Бетаметазон Сонфар 0,5 мг/мл краплі оральні у розчині EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетаметазон Сонфар 0,5 мг/мл краплі оральні у розчині EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетаметазон Сонфар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бетаметазону Сонфар
3. Як застосовувати Бетаметазон Сонфар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетаметазону Сонфар
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетаметазон Сонфар і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину бетаметазон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами.

Бетаметазон Сонфар застосовують при певних захворюваннях завдяки його протизапальній дії, наприклад, захворювання колагену та сполучної тканини, дерматологічні, респіраторні, ЛОР-захворювання або ревматологічні, тяжкі алергічні реакції, а також загалом при тих станах, які вимагають лікування глюкокортикоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бетаметазону Сонфар

Не приймайте Бетаметазон Сонфар:

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо у вас є інфекція, і ви не отримуєте відповідного протиінфекційного лікування (антибіотик/противірусний засіб) для її контролю.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, окрім випадків, коли це вказав ваш лікар, разом із ліками, які можуть спричинити порушення серцевого ритму (див. розділ: Прийом Бетаметазону Сонфар разом з іншими лікарськими засобами).

У разі сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бетаметазону Сонфар.

Лікування цим лікарським засобом має проводитися виключно під суворим медичним контролем (див. розділ 3: Як застосовувати Бетаметазон Сонфар).

Перед початком лікування

Повідомте свого лікаря:

• якщо ви недавно робили щеплення або плануєте щеплення (особливо щодо живих ослаблених вірусних вакцин);
• якщо у вас є шлунковий виразок, захворювання кишечника або нещодавно проведена операція на кишечнику;
• якщо у вас цукровий діабет або є сімейний анамнез цього захворювання, або у вас артеріальна гіпертензія чи захворювання серця, оскільки ваш лікар може потребувати регулярного контролю;
• якщо у вас є будь-яка інфекція (особливо туберкульоз або вірусні інфекції, такі як гепатит, герпес, вітрянка) або якщо ви нещодавно контактували з хворими на ці захворювання;
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, печінкової або ниркової недостатності, оскільки може знадобитися зниження дози препарату;
• якщо у вас міастенія (захворювання м’язів із м’язовою слабкістю) або остеопороз;
• якщо у вас епілепсія;
• якщо у вас є або були психічні порушення, особливо пов’язані з застосуванням кортикостероїдів;
• якщо у вас розмите зору або інші порушення зору;
• якщо у вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози).

Повідомте свого лікаря, якщо ви перебували в тропічних або субтропічних регіонах, через ризик паразитарних захворювань.

Під час лікування

Уникайте контакту з хворими на вітрянку або корь.

При тривалому лікуванні не припиняйте терапію раптово — дотримуйтесь вказівок лікаря щодо поступового зниження дози.

Під час лікування та протягом року після його припинення повідомляйте лікаря про прийом кортикостероїдів у разі хірургічного втручання або стану стресу (наприклад, підвищення температури, інфекційні захворювання).

Застереження щодо застосування

Під час лікування ваш лікар може порадити вам дотримуватися певного харчового режиму, особливо з обмеженням споживання солі.

У разі сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Прийом Бетаметазону Сонфар разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Бетаметазон Сонфар може впливати на такі ліки:

Небажане поєднання:

• Ліки, що спричиняють стан, відомий як «torsades de pointes», зокрема: астемізол, бепридил, еритроміцин внутрівенно, пентамідин, галофантрин, еспарфлоксацин, сультоприд, терфенадин і вінакамін.

Поєднання, що вимагають обережності:

• Ацетилсаліцилова кислота та інші саліцилати (знеболювальні та протизапальні засоби).
• Протиаритмічні засоби, що спричиняють «torsades de pointes», такі як аміодарон, бретилій, дисопірамід, хінідинові препарати, соталол (ліки для лікування аритмій серця).
• Оральні антикоагулянти (засоби, що запобігають згортанню крові).
• Діуретики, що знижують вміст калію (використовуються для підвищення діурезу).
• Стимулюючі засоби-лаксативи (сприяють дефекації).
• Амфотерицин В (антибіотик).
• Кардіотонічні глюкозиди, такі як дигоксин (засоби для лікування серцевої недостатності).
• Гепарин внутрівенно (ліки для запобігання згортанню крові).
• Алкоголь та НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби).
• Індуктори ферментів (ферменту CYP3A4), такі як рифампіцин, рифабутин (антибіотики); фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, примідон, фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії); ефедрин (адренергічний агоніст) та аміноглутетимід (антиестероїдний засіб).
• Інгібітори ферментів (ферменту CYP3A4), такі як кетоконазол та ітраконазол (використовуються при грибкових інфекціях), можуть посилювати дію кортикостероїдів. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш стан, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
• Соматотропін (для лікування порушень росту).
• Цукрознижувальні засоби, такі як інсулін, метформін або сульфаніламіди.
• Антихолінестеразні засоби (використовуються при м’язових спазмах, для лікування міастенії або паралітичної кишкової непрохідності).
• Холестірамін (використовується для зниження рівня холестерину).
• Циклоспорин (імунодепресант для трансплантації).
• Ізоніазид (протитуберкульозний засіб).
• Шлунково-кишкові засоби: солі, оксиди та гідроксиди магнію, алюмінію та кальцію.

