Бетатул 250 мг пластинка, просочена

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетатул 250 мг пластинка, просочена

Повідон йодний

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетатул і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бетатул
3. Як застосовувати Бетатул
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетатулу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетатул і для чого його застосовують

Повідон-йод, діюча речовина цього лікарського засобу, є засобом для знезараження (який знищує мікроорганізми, що викликають інфекції) і містить йод.

Бетатул застосовують як загальний засіб для знезараження шкіри при незначних пораненнях і поверхневих порізах, легких опіках, подразненнях шкіри.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бетатул

Не застосовуйте Бетатул

• Якщо Ви маєте алергію на повідон-йод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є гіпертиреоз або інші гострі захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду.
• Разом із засобами, що містять ртуть, через утворення речовини, яка може пошкодити шкіру.
• У дітей віком до 1 року.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Бетатул.

Для зовнішнього застосування. Не проковтувати. Уникайте потрапляння на очі, вуха та інші слизові оболонки. Зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають або погіршуються.

Пацієнти з ендемічним зобом, вузлами щитоподібної залози або іншими не гострими захворюваннями щитоподібної залози мають ризик розвитку гіпертиреозу при застосуванні підвищених доз йоду. У цих пацієнтів застосування не повинно тривати довгий час і на великих ділянках шкіри, якщо це не строго показано. Навіть після завершення лікування слід уважно стежити за ранніми ознаками можливого гіпертиреозу, і за необхідності — контролювати функцію щитоподібної залози.

Не слід застосовувати до або після радіоізотопної сцинтиграфії з використанням радіоактивного йоду або лікування карциноми щитоподібної залози радіоактивним йодом.

У разі тривалого застосування слід проводити перевірку функції щитоподібної залози.

Діти

Новонароджені та маленькі діти мають підвищений ризик розвитку гіпотиреозу. При застосуванні у дітей важливо контролювати стан щитоподібної залози.

Застосування у дітей віком до 1 року не рекомендується.

Застосування Бетатул разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не застосовуйте разом із ртутними сполуками, сріблом, пероксидом водню або тауролідином (антисептиками).

Слід уникати тривалого застосування у пацієнтів, які одночасно отримують терапію літієм (використовується в психіатрії).

При одночасному застосуванні або після застосування антисептиків, що містять октенідин, може тимчасово виникнути потемніння уражених ділянок шкіри.

Взаємодія з діагностичними тестами: застосування повідон-йоду може призводити до помилок у тестах із використанням толвідину або гваяколу для визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі. Також може виникнути перешкода у тестах щодо щитоподібної залози та при лікуванні радіоактивним йодом.

Повідомте лікареві, якщо Вам необхідно пройти будь-яке діагностичне дослідження.

Повідомте лікареві, якщо:

• Симптоми не поліпшуються або погіршуються.
• Ви отримували лікування радіоактивним йодом за останні 4 тижні.
• У Вас виникла алергія або шкірна подразнення у вигляді почервоніння, дрібних пухирців, свербіж або висипу, я

3. Як застосовувати Бетатул

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

Застосовувати зовнішньо. Після миття та просушування нанесіть безпосередньо на уражену ділянку. Накрийте марлею або ватою. Закріпіть бинтом.

Змінюйте щодня або кожні 2 дні.

Якщо Ви застосували Бетатул у більшій кількості, ніж слід

У разі застосування надмірної кількості препарату та виникнення подразнення шкіри необхідно промити уражену ділянку великою кількістю води, припинити лікування, і якщо подразнення триває, звернутися до лікаря.

Можливі симптоми: болі в животі, анурія (пригнічення або зменшення утворення сечі), порушення кровообігу, дихання та обміну речовин. Надлишок йоду може спричинити зоб, гіпотиреоз та гіпертиреоз.

У разі випадкового проковтування зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була проковтнута.

Якщо у Вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідкісних випадках, коли виникає подразнення шкіри або алергія, слід припинити лікування та промити уражену ділянку водою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 людей): гіперчутливість та контактний дерматит, який проявляється червонотою шкіри, дрібними пухирцями та сверблячкою.

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 із кожних 10 000 людей) спостерігалися анафілактичні реакції (серйозна алергійна реакція), гіпертиреоз із тахікардією та збудженням, а також ангіоневротичний набряк (набряк, спричинений алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти: гіпотиреоз, електролітна дисфункція, метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, аномальна осмолярність крові, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, зміна кольору шкіри та хімічний опік шкіри.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливий побічний ефект, якого немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування (https: www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетатулу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетатулу

Діючою речовиною є повидон-йод. Кожна просочена гелем пластинка розміром 10 x 10 см містить 250 мг повидон-йоду. Інші складові (допоміжні речовини): поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 4000, поліетиленгліколь 6000, очищена вода та гідрофільна марля.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Упаковка, що містить 10 поліпропіленових пакетів, по 1 просоченій пластинці в кожному.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Виробник

MEDA Manufacturing, Бордо

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/