Blincyto 38,5 mcg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

BLINCYTO 38,5 mikrogramów proszku do sporządzenia roztworu do perfuzji

blinatumomab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarte są informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Twój lekarz wyda Ci również następujące materiały informacyjne:
• Broszurę informacyjną dla pacjentów i opiekunów, zawierającą ważne informacje bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem BLINCYTO oraz w trakcie leczenia BLINCYTO.
• Kartę informacyjną dla pacjenta z danymi kontaktowymi zespołu medycznego oraz informacją, kiedy należy zadzwonić do lekarza lub pielęgniarki. Należy zawsze nosić przy sobie kartę informacyjną dla pacjenta.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest BLINCYTO i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BLINCYTO
3. Jak stosuje się BLINCYTO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BLINCYTO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BLINCYTO i do czego służy

Substancją czynną BLINCYTO jest blinatumomab. Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych, które działają bezpośrednio na komórki nowotworowe.

BLINCYTO stosuje się w leczeniu dorosłych, dzieci i młodych dorosłych z białaczką limfoblastyczną. Białaczka limfoblastyczna to nowotwór krwi, w którym pewien typ białych krwinek, tzw. komórki B, rozmnaża się w sposób niekontrolowany. Lek ten działa poprzez umożliwienie układowi odpornościowemu atakowanie i niszczenie tych nieprawidłowych, nowotworowych białych krwinek. BLINCYTO stosuje się, gdy białaczka limfoblastyczna nawraca lub nie odpowiada na wcześniejsze leczenie (tzw. białaczka limfoblastyczna z chorobą refrakterną lub w przypadku nawrotu).

Lek stosuje się również u dorosłych pacjentów z białaczką limfoblastyczną, u których po wcześniejszej terapii nadal stwierdza się niewielką liczbę komórek nowotworowych (tzw. minimalna choroba resztkowa).

BLINCYTO stosuje się także w terapii konsolidacyjnej. Terapia konsolidacyjna w białaczce limfoblastycznej to faza leczenia, która następuje po wstępnym etapie. Jej celem jest dalsze wyeliminowanie komórek białaczkowych, które mogły pozostać po wstępnym leczeniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BLINCYTO

Nie stosować BLINCYTO

• jeśli jest nadwrażliwość na blinatumomab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmi się piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania BLINCYTO, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. BLINCYTO może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie:

• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy neurologiczne, np. dreszcze (lub drżenie), uczucie nieprzyjemnych mrowień, napady padaczkowe, utratę pamięci, dezorientację, dezorientację przestrzenną, utratę równowagi lub trudności w mówieniu. Jeśli nadal występują u Ciebie choroby lub problemy neurologiczne, powinieneś o tym poinformować lekarza. Jeśli białaczka rozprzestrzeniła się na mózg i/lub rdzeń kręgowy, lekarz może konieczności leczenia tego stanu przed rozpoczęciem terapii BLINCYTO. Lekarz oceni stan Twojego układu nerwowego i przeprowadzi odpowiednie badania, zanim zdecyduje, czy możesz otrzymać BLINCYTO. Lekarz może konieczności zapewnienia Ci specjalnej opieki podczas leczenia BLINCYTO.
• jeśli masz aktywną infekcję.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś reakcję na wlew po wcześniejszym stosowaniu BLINCYTO. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu oraz niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli uważasz, że w najbliższym czasie będziesz potrzebować szczepień, w tym tych wymaganych do podróży do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane w ciągu dwóch tygodni przed, w trakcie lub w miesiącach po leczeniu BLINCYTO. Lekarz sprawdzi, czy powinieneś otrzymać szczepionkę.