Поєднання, на які слід звернути увагу:

• Антигіпертензивні засоби (використовуються для контролю артеріального тиску).
• Інтерферон альфа (змінює імунну відповідь організму).
• Ослаблені живі вакцини.
• Естрогени, включаючи оральні контрацептиви (використовуються для запобігання вагітності).
• Макроліди (антибіотики).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей препарат застосовується під час вагітності лише у разі необхідності. Якщо ви дізналися, що вагітні, під час лікування, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки тільки він може вирішити, чи слід продовжувати лікування.

Годування грудьми слід уникати під час лікування, оскільки препарат проникає до грудного молока.

Спортсмени

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може спричинити позитивну реакцію під час антидопінгового контролю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив бетаметазону на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний. Однак, через вміст пропіленгліколю, цей препарат може спричинити симптоми, подібні до дії алкоголю, що слід враховувати при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами.

Бетаметазон Сонфар містить сахарозу, сорбітол (Е-420), пропіленгліколь (Е-1520) та натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Може шкодити зубам.

Цей препарат містить 300 мг сорбітолу в кожному мл (еквівалентно 40 краплям).

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар діагностував у вас (або у вашої дитини) непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся (або ваша дитина проконсультуйтеся) з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Сорбітол може спричинити дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та незначний проносний ефект.

Цей препарат містить 343 мг пропіленгліколю в кожному мл (еквівалентно 40 краплям).

Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй вже призначали інші препарати, що містять пропіленгліколь або спирт.

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй вже призначали інші препарати, що містять пропіленгліколь або спирт. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Ваш лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього препарату.

Якщо у вас печінкова або ниркова недостатність, не приймайте цей препарат, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Ваш лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього препарату.

Цей препарат містить 0,70 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на мл; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Бетаметазон Сонфар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо регулярно проходити лікування та не змінювати його схему і не припиняти різко без вказівки лікаря.

Дозування

Призначений для немовлят та дітей.

Доза є суворо індивідуальною.

Діти: дозу визначає лікар залежно від маси тіла, захворювання, яке лікується, та тяжкості симптомів, і її слід коригувати відповідно до індивідуальної відповіді пацієнта.

Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує задовільний ефект. Коли це можливо, дозу зменшують поступово, етап за етапом.

Зазвичай рекомендована доза:

• Лікування за гострою схемою: від 0,075 мг/кг/добу, тобто 6 крапель/кг/добу, до 0,3 мг/кг/добу бетаметазону, тобто 24 краплі/кг/добу (еквівалентно 0,5–2 мг/кг/добу преднізону).

Для орієнтування: від 150 до 600 крапель/добу для дитини вагою 25 кг.

• Підтримувальне лікування: 0,03 мг/кг/добу (або 3 краплі/кг/добу).

Для орієнтування: 75 крапель для дитини вагою 25 кг.

40 крапель відповідають 1 мл розчину та 0,5 мг бетаметазону.

Спосіб застосування

Перорально.

Додати краплі до невеликої кількості води.

Щоденна доза може застосовуватися одноразово, переважно вранці під час прийому їжі, в кінці прийому. Під час тривалого лікування та при застосуванні високих доз перші дози можуть розподілятися на два прийоми на добу.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість лікування.

У разі тривалого лікування не припиняйте його раптово та дотримуйтесь вказівок лікаря щодо поступового зменшення дози.

Припинення лікування

Темп припинення лікування залежить переважно від тривалості терапії, початкової дози та захворювання.

Якщо ви застосували Бетаметазон Сонфар у більшій кількості, ніж потрібно

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо ви застосували цей лікарський засіб у більшій кