Блінсіто 38,5 мкг порошок для концентрату і розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Блінсіто 38,5 мкг порошок для концентрату і розчину для інфузій
blinatumomab

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Ваш лікар також надасть вам наступні інформаційні матеріали:
• Інформаційний брошуру для пацієнтів та опікунів, у якій міститься важлива інформація щодо безпеки, яку слід знати до початку та під час лікування препаратом Блінсіто.
• Картку інформації для пацієнта з контактними даними вашої лікарської команди та вказівками, коли слід звертатися до лікаря чи медсестри. Завжди носіть із собою картку інформації для пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Блінсіто і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Блінсіто
3. Як застосовують Блінсіто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Блінсіто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке БЛІНСІТО і для чого його застосовують

Діючою речовиною БЛІНСІТО є блінатумомаб. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як протиракові засоби, що діють на пухлинні клітини.

БЛІНСІТО застосовують для лікування дорослих, дітей та молодих дорослих із гострою лімфобластною лейкемією. Гостра лімфобластна лейкемія — це рак крові, при якому певний тип білих кров’яних клітин, відомих як «В-клітини», росте неконтрольовано. Цей лікарський засіб діє шляхом активації імунної системи для атаки та знищення цих аномальних ракових білих кров’яних клітин. БЛІНСІТО застосовують у випадках, коли гостра лімфобластна лейкемія повертається або не піддається попередньому лікуванню (відомо як гостра лімфобластна лейкемія з рефрактерним захворюванням або рецидивом).

Також засіб застосовують у дорослих пацієнтів із гострою лімфобластною лейкемією, у яких після попереднього лікування залишається незначна кількість ракових клітин (відомо як мінімальна залишкова хвороба).

БЛІНСІТО також застосовують під час консолідуючої терапії. Консолідуюча терапія при гострій лімфобластній лейкемії — це фаза лікування, яка настає після початкової фази. Її мета — ще більше знищити залишкові лейкемічні клітини, що могли залишитися після першої фази лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати застосування Блінсіто

Не застосовуйте Блінсіто

• якщо у вас алергія на блінатумомаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Блінсіто, якщо у вас є будь-яка з наступних умов. Блінсіто може бути вам не підходящим:

• якщо у вас коли-небудь були неврологічні проблеми, наприклад, тремтіння (або дрижчання), незвичайні відчуття, судоми, втрата пам’яті, сплутаність свідомості, дизорієнтація, втрата рівноваги або труднощі з мовою. Якщо у вас досі є захворювання або проблеми з нервовою системою, повідомте про це лікареві. Якщо ваша лейкемія поширилася на мозок і/або спинний мозок, можливо, лікар повинен буде спочатку лікувати це захворювання, перш ніж ви зможете розпочати лікування Блінсіто. Лікар оцінить стан вашої нервової системи та проведе вам дослідження перед тим, як вирішити, чи слід вам застосовувати Блінсіто. Можливо, під час лікування Блінсіто вам знадобиться спеціальний догляд.
• якщо у вас активна інфекція;
• якщо у вас коли-небудь була реакція на інфузію після попереднього застосування Блінсіто. Симптоми можуть включати свистяче дихання, почервоніння, набряк обличчя, труднощі з диханням, низький або підвищений артеріальний тиск;
• якщо ви вважаєте, що у найближчому майбутньому вам можуть знадобитися вакцинації, включаючи ті, що необхідні для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не можна застосовувати за дві тижні до, під час або протягом декількох місяців після лікування Блінсіто. Ваш лікар перевірить, чи слід вам робити вакцинацію.

