Блиссел 50 мкг/г вагинальный гель

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Блиссел 50 мкг/г вагинальный гель

Эстриол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Блиссел и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Блиссела
3. Как применять Блиссел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Блиссела
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Блиссел и для чего он применяется

Блиссел относится к группе лекарственных средств, называемых вагинальной (локальной) гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Препарат используется для облегчения менопаузальных симптомов в области влагалища, таких как сухость или раздражение. С медицинской точки зрения это состояние известно как «вагинальная атрофия». Оно вызвано снижением уровня эстрогена в организме и возникает естественным образом после наступления менопаузы.

Блиссел действует, восполняя эстроген, который обычно вырабатывается яичниками. Препарат вводится во влагалище, благодаря чему гормон высвобождается только в том месте, где он необходим, и таким образом устраняет неприятные ощущения в области влагалища.

2. Что необходимо знать перед началом применения Блиссел

Медицинская история и медицинские осмотры

Применение гормональной заместительной терапии сопряжено с рисками, которые следует учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.

Перед началом (или возобновлением) гормональной заместительной терапии ваш врач спросит о вашей медицинской истории и истории болезни у членов вашей семьи. Возможно, врач решит провести физическое обследование, которое может включать осмотр молочных желез и/или внутренний гинекологический осмотр, если это необходимо.

После начала применения Блиссел вы должны регулярно посещать врача для профилактических осмотров (минимум один раз в год). Во время этих осмотров обсудите с врачом пользу и риски продолжения применения Блиссел.

Проходите маммографию регулярно, как рекомендует ваш врач.

Не используйте Блиссел

Если у вас есть одно из следующих состояний, или вы сомневаетесь в чём-либо — проконсультируйтесь с врачом перед применением Блиссел:

• если у вас есть, ранее было или вы подозреваете, что у вас может быть рак молочной железы
• если у вас есть или вы подозреваете наличие гормонозависимого рака, например, рака эндометрия (слизистой оболочки матки)
• если у вас наблюдается вагинальное кровотечение неизвестной причины
• если у вас есть нелеченое патологическое разрастание эндометрия (гиперплазия эндометрия)
• если у вас есть или ранее были тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
• если у вас нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина)
• если у вас есть или недавно были заболевания, вызванные тромбами в артериях, такие как инсульт, стенокардия или инфаркт миокарда
• если у вас есть или ранее была острая болезнь печени, и показатели функции печени не пришли в норму
• если у вас есть порфирия (редкое наследственное метаболическое заболевание)
• если вы аллергик (гиперчувствительны) к эстриолу или любому из других компонентов Блиссел (перечислены в разделе 6 «Дополнительная информация»).

Если какое-либо из перечисленных состояний впервые возникло во время применения Блиссел, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Этот препарат вводится с помощью аппликатора во влагалище. Это может вызывать дискомфорт или боль у женщин с тяжёлой атрофией влагалища (сужение или воспаление стенок влагалища).

Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания/нарушения, которые в редких случаях могут вновь появиться или усугубиться во время лечения Блиссел. В этом случае вам следует чаще проходить медицинские осмотры:

• очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов)
• разрастание ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки, за её пределами (эндометриоз) или анамнез чрезмерного разрастания эндометрия (гиперплазия эндометрия)
• миомы в матке
• повышенное артериальное давление
• сахарный диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильная головная боль
• редкое аутоиммунное заболевание, называемое системной красной волчанкой (СКВ)
• эпилепсия (судороги)
• астма
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отоэсclerosis)
• задержка жидкости из-за проблем с сердцем или почками
• повышенный риск образования тромбов в крови (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»), повышенный риск развития гормонозависимого рака (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы)
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени
• наследственный и приобретённый ангионевротический отёк

Причины немедленного обращения к врачу

• желтуха (желтоватый цвет белков глаз и кожи) или нарушения функции печени

• резкое повышение артериального давления

• если у вас впервые возникла мигрень или сильная головная боль

• беременность

• если возникла любая из ситуаций, описанных в разделе «Не используйте Блиссел»

• если появились признаки тромба в крови, такие как:

• болезненное покраснение и отёк ног

• резкая боль в груди

• затруднённое дыхание

Для получения дополнительной информации см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)».

