Blincyto 38,5 mcg di polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BLINCYTO 38,5 microgrammi di polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione

blinatumomab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, al fine di consentire una rapida individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella sezione finale del paragrafo 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il medico le fornirà anche i seguenti materiali informativi:
• Opuscolo informativo per pazienti e caregiver, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima di ricevere BLINCYTO e durante il trattamento con BLINCYTO.
• Scheda informativa per il paziente con i recapiti del suo team medico e informazioni su quando contattare il medico o l'infermiere. Porti sempre con sé la scheda informativa per il paziente.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è BLINCYTO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BLINCYTO
3. Come viene somministrato BLINCYTO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BLINCYTO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BLINCYTO e a cosa serve

Il principio attivo di BLINCYTO è il blinatumomab. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici, che agiscono contro le cellule tumorali.

BLINCYTO viene utilizzato per trattare adulti, bambini e giovani adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta. La leucemia linfoblastica acuta è un tumore del sangue in cui un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati "cellule B", crescono in modo incontrollato. Questo medicinale agisce consentendo al sistema immunitario di attaccare e distruggere questi globuli bianchi cancerosi anomali. BLINCYTO viene utilizzato quando la leucemia linfoblastica acuta ricompare o non ha risposto a un trattamento precedente (definita leucemia linfoblastica acuta con malattia refrattaria o in recidiva).

Viene inoltre utilizzato in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta nei quali, dopo un trattamento precedente, persiste ancora una piccola quantità di cellule tumorali (definita malattia minima residua).

BLINCYTO viene inoltre utilizzato durante il trattamento di consolidamento. Il trattamento di consolidamento per la leucemia linfoblastica acuta è una fase del trattamento che segue la fase iniziale ed ha lo scopo di eliminare ulteriormente le cellule leucemiche residue che potrebbero essere ancora presenti dopo la prima fase del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare BLINCYTO

Non usi BLINCYTO

• se è allergico a blinatumomab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare BLINCYTO se si trova in una delle seguenti condizioni. BLINCYTO potrebbe non essere adatto per lei:

• se in passato ha avuto problemi neurologici, ad esempio tremori, sensazioni anomale, convulsioni, perdita di memoria, confusione, disorientamento, perdita dell'equilibrio o difficoltà di linguaggio. Informi il medico se soffre ancora di malattie o disturbi neurologici. Se la sua leucemia si è diffusa al cervello e/o al midollo spinale, il medico potrebbe dover trattare questo problema prima che lei possa iniziare il trattamento con BLINCYTO. Il medico valuterà il suo sistema nervoso e le effettuerà alcuni test prima di decidere se deve ricevere BLINCYTO. Potrebbe essere necessaria un'assistenza particolare durante il trattamento con BLINCYTO.
• se ha un'infezione attiva.
• se in passato ha avuto una reazione alla perfusione dopo aver usato BLINCYTO. I sintomi possono includere sibili respiratori (rumore sibilante durante la respirazione), arrossamento, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie e pressione sanguigna bassa o alta.
• se pensa di dover ricevere un vaccino nel prossimo futuro, compresi quelli necessari per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati nelle due settimane precedenti, contemporaneamente o nei mesi successivi al trattamento con BLINCYTO. Il medico verificherà se deve ricevere il vaccino.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta nuovi sintomi, tra cui i seguenti (tra gli altri), durante il trattamento con BLINCYTO, poiché potrebbero richiedere un trattamento e un aggiustamento della dose:

• effetti sul sistema nervoso. Tra i sintomi vi sono confusione, difficoltà di concentrazione e problemi di linguaggio o scrittura. Alcuni di questi sintomi potrebbero essere segni di una grave reazione immunitaria denominata “sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie” (ICANS).
• se ha brividi o tremori o si sente febbrile; deve misurarsi la temperatura, poiché potrebbe avere febbre; tutto ciò potrebbe essere un segno di infezione.
• se sviluppa una reazione in qualsiasi momento durante la perfusione, che può includere capogiri, sensazione di svenimento, nausea, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie, sibili respiratori (rumore sibilante durante la respirazione) o eruzione cutanea.
• se ha un dolore addominale persistente e intenso, con o senza nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un disturbo grave e potenzialmente letale noto come pancreatite (infiammazione del pancreas).

Il medico o l'infermiere controlleranno la presenza di segni e sintomi di queste reazioni.

Le persone con sindrome di Down potrebbero avere un rischio maggiore di convulsioni durante il trattamento con BLINCYTO; potrebbe quindi essere loro somministrato un medicinale anticonvulsivante prima di iniziare il trattamento con BLINCYTO.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se rimane incinta durante il trattamento con BLINCYTO. Il medico la informerà sulle precauzioni relative all'uso dei vaccini per il suo bambino.

Prima di ogni ciclo di perfusione con BLINCYTO, le verranno somministrati farmaci che aiutano a ridurre una complicazione potenzialmente letale nota come sindrome da lisi tumorale, causata da alterazioni chimiche nel sangue dovute alla disgregazione delle cellule tumorali morenti. Potrebbero anche essere somministrati farmaci per ridurre la febbre.