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникнуть нові симптоми, включаючи наступні (серед інших), під час отримання Блінсіто, оскільки їх можливо потрібно буде лікувати або скоригувати дозу:

• ефекти на нервову систему. До симптомів належать почуття сплутаності свідомості, відчуття неуважності, труднощі з мовою або письмом. Деякі з цих симптомів можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, відомої як «синдром нейротоксичності, пов’язаний з ефекторними імунними клітинами» (ICANS).
• якщо у вас озноб або тремтіння, або ви відчуваєте підвищення температури тіла; слід виміряти температуру, оскільки у вас може бути гарячка; все це може бути симптомом інфекції;
• якщо у вас виникне реакція в будь-який момент під час інфузії, яка може включати запаморочення, відчуття непритомності, нудоту, набряк обличчя, труднощі з диханням, свистяче дихання (свист при диханні) або висип на шкірі;
• якщо у вас виник болючий, стійкий і сильний біль у животі, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути симптоми серйозного та потенційно смертельного стану, відомого як панкреатит (запалення підшлункової залози).

Ваш лікар або медсестра будуть контролювати наявність ознак і симптомів таких реакцій.

Люди з синдромом Дауна можуть мати підвищений ризик судом під час лікування Блінсіто, тому їм можуть призначити протисудомне лікування перед початком терапії Блінсіто.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви завагітніли під час лікування Блінсіто. Ваш лікар повідомить вам про застереження щодо застосування вакцин для вашої дитини.

Перед кожним циклом інфузії Блінсіто вам будуть призначати ліки, які допомагають зменшити потенційно смертельну ускладнення, відому як синдром лізису пухлини, що викликається хімічними порушеннями в крові через руйнування загибаючих ракових клітин. Вам також можуть призначити ліки для зниження гарячки.

Під час лікування, особливо в перші дні після початку терапії, може виникнути значне зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія), значне зниження кількості білих кров’яних тіл із гарячкою (фебрильна нейтропенія), підвищення рівня печеневих ферментів або збільшення рівня сечової кислоти. Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб контролювати показники крові під час лікування Блінсіто.

Діти та підлітки

Досвід застосування Блінсіто для лікування дітей молодше 1 року обмежений.

Інші лікарські засоби та Блінсіто

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Засоби контрацепції

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні до 48 годин після завершення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо відповідних методів контрацепції.

Вагітність

Невідомо, який вплив Блінсіто має на вагітних жінок, але згідно з механізмом дії Блінсіто, він може шкодити плоду. Не слід застосовувати Блінсіто під час вагітності, окрім випадків, коли ваш лікар вважає, що це найкращий лікарський засіб для вас.

Якщо ви завагітніли під час лікування Блінсіто, повідомте лікареві або медсестрі. Ваш лікар повідомить вам про застереження щодо застосування вакцин для вашої дитини.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування та принаймні до 48 годин після останнього прийому лікування. Невідомо, чи проникає Блінсіто в грудне молоко, але не можна виключити ризик для дитини під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся важкими механізмами та не виконуйте небезпечні дії під час лікування Блінсіто. Блінсіто може спричиняти неврологічні проблеми, такі як запаморочення, судоми, сплутаність свідомості, порушення координації та рівноваги.

Блінсіто містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 24 години інфузії; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Блінсіто

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря, фармацевта або медсестри.

Блінсіто вводитиметься вам внутрішньовенно безперервно протягом 4 тижнів за допомогою інфузійної помпи (це 1 цикл лікування). Після цього настане період відпочинку тривалістю 2 тижні, під час якого інфузію вам вводити не будуть. Катетер для інфузії буде залишатися встановленим протягом кожного циклу вашого лікування. Ваш лікар визначить, коли слід замінювати пакет інфузії Блінсіто — це може бути від щоденного до кожних 4 днів. Швидкість інфузії може бути швидшою або повільнішою залежно від частоти заміни пакету.

Тривалість лікування Блінсіто

Блінсіто зазвичай застосовується протягом 2 циклів лікування, якщо у вас гостра лімфобластна лейкемія з рефрактерним захворюванням або рецидивом, або протягом 1 циклу лікування, якщо у вас гостра лімфобластна лейкемія з мінімальним залишковим захворюванням. Якщо ви реагуєте на це лікування, ваш лікар може вирішити призначити вам до 3 додаткових циклів лікування.

