Бетатул 250 мг аппликация, пропитанная

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бетатул 250 мг аппликация, пропитанная

повидон-йод

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте рекомендации по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указания врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.

• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетатул и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Бетатула
3. Как применять Бетатул
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бетатула
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетатул и для чего он применяется

Повидон-йод, действующее вещество этого лекарственного средства, является антисептиком (веществом, уничтожающим микроорганизмы, вызывающие инфекции), содержащим йод.

Бетатул показан в качестве общего антисептика для кожи при небольших ранах и поверхностных порезах, лёгких ожогах, ссадинах.

2. Что нужно знать перед применением Бетатул

Не применяйте Бетатул

• При аллергии на повидон-йод или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При гипертиреозе или других острых заболеваниях щитовидной железы.
• До, во время и после применения радиоактивного йода.
• Вместе с препаратами, содержащими ртуть, из-за образования вещества, которое может повредить кожу.
• У детей младше 1 года.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бетатул.

Только для наружного применения. Не принимать внутрь. Избегайте контакта с глазами, ушами и другими слизистыми оболочками. Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Пациенты с зобом, узлами щитовидной железы или другими неострыми заболеваниями щитовидной железы подвержены риску развития гипертиреоза при применении повышенных количеств йода. У таких пациентов препарат не следует применять в течение длительного времени и на обширных участках кожи, за исключением случаев строгих показаний. Даже после окончания лечения необходимо наблюдать за ранними признаками возможного гипертиреоза, а при необходимости — контролировать функцию щитовидной железы.

Не следует применять до или после сцинтиграфии с радиоактивным йодом или лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.

При длительном применении необходимо проводить исследования функции щитовидной железы.

Дети

Новорождённые и маленькие дети имеют повышенный риск развития гипотиреоза. При применении у детей важно контролировать функцию щитовидной железы.

Не рекомендуется применение у детей младше 1 года.

Применение Бетатул вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не применять вместе с соединениями ртути, серебром, перекисью водорода или тауролидином (антисептиками).

Следует избегать длительного применения у пациентов, получающих одновременную терапию литием (применяется в психиатрии).

При одновременном или последующем применении с антисептиками, содержащими октенидин, может наблюдаться временная тёмная окраска затронутых участков кожи.

Взаимодействие с диагностическими тестами: применение повидон-йода может привести к ошибочным результатам при проведении тестов с толуидином или гваяколом для определения гемоглобина или глюкозы в кале или моче. Также возможно влияние на тесты функции щитовидной железы и на лечение радиоактивным йодом.

Сообщите врачу, если вам предстоит пройти какое-либо диагностическое исследование.

Сообщите врачу, если:

• Симптомы не улучшаются или ухудшаются.
• Вы проходили лечение с применением радиоактивного йода в последние 4 недели.
• У вас появилась аллергическая реакция или раздражение кожи, такие как покраснение, мелкие пузырьки, зуд или сыпь, которые могут возникнуть немедленно.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применяйте только при строгих показаниях. Продолжительность и дозировка должны быть сведены к абсолютному минимуму. Избегайте длительного применения.

Применение может вызвать транзиторный гипотиреоз у плода и новорождённых. Возможно, потребуется контроль функции щитовидной железы у детей.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением у детей в возрасте от 1 до 2 лет.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Бетатул не влияет на способность к вождению транспортных средств и использованию механизмов.

3. Как применять Бетатул

Строго соблюдайте дозировку и инструкции по применению лекарственного средства, указанные в данном листке-вкладыше, либо рекомендации вашего врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение наружное. После мытья и высушивания нанесите препарат непосредственно на поражённый участок. Накройте марлей или ватой. Зафиксируйте повязкой.

Меняйте повязку ежедневно или через день.

Если вы применили Бетатул в большем количестве, чем необходимо

При нанесении избыточного количества препарата и возникновении раздражения кожи необходимо промыть поражённый участок обильным количеством воды, прекратить лечение, и если раздражение сохраняется, обратиться к врачу.

Возможные симптомы — боли в животе, анурия (подавление или уменьшение выделения мочи), нарушения кровообращения, дыхания и обмена веществ. Избыток йода может вызвать зоб, гипотиреоз и гипертиреоз.

В случае случайного приёма внутрь немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В редких случаях, если возникает раздражение кожи или аллергическая реакция, необходимо прекратить лечение и промыть поражённый участок водой.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 человек из 10 000): гиперчувствительность и контактный дерматит, проявляющийся покраснением кожи, мелкими пузырьками и зудом.

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек) отмечались анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция), гипертиреоз с тахикардией и возбуждением, а также ангионевротический отёк (отёк, вызванный аллергией).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой: гипотиреоз, электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, нарушение осмолярности крови, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, обесцвечивание кожи и химический ожог кожи.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для медицинского применения (https: www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Бетатула

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света и влаги.

Храните при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бетатул

Действующее вещество — повидон-йод. Каждая пропитанная гелевая аппликация размером 10 × 10 см содержит 250 мг повидон-йода.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, очищенная вода и гидрофильная марля.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Упаковка, содержащая 10 полипропиленовых пакетиков, в каждом из которых находится 1 пропитанная аппликация.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нидерланды

Производитель

MEDA Manufacturing, Бордо

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Франция

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

Улица Арагон, 182, 5-й этаж

08011 Барселона

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/