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia BLINCYTO pojawią się nowe objawy, w tym następujące (między innymi), ponieważ mogą wymagać leczenia lub dostosowania dawki:

• objawy dotyczące układu nerwowego. Do objawów należą: uczucie dezorientacji, brak uwagi oraz trudności w mówieniu lub pisaniu. Niektóre z tych objawów mogą być objawami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „immunoeffektorowym zespołem neurotoksyczności” (ICANS).
• jeśli wystąpią dreszcze lub drżenie, lub odczuwasz uczucie gorąca; należy zmierzyć temperaturę, ponieważ może to oznaczać gorączkę; wszystkie te objawy mogą być objawem infekcji.
• jeśli pojawi się reakcja w dowolnym momencie podczas wlewu, która może obejmować zawroty głowy, uczucie omdlenia, nudności, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, świsty (dźwięki świstające podczas oddychania) lub wysypkę.
• jeśli odczuwasz silny i trwający ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy poważnego i potencjalnie śmiertelnego stanu znanego jako zapalenie trzustki (pankreatyt).

Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować występowanie objawów i oznak tych reakcji.

Osoby z zespołem Downa mogą mieć większe ryzyko napadów padaczkowych podczas leczenia BLINCYTO, dlatego może im być podawany lek przeciwpadaczkowy przed rozpoczęciem terapii BLINCYTO.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia BLINCYTO. Lekarz poinformuje Cię o środkach ostrożności dotyczących szczepień dla Twojego dziecka.

Przed każdym cyklem wlewu BLINCYTO podawane są leki, które pomagają zmniejszyć ryzyko potencjalnie śmiertelnego stanu znanego jako zespół lizy guza, spowodowanego zaburzeniami chemicznymi we krwi związanymi z rozpadem umierających komórek nowotworowych. Może również być podawany lek na obniżenie gorączki.

Podczas leczenia, szczególnie w pierwszych dniach po jego rozpoczęciu, może wystąpić znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek towarzyszące gorączce (neutropenia gorączkowa), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub wzrost stężenia kwasu moczowego. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania liczby krwinek podczas leczenia BLINCYTO.

Dzieci i nastolatkowie

Doświadczenie w stosowaniu BLINCYTO w leczeniu dzieci poniżej 1 roku życia jest ograniczone.

Inne leki i BLINCYTO

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/aś lub może zaistnieje potrzeba zastosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w sprawie odpowiednich metod antykoncepcji.

Ciąża

Nieznane są skutki działania BLINCYTO u kobiet w ciąży, ale zgodnie z mechanizmem działania BLINCYTO, może on szkodzić płodowi. Nie należy stosować BLINCYTO w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to najlepszy lek dla Ciebie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia BLINCYTO, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz poinformuje Cię o środkach ostrożności dotyczących szczepień dla Twojego dziecka.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez co najmniej 48 godzin po ostatnim wlewie. Nie wiadomo, czy BLINCYTO przenika do mleka matki, ale nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z ciężkich maszyn ani nie podejmuj czynności potencjalnie niebezpiecznych podczas leczenia BLINCYTO. BLINCYTO może powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak zawroty głowy, napady padaczkowe, dezorientacja oraz zaburzenia koordynacji i równowagi.

BLINCYTO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 24 godziny wlewu; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak lekarz poda Ci BLINCYTO

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania tego leku, które podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

BLINCYTO będzie Ci podawany dożylnie w sposób ciągły przez 4 tygodnie za pomocą pompy wlewu (to jeden cykl leczenia). Następnie nastąpi 2-tygodniowy okres odpoczynku, w którym nie będzie Ci podawany wlew. Będziesz miał(a) założony kaniulę do wlewu przez cały czas trwania każdego cyklu leczenia. Lekarz określi, jak często należy wymieniać worka z lekiem BLINCYTO, co może mieć miejsce od razu na codziennie, do co 4 dni. Prędkość wlewu może być szybsza lub wolniejsza w zależności od częstotliwości wymiany worka.

Jak długo będziesz otrzymywał(a) leczenie BLINCYTO

BLINCYTO jest zazwyczaj podawany przez 2 cykle leczenia, jeśli masz ostre białaczki limfoblastyczne w przebiegu choroby uodparnej się na leczenie lub w nawrocie, lub przez 1 cykl leczenia, jeśli masz ostre białaczki limfoblastyczne z minimalnym obciążeniem chorobowym. Jeśli odpowiesz na to leczenie, lekarz może zdecydować o podaniu Ci do 3 dodatkowych cykli leczenia.

Jeśli masz ostre białaczki limfoblastyczne i otrzymujesz BLINCYTO jako część leczenia konsolidacyjnego, lekarz określi liczbę cykli BLINCYTO, które należy podać.