Якщо у вас гостра лімфобластна лейкемія і ви отримуєте Блінсіто як частину консолідаційної терапії, ваш лікар визначить кількість циклів Блінсіто, які вам слід отримати.

Кількість циклів лікування та доза, яку вам призначать, залежатимуть від того, як ви переносите та реагуєте на Блінсіто. Ваш лікар повідомить вам, скільки часу триватиме ваше лікування. Лікування також може бути тимчасово припинене залежно від того, як ви переносите Блінсіто.

Тривалість перебування у лікарні

Якщо у вас гостра лімфобластна лейкемія з рефрактерним захворюванням або рецидивом, рекомендується, щоб перші 9 днів лікування та перші 2 дні другого циклу вам вводили препарат у лікарні або клініці під наглядом лікаря або медсестри, які мають досвід у застосуванні протиракових ліків.

Якщо у вас гостра лімфобластна лейкемія з мінімальним залишковим захворюванням, рекомендується, щоб перші 3 дні лікування та перші 2 дні наступних циклів вам вводили препарат у лікарні або клініці під наглядом лікаря або медсестри, які мають досвід у застосуванні протиракових ліків.

Якщо у вас гостра лімфобластна лейкемія і ви отримуєте Блінсіто як частину консолідаційної терапії, рекомендується, щоб перші 3 дні першого циклу лікування та перші 2 дні другого циклу вам вводили препарат у лікарні або клініці під наглядом лікаря або медсестри, які мають досвід у застосуванні протиракових ліків.

Якщо у вас є або були неврологічні проблеми, рекомендується перебування у лікарні або клініці протягом перших 14 днів лікування. Ваш лікар повідомить вам, чи можна продовжувати лікування вдома після початкового перебування у лікарні. Лікування може включати заміну пакету, яку виконуватиме медсестра.

Яку дозу Блінсіто вам призначать

Якщо у вас гостра лімфобластна лейкемія з рефрактерним захворюванням або рецидивом і ваша маса тіла дорівнює або перевищує 45 кілограмів, рекомендована початкова доза для першого циклу становить 9 мкг на добу протягом 1 тижня. Потім ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 28 мкг на добу протягом тижнів 2, 3 і 4 лікування. Якщо ваш лікар визначить, що вам потрібно отримати додаткові цикли Блінсіто, вашу помпу налаштують на введення дози 28 мкг на добу під час всіх наступних циклів лікування.

Якщо ваша маса тіла менше 45 кілограмів, рекомендовану початкову дозу для першого циклу розраховують з урахуванням вашої ваги та зросту. Протягом першого тижня лікування Блінсіто вашу помпу налаштовують на введення дози 5 мкг/м²/добу. Дозу слід збільшити до 15 мкг/м²/добу протягом тижнів 2, 3 і 4 залежно від вашої реакції на лікування Блінсіто. Якщо ваш лікар визначить, що вам потрібно отримати додаткові цикли Блінсіто, вашу помпу налаштують на введення дози 15 мкг/м²/добу під час всіх наступних циклів лікування. Можливо, ви не відчуєте різниці між дозою, яку вводять протягом першого тижня першого циклу, і підвищеною дозою, яку вводять під час решти першого циклу та наступних циклів.

Якщо у вас гостра лімфобластна лейкемія з мінімальним залишковим захворюванням і ваша маса тіла дорівнює або перевищує 45 кілограмів, доза Блінсіто становитиме 28 мкг на добу для всіх циклів лікування. Якщо ваша маса тіла менше 45 кілограмів, дозу, яку встановлюють у помпі, буде 15 мкг/м²/добу, і вона залежатиме від вашої ваги та зросту для всіх циклів лікування.

Якщо у вас гостра лімфобластна лейкемія і ви отримуєте Блінсіто як частину консолідаційної терапії, і якщо ваша маса тіла дорівнює або перевищує 45 кілограмів, доза Блінсіто становитиме 28 мкг на добу для всіх циклів лікування. Якщо ваша маса тіла менше 45 кілограмів, дозу, яку встановлюють у помпі, буде 15 мкг/м²/добу, і вона залежатиме від вашої ваги та зросту для всіх циклів лікування.