Durante il trattamento, specialmente nei primi giorni dall'inizio, potrebbe verificarsi una marcata riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), una marcata riduzione del numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile), livelli elevati di enzimi epatici o un aumento dell'acido urico. Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare i suoi parametri ematici durante il trattamento con BLINCYTO.

Bambini e adolescenti

L'esperienza nell'uso di BLINCYTO per il trattamento di bambini di età inferiore a 1 anno è limitata.

Altri medicinali e BLINCYTO

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o l'infermiere prima di usare questo medicinale.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e almeno fino a 48 ore dopo la fine del trattamento. Consulti il medico o l'infermiere sui metodi contraccettivi appropriati.

Gravidanza

Gli effetti di BLINCYTO sulle donne in gravidanza non sono noti, ma in base al meccanismo d'azione di BLINCYTO, potrebbe danneggiare il feto. Non deve usare BLINCYTO durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia il medicinale più indicato per lei.

Se rimane incinta durante il trattamento con BLINCYTO, informi il medico o l'infermiere. Il medico la informerà sulle precauzioni relative all'uso dei vaccini per il suo bambino.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento e fino a almeno 48 ore dopo l'ultimo trattamento. Non si sa se BLINCYTO passi nel latte materno, ma non può essere escluso un rischio per il neonato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi, non usi macchinari pesanti né svolga attività pericolose durante il trattamento con BLINCYTO. BLINCYTO può causare disturbi neurologici come capogiri, convulsioni, confusione e alterazioni della coordinazione e dell'equilibrio.

BLINCYTO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 24 ore di perfusione; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come le verrà somministrato BLINCYTO

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale fornite dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

BLINCYTO le verrà somministrato per via endovenosa in modo continuo per 4 settimane mediante una pompa per infusione (questo costituisce 1 ciclo di trattamento). Successivamente, avrà un periodo di riposo di 2 settimane durante il quale non le verrà somministrata l’infusione. Il catetere per infusione le rimarrà posizionato per tutto il tempo di ciascun ciclo di trattamento. Il medico deciderà quando deve essere sostituita la sacca per infusione di BLINCYTO, che può variare da ogni giorno fino a ogni 4 giorni. La velocità di infusione può essere più rapida o più lenta a seconda della frequenza con cui viene sostituita la sacca.

Per quanto tempo riceverà il trattamento con BLINCYTO

BLINCYTO viene normalmente somministrato per 2 cicli di trattamento se ha leucemia linfoblastica acuta con malattia refrattaria o in recidiva, oppure per 1 ciclo di trattamento se ha leucemia linfoblastica acuta con malattia minima residua. Se risponde a questo trattamento, il medico potrebbe decidere di somministrarle fino a 3 cicli di trattamento aggiuntivi.

Se ha leucemia linfoblastica acuta e riceve BLINCYTO come parte del trattamento di consolidamento, il medico stabilirà il numero di cicli di BLINCYTO da somministrare.

Il numero di cicli di trattamento e la dose che le verranno somministrati dipenderanno dalla sua tollerabilità e risposta a BLINCYTO. Il medico le spiegherà per quanto tempo durerà il suo trattamento. Il trattamento potrebbe anche essere interrotto, a seconda della sua tollerabilità a BLINCYTO.

Per quanto tempo dovrà rimanere in ospedale

Se ha leucemia linfoblastica acuta con malattia refrattaria o in recidiva, si raccomanda che i primi 9 giorni di trattamento e i primi 2 giorni del secondo ciclo le vengano somministrati in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico o di un infermiere esperto nell’uso di farmaci antitumorali.

Se ha leucemia linfoblastica acuta con malattia minima residua, si raccomanda che i primi 3 giorni di trattamento e i primi 2 giorni dei cicli successivi le vengano somministrati in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico o di un infermiere esperto nell’uso di farmaci antitumorali.

Se ha leucemia linfoblastica acuta e riceve BLINCYTO come parte del trattamento di consolidamento, si raccomanda che i primi 3 giorni del primo ciclo di trattamento e i primi 2 giorni del secondo ciclo le vengano somministrati in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico o di un infermiere esperto nell’uso di farmaci antitumorali.

Se ha o ha avuto problemi neurologici, si raccomanda che i primi 14 giorni di trattamento rimanga in ospedale o in una clinica. Il medico le dirà se potrà continuare il trattamento a casa dopo il ricovero iniziale. Il trattamento potrebbe includere la sostituzione della sacca effettuata da un infermiere.

Quale quantità di BLINCYTO le verrà somministrata

Se ha leucemia linfoblastica acuta con malattia refrattaria o in recidiva e il suo peso corporeo è uguale o superiore a 45 chilogrammi, la dose iniziale raccomandata per il primo ciclo è di 9 microgrammi al giorno per 1 settimana. Successivamente, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose a 28 microgrammi al giorno durante le settimane 2, 3 e 4 del trattamento. Se il medico stabilisce che deve ricevere ulteriori cicli di BLINCYTO, la pompa verrà programmata per infondere una dose di 28 microgrammi al giorno per tutti i cicli di trattamento successivi.

