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Blissel

Anamnesi ed esami medici

L'uso della terapia ormonale sostitutiva comporta dei rischi che devono essere considerati prima di iniziare o proseguire il trattamento.

Prima di iniziare (o riprendere) la terapia ormonale sostitutiva, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica e su quella familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che può includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato l'uso di Blissel, dovrà effettuare controlli medici periodici (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, parli con il medico dei benefici e dei rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Blissel.

Effettui mammografie regolarmente, come raccomandato dal medico.

Non usi Blissel

Se è affetta da una delle seguenti condizioni, oppure ha dubbi riguardo a una di esse, consulti il medico prima di usare Blissel:

• se soffre, ha sofferto o sospetta di poter soffrire di cancro al seno
• se soffre o sospetta di poter soffrire di un tumore sensibile agli estrogeni, come il cancro dell'endometrio (rivestimento dell'utero)
• se presenta sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
• se soffre di una crescita anomala dell'endometrio (iperplasia endometriale) non trattata
• se soffre o ha sofferto precedentemente di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
• se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, carenza di proteina S o carenza di antitrombina)
• se soffre o ha recentemente sofferto di malattie causate da coaguli di sangue nelle arterie, come ictus, angina di petto o infarto
• se soffre o ha sofferto recentemente di una grave malattia epatica e i suoi esami della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità
• se soffre di porfiria (una rara malattia metabolica ereditaria)
• se è allergico (ipersensibile) allo striolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Blissel (elencati nella sezione 6 “Informazioni aggiuntive”).

Se una delle condizioni sopra elencate dovesse manifestarsi per la prima volta durante l'assunzione di Blissel, interrompa immediatamente il trattamento e consulti subito il medico.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale viene somministrato inserendo un applicatore nella vagina. Questo può causare fastidi o dolore in donne con atrofia vaginale grave (restringimento o infiammazione delle pareti vaginali).

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti malattie/disturbi, che raramente possono ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Blissel. In tal caso, dovrà effettuare controlli medici più frequentemente:

• un livello molto elevato di grassi nel sangue (trigliceridi)
• crescita del tessuto che riveste l'interno dell'utero al di fuori di esso (endometriosi) o antecedenti di crescita eccessiva del tessuto che riveste l'utero (iperplasia endometriale)
• fibromi all'interno dell'utero
• pressione sanguigna elevata
• diabete
• calcoli biliari
• emicrania o forte mal di testa
• una malattia autoimmune rara chiamata lupus eritematoso sistemico (LES)
• epilessia (crisi)
• asma
• una malattia che interessa il timpano e l'udito (otoesclerosi)
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
• aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere “coaguli di sangue in una vena (trombosi)”), aumento del rischio di sviluppare un tumore sensibile agli estrogeni (ad esempio, se sua madre, una sorella o sua nonna hanno avuto un cancro al seno)
• un disturbo epatico, come un tumore epatico benigno
• angioedema ereditario e acquisito

Motivi per consultare immediatamente il medico

• itterizia (colorazione gialla della sclera e della pelle) o disturbi epatici

• aumento improvviso della pressione sanguigna

• se soffre di emicrania o forte mal di testa per la prima volta

• gravidanza

• se si verifica una delle condizioni descritte nella sezione “Non usi Blissel”

• se presenta segni di coagulo sanguigno, come:

• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe

• dolore improvviso al petto

• difficoltà respiratorie.

Per ulteriori informazioni, vedere “coaguli di sangue in una vena (trombosi)”.

Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento e offrirle un'alternativa.

Nota: Blissel non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi per evitare la gravidanza. Parli con il medico per ricevere consigli.

Terapia ormonale sostitutiva e cancro

Eccessivo ispessimento del tessuto che riveste l'interno dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro dell'endometrio

Assumere compresse di THS contenenti solo estrogeni per un periodo prolungato può aumentare il rischio di sviluppare cancro dell'endometrio (rivestimento dell'utero).