Ліки, які вводять перед кожним циклом Блінсіто

Перед початком лікування Блінсіто вам вводитимуть інші ліки (попередня медикація), щоб допомогти зменшити реакції на інфузію та інші можливі побічні ефекти. Ці ліки можуть включати кортикостероїди (наприклад, дексаметазон).

Під час лікування Блінсіто та перед ним вам можуть вводити хіміотерапію внутрішньошлуно (ін’єкція у простір, що оточує спинний мозок і мозок), щоб запобігти рецидиву гострої лімфобластної лейкемії в центральній нервовій системі. Якщо у вас є запитання щодо лікування, зверніться до свого лікаря.

Катетер для інфузії

Якщо у вас встановлений катетер для інфузії, дуже важливо підтримувати чистоту області навколо катетера; в іншому випадку ви можете отримати інфекцію. Ваш лікар або медсестра навчать вас, як правильно доглядати за місцем катетера.

Інфузійна помпа та внутрішньовенний трубний зв’язок

Не змінюйте параметри помпи, навіть якщо виникла проблема або спрацювала сигналізація. Будь-яка зміна параметрів помпи може призвести до того, що доза буде надто високою або надто низькою.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або медсестрою, якщо:

• виникла проблема з помпою або спрацювала її сигналізація
• пакет інфузії спорожнюється раніше, ніж передбачений час заміни пакету
• інфузійна помпа несподівано зупинилася. Не намагайтеся перезапустити помпу.

Ваш лікар або медсестра нададуть вам поради щодо того, як виконувати повсякденні дії, підключеному до інфузійної помпи. Якщо у вас є запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів або їх комбінація:

• озноб, тремтіння, лихоманка, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, болі в м’язах, відчуття втоми, кашель, утруднене дихання, сплутаність свідомості, почервоніння, набряк або виділення з ураженої ділянки або місця, де розташована інфузійна лінія. Це можуть бути ознаки інфекції.
• неврологічні ускладнення: тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку (енцефалопатія), утруднення мовлення (афазія), судоми.
• лихоманка, набряк, озноб, підвищення або зниження артеріального тиску та рідина в легенях, що може бути серйозним; ці симптоми можуть свідчити про так званий синдром вивільнення цитокінів.
• постійний інтенсивний біль у животі, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути симптоми серйозного і потенційно смертельного стану, відомого як панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Ліго-гістіоцитозна гемофагоцитозна (ЛГГ)/синдром, подібний до ліго-гістіоцитозного гемофагоцитозу, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами (ЛГГ-ЕК): рідкісне захворювання, при якому імунна система надмірно виробляє гістіоцити та лімфоцити — клітини, що звичайно борються з інфекціями. Це може призводити до збільшення печінки або селезінки. Симптоми можуть включати лихоманку, збільшення лімфатичних вузлів, дихальні проблеми, схильність до синців та кровотеч.

Лікування препаратом Блінсіто може призводити до зниження рівня певних білих кров’яних тілець, з або без лихоманки (фебрильна нейтропенія або нейтропенія), або до підвищення в крові рівнів калію, сечової кислоти та фосфату та зниження рівня кальцію в крові (синдром лізису пухлини). Під час лікування Блінсіто ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 особи з 10):

• інфекція крові, включаючи бактеріальні, вірусні та інші види інфекцій
• зниження рівня певних білих кров’яних тілець з або без лихоманки (лейкопенія, нейтропенія [фебрильна]), зниження рівня червоних кров’яних тілець, зниження рівня тромбоцитів
• лихоманка, набряк, озноб, підвищення або зниження артеріального тиску та рідина в легенях, що може бути серйозним (синдром вивільнення цитокінів)
• проблеми зі сном, головний біль, тремтіння. Це можуть бути симптоми неврологічних ускладнень, пов’язаних із розладом, відомим як синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами (ICANS).
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• кашель
• нудота, діарея, блювота, запор, біль у животі
• висип на шкірі
• біль у спині, біль у кінцівках
• лихоманка (пірексія), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання (набряк), озноб
• низький рівень антитіл, відомих як «імуноглобуліни», які допомагають імунній системі боротися з інфекціями (знижені імуноглобуліни)
• підвищений рівень печеневих ферментів (ALT, AST, GGT)
• реакції, пов’язані з інфузією, можуть включати свистяче дихання (свист при диханні), почервоніння, набряк обличчя, утруднене дихання та низький або високий артеріальний тиск