Liczba cykli leczenia i dawka, którą otrzymasz, będą zależeć od Twojej tolerancji i odpowiedzi na BLINCYTO. Lekarz poinformuje Cię, jak długo potrwa Twoje leczenie. Twoje leczenie może również zostać przerwane w zależności od Twojej tolerancji wobec BLINCYTO.

Jak długo będziesz przebywał(a) w szpitalu

Jeśli masz ostre białaczki limfoblastyczne w przebiegu choroby uodparnej się na leczenie lub w nawrocie, zaleca się, aby pierwsze 9 dni leczenia oraz pierwsze 2 dni drugiego cyklu były podawane w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Jeśli masz ostre białaczki limfoblastyczne z minimalnym obciążeniem chorobowym, zaleca się, aby pierwsze 3 dni leczenia oraz pierwsze 2 dni kolejnych cykli były podawane w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Jeśli masz ostre białaczki limfoblastyczne i otrzymujesz BLINCYTO jako część leczenia konsolidacyjnego, zaleca się, aby pierwsze 3 dni pierwszego cyklu leczenia oraz pierwsze 2 dni drugiego cyklu były podawane w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Jeśli masz lub miałeś(aś) problemy neurologiczne, zaleca się, abyś przez pierwsze 14 dni leczenia przebywał(a) w szpitalu lub klinice. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz kontynuować leczenie w domu po początkowym pobycie w szpitalu. Leczenie może obejmować wymianę worka przeprowadzaną przez pielęgniarkę.

Jaką dawkę BLINCYTO otrzymasz

Jeśli masz ostre białaczki limfoblastyczne w przebiegu choroby uodparnej się na leczenie lub w nawrocie i Twoja masa ciała wynosi 45 kilogramów lub więcej, zalecana początkowa dawka w pierwszym cyklu to 9 mikrogramów na dobę przez 1 tydzień. Następnie lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 28 mikrogramów na dobę w tygodniach 2, 3 i 4 leczenia. Jeśli lekarz stwierdzi, że należy Ci podać więcej cykli BLINCYTO, pompa zostanie zaprogramowana tak, aby podawała dawkę 28 mikrogramów na dobę we wszystkich kolejnych cyklach leczenia.

Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 45 kilogramów, zalecana początkowa dawka w pierwszym cyklu będzie obliczana na podstawie Twojej wagi i wzrostu. W pierwszym tygodniu leczenia BLINCYTO pompa będzie zaprogramowana tak, aby podawała dawkę 5 mikrogramów/m²/doba. Dawka powinna zostać zwiększona do 15 mikrogramów/m²/doba w tygodniach 2, 3 i 4, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie BLINCYTO. Jeśli lekarz stwierdzi, że należy Ci podać więcej cykli BLINCYTO, pompa zostanie zaprogramowana tak, aby podawała dawkę 15 mikrogramów/m²/doba we wszystkich kolejnych cyklach leczenia. Możesz nie zauważyć różnicy między dawką podawaną w pierwszym tygodniu pierwszego cyklu a zwiększoną dawką podawaną w pozostałej części pierwszego cyklu i w kolejnych cyklach.

Jeśli masz ostre białaczki limfoblastyczne z minimalnym obciążeniem chorobowym i Twoja masa ciała wynosi 45 kilogramów lub więcej, dawka BLINCYTO będzie wynosić 28 mikrogramów na dobę we wszystkich cyklach leczenia. Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 45 kilogramów, dawka zaprogramowana w pompie będzie wynosić 15 mikrogramów/m²/doba i będzie zależeć od Twojej wagi i wzrostu we wszystkich cyklach leczenia.

Jeśli masz ostre białaczki limfoblastyczne i otrzymujesz BLINCYTO jako część leczenia konsolidacyjnego, a Twoja masa ciała wynosi 45 kilogramów lub więcej, dawka BLINCYTO będzie wynosić 28 mikrogramów na dobę we wszystkich cyklach leczenia. Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 45 kilogramów, dawka zaprogramowana w pompie będzie wynosić 15 mikrogramów/m²/doba i będzie zależeć od Twojej wagi i wzrostu we wszystkich cyklach leczenia.