Non è chiaro se esista un rischio analogo con Blissel quando viene utilizzato per trattamenti ripetuti o a lungo termine (oltre un anno). Tuttavia, è stato dimostrato che l'assorbimento di Blissel nel sangue è molto basso; pertanto, non è necessario aggiungere un progestinico.

Se ha sanguinamenti o macchie, in genere non c'è motivo di preoccuparsi, ma deve fissare un appuntamento con il medico. Potrebbe essere un segno che l'endometrio si è fatto più spesso.

I seguenti rischi si applicano ai medicinali di terapia ormonale sostitutiva (THS) che raggiungono la circolazione sistemica. Blissel, invece, viene utilizzato per il trattamento locale nella vagina e l'assorbimento nel sangue è molto ridotto. È meno probabile che i disturbi elencati di seguito peggiorino o ricompaiano durante il trattamento con Blissel, ma deve comunque consultare il medico se ha dei timori.

Il trattamento con medicinali contenenti dosi più elevate di estrogeni, che possono aumentare i livelli di estrogeni nel sangue (come compresse o cerotti), aumenta il rischio di crescita anomala dell'endometrio (iperplasia endometriale), di alcuni tipi di cancro come il cancro al seno e all'endometrio e di coaguli di sangue nelle vene.

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che l'uso di Blissel non aumenta il rischio di cancro al seno in donne che non hanno avuto in precedenza un cancro al seno. Non è noto se Blissel possa essere usato in modo sicuro in donne che hanno avuto un cancro al seno in passato.

Controlli regolari delle mammelle. Si rivolga al medico se nota cambiamenti come:

• incavature della pelle
• cambiamenti del capezzolo
• noduli visibili o palpabili

Inoltre, le si raccomanda di partecipare ai programmi di screening mammografico quando le vengono offerti.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è raro: molto più raro del cancro al seno. L'uso di THS contenenti solo estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non assumono THS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di cancro ovarico nel corso di 5 anni. Tra le donne che hanno assunto THS per 5 anni, ci saranno circa 3 casi ogni 2000 utilizzatrici (cioè circa 1 caso in più).

Effetto della terapia ormonale sostitutiva sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue in una vena

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è circa da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere gravi e, se si spostano verso i polmoni, possono causare dolore al petto, mancanza di respiro, svenimenti o addirittura la morte.

La probabilità di sviluppare un coagulo nelle vene aumenta con l'età e se è affetta da una delle seguenti condizioni. Informi il medico se una di queste condizioni la riguarda:

• non può camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico maggiore, lesione o malattia
• ha un notevole sovrappeso (IMC > 30 kg/m²)
• ha un problema di coagulazione del sangue che richiede un trattamento prolungato con un farmaco anticoagulante
• se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo
• ha lupus eritematoso sistemico (LES)
• ha un cancro.

Confronto

In media, da 4 a 7 donne su 1.000 nella fascia d'età dei 50 anni che non assumono terapia ormonale sostitutiva potrebbero sviluppare un coagulo sanguigno in una vena nel corso di 5 anni. Tra le donne nella stessa fascia d'età che assumono terapia ormonale sostitutiva con solo estrogeni da oltre 5 anni, ci saranno da 5 a 8 casi ogni 1.000 utilizzatrici (cioè 1 caso in più).

Malattia cardiaca (infarto miocardico)

Le donne che assumono solo estrogeni non presentano un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiache.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso della terapia ormonale sostitutiva aumenta con l'età.

Confronto

In media, 8 donne su 1.000 nella fascia d'età dei 50 anni che non assumono terapia ormonale sostitutiva potrebbero avere un ictus nel corso di 5 anni. Tra le donne della stessa età in trattamento con terapia ormonale sostitutiva da oltre 5 anni, ci saranno 11 casi ogni 1.000 utilizzatrici (cioè 3 casi in più).

Uso di Blissel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.