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

• серйозна інфекція, що може призвести до ураження органів, шоку або бути смертельною (септицемія)
• інфекція легенів (пневмонія)
• грибкова інфекція
• підвищення рівня білих кров’яних тілець (лейкоцитоз), зниження рівня певних білих кров’яних тілець (лімфопенія)
• алергічна реакція
• ускладнення, що виникають після протиракового лікування і призводять до підвищення рівня калію, сечової кислоти та фосфору в крові та зниження рівня кальцію в крові (синдром лізису пухлини)
• сплутаність свідомості, дезорієнтація, порушення функції мозку (енцефалопатія), такі як утруднення мовлення (афазія), оніміння шкіри (парестезія), судоми, труднощі з мисленням або обробкою думок, труднощі з пам’яттю, труднощі з контролем рухів (атаксія), відчуття сонливості (сонливість), оніміння, запаморочення. Це можуть бути симптоми неврологічних ускладнень, пов’язаних із розладом, відомим як синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами (ICANS).
• нервові ускладнення, що впливають на голову та шию, такі як порушення зору, опущення повіки та/або слабкість м’язів на одній стороні обличчя, труднощі з чуттям або ковтанням (порушення черепних нервів)
• свистяне дихання або утруднене дихання (диспнея), диспнея (дихальна недостатність)
• почервоніння
• кашель з мокротинням
• підвищення білірубіну в крові
• біль у кістках
• біль у грудях або інший біль
• підвищений рівень певних ферментів у крові
• збільшення ваги тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

• лихоманка, збільшення печінки або селезінки, набряк лімфатичних вузлів, дихальні проблеми та схильність до синців. Це можуть бути симптоми, пов’язані з гіперактивністю імунної системи; захворювання, відоме як ЛГГ/ЛГГ-ЕК, що може бути потенційно смертельним.
• запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• лихоманка, набряк, озноб, зниження або підвищення артеріального тиску та рідина в легенях, що може бути серйозним і смертельним (буря цитокінів)
• розлад, що призводить до витоку рідини з малих кровоносних судин у тканини (синдром витоку капілярів)
• труднощі з мовою та/або письмом. Це може бути симптомом неврологічних ускладнень, пов’язаних із розладом, відомим як синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами (ICANS).

Крім того, до побічних ефектів, що спостерігалися частіше у підлітків та дітей, належать:

• зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемія), зниження рівня тромбоцитів (тромбопенія), зниження рівня певних білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• лихоманка (пірексія)
• реакції, пов’язані з інфузією, такі як набряк обличчя, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск (реакція, пов’язана з інфузією)
• збільшення ваги
• високий артеріальний тиск (гіпертензія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання БЛІНСІТО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після EXP або CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Закриті флакони:

• Зберігайте та транспортуйте охолодженими (між 2 °С і 8 °С).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте продукт у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Реконституйований розчин (розчин БЛІНСІТО):

• Якщо розчин зберігається в охолодженому стані, його слід використати протягом 24 годин. Або ж флакони можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 27 °С) до 4 годин.