Se il suo peso corporeo è inferiore a 45 chilogrammi, la dose iniziale raccomandata per il primo ciclo verrà calcolata in base al suo peso e altezza. Nella prima settimana di trattamento con BLINCYTO, la pompa verrà programmata per infondere una dose di 5 microgrammi/m²/giorno. La dose dovrà essere aumentata a 15 microgrammi/m²/giorno durante le settimane 2, 3 e 4, a seconda della sua risposta al trattamento con BLINCYTO. Se il medico stabilisce che deve ricevere ulteriori cicli di BLINCYTO, la pompa verrà programmata per infondere una dose di 15 microgrammi/m²/giorno per tutti i cicli di trattamento successivi. Potrebbe non notare la differenza tra la dose infusa durante la prima settimana del primo ciclo e la dose aumentata infusa durante il resto del primo ciclo e nei cicli successivi.

Se ha leucemia linfoblastica acuta con malattia minima residua e il suo peso corporeo è uguale o superiore a 45 chilogrammi, la sua dose di BLINCYTO sarà di 28 microgrammi al giorno per tutti i cicli di trattamento. Se il suo peso corporeo è inferiore a 45 chilogrammi, la dose programmata nella pompa sarà di 15 microgrammi/m²/giorno e dipenderà dal suo peso e altezza per tutti i cicli di trattamento.

Se ha leucemia linfoblastica acuta e riceve BLINCYTO come parte del trattamento di consolidamento, e se il suo peso corporeo è uguale o superiore a 45 chilogrammi, la dose di BLINCYTO sarà di 28 microgrammi al giorno per tutti i cicli di trattamento. Se il suo peso corporeo è inferiore a 45 chilogrammi, la dose programmata nella pompa sarà di 15 microgrammi/m²/giorno e dipenderà dal suo peso e altezza per tutti i cicli di trattamento.

Farmaci somministrati prima di ogni ciclo di BLINCYTO

Prima del trattamento con BLINCYTO, le verranno somministrati altri farmaci (premedicazione) per aiutare a ridurre le reazioni all’infusione e altri possibili effetti indesiderati. Questi farmaci possono includere corticosteroidi (ad es., dexametasona).

Durante e prima del trattamento con BLINCYTO, potrebbe ricevere chemioterapia mediante iniezione intratecale (iniezione nello spazio che circonda il midollo spinale e il cervello) per prevenire la recidiva della leucemia linfoblastica acuta nel sistema nervoso centrale. Se ha domande riguardo al trattamento, consulti il medico.

Catetere per infusione

Se ha un catetere per infusione posizionato, è molto importante mantenere pulita l’area intorno al catetere; altrimenti, potrebbe sviluppare un’infezione. Il medico o l’infermiere le mostrerà come trattare l’area del catetere.

Pompa per infusione e tubo endovenoso

Non modifichi i parametri della pompa, anche se si verifica un problema o la pompa emette un allarme. Qualsiasi modifica dei parametri della pompa potrebbe far sì che la dose sia troppo alta o troppo bassa.

Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se:

• si verifica un problema con la pompa o la pompa emette un allarme
• la sacca per infusione si svuota prima della data prevista per la sostituzione della sacca
• la pompa per infusione si ferma inaspettatamente. Non tenti di riavviare la pompa.

Il medico o l’infermiere le fornirà indicazioni su come svolgere le sue attività quotidiane mentre è collegato alla pompa per infusione. Se ha domande, contatti il medico o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi:

• brividi, tremori, febbre, frequenza cardiaca accelerata, diminuzione della pressione arteriosa, dolori muscolari, sensazione di affaticamento, tosse, difficoltà respiratorie, confusione, arrossamento, gonfiore o secrezione nella zona interessata o nel sito della somministrazione endovenosa. Questi possono essere segni di un’infezione.
• eventi neurologici: tremori, confusione, disturbi della funzione cerebrale (encefalopatia), difficoltà di comunicazione (afasia), convulsioni.
• febbre, gonfiore, brividi, aumento o diminuzione della pressione arteriosa e accumulo di liquido nei polmoni, che può diventare grave; questi possono essere segni del cosiddetto sindrome da rilascio di citochine.
• se ha un dolore persistente e intenso allo stomaco, con o senza nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un disturbo grave e potenzialmente letale noto come pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Linfoistiocitosi emofagocitica (LHH)/sindrome simile alla linfoistiocitosi emofagocitica associata a cellule immuno effettori (LHH-CIE): malattia rara in cui il sistema immunitario produce un eccesso di istiociti e linfociti, cellule che normalmente combattono le infezioni. Può causare ingrossamento del fegato o della milza. I sintomi possono includere febbre, gonfiore dei linfonodi, problemi respiratori e facilità con cui compaiono lividi e sanguinamenti.