Если возникла любая из описанных выше ситуаций, возможно, вашему врачу потребуется прервать лечение и предложить альтернативный вариант.

Примечание: Блиссел не является контрацептивом. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам ещё нет 50 лет, вам, возможно, следует использовать дополнительные методы контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.

Гормональная заместительная терапия и рак

Чрезмерное утолщение ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия

Приём таблеток гормональной заместительной терапии (ГЗТ), содержащих только эстрогены, в течение длительного времени может увеличить риск развития рака эндометрия (слизистой оболочки матки).

Неясно, существует ли аналогичный риск при применении Блиссел при повторяющемся или длительном (более одного года) лечении. Однако установлено, что всасывание Блиссел в кровь очень низкое; поэтому добавление прогестагена не требуется.

Если у вас появились кровянистые выделения или мажущие кровянистые выделения, как правило, повода для беспокойства нет, но необходимо записаться на приём к врачу. Это может быть признаком утолщения эндометрия.

Следующие риски относятся к препаратам гормональной заместительной терапии (ГЗТ), циркулирующим в крови. Однако Блиссел предназначен для местного применения во влагалище, и его всасывание в кровь крайне незначительно. Менее вероятно, что описанные ниже нарушения ухудшатся или вновь появятся при лечении Блиссел, но при наличии беспокойства следует обратиться к врачу.

Лечение препаратами, содержащими более высокие дозы эстрогенов, которые могут повышать уровень эстрогенов в крови (например, таблетки или пластыри), увеличивает риск патологического разрастания эндометрия (гиперплазия эндометрия), определённых видов рака, таких как рак молочной железы и эндометрия, а также тромбов в венах.

Рак молочной железы

Доступные данные показывают, что применение Блиссел не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, у которых ранее не было этого заболевания. Неизвестно, можно ли безопасно применять Блиссел у женщин, у которых ранее был рак молочной железы.

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите изменения, такие как:

• впадины на коже
• изменения соска
• любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга с помощью маммографии, если они предлагаются.

Рак яичников

Рак яичников — редкое заболевание: значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащих только эстрогены, ассоциируется с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, которые не принимают ГЗТ, примерно у 2 из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2000 пользовательниц (то есть примерно на 1 случай больше).

Влияние гормональной заместительной терапии на сердце и кровообращение

Тромбы в венах

Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, по сравнению с теми, кто её не принимает, особенно в первый год лечения.

Тромбы в венах могут быть серьёзными, и если один из них перемещается в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.

Вероятность образования тромба в венах увеличивается с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если какое-либо из них относится к вам:

• вы не можете ходить в течение длительного времени из-за крупного хирургического вмешательства, травмы или болезни
• у вас значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²)
• у вас нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами для предотвращения тромбозов
• если у близких родственников были тромбы в ноге, лёгком или другом органе
• если у вас системная красная волчанка (СКВ)
• если у вас рак

Сравнение

В среднем от 4 до 7 из 1000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих гормональную терапию, могут в течение 5 лет столкнуться с тромбом в вене. У женщин в возрасте 50 лет, принимающих только эстрогенсодержащую гормональную терапию более 5 лет, будет от 5 до 8 случаев на 1000 пользовательниц (то есть на 1 случай больше).

Болезни сердца (инфаркт миокарда)

Женщины, принимающие только эстрогены, не имеют повышенного риска развития сердечных заболеваний.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, использующих гормональную заместительную терапию, по сравнению с теми, кто её не использует. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

В среднем 8 из 1000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих гормональную терапию, могут в течение 5 лет столкнуться с инсультом. У женщин того же возраста, принимающих гормональную терапию более 5 лет, будет 11 случаев на 1000 пользовательниц (то есть на 3 случая больше).

Применение Блиссел с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные продукты.

Поскольку Блиссел содержит очень низкую дозу эстриола и предназначен для местного применения, не ожидается, что он будет влиять или подвергаться влиянию со стороны других лекарств. Однако следует учитывать возможные взаимодействия с другими местными вагинальными препаратами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять Блиссел во время беременности.

Если вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу и прекратите применение Блиссел.

Не следует применять Блиссел во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Блиссел не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Состав Блиссел

Пара-гидроксибензоат метила натриевая соль (Е 219) и пара-гидроксибензоат пропила натриевая соль (Е 217).

Не используйте этот препарат, если вы аллергик к любому из его компонентов.

3. Как применять Блиссел

Следуйте точно указаниям по применению Блиссел, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза в течение первых трёх недель лечения — одна аппликация в день, желательно перед сном. После трёх недель применения ваши симптомы должны уменьшиться, и дозу следует снизить. Возможно, вам будет достаточно одной аппликации два раза в неделю.

Используйте аппликатор для введения геля во влагалище (рекомендуется перед сном).

Ваш врач постарается назначить вам наименьшую дозу, необходимую для устранения симптомов в течение требуемого времени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что доза слишком высока или недостаточна.

Ниже приведены инструкции по применению геля.

На следующем рисунке вы можете увидеть все компоненты тюбика и аппликатора, состоящего из наконечника и поршня.

1. Отвинтите колпачок тюбика, переверните его и используйте острый конец для прокалывания защитной мембраны на горлышке тюбика. Не используйте тюбик, если мембрана повреждена.

1. Извлеките наконечник и поршень. Вставьте белый поршень в наконечник. Навинтите наконечник на конец тюбика.

1. Сожмите тюбик, чтобы заполнить аппликатор гелем до отметки наполнения. Аппликатор автоматически остановится на этой отметке.

1. Отвинтите наконечник от тюбика и снова закройте тюбик колпачком.

1. Чтобы применить гель, лягте, введите конец аппликатора глубоко во влагалище и медленно продвиньте поршень вниз.

1. После использования

• Тюбик 10 г — 1 блистер с 10 одноразовыми наконечниками и 1 многоразовым поршнем
• Тюбик 30 г — 3 блистера с 30 одноразовыми наконечниками и 1 многоразовым поршнем

Извлеките поршень из наконечника, выбросьте наконечник и тщательно промойте поршень тёплой чистой водой для повторного использования при следующей аппликации.

• Тюбик 10 г — 1 пакет с 1 многоразовым наконечником и 1 многоразовым поршнем
• Тюбик 30 г — 1 пакет с 1 многоразовым наконечником и 1 многоразовым поршнем

Извлеките поршень из наконечника и тщательно промойте наконечник и поршень тёплой чистой водой для повторного использования при следующей аппликации.

Если вы применили Блиссел в большем количестве, чем нужно

Если вы нанесли слишком много геля или если кто-то случайно проглотил его, не беспокойтесь.

Возможно тошнота, а у некоторых женщин через несколько дней может возникнуть вагинальное кровотечение.

При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество проглоченного.

Если вы забыли применить Блиссел

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную аппликацию.

Нанесите пропущенную дозу, как только вспомните, если с момента пропуска прошло менее 12 часов. Если прошло более 12 часов, просто пропустите пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любое другое лекарственное средство, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут любые из состояний, описанных в разделе «Что необходимо знать перед началом применения Блиссел», например, вагинальное кровотечение. Возможно, вашему врачу потребуется прекратить лечение и предложить вам альтернативный вариант.

В начале лечения может возникнуть раздражение или зуд во влагалище. У большинства пациентов эти побочные эффекты исчезают при продолжении применения. Сообщите врачу, если у вас возникнет вагинальное кровотечение или если любой из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Зуд, раздражение внутри или вокруг влагалища.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Боли в нижней части живота,
• раздражение кожи,
• вагинальная сыпь,
• головная боль,
• кандидоз (грибковая инфекция влагалища).