Розведений розчин (готовий пакет для інфузії):

Якщо ваш пакет для інфузії змінюють вдома:

• Пакети для інфузії, що містять розчин для інфузії БЛІНСІТО, надходять у спеціальній упаковці, яка містить охолоджувальні пакети.
  • Не відкривайте упаковку.
  • Зберігайте упаковку при кімнатній температурі (до 27 °С).
  • Не зберігайте у холодильнику та не заморожуйте упаковку.
• Ваш медичний працівник відкриє упаковку, а пакети для інфузії будуть зберігатися в холодильнику до моменту інфузії.
• Якщо пакети для інфузії зберігаються в охолодженому стані, їх слід використати протягом 10 днів.
• Після того, як пакети досягнуть кімнатної температури (до 27 °С), розчин слід вводити інфузійно протягом 96 годин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Блінсіто

• Діючою речовиною є блінатумомаб. Кожен флакон з порошком містить 38,5 мкг блінатумомабу. Відновлення води для ін'єкційних розчинів дає кінцеву концентрацію блінатумомабу 12,5 мкг/мл.
• Інші складові порошку: цитратна кислота моногідрат (Е330), трегалози дигідрат, лізину гідрохлорид, полісорбат 80 (Е433) та натрію гідроксид.
• Розчин (стабілізатор) містить: цитратну кислоту моногідрат (Е330), лізину гідрохлорид, полісорбат 80 (Е433), натрію гідроксид та воду для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд Блінсіто та вміст упаковки

Блінсіто 38,5 мкг порошок для концентрату і розчину для інфузій.

Кожна упаковка Блінсіто містить:

1 флакон із скла, що містить білий або білувато-білий ліофілізований порошок.

1 флакон із скла, що містить прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на введення в обіг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчин для інфузій Блінсіто вводять у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії з постійною швидкістю за допомогою інфузійної помпи протягом періоду до 96 годин.

Гострий лімфобластний лейкоз пре-В-клітин з захворюванням у стані рефрактерності або рецидиву

Рекомендована добова доза залежить від маси тіла. Пацієнти з масою тіла 45 кг і більше отримують фіксовану дозу, тоді як пацієнтам з масою тіла менше 45 кг дозу розраховують із використанням площі поверхні тіла (ППТ) пацієнта. Дивіться у наведеній нижче таблиці рекомендовану добову дозу для гострого лімфобластного лейкозу пре-В-клітин з захворюванням у стані рефрактерності або рецидиву.

Діти з В-прекурсорною ГЛЛ у разі високого ризику першої рецидивної форми можуть отримувати 1 цикл лікування Блінсіто після індукції та 2 цикли консолідуючої хіміотерапії. Дозу, яку рекомендовано вводити щоденно в залежності від маси тіла дітей з В-прекурсорною ГЛЛ у разі високого ризику першої рецидивної форми після індукційної хіміотерапії, дивіться в наведеній нижче таблиці.

Попередній В-ALL з позитивним МЕР

Рекомендована добова доза залежить від маси тіла. Рекомендована доза Блінсіто для пацієнтів з масою тіла 45 кг або більше протягом кожного циклу лікування тривалістю 4 тижні становить 28 мкг/добу. Для пацієнтів з масою тіла менше 45 кг доза розраховується на основі ППМ. Рекомендована доза Блінсіто протягом кожного циклу лікування тривалістю 4 тижні становить 15 мкг/м²/добу.

Дорослі з попереднім В-ALL на етапі консолідації

Рекомендована добова доза залежить від маси тіла. Рекомендована доза Блінсіто для пацієнтів з масою тіла 45 кг або більше протягом кожного циклу лікування тривалістю 4 тижні становить 28 мкг/добу. Для пацієнтів з масою тіла менше 45 кг доза розраховується на основі ППМ. Рекомендована доза Блінсіто протягом кожного циклу лікування тривалістю 4 тижні становить 15 мкг/м²/добу.

Початковий об’єм (270 мл) перевищує об’єм, який вводиться пацієнту (240 мл), щоб компенсувати заповнення внутрішньовенного трубки та забезпечити повну дозу Блінсіто.