Il trattamento con BLINCYTO può causare una riduzione dei livelli di alcuni globuli bianchi, con o senza febbre (neutropenia febbrile o neutropenia), oppure può causare un aumento nel sangue di potassio, acido urico e fosfato e una diminuzione dei livelli di calcio nel sangue (sindrome da lisi tumorale). Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue durante il trattamento con BLINCYTO.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione del sangue, inclusi quelli causati da batteri, virus o altri tipi di infezione
• riduzione dei livelli di certi globuli bianchi con o senza febbre (leucopenia, neutropenia [febbrile]), riduzione dei livelli di globuli rossi, riduzione dei livelli di piastrine
• febbre, gonfiore, brividi, aumento o diminuzione della pressione arteriosa e accumulo di liquido nei polmoni, che può diventare grave (sindrome da rilascio di citochine)
• disturbi del sonno, mal di testa, tremori. Possono essere sintomi di disturbi neurologici legati a una condizione chiamata sindrome da neurotossicità associata a cellule immuno effettori (ICANS).
• frequenza cardiaca accelerata (tachicardia)
• pressione arteriosa bassa
• pressione arteriosa alta (ipertensione)
• tosse
• nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore addominale
• eruzione cutanea
• dolore alla schiena, dolore agli arti
• febbre (piressia), gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (edema), brividi
• livelli bassi di anticorpi chiamati “immunoglobuline”, che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni (immunoglobuline ridotte)
• livelli elevati di enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
• le reazioni legate alla perfusione possono includere sibili (rumore sibilante durante la respirazione), arrossamento, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie e pressione arteriosa bassa o alta

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione grave che può causare insufficienza d’organo, shock o che può essere fatale (sepsi)
• infezione polmonare (polmonite)
• infezione fungina
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi), riduzione dei livelli di certi globuli bianchi (linfopenia)
• reazione allergica
• complicazioni che si manifestano dopo il trattamento antitumorale e che causano un aumento dei livelli nel sangue di potassio, acido urico e fosforo e una diminuzione dei livelli di calcio nel sangue (sindrome da lisi tumorale)
• confusione, disorientamento, disturbi della funzione cerebrale (encefalopatia), come difficoltà di comunicazione (afasia), formicolio della pelle (parestesia), convulsioni, difficoltà di pensiero o elaborazione dei pensieri, difficoltà di memoria, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia), sensazione di sonnolenza (sonnolenza), intorpidimento, capogiri. Possono essere sintomi di disturbi neurologici legati a una condizione chiamata sindrome da neurotossicità associata a cellule immuno effettori (ICANS).
• disturbi nervosi che interessano testa e collo come alterazioni visive, palpebra cadente e/o flaccidità muscolare da un lato del viso, difficoltà nell’udito o problemi nella deglutizione (disturbo dei nervi cranici)
• sibili o difficoltà respiratorie (dispnea), dispnea (insufficienza respiratoria)
• arrossamento
• tosse con catarro
• aumento della bilirubina nel sangue
• dolore osseo
• dolore al petto o altri dolori
• livelli elevati nel sangue di alcuni enzimi
• aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre, ingrossamento del fegato o della milza, infiammazione dei linfonodi, problemi respiratori e facilità con cui compaiono lividi. Questi possono essere sintomi associati all’iperattività del sistema immunitario; una malattia chiamata LHH/LHH-CIE, che può essere potenzialmente fatale.
• linfonodi ingrossati (linfadenopatia)
• febbre, gonfiore, brividi, diminuzione o aumento della pressione arteriosa e accumulo di liquidi nei polmoni, che possono essere gravi e potenzialmente fatali (tempesta di citochine)
• un disturbo che provoca la fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni nel corpo (sindrome da fuoriuscita capillare)
• difficoltà nel parlare e/o nello scrivere. Può essere un sintomo di disturbi neurologici legati a una condizione chiamata sindrome da neurotossicità associata a cellule immuno effettori (ICANS).

Inoltre, tra gli effetti indesiderati osservati più frequentemente negli adolescenti e nei bambini rientrano:

• riduzione dei livelli di globuli rossi (anemia), riduzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia), riduzione dei livelli di alcuni globuli bianchi (leucopenia)
• febbre (piressia)
• reazioni legate alla perfusione, come gonfiore del viso, pressione arteriosa bassa, pressione arteriosa alta (reazione legata alla perfusione)
• aumento di peso
• pressione arteriosa alta (ipertensione)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di BLINCYTO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP o CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Fiale non aperte:

• Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
• Non congelare.
• Conservare il prodotto nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Soluzione ricostituita (soluzione BLINCYTO):

• Se conservata in frigorifero, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore. In alternativa, le fiale possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 27°C) per un massimo di 4 ore.