Poiché Blissel contiene una dose molto bassa di striolo ed è destinato a un trattamento locale, non ci si aspetta che influisca o sia influenzato dall'uso di altri medicinali. Tuttavia, devono essere considerate le interazioni con altri trattamenti vaginali applicati localmente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Blissel se è incinta.

Se rimane incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico e non usi Blissel.

Non deve usare Blissel durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Blissel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Blissel contiene

Paraidrossibenzoato di metile, sale sodico (E 219) e paraidrossibenzoato di propile, sale sodico (E 217).

Non usi questo medicinale se è allergico a uno qualsiasi dei suoi componenti.

3. Come utilizzare Blissel

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Blissel indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata durante le prime tre settimane di trattamento è un'applicazione al giorno, preferibilmente prima di andare a dormire. Dopo 3 settimane di utilizzo, i disturbi dovrebbero essersi ridotti e la dose andrebbe diminuita. Potrebbe essere sufficiente un'applicazione due volte alla settimana.

Utilizzi l'applicatore per introdurre il gel nella vagina (si raccomanda prima di andare a dormire).

Il medico cercherà di prescriverle la dose più bassa necessaria per trattare il suo sintomo per il tempo necessario. Consulti il medico se ritiene che questa dose sia troppo elevata o non sufficiente.

Le seguenti istruzioni spiegano come utilizzare il gel.

Nel disegno seguente è possibile vedere tutti i componenti del tubo e dell'applicatore, costituito dalla cannula e dallo stantuffo.

1. Sviti il tappo del tubo, capovolga il tappo e utilizzi la punta appuntita per rompere il sigillo all'imboccatura del tubo. Non utilizzi il prodotto se il sigillo è rotto.

1. Prenda una cannula e lo stantuffo. Inserisca lo stantuffo bianco all'interno della cannula. Avviti la cannula all'estremità del tubo.

1. Premere il tubo per riempire l'applicatore con il gel fino al segno di riempimento. L'applicatore si fermerà al segno.

1. Sviti la cannula dal tubo e rimetta il tappo sul tubo.

1. Per applicare il gel, sdraiatevi, introducete l'estremità dell'applicatore profondamente nella vagina e spingete lentamente lo stantuffo verso il basso.

1. Dopo l'uso

• Tubo da 10 g – 1 blister con 10 cannule monouso e 1 stantuffo riutilizzabile
• Tubo da 30 g – 3 blister con 30 cannule monouso e 1 stantuffo riutilizzabile

Tolga lo stantuffo dalla cannula, getti la cannula e pulisca bene lo stantuffo con acqua pulita e calda per poterlo riutilizzare alla prossima applicazione.

• Tubo da 10 g – 1 borsa con 1 cannula riutilizzabile e 1 stantuffo riutilizzabile
• Tubo da 30 g – 1 borsa con 1 cannula riutilizzabile e 1 stantuffo riutilizzabile

Tolga lo stantuffo dalla cannula e pulisca bene sia la cannula che lo stantuffo con acqua pulita e calda per poterli riutilizzare alla prossima applicazione.

Se usa più Blissel di quanto deve

Se applica troppo gel o se qualcuno dovesse accidentalmente ingerire del gel, non si preoccupi.

Potrebbe sentirsi male e in alcune donne potrebbe verificarsi un sanguinamento vaginale dopo alcuni giorni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Blissel

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi la dose dimenticata non appena se ne ricorda, a meno che non siano passate più di 12 ore. In tal caso, salti semplicemente la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se si verificano le condizioni descritte nella sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Blissel”, come il sanguinamento vaginale. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento e offrirle un’alternativa.

All’inizio del trattamento può manifestarsi irritazione o prurito vaginale. Nella maggior parte dei casi questi effetti indesiderati scompaiono con l’uso prolungato. Informi il medico in caso di sanguinamento vaginale o se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Prurito, irritazione all’interno o intorno alla vagina.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Dolori addominali bassi,
• irritazione cutanea,
• eruzione vaginale,
• cefalea,
• candidosi (infezione vaginale).