Інфузію підготовленого кінцевого розчину для інфузії Блінсіто необхідно проводити відповідно до інструкцій на етикетці підготовленої сумки з однією з наступних постійних швидкостей інфузії:

• Швидкість інфузії 10 мл/год протягом 24 годин
• Швидкість інфузії 5 мл/год протягом 48 годин
• Швидкість інфузії 3,3 мл/год протягом 72 годин
• Швидкість інфузії 2,5 мл/год протягом 96 годин

Вибір тривалості інфузії має здійснювати лікар-спеціаліст, враховуючи частоту заміни сумки для інфузії та масу тіла пацієнта. Терапевтична цільова доза Блінсіто, що вводиться, не змінюється.

Асептична підготовка

Необхідно забезпечити асептичну роботу під час підготовки інфузії. Підготовка Блінсіто має:

здійснюватися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом з дотриманням правил доброї практики, особливо щодо асептичної підготовки парентеральних препаратів;

здійснюватися в ламінарному боксі або біологічній безпековій камері з дотриманням стандартних заходів безпеки при роботі з внутрішньовенними препаратами.

Дуже важливо суворо дотримуватися інструкцій щодо підготовки та введення, наведених у цьому розділі, щоб мінімізувати помилки при застосуванні ліків (включаючи введення недостатньої дози та передозування).

Інші інструкції

Блінсіто сумісний із інфузнійними сумками/касетами помпи з поліолефіну, ПВХ без діетилгексилфталату (без DEHP) або етилвінілацетату (EVA).

Після завершення інфузії залишки не використаного лікарського засобу або всі матеріали, що контактували з ним, підлягають утилізації відповідно до місцевих нормативних вимог.

Підготовка розчину для інфузії

Також необхідні наступні матеріали, які не входять до комплекту поставки:

• Одноразові стерильні одноразові шприци

• Голка(и) калібру 21-23 (рекомендовано)

• Вода для ін’єкційних засобів

• Інфузнійна сумка з 250 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%);

• Для мінімізації кількості асептичних переносів використовуйте підготовлену інфузнійну сумку об’ємом 250 мл. Дозування Блінсіто розраховується на основі нормального об’єму надлишкового наповнення 265–275 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

• Використовуйте лише інфузні сумки/касети помпи з поліолефіну, ПВХ без діетилгексилфталату (без DEHP) або етилвінілацетату (EVA).

• Внутрішньовенна трубка з поліолефіну, ПВХ без DEHP або EVA з інтегрованим фільтром 0,2 мкм з низьким зв’язуванням білків, апірогенна та стерильна

• Переконайтеся, що трубка сумісна з інфузійною помпою.

Відновіть Блінсіто водою для ін’єкційних засобів. Не відновлюйте флакони Блінсіто розчином (стабілізатором).

Для заповнення внутрішньовенної трубки використовуйте лише розчин із сумки, що містить підготовлений КІНЦЕВИЙ розчин Блінсіто для інфузії. Не заповнюйте її розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Відновлення Блінсіто

1. Визначте кількість флаконів Блінсіто, необхідних для однієї дози та тривалості інфузії.
2. За допомогою шприца відновіть кожен флакон Блінсіто — порошок для концентрату, використовуючи 3 мл води для ін’єкційних засобів. Направляйте воду на стінки флакона Блінсіто, а не безпосередньо на ліофілізований порошок.

• Не відновлюйте порошок для концентрату Блінсіто розчином (стабілізатором).
• Після додавання води для ін’єкційних засобів до порошку для концентрату утворюється загальний об’єм 3,08 мл із кінцевою концентрацією Блінсіто 12,5 мкг/мл.

1. Обережно оберіть вміст, щоб уникнути надмірного утворення піни.

• Не струшувати.

1. Візуально перевірте відновлений розчин на наявність частинок і зміну кольору під час відновлення та перед підготовкою інфузійної сумки. Отриманий розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до жовтуватого.

• Не використовуйте розчин, якщо він мутний або в ньому утворився осад.

Підготовка інфузійної сумки Блінсіто

Перевірте призначену дозу та тривалість інфузії для кожної інфузійної сумки Блінсіто. Щоб мінімізувати помилки, використовуйте конкретні об’єми, зазначені в таблицях 1 і 2, для підготовки інфузійної сумки Блінсіто.