Soluzione diluita (borsa per infusione preparata):

Se la borsa per infusione viene cambiata a casa:

• Le borse per infusione contenenti la soluzione per infusione di BLINCYTO verranno consegnate in un imballaggio speciale contenente buste refrigeranti.
  • Non aprire l'imballaggio.
  • Conservare l'imballaggio a temperatura ambiente (fino a 27°C).
  • Non refrigerare né congelare l'imballaggio.
• L'infermiere aprirà l'imballaggio e le borse per infusione verranno conservate in frigorifero fino al momento dell'infusione.
• Se conservate in frigorifero, le borse per infusione preparate devono essere utilizzate entro 10 giorni.
• Una volta a temperatura ambiente (fino a 27°C), la soluzione deve essere infusa entro 96 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BLINCYTO

• Il principio attivo è il blinatumomab. Ogni flaconcino di polvere contiene 38,5 microgrammi di blinatumomab. La ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili porta a una concentrazione finale di blinatumomab di 12,5 microgrammi/ml.
• Gli altri componenti della polvere sono acido citrico monoidrato (E330), trealosio diidrato, cloridrato di lisina, polisorbato 80 (E433) e idrossido di sodio.
• La soluzione (stabilizzante) contiene acido citrico monoidrato (E330), cloridrato di lisina, polisorbato 80 (E433), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di BLINCYTO e contenuto della confezione

BLINCYTO è un concentrato in polvere e soluzione per soluzione per infusione.

Ogni confezione di BLINCYTO contiene:

1 flaconcino in vetro contenente una polvere liofilizzata di colore bianco o leggermente biancastro.

1 flaconcino in vetro contenente una soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio s.a. Amgen n.v. Tel/Tel: +32 (0)2 7752711	Lituania Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
	Lussemburgo/Lussemburgo s.a. Amgen Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 (0)2 7752711
Repubblica Ceca Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Ungheria Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danimarca Amgen, filiale di Amgen AB, Svezia Tlf.: +45 39617500	Malta Amgen S.r.l. Italia Tel: +39 02 6241121
Germania Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960	Paesi Bassi Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Estonia Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norvegia Amgen AB Tlf: +47 23308000
Grecia Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000	Austria Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Spagna Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polonia Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Francia Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Portogallo Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 0606
Croazia Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	Romania Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Irlanda Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenia AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Islanda Vistor Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Finlandia/Suomi Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Cipro C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741	Svezia Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Lettonia Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

La soluzione per infusione di BLINCYTO viene somministrata come infusione endovenosa continua a flusso costante mediante una pompa per infusione per un periodo fino a 96 ore.

Leucemia linfoblastica acuta (LLA) di cellule precursori B in stato di refrattarietà o recidiva

La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo. I pazienti con un peso uguale o superiore a 45 kg ricevono una dose fissa, mentre per i pazienti con un peso inferiore a 45 kg la dose viene calcolata in base alla superficie corporea (ASC) del paziente. Si prega di consultare la tabella seguente per la dose giornaliera raccomandata nella leucemia linfoblastica acuta di cellule precursori B in stato di refrattarietà o recidiva.

Peso corporeo	Ciclo 1	Cicli successivi
Giorni 1-7	Giorni 8-28	Giorni 29-42	Giorni 1-28	Giorni 29-42
Peso uguale o superiore a 45 kg (dose fissa)	9 µg/giorno per infusione continua	28 µg/giorno per infusione continua	Intervallo di 14 giorni senza trattamento	28 µg/giorno per infusione continua	Intervallo di 14 giorni senza trattamento
Peso inferiore a 45 kg (dose basata sulla SCA)	5 μg/m2/giorno per infusione continua (non superare i 9 μg/giorno)	15 μg/m2/giorno per infusione continua (non superare i 28 μg/giorno)	15 μg/m2/giorno per infusione continua (non superare i 28 μg/giorno)

I pazienti pediatrici con ALL di precursori di cellule B in prima ricaduta ad alto rischio possono ricevere 1 ciclo di trattamento con BLINCYTO dopo l'induzione e 2 cicli di chemioterapia di consolidamento. Vedere nella tabella seguente la dose giornaliera raccomandata in base al peso corporeo per i pazienti pediatrici con ALL di precursori di cellule B in prima ricaduta ad alto rischio dopo la chemioterapia di induzione.

Un ciclo di consolidazione	Peso corporeo maggiore o uguale a 45 kg (dose fissa)	Peso corporeo inferiore a 45 kg (dose basata sulla SCA)
Gioni 1-28	28 µg/giorno	15 µg/m2/giorno (non deve superare i 28 µg/giorno)

LLA di precursori di cellule B con MRD positiva

La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo. La dose raccomandata di BLINCYTO per pazienti con peso pari o superiore a 45 kg durante ogni ciclo di trattamento di 4 settimane è di 28 μg/giorno. Per pazienti con peso inferiore a 45 kg, la dose viene calcolata in base alla SCA. La dose raccomandata di BLINCYTO durante ogni ciclo di trattamento di 4 settimane è di 15 μg/m²/giorno.

Adulti con LLA di precursori di cellule B in fase di consolidamento

La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo. La dose raccomandata di BLINCYTO per pazienti con peso pari o superiore a 45 kg durante ogni ciclo di trattamento di 4 settimane è di 28 μg/giorno. Per pazienti con peso inferiore a 45 kg, la dose viene calcolata in base alla SCA. La dose raccomandata di BLINCYTO durante ogni ciclo di trattamento di 4 settimane è di 15 μg/m²/giorno.