Leki podawane przed każdym cyklem BLINCYTO

Przed leczeniem BLINCYTO podane Ci zostaną inne leki (leki wstępne), które pomogą zmniejszyć reakcje na wlew i inne możliwe działania niepożądane. Mogą one obejmować kortykosteroidy (np. dexametazon).

Podczas leczenia BLINCYTO i przed nim możesz otrzymać chemioterapię w postaci wstrzyknięcia do przestrzeni podpajęczynówkowej (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg), aby zapobiec nawrotowi ostrej białaczki limfoblastycznej w ośrodkowym układzie nerwowym. Jeśli masz pytania dotyczące leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Kaniula do wlewu

Jeśli masz założoną kaniulę do wlewu, bardzo ważne jest utrzymywanie czystości miejsca wokół kaniuli; w przeciwnym razie możesz doznać infekcji. Lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak należy pielęgnować miejsce kaniuli.

Pompa wlewu i wąż dożylny

Nie reguluj parametrów pompy, nawet jeśli wystąpi problem lub zadzwoni alarm pompy. Każda zmiana parametrów pompy może spowodować, że dawka będzie zbyt wysoka lub zbyt niska.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• wystąpi problem z pompą lub zadzwoni jej alarm
• worek z wlewem opróżni się przed terminem wymiany worka
• pompa wlewu niespodziewanie się zatrzyma. Nie próbuj ponownie uruchamiać pompy.

Lekarz lub pielęgniarka doradzi Ci, jak wykonywać codzienne czynności będąc podłączonym(a) do pompy wlewu. Jeśli masz pytania, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub ich kombinacja:

• dreszcze, kołatanie serca, gorączka, przyspieszone tętno, obniżenie ciśnienia krwi, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, kaszel, trudności z oddychaniem, dezorientacja, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielina z obszaru dotkniętego chorobą lub miejsca, gdzie znajduje się linia wlewu. Mogą to być objawy infekcji.
• zaburzenia neurologiczne: kołatanie serca (drżenie), dezorientacja, zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia), trudności w komunikacji (afazja), drgawki.
• gorączka, obrzęk, dreszcze, wzrost lub spadek ciśnienia krwi oraz gromadzenie się płynu w płucach, co może być poważne — mogą to być objawy tzw. zespołu uwalniania cytokin.
• jeśli odczuwasz uporczywy i silny ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy poważnego i potencjalnie śmiertelnego stanu znanego jako zapalenie trzustki (pankreatyt).
• Lymphohistiocytosis hemofagocytica (LHH)/zespół podobny do LHH związany z efektorowymi komórkami odpornościowymi (LHH-CIE): rzadka choroba, w której układ odpornościowy wytwarza nadmiar histiocyty i limfocytów — komórek, które normalnie walczą z infekcjami. Może powodować powiększenie wątroby lub śledziony. Objawy mogą obejmować gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem oraz skłonność do powstawania siniaków i krwawień.

Leczenie lekiem BLINCYTO może powodować obniżenie poziomu niektórych białych krwinek, towarzyszące lub nie gorączce (neutropenia gorączkowa lub neutropenia), a także może powodować wzrost stężenia potasu, kwasu moczowego i fosforanów we krwi oraz obniżenie stężenia wapnia we krwi (zespół lizy nowotworowej). Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia BLINCYTO.

