Betatul 250 mg cerotto impregnato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betatul 250 mg medicazione impregnata

Povidone iodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliorano.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betatul e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betatul
3. Come usare Betatul
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Betatul
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Betatul e a cosa serve

La povidone iodata, principio attivo di questo medicamento, è un antisettico (che distrugge i germi responsabili delle infezioni) contenente iodio.

Betatul è indicato come antisettico generale per la pelle, in caso di piccole ferite e tagli superficiali, ustioni lievi, escoriazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Betatul

Non usi Betatul

• Se è allergico alla povidone iodopovidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha ipertiroidismo o altre malattie acute della tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo.
• Con prodotti contenenti mercurio a causa della formazione di una sostanza che può danneggiare la pelle.
• Nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Betatul.

Uso esterno. Non ingerire. Evitare il contatto con occhi, orecchie e altre mucose. Consulti il medico se i sintomi persistono o peggiorano.

I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre malattie non acute della tiroide sono a rischio di sviluppare ipertiroidismo con l’assunzione di elevate quantità di iodio. In questi pazienti, non deve essere applicato per periodi prolungati e su ampie superfici cutanee, a meno che non sia strettamente indicato. Anche al termine del trattamento, è necessario prestare attenzione ai primi sintomi di un eventuale ipertiroidismo e, se necessario, controllare la funzionalità tiroidea.

Non deve essere utilizzato prima o dopo una scintigrafia con iodio radioattivo o il trattamento di un carcinoma della tiroide con iodio radioattivo.

In caso di utilizzo prolungato, devono essere effettuati controlli della funzionalità tiroidea.

Bambini

Neonati e bambini piccoli hanno un rischio maggiore di sviluppare ipotiroidismo. Se utilizzato nei bambini, è importante monitorare la funzionalità tiroidea.

Non è raccomandato l’uso nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Uso di Betatul con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non utilizzare con derivati mercuriali, con argento, con perossido di idrogeno o con taurolidina (antiseptici).

Deve essere evitato l’uso prolungato nei pazienti in terapia concomitante con litio (utilizzato in psichiatria).

Quando viene utilizzato contemporaneamente o dopo antisettici contenenti octenidina, può comparire una decolorazione scura transitoria delle aree interessate.

Interazione con esami diagnostici: l’uso della povidone iodopovidone può causare errori negli esami con toluidina o guaiacolo per determinare emoglobina o glucosio nelle feci o nelle urine. Può inoltre interferire con gli esami della tiroide e con i trattamenti con iodio radioattivo.

Informi il medico se deve sottoporsi a qualsiasi tipo di esame diagnostico.

Informi il medico se:

• I sintomi non migliorano o peggiorano.
• Ha ricevuto trattamenti con iodio radioattivo nelle ultime 4 settimane.
• Ha manifestato allergia o irritazione cutanea come arrossamento, piccole vesciche, prurito o rash, che potrebbero apparire immediatamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Utilizzare solo se strettamente indicato; l’uso deve essere mantenuto al minimo indispensabile. Evitare un uso prolungato.

Il suo utilizzo potrebbe causare ipotiroidismo transitorio nei feti e nei neonati. Potrebbe essere necessario monitorare la funzionalità tiroidea nei bambini.

Consulti il medico per l’uso nei bambini tra 1 e 2 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Betadine non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Betatul

Segua esattamente le istruzioni per l’uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Uso cutaneo. Dopo aver lavato e asciugato la zona, applicare direttamente sull’area interessata. Coprire con una garza o cotone. Fissare con una benda.

Cambiare il medicinale ogni giorno o ogni 2 giorni.

Se usa una quantità eccessiva di Betatul

In caso di applicazione eccessiva del prodotto con conseguente irritazione cutanea, lavare abbondantemente la zona con acqua, sospendere il trattamento e, se l’irritazione persiste, rivolgersi al medico.

I sintomi potrebbero includere dolori addominali, anuria (soppressione o riduzione della minzione), problemi circolatori, respiratori e metabolici. L’eccesso di iodio può causare gozzo, ipotiroidismo e ipertiroidismo.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei rari casi in cui si verifichi irritazione della pelle o allergia, interrompere il trattamento e lavare la zona interessata con acqua.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000) sono ipersensibilità e dermatite da contatto che si manifesta con pelle rossa, piccole vesciche e prurito.

Molto raramente (possono interessare meno di 1 persona su 10.000) sono state osservate reazioni anafilattiche (reazione allergica grave), ipertiroidismo con tachicardia e agitazione, e angioedema (gonfiore causato da allergia).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota includono ipotiroidismo, squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, osmolarità anomala del sangue, dermatite esfoliativa, pelle secca, decolorazione della pelle e ustione chimica della pelle.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano (https: www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betatul

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betatul

Il principio attivo è la povidone iodata. Ogni cerotto imbevuto di gel da 10 x 10 cm contiene 250 mg di povidone iodata. Gli altri componenti (eccipienti) sono: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, acqua depurata e garza idrofila.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione contenente 10 bustine di polipropilene, ognuna con 1 cerotto imbevuto.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª piano

08011 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/