Il volume iniziale (270 ml) è superiore al volume effettivamente somministrato al paziente (240 ml) per compensare il riempimento della tubazione endovenosa e garantire che il paziente riceva l'intera dose di BLINCYTO.

La somministrazione per infusione della soluzione finale di BLINCYTO pronta all'uso deve essere effettuata secondo le istruzioni riportate sull'etichetta della sacca pronta, a una delle seguenti velocità di infusione costanti:

• Velocità di infusione di 10 ml/h per 24 ore
• Velocità di infusione di 5 ml/h per 48 ore
• Velocità di infusione di 3,3 ml/h per 72 ore
• Velocità di infusione di 2,5 ml/h per 96 ore

La scelta della durata dell'infusione deve essere effettuata dal medico specialista, tenendo conto della frequenza con cui viene cambiata la sacca di infusione e del peso del paziente. La dose terapeutica obiettivo di BLINCYTO somministrata non varia.

Preparazione asettica

È necessario garantire che la manipolazione avvenga in condizioni asettiche durante la preparazione dell'infusione. La preparazione di BLINCYTO deve:

essere eseguita in condizioni asettiche da personale qualificato, seguendo le norme di buona pratica, in particolare per quanto riguarda la preparazione asettica di prodotti parenterali.

essere effettuata all'interno di una cappa a flusso laminare o di una cappa di sicurezza biologica, adottando le precauzioni standard per la manipolazione sicura di agenti endovenosi.

È estremamente importante seguire rigorosamente le istruzioni di preparazione e somministrazione riportate in questa sezione per ridurre al minimo gli errori di somministrazione (inclusa la somministrazione di una dose insufficiente o un sovradosaggio).

Altre istruzioni

BLINCYTO è compatibile con sacche per infusione o cassette per pompa in poliolefina, PVC senza dietil esaftalato (senza DEHP) o etilvinilacetato (EVA).

Alla fine dell'infusione, lo smaltimento del medicinale non utilizzato o di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.

Preparazione della soluzione per infusione

Sono inoltre necessari i seguenti materiali, che non sono inclusi nel contenitore:

• Siringhe sterili monouso gettabili

• Ago(i) calibro 21-23 (consigliato)

• Acqua per preparazioni iniettabili

• Sacca per infusione con 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)

• Per ridurre al minimo il numero di trasferimenti asettici, utilizzare una sacca per infusione preriempita da 250 ml. I calcoli della dose di BLINCYTO si basano su un volume normale di sovriempimento di 265-275 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

• Utilizzare esclusivamente sacche per infusione o cassette per pompa in poliolefina, PVC senza dietil esaftalato (senza DEHP) o etilvinilacetato (EVA).

• Tubo endovenoso in poliolefina, PVC senza DEHP o EVA con filtro in linea da 0,2 μm a bassa adesione proteica, apiretico e sterile

• Assicurarsi che il tubo sia compatibile con la pompa per infusione.

Ricostituire BLINCYTO con acqua per preparazioni iniettabili. Non ricostituire i flaconcini di BLINCYTO con la soluzione (stabilizzante).

Per il riempimento del tubo endovenoso, utilizzare esclusivamente la soluzione contenuta nella sacca con la soluzione finale di BLINCYTO pronta per infusione. Non riempire il tubo con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Ricostituzione di BLINCYTO

1. Determinare il numero di flaconcini di BLINCYTO necessari per una dose e la durata dell'infusione.
2. Utilizzando una siringa, ricostituire ogni flaconcino di BLINCYTO polvere per concentrato con 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Indirizzare l'acqua verso le pareti del flaconcino e non direttamente sulle polvere liofilizzata.

• Non ricostituire il concentrato in polvere di BLINCYTO con la soluzione (stabilizzante).
• L'aggiunta di acqua per preparazioni iniettabili al concentrato in polvere produce un volume totale di 3,08 ml, corrispondente a una concentrazione finale di BLINCYTO di 12,5 µg/ml.

1. Ruotare delicatamente il contenuto per evitare un'eccessiva formazione di schiuma.

• Non agitare.

1. Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore durante la ricostituzione e prima della preparazione della sacca per infusione. La soluzione risultante deve essere da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido.

• Non utilizzare la soluzione se è torbida o se presenta precipitati.

Preparazione della sacca per infusione di BLINCYTO

Verificare la dose prescritta e la durata dell'infusione per ogni sacca di BLINCYTO. Per ridurre al minimo gli errori, utilizzare i volumi specifici indicati nelle tabelle 1 e 2 per preparare la sacca per infusione di BLINCYTO.