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje krwi, w tym infekcje bakteryjne, wirusowe lub innych typów
• obniżenie poziomu niektórych białych krwinek z lub bez gorączki (leukopenia, neutropenia [gorączkowa]), obniżenie poziomu czerwonych krwinek, obniżenie poziomu płytek krwi
• gorączka, obrzęk, dreszcze, wzrost lub spadek ciśnienia krwi oraz gromadzenie się płynu w płucach, co może być poważne (zespół uwalniania cytokin)
• trudności ze snem, ból głowy, kołatanie serca (drżenie). Mogą to być objawy zaburzeń neurologicznych związanych z zespołem toksyczności neurologicznej związanej z efektorowymi komórkami odpornościowymi (ICANS).
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• obniżone ciśnienie krwi
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszel
• nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, ból brzucha
• wysypka
• ból pleców, ból kończyn
• gorączka (piresja), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk), dreszcze
• obniżone stężenie przeciwciał zwanych „immunoglobulinami”, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z infekcjami (obniżone immunoglobuliny)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT)
• reakcje związane z wlewem mogą obejmować świsty (charakterystyczny dźwięk podczas oddychania), zaczerwienienie, obrzęk twarzy, trudności z oddychaniem oraz obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• poważna infekcja, która może prowadzić do niewydolności narządu, wstrząsu lub być śmiertelna (sepsa)
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• infekcja grzybicza
• wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza), obniżenie poziomu niektórych białych krwinek (limfopenia)
• reakcja alergiczna
• powikłania pojawiające się po leczeniu przeciwnowotworowym, powodujące wzrost stężenia potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz obniżenie stężenia wapnia we krwi (zespół lizy nowotworowej)
• dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia), takie jak trudności w komunikacji (afazja), mrowienie skóry (parestezja), drgawki, trudności w myśleniu lub przetwarzaniu myśli, trudności w zapamiętywaniu, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja), uczucie senności (senność), drętwienie, zawroty głowy. Mogą to być objawy zaburzeń neurologicznych związanych z zespołem toksyczności neurologicznej związanej z efektorowymi komórkami odpornościowymi (ICANS).
• zaburzenia nerwowe dotykające głowy i szyi, takie jak zaburzenia wzroku, opadanie powieki i/lub osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy, trudności w słyszeniu lub przełykaniu (zaburzenia nerwów czaszkowych)
• świsty lub trudności z oddychaniem (dyspnia), dyspnia (niewydolność oddechowa)
• zaczerwienienie
• kaszel z plwociną
• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
• ból kości
• ból w klatce piersiowej lub inny ból
• podwyższone poziomy niektórych enzymów we krwi
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• gorączka, powiększenie wątroby lub śledziony, obrzęk węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem oraz skłonność do powstawania siniaków. Mogą to być objawy związane z nadmierną aktywnością układu odpornościowego; choroby zwanej LHH/LHH-CIE, która może być potencjalnie śmiertelna.

• powiększone węzły chłonne (choreografia limfatyczna)

• gorączka, obrzęk, dreszcze, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi oraz gromadzenie się płynu w płucach, które mogą być poważne i śmiertelne (burza cytokin)

• zaburzenie powodujące wyciek płynu z drobnych naczyń krwionośnych do organizmu (zespół wycieku naczyń włosowatych)

• trudności w mówieniu i/lub pisaniu. Może to być objawem zaburzeń neurologicznych związanych z zespołem toksyczności neurologicznej związanej z efektorowymi komórkami odpornościowymi (ICANS).

Dodatkowo, wśród działań niepożądanych obserwowanych częściej u nastolatków i dzieci znajdują się:

• obniżenie poziomu czerwonych krwinek (anemia), obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia), obniżenie poziomu niektórych białych krwinek (leukopenia)
• gorączka (piresja)
• reakcje związane z wlewem, takie jak obrzęk twarzy, obniżone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi (reakcja związana z wlewem)
• przyrost masy ciała
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie BLINCYTO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach EXP lub CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ampułki nieotwarte:

• Przechowywać i transportować w temperaturze chłodzonej (2°C–8°C).
• Nie zamarzać.
• Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór odtworzony (roztwór BLINCYTO):

• Po chłodzeniu, odtworzony roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin. Alternatywnie, ampułki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 27°C) przez maksymalnie 4 godziny.