• Таблиця 1 для пацієнтів із масою тіла 45 кг і більше
• Таблиця 2 для пацієнтів із масою тіла менше 45 кг

1. Використовуйте підготовлену інфузійну сумку об’ємом 250 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), яка зазвичай містить загальний об’єм 265–275 мл.
2. Для покриття інфузійної сумки за допомогою шприца асептично перенесіть 5,5 мл розчину (стабілізатора) до інфузійної сумки. Обережно перемішайте вміст сумки, щоб уникнути утворення піни. Викиньте флакон із залишками розчину (стабілізатора).
3. За допомогою шприца асептично перенесіть необхідний об’єм відновленого розчину Блінсіто до інфузійної сумки з ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) та розчином (стабілізатором). Обережно перемішайте вміст сумки, щоб уникнути утворення піни.

• Див. таблицю 1 щодо конкретного об’єму відновленого Блінсіто для пацієнтів із масою тіла 45 кг і більше.
• Див. таблицю 2 щодо конкретного об’єму відновленого Блінсіто для пацієнтів із масою тіла менше 45 кг (доза на основі ППМ).
• Викиньте флакон із залишками не використаного відновленого розчину Блінсіто.

1. Видаліть повітря з інфузійної сумки. Це особливо важливо при використанні амбулаторної інфузійної помпи.
2. В асептичних умовах приєднайте внутрішньовенну трубку до інфузійної сумки з інтегрованим стерильним фільтром 0,2 мкм. Переконайтеся, що трубка сумісна з інфузійною помпою.
3. Заповнюйте лінію внутрішньовенної інфузії лише розчином для інфузії, що міститься в сумці з підготовленим КІНЦЕВИМ розчином для інфузії Блінсіто.
4. Зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо не використовується негайно.

Таблиця 1. Для пацієнтів із масою тіла 45 кг і більше: об’єми ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), розчину (стабілізатора) та відновленого Блінсіто, що додаються до інфузійної сумки

Таблиця 2. Для пацієнтів із масою тіла менше 45 кг: об’єми розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), стабілізуючого розчину та відновленого Блінсіто, які додають до пакета для інфузії

ASC = площа поверхні тіла

• Безпека застосування Блінсіто 38,5 мкг порошок для концентрату і розчину для інфузій при площі поверхні тіла менше 0,4 м² не встановлена.

Інструкції щодо застосування наведено в розділі 4.2 Інструкції з медичного застосування.

Спосіб застосування

Важлива примітка: не промивайте інфузійну лінію препаратом BLINCYTO, особливо під час заміни інфузійних пакетів. Промивання під час заміни пакетів або після закінчення інфузії може призвести до передозування та відповідних ускладнень. Якщо введення здійснюється через багатоканальний венозний катетер, BLINCYTO слід вводити через окремий канал.

Розчин для інфузій Блінсіто вводять внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії з постійною швидкістю за допомогою інфузійної помпи протягом до 96 годин.

Розчин для інфузій Блінсіто слід вводити за допомогою внутрішньовенного трубопроводу, оснащеного апірогенною, стерильною та маючою низьку адсорбцію білків мембраною фільтрації 0,2 мкм.

Заміну пакета для інфузії повинен здійснювати медичний працівник щонайменше кожні 96 годин з міркувань стерильності.

Умови зберігання та термін придатності

Не відкриті флакони:

5 років (при температурі від 2 °C до 8 °C)

Розчин після відновлення:

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C або протягом 4 годин при температурі 27 °C або нижче 27 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, розчин після відновлення слід розбавляти негайно. Якщо розчин не розбавляється негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Розчин після розведення (підготовлений пакет для інфузії)

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 10 днів при температурі від 2 °C до 8 °C або протягом 96 годин при температурі 27 °C або нижче 27 °C.

З мікробіологічної точки зору, підготовлені пакети для інфузії слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не проводилося за умов строго асептичних, контрольованих та валідованих.