Betatul 250 mg plaster impregnowany

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betatul 250 mg opatrunek impregnowany

Povidona iodada

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku opisanego w tej ulotce lub zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betatul i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betatul
3. Jak stosować Betatul
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Betatul
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Betatul i do czego służy

Povidon-iod, substancja czynna tego leku, to środek przeciwbakteryjny (niszczący drobnoustroje powodujące infekcje) zawierający jod.

Betatul jest wskazany jako środek przeciwbakteryjny do ogólnego stosowania na skórę, przy niewielkich ranach i powierzchownych skaleczeniach, lekkich oparzeniach, otarciach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betatulu

Nie stosuj Betatulu

• Jeśli jest nadwrażliwość na jodowidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podawaniu radiojodu.
• W połączeniu z produktami zawierającymi rtęć z powodu ryzyka powstania substancji uszkadzającej skórę.
• U dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Betatulu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Do użytku zewnętrznego. Nie połykać. Unikaj kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Pacjenci z wole, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są narażeni na ryzyko wystąpienia nadczynności tarczycy po podaniu większych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować leku przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach skóry, chyba że wskazanie jest ściśle uzasadnione. Należy również zwracać uwagę na wczesne objawy możliwej nadczynności tarczycy nawet po zakończeniu leczenia, a w razie potrzeby kontrolować funkcję tarczycy.

Nie należy stosować przed ani po scyntygrafii z zastosowaniem radiojodu lub leczeniu raka tarczycy radiojodem.

W przypadku długotrwałego stosowania należy wykonywać badania funkcji tarczycy.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy. W przypadku stosowania u dzieci konieczna jest kontrola tarczycy.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Betatulu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Nie stosować z pochodnymi rtęci, srebrem, wodorotlenkiem wodoru ani taurolidyną (środkami przeciwdrobnoustrojowymi).

Należy unikać długotrwałego stosowania u pacjentów leczonych równocześnie lekami z zawartością litu (stosowanymi w psychiatrii).

Stosowanie równocześnie lub po środkach przeciwdrobnoustrojowych zawierających oktenidynę może prowadzić do przejściowego ciemnienia zabarwienia obszarów skóry.

Wpływ na badania diagnostyczne: stosowanie jodowidony może prowadzić do błędów w badaniach z tolwidyną lub gueokolem służących do wykrywania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu. Może również zakłócać badania tarczycy oraz leczenie radiojodem.

Powiadom lekarza przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych.

Powiadom lekarza, jeśli:

• Objawy nie ustępują lub nasilają się.
• W ciągu ostatnich 4 tygodni podano Ci radiojod.
• Występuje uczulenie lub podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, drobne pęcherzyki, świąd lub wysypka, które mogą pojawić się natychmiast.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj tylko wtedy, gdy wskazanie jest ściśle uzasadnione, a dawkowanie i czas leczenia należy ograniczyć do absolutnego minimum. Unikaj długotrwałego stosowania.

Stosowanie może prowadzić do przejściowej niedoczynności tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczna kontrola tarczycy u dzieci.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 1 do 2 lat należy omówić z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betatul

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie miejscowe. Po umyciu i wysuszeniu skóry, nałożyć bezpośrednio na obszar dotknięty chorobą. Nakryć gazą lub watą. Zamocować opaską.

Zmieniać codziennie lub co 2 dni.

Jeśli zastosuje się zbyt dużo Betatul

W przypadku zastosowania nadmiernej ilości produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, należy przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody, przerwać leczenie, a jeśli podrażnienie będzie się nasilać — skontaktować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować bóle brzucha, anurię (zahamowanie lub zmniejszenie ilości moczu), zaburzenia krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, nadczynność lub niedoczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia należy udać się do placówki medycznej lub zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość połkniętą.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W rzadkich przypadkach wystąpienia podrażnienia skóry lub uczulenia należy przerwać leczenie i przemyć dotknięty obszar wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 10 000 osób) to nadwrażliwość i zapalenie skóry kontaktowe objawiające się czerwienią, małymi pęcherzykami i świądem.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 osób) zaobserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczyniowy (angioedem – obrzęk spowodowany alergią).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości to niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, nietypowa osmolarność krwi, odłuszczające zapalenie skóry, sucha skóra, przebarwienie skóry oraz oparzenie chemiczne skóry.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (https: www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Betatul

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Betatul

Substancją czynną jest jodopowidon. Każdy opatrunek nasączony żelem o wymiarach 10 x 10 cm zawiera 250 mg jodopowidonu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polietylenoglikol 400, polietylenoglikol 4000, polietylenoglikol 6000, woda oczyszczona i gazeta higrofilna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 10 foliowych woreczków z polipropylenu, każdy z jednym opatrunkiem nasączonym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Producent

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/