Roztwór rozcieńczony (worki do wlewu przygotowane):

Jeśli worki do wlewu są zmieniane w domu:

• Worki do wlewu zawierające roztwór do wlewu BLINCYTO będą dostarczane w specjalnym opakowaniu zawierającym chłodzące paki.
  • Nie otwieraj opakowania.
  • Przechowuj opakowanie w temperaturze pokojowej (do 27°C).
  • Nie chłodź ani nie zamrażaj opakowania.
• Pielegniarz otworzy opakowanie, a worki do wlewu będą przechowywane w lodówce do momentu wlewu.
• Po chłodzeniu, przygotowane worki do wlewu należy użyć w ciągu 10 dni.
• Po osiągnięciu temperatury pokojowej (do 27°C) roztwór należy podać wlewnie w ciągu 96 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład BLINCYTO

• Substancją czynną jest blinatumomab. Każda fiolka z proszkiem zawiera 38,5 mikrograma blinatumomabu. Odtworzenie zawartości fiolki wodą do wstrzykiwań daje końcowe stężenie blinatumomabu równe 12,5 mikrograma/ml.
• Pozostałe składniki proszku to kwas cytrynowy jednowodny (E330), dwuwodny trehaloza, kwas chlorowodorkowy lizyny, polisorbat 80 (E433) oraz wodorotlenek sodu.
• Roztwór (stabilizator) zawiera kwas cytrynowy jednowodny (E330), kwas chlorowodorkowy lizyny, polisorbat 80 (E433), wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań.

Wygląd BLINCYTO i zawartość opakowania

BLINCYTO to proszek do sporządzenia koncentratu i roztworu do wstrzykiwań do infuzji.

Każde opakowanie BLINCYTO zawiera:

1 fiolkę szklaną zawierającą biały lub blado-biały proszek liofilizowany.

1 fiolkę szklaną zawierającą przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Roztwór do infuzji BLINCYTO podaje się jako ciągłą infuzję dożylną przy stałej szybkości przepływu za pomocą pompy infuzyjnej w ciągu okresu do 96 godzin.

Białka limfoblastyczna z komórek prekursorowych z chorobą w stanie opornym lub w nawrocie

Zalecana dawka dobową zależy od masy ciała. Pacjenci o masie ciała równej lub powyżej 45 kg otrzymują dawkę stałą, natomiast u pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg dawkę oblicza się na podstawie powierzchni ciała (BSA) pacjenta. Szczegółowe zalecane dawki dobowe dla białki limfoblastycznej z komórek prekursorowych z chorobą w stanie opornym lub w nawrocie przedstawiono w poniższej tabeli.

Dzieci z ALL prekursorów komórek B w przypadku pierwszego nawrotu wysokiego ryzyka mogą otrzymać 1 cykl leczenia BLINCYTO po indukcji oraz 2 cykle chemioterapii konsolidacyjnej. Zobacz poniższą tabelę w celu ustalenia zalecanej dawki dziennej w zależności od masy ciała dla dzieci z ALL prekursorów komórek B w przypadku pierwszego nawrotu wysokiego ryzyka po chemioterapii indukcyjnej.

LLA z dojrzałych komórek B z dodatnim EMR

Zalecana dawka dobową zależy od masy ciała. Zalecana dawka BLINCYTO dla pacjentów o masie ciała 45 kg lub więcej w każdym cyklu leczenia trwającym 4 tygodnie wynosi 28 μg/dobę. Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg dawkę oblicza się na podstawie powierzchni ciała (ASC). Zalecana dawka BLINCYTO w każdym cyklu leczenia trwającym 4 tygodnie wynosi 15 μg/m2/dobę.

Dorośli z LLA z dojrzałych komórek B w fazie konsolidacji

Zalecana dawka dobową zależy od masy ciała. Zalecana dawka BLINCYTO dla pacjentów o masie ciała 45 kg lub więcej w każdym cyklu leczenia trwającym 4 tygodnie wynosi 28 μg/dobę. Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg dawkę oblicza się na podstawie powierzchni ciała (ASC). Zalecana dawka BLINCYTO w każdym cyklu leczenia trwającym 4 tygodnie wynosi 15 μg/m2/dobę.

Objętość początkowa (270 ml) jest większa niż objętość podawana pacjentowi (240 ml), aby skompensować wstępną napełnienie rury wlewu oraz zagwarantować, że pacjent otrzyma pełną dawkę BLINCYTO.