• Tabella 1 per pazienti con peso pari o superiore a 45 kg
• Tabella 2 per pazienti con peso inferiore a 45 kg

1. Utilizzare una sacca per infusione preriempita con 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), che normalmente contiene un volume totale di 265-275 ml.
2. Per rivestire la sacca per infusione, utilizzando una siringa, trasferire asetticamente 5,5 ml di soluzione (stabilizzante) nella sacca per infusione. Mescolare delicatamente il contenuto della sacca per evitare la formazione di schiuma. Smaltire il flaconcino con il residuo di soluzione (stabilizzante).
3. Utilizzando una siringa, trasferire asetticamente il volume necessario di soluzione ricostituita di BLINCYTO nella sacca per infusione contenente la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e la soluzione (stabilizzante). Mescolare delicatamente il contenuto della sacca per evitare la formazione di schiuma.

• Consultare la tabella 1 per il volume specifico di BLINCYTO ricostituito per pazienti con peso pari o superiore a 45 kg.
• Consultare la tabella 2 per il volume specifico di BLINCYTO ricostituito per pazienti con peso inferiore a 45 kg (dose basata sulla SCA).
• Smaltire il flaconcino con qualsiasi soluzione ricostituita di BLINCYTO non utilizzata.

1. Espellere l'aria dalla sacca per infusione. Questo passaggio è particolarmente importante quando si utilizza una pompa per infusione ambulatoriale.
2. In condizioni asettiche, collegare il tubo endovenoso alla sacca per infusione con il filtro in linea sterile da 0,2 micrometri. Assicurarsi che il tubo sia compatibile con la pompa per infusione.
3. Riempire la linea di infusione endovenosa solo con la soluzione per infusione contenuta nella sacca con la soluzione finale di BLINCYTO pronta per infusione.
4. Conservare in frigorifero tra 2 °C e 8 °C se non viene utilizzata immediatamente.

Tabella 1. Per pazienti con peso pari o superiore a 45 kg: volumi di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), soluzione (stabilizzante) e BLINCYTO ricostituito da aggiungere alla sacca per infusione

Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (volume iniziale)	250 ml (volume normale di sovraffllaggio da 265 a 275 ml)
Soluzione (stabilizzante) (volume fisso per durata della perfusione di 24, 48, 72 e 96 ore)	5,5 ml
Durata della perfusione	Dosaggio	Velocità della perfusione	BLINCYTO ricostituito
Volume	Flaconcini
24 ore	9 µg/giorno	10 ml/ora	0,83 ml	1
28 µg/giorno	10 ml/ora	2,6 ml	1
48 ore	9 µg/giorno	5 ml/ora	1,7 ml	1
28 µg/giorno	5 ml/ora	5,2 ml	2
72 ore	9 µg/giorno	3,3 ml/ora	2,5 ml	1
28 µg/giorno	3,3 ml/ora	8 ml	3
96 ore	9 µg/giorno	2,5 ml/ora	3,3 ml	2
28 µg/giorno	2,5 ml/ora	10,7 ml	4

Tabella 2. Per pazienti con peso inferiore a 45 kg: volumi di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), soluzione (stabilizzante) e BLINCYTO ricostituito da aggiungere al sacchetto per fleboclisi

Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (volume iniziale)	250 ml (volume normale di sovrapporto da 265 a 275 ml)
Soluzione (stabilizzante) (volume fisso per durate della perfusione di 24, 48, 72 e 96 ore)	5,5 ml
Durata della perfusione	Dosi	Velocità della perfusione	ASC (m2)*	BLINCYTO ricostituito
Volume	Flaconcini
24 ore	5 µg/m2/giorno	10 ml/ora	1,5 – 1,59	0,7 ml	1
1,4 – 1,49	0,66 ml	1
1,3 – 1,39	0,61 ml	1
1,2 – 1,29	0,56 ml	1
1,1 – 1,19	0,52 ml	1
1 – 1,09	0,47 ml	1
0,9 – 0,99	0,43 ml	1
0,8 – 0,89	0,38 ml	1
0,7 – 0,79	0,33 ml	1
0,6 – 0,69	0,29 ml	1
0,5 – 0,59	0,24 ml	1
0,4 – 0,49	0,2 ml	1
24 ore	15 µg/m2/giorno	10 ml/ora	1,5 – 1,59	2,1 ml	1
1,4 – 1,49	2 ml	1
1,3 – 1,39	1,8 ml	1
1,2 – 1,29	1,7 ml	1
1,1 – 1,19	1,6 ml	1
1 – 1,09	1,4 ml	1
0,9 – 0,99	1,3 ml	1
0,8 – 0,89	1,1 ml	1
0,7 – 0,79	1 ml	1
0,6 – 0,69	0,86 ml	1
0,5 – 0,59	0,72 ml	1
0,4 – 0,49	0,59 ml	1
48 ore	5 µg/m2/giorno	5 ml/ora	1,5 – 1,59	1,4 ml	1
1,4 – 1,49	1,3 ml	1
1,3 – 1,39	1,2 ml	1
1,2 – 1,29	1,1 ml	1
1,1 – 1,19	1 ml	1
1 – 1,09	0,94 ml	1
0,9 – 0,99	0,85 ml	1
0,8 – 0,89	0,76 ml	1
0,7 – 0,79	0,67 ml	1
0,6 – 0,69	0,57 ml	1
0,5 – 0,59	0,48 ml	1
0,4 – 0,49	0,39 ml	1
48 ore	15 µg/m2/giorno	5 ml/ora	1,5 – 1,59	4,2 ml	2
1,4 – 1,49	3,9 ml	2
1,3 – 1,39	3,7 ml	2
1,2 – 1,29	3,4 ml	2
1,1 – 1,19	3,1 ml	2
1 – 1,09	2,8 ml	1
0,9 – 0,99	2,6 ml	1
0,8 – 0,89	2,3 ml	1
0,7 – 0,79	2 ml	1
0,6 – 0,69	1,7 ml	1
0,5 – 0,59	1,4 ml	1
0,4 – 0,49	1,2 ml	1
72 ore	5 µg/m2/giorno	3,3 ml/ora	1,5 – 1,59	2,1 ml	1
1,4 – 1,49	2 ml	1
1,3 – 1,39	1,8 ml	1
1,2 – 1,29	1,7 ml	1
1,1 – 1,19	1,6 ml	1
1 – 1,09	1,4 ml	1
0,9 – 0,99	1,3 ml	1
0,8 – 0,89	1,1 ml	1
0,7 – 0,79	1 ml	1
0,6 – 0,69	0,86 ml	1
0,5 – 0,59	0,72 ml	1
0,4 – 0,49	0,59 ml	1
72 ore	15 µg/m2/giorno	3,3 ml/ora	1,5 – 1,59	6,3 ml	3
1,4 – 1,49	5,9 ml	3
1,3 – 1,39	5,5 ml	2
1,2 – 1,29	5,1 ml	2
1,1 – 1,19	4,7 ml	2
1 – 1,09	4,2 ml	2
0,9 – 0,99	3,8 ml	2
0,8 – 0,89	3,4 ml	2
0,7 – 0,79	3 ml	2
0,6 – 0,69	2,6 ml	1
0,5 – 0,59	2,2 ml	1
0,4 – 0,49	1,8 ml	1
96 ore	5 µg/m2/giorno	2,5 ml/ora	1,5 – 1,59	2,8 ml	1
1,4 – 1,49	2,6 ml	1
1,3 – 1,39	2,4 ml	1
1,2 – 1,29	2,3 ml	1
1,1 – 1,19	2,1 ml	1
1 – 1,09	1,9 ml	1
0,9 – 0,99	1,7 ml	1
0,8 – 0,89	1,5 ml	1
0,7 – 0,79	1,3 ml	1
0,6 – 0,69	1,2 ml	1
0,5 – 0,59	0,97 ml	1
0,4 – 0,49	0,78 ml	1
96 ore	15 µg/m2/giorno	2,5 ml/ora	1,5 – 1,59	8,4 ml	3
1,4 – 1,49	7,9 ml	3
1,3 – 1,39	7,3 ml	3
1,2 – 1,29	6,8 ml	3
1,1 – 1,19	6,2 ml	3
1 – 1,09	5,7 ml	3
0,9 – 0,99	5,1 ml	2
0,8 – 0,89	4,6 ml	2
0,7 – 0,79	4 ml	2
0,6 – 0,69	3,4 ml	2
0,5 – 0,59	2,9 ml	2
0,4 – 0,49	2,3 ml	1

ASC = Superficie corporea

• Non è stata stabilita la sicurezza dell'amministrazione di BLINCYTO per un ASC inferiore a 0,4 m2.

Per le istruzioni sull'amministrazione, si prega di consultare il paragrafo 4.2 del Foglio Illustrativo.

Modalità di somministrazione

Avvertenza importante: non effettuare il lavaggio della linea di infusione di BLINCYTO, specialmente quando si sostituiscono le sacche di infusione. Effettuare il lavaggio durante la sostituzione delle sacche o al termine dell'infusione può causare un sovradosaggio, con conseguenti complicazioni. Quando la somministrazione avviene tramite catetere venoso multicanale, BLINCYTO deve essere somministrato attraverso un canale esclusivo.

La soluzione per infusione di BLINCYTO viene somministrata come infusione endovenosa continua a flusso costante, mediante pompa per infusione, per un periodo fino a 96 ore.

La soluzione per infusione di BLINCYTO deve essere somministrata utilizzando un tubo endovenoso provvisto di un filtro in linea da 0,2 micron, a bassa adesione proteica, apirogeno e sterile.

La sacca di infusione deve essere sostituita da un operatore sanitario almeno ogni 96 ore per motivi di sterilità.

Condizioni di conservazione e periodo di validità

Fiale non aperte:

5 anni (tra 2 °C e 8 °C)

Soluzione ricostituita:

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore tra 2 °C e 8 °C oppure per 4 ore a una temperatura di 27 °C o inferiore.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda i rischi di contaminazione microbiologica, la soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente. Se non viene diluita immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Soluzione diluita (sacca di infusione preparata)

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 10 giorni tra 2 °C e 8 °C oppure per 96 ore a una temperatura di 27 °C o inferiore.

Dal punto di vista microbiologico, le sacche di infusione preparate devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non supereranno le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.