Следующие заболевания регистрируются чаще у женщин, использующих препараты заместительной гормональной терапии (ЗГТ), циркулирующие в крови, по сравнению с женщинами, не применяющими ЗГТ. Однако при вагинальном применении, как у Блиссел, эти риски возникают реже.

• Тромбы в венах ног или лёгких (венозный тромбоэмболизм).
• Рак яичников.
• Инсульт.
• Вероятная потеря памяти при начале ЗГТ после 65 лет.

Более подробную информацию об этих побочных эффектах смотрите в разделе 2.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других заместительных гормональных терапий:

• заболевания желчного пузыря,

• различные нарушения кожи:

• пигментация кожи, особенно лица или шеи, известная как «маска беременности» (мелазма),

• болезненные красные узлы на коже (узловатая эритема),

• сыпь с поражениями или красными папулами в виде «мишени» (многоформная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Блиссел

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Блиссел

Действующее вещество — эстриол.

Наполнение аппликатора до метки соответствует дозе 1 г вагинального геля. Каждый грамм геля содержит 50 мкг эстриола.

Вспомогательные компоненты: глицерол (Е 422), метилпарагидроксибензоат натриевая соль (Е 219), пропилпарагидроксибензоат натриевая соль (Е 217), поликарбофил, карбопол, гидроксид натрия, соляная кислота, очищенная вода.

Внешний вид Блиссел и содержимое упаковки

Данное лекарственное средство представляет собой вагинальный гель, бесцветный, прозрачный или слегка полупрозрачный. Препарат выпускается в алюминиевых тубах по 10 г или 30 г.

• Упаковка 10 г — блистер с 10 одноразовыми тубами (каниулами) и многоразовым поршнем.

Картонная коробка, содержащая тубу 10 г Блиссел, блистер с 10 одноразовыми тубами (каниулами), имеющими отметку наполнения, и многоразовой насадкой-поршнем.

• Упаковка 10 г — пакет с одной многоразовой тубой (каниулой) и многоразовым поршнем.

Картонная коробка, содержащая тубу 10 г Блиссел и пакет с одной многоразовой тубой (каниулой), имеющей отметку наполнения, и многоразовым поршнем.

• Упаковка 30 г — 3 блистера, каждый с 10 одноразовыми тубами (каниулами) и одним многоразовым поршнем.

Картонная коробка, содержащая тубу 30 г Блиссел и три блистера, каждый из которых включает 10 одноразовых туб (каниул) с отметкой наполнения и один многоразовый поршень.

• Упаковка 30 г — пакет с одной многоразовой тубой (каниулой) и многоразовым поршнем.

Картонная коробка, содержащая тубу 30 г Блиссел и пакет с одной многоразовой тубой (каниулой), имеющей отметку наполнения, и многоразовым поршнем.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid)

Производитель, ответственный за выпуск:

ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid), ИСПАНИЯ

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

• Испания: Blissel 50 microgramos/g gel vaginal
• Швеция: Blissel 50 mikrogram/g vaginal gel
• Франция: Blissel 50 microgrammes/g gel vaginal
• Португалия: Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
• Греция: Blissel 50 μικρογραμμ?ρια/g κολπικ? γ?λη
• Бельгия: Blissel 50 microgrammes/g gel vaginal
• Дания: Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel
• Финляндия: Blissel 50 mikrog/g emätingeeli
• Ирландия: Blissel 50 micrograms/g vaginal gel
• Нидерланды: Blissel 50 microgram/g gel voor vaginaal gebruik
• Норвегия: Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel
• Великобритания: Blissel 50 micrograms/g vaginal gel
• Кипр: Blissel μικρογραμμ?ρια/g κολπικ? γ?λη
• Польша: Blissel 50 zel pochwowy
• Австрия: Blissel 50 Mikrogramm/g Vaginalgel

Дата последнего пересмотра данной инструкции: март 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/