Wlewanie przygotowanego roztworu do wlewu BLINCYTO należy przeprowadzać zgodnie z instrukcją na etykiecie gotowego worka z jedną z następujących stałych prędkości wlewania:

• Prędkość wlewania 10 ml/h przez 24 godziny
• Prędkość wlewania 5 ml/h przez 48 godzin
• Prędkość wlewania 3,3 ml/h przez 72 godziny
• Prędkość wlewania 2,5 ml/h przez 96 godzin

Wybór czasu trwania wlewu należy pozostawić specjalistycznemu lekarzowi, biorąc pod uwagę częstość zmian worka z roztworem oraz masę ciała pacjenta. Docelowa dawka terapeutyczna BLINCYTO nie ulega zmianie.

Przygotowanie w sposób bezpyrogenowe

Należy zapewnić bezpyrogenową manipulację podczas przygotowywania wlewu. Przygotowanie BLINCYTO powinno:

• być wykonywane w warunkach bezpyrogenowych przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrymi praktykami, szczególnie w odniesieniu do bezpyrogenowego przygotowywania produktów do wstrzykiwania,
• być przygotowywane w komorze laminarnego przepływu powietrza lub w szafce bezpiecznego użytkowania biologicznego, przestrzegając standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego obchodzenia się z lekami do wstrzykiwania.

Bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji dotyczących przygotowywania i podawania zawartych w niniejszym rozdziale w celu zminimalizowania błędów lekarskich (w tym podania niewystarczającej dawki lub przedawkowania).

Inne instrukcje

BLINCYTO jest zgodne z workami do wlewów/pojemnikami pompowymi z poliolefiny, PVC bez di(2-etyloheksylu) ftalanu (bez DEHP) lub etylenowinylalkoholu (EVA).

Po zakończeniu wlewu, usuwanie nieużywanego leku lub wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Wymagane są również następujące materiały, które nie są zawarte w opakowaniu:

• Jednorazowe sterylne strzykawki jednorazowego użytku

• Igły kalibru 21-23 (zalecane)

• Woda do wstrzykiwań

• Worek do wlewu z 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%);

• Aby zminimalizować liczbę bezpyrogenowych przeniesień, należy użyć gotowego worka do wlewu o pojemności 250 ml. Obliczenia dawki BLINCYTO oparte są na objętości nadmiernego napełnienia w zakresie 265–275 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

• Należy używać wyłącznie worków do wlewu/pojemników pompowych z poliolefiny, PVC bez di(2-etyloheksylu) ftalanu (bez DEHP) lub etylenowinylalkoholu (EVA).

• Rura wlewu z poliolefiny, PVC bez DEHP lub EVA z 0,2 μm filtrem liniowym o niskiej adsorpcji białek, apirogenna i sterylne

• Upewnij się, że rura jest zgodna z pompą do wlewu.

Rozpuścić BLINCYTO w wodzie do wstrzykiwań. Nie rozpuszczać fiolków BLINCYTO w roztworze (stabilizującym).

Do napełnienia rury wlewu należy używać wyłącznie roztworu z worka zawierającego ostatecznie przygotowany roztwór BLINCYTO do wlewu. Nie napełniać go roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Rozpuszczenie BLINCYTO

1. Określić liczbę fiolków BLINCYTO potrzebnych do dawki i czasu trwania wlewu.
2. Używając strzykawki, rozpuścić zawartość każdej fiołki BLINCYTO (proszek do stężenia) dodając 3 ml wody do wstrzykiwań. Wodę należy kierować na ścianki fiolki BLINCYTO, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.

• Nie rozpuszczać proszku do stężenia BLINCYTO w roztworze (stabilizującym).
• Po dodaniu wody do wstrzykiwań do proszku do stężenia uzyskuje się całkowitą objętość 3,08 ml, co odpowiada końcowemu stężeniu BLINCYTO 12,5 µg/ml.

1. Delikatnie obrócić zawartość, aby uniknąć nadmiernego powstawania piany.

• Nie wstrząsać.

1. Dokonać wizualnej kontroli odtworzonego roztworu pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy podczas rekonstytucji i przed przygotowaniem worka do wlewu. Otrzymany roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy.

• Nie należy używać roztworu, jeśli jest mętny lub wystąpiło w nim wytrącenie osadu.