Le seguenti malattie sono state riportate più frequentemente in donne che assumono terapie ormonali sostitutive (THS) per via sistemica rispetto a donne che non assumono THS. Tuttavia, questi rischi si verificano meno frequentemente con trattamenti somministrati per via vaginale come Blissel:

• Coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa).
• Cancro dell’ovaio.
• Ictus.
• Possibile perdita di memoria se la THS viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la Sezione 2.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati ad altre terapie ormonali sostitutive:

• Malattie della colecisti,

• diversi disturbi della pelle:

• pigmentazione cutanea, specialmente sul viso o sul collo, nota come “maschera di gravidanza” (cloasma),

• noduli dolorosi e rossastri sulla pelle (eritema nodoso),

• eruzione cutanea con lesioni o papule rossastre a forma di bersaglio (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Blissel

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e Informazioni aggiuntive

Composizione di Blissel

Il principio attivo è l'estriolo.

L'applicatore riempito fino al segno corrisponde a una dose di 1 g di gel vaginale. Ogni grammo di gel contiene 50 microgrammi di estriolo.

Gli altri componenti sono: glicerolo (E 422), metilparaidrossibenzoato di sodio (E 219), propilparaidrossibenzoato di sodio (E 217), policarbofil, carbopol, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua purificata.

Aspetto di Blissel e contenuto della confezione

Questo medicinale è un gel vaginale incolore, trasparente o leggermente traslucido, contenuto in un tubo di alluminio da 10 g o da 30 g.

• Confezione da 10 g - Blister con 10 applicatori monouso (cannule) e un pistone riutilizzabile.

Scatola di cartone contenente un tubo da 10 g di Blissel, un blister con 10 applicatori monouso (cannule) contrassegnati con un segno di riempimento e un pistone riutilizzabile.

• Confezione da 10 g - Busta con 1 applicatore riutilizzabile (cannula) e un pistone riutilizzabile.

Scatola di cartone contenente un tubo da 10 g di Blissel e una busta con 1 applicatore riutilizzabile (cannula) contrassegnato con un segno di riempimento e un pistone riutilizzabile.

• Confezione da 30 g - 3 blister con 10 applicatori monouso (cannule) e un pistone riutilizzabile ciascuno.

Scatola di cartone contenente un tubo da 30 g di Blissel e tre blister, ognuno con 10 applicatori monouso (cannule) contrassegnati con un segno di riempimento e un pistone riutilizzabile.

• Confezione da 30 g - Busta con 1 applicatore riutilizzabile (cannula) e un pistone riutilizzabile.

Scatola di cartone contenente un tubo da 30 g di Blissel e una busta con 1 applicatore riutilizzabile (cannula) contrassegnato con un segno di riempimento e un pistone riutilizzabile.

È possibile che siano commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid)

Produttore responsabile del rilascio:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

• Spagna: Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale
• Svezia: Blissel 50 mikrogram/g gel vaginale
• Francia: Blissel 50 microgrammes/g gel vaginal
• Portogallo: Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
• Grecia: Blissel 50 μικρογραμμ?ρια/g κολπικ? γ?λη
• Belgio: Blissel 50 microgrammes/g gel vaginal
• Danimarca: Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel
• Finlandia: Blissel 50 mikrog/g emätingeeli
• Irlanda: Blissel 50 micrograms/g vaginal gel
• Olanda: Blissel 50 microgram/g gel voor vaginaal gebruik
• Norvegia: Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel
• Inghilterra: Blissel 50 micrograms/g vaginal gel
• Cipro: Blissel μικρογραμμ?ρια/g κολπικ? γ?λη
• Polonia: Blissel 50 zel pochwowy
• Austria: Blissel 50 Mikrogramm/g Vaginalgel

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/