Przygotowanie worka do wlewu BLINCYTO

Sprawdzić przepisaną dawkę i czas trwania wlewu dla każdego worka do wlewu BLINCYTO. Aby zminimalizować błędy, należy użyć objętości określonych w tabelach 1 i 2 do przygotowania worka do wlewu BLINCYTO.

• Tabela 1 dla pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 45 kg
• Tabela 2 dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg

1. Użyć worka do wlewu z 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), który zazwyczaj zawiera całkowitą objętość 265–275 ml.
2. Aby pokryć worek do wlewu, za pomocą strzykawki przenieść bezpyrogenowo 5,5 ml roztworu (stabilizującego) do worka do wlewu. Delikatnie zmieszać zawartość worka, aby uniknąć powstawania piany. Odpadła fiolka z resztą roztworu (stabilizującego) powinna zostać wyrzucona.
3. Za pomocą strzykawki przenieść bezpyrogenowo niezbędną objętość odtworzonego roztworu BLINCYTO do worka do wlewu z roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i roztworem (stabilizującym). Delikatnie zmieszać zawartość worka, aby uniknąć powstawania piany.

• Sprawdź w tabeli 1 odpowiednią objętość odtworzonego BLINCYTO dla pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 45 kg.
• Sprawdź w tabeli 2 odpowiednią objętość odtworzonego BLINCYTO dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg (dawka według ASC).
• Wyrzuć fiolkę z niewykorzystanym odtworzonym roztworem BLINCYTO.

1. Usunąć powietrze z worka do wlewu. Jest to szczególnie ważne, gdy używa się pompki do wlewu ambulatoryjnego.
2. W warunkach bezpyrogenowych podłączyć rurę wlewu do worka do wlewu z filtrem liniowym 0,2 μm sterylnym. Upewnij się, że rura jest zgodna z pompą do wlewu.
3. Napełnić linię wlewu wyłącznie roztworem do wlewu znajdującym się w worku z ostatecznie przygotowanym roztworem do wlewu BLINCYTO.
4. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C, jeśli nie zostanie od razu użyty.

Tabela 1. Dla pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 45 kg: objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworu (stabilizującego) i odtworzonego BLINCYTO do dodania do worka do wlewu

Tabela 2. Dla pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg: objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworu (stabilizującego) oraz rekonstytuowanego BLINCYTO do dodania do worka do wlewu

ASC = powierzchnia całkowita ciała

• Bezpieczeństwo stosowania BLINCYTO u pacjentów z ASC poniżej 0,4 m² nie zostało ustalone.

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi podania, należy zapoznać się z punktem 4.2 ulotki produktowej.

Sposób podania

Ważna uwaga: nie przepłukuj linii wlewu BLINCYTO, szczególnie podczas wymiany worków do infuzji. Przepłukanie linii podczas zmiany worków lub na zakończenie wlewu może prowadzić do przedawkowania i powikłań. W przypadku podania za pomocą wielolumenowego cewnika dożylnego, BLINCYTO należy podawać przez lumen przeznaczony wyłącznie do tego leku.

Roztwór do wlewu BLINCYTO podaje się w formie ciągłej infuzji dożylnej przy stałej szybkości za pomocą pompy wlewniczej przez okres do 96 godzin.

Roztwór do wlewu BLINCYTO należy podawać za pomocą zestawu do wlewu dożylnego wyposażonego w hydrofilowy, apirogenowy, sterylny filtr liniowy o wielkości porów 0,2 mikrometra o niskim powinowactwie do białek.

Z powodów związanych ze sterylnością worek z roztworem należy zmieniać przez personel medyczny co najmniej co 96 godzin.

Warunki przechowywania i okres ważności

Nieotwarte fiolki:

5 lat (w temperaturze od 2 °C do 8 °C)

Roztwór uzupełniony:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub przez 4 godziny w temperaturze do 27 °C włącznie.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób uzupełniania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, roztwór uzupełniony należy rozcieńczyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie rozcieńczony natychmiast, czasy i warunki przechowywania w warunkach użytkowania pozostają w gestii użytkownika.

Roztwór rozcieńczony (przygotowany worek do infuzji)

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 10 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub przez 96 godzin w temperaturze do 27 °C włącznie.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowane worki do infuzji należy stosować natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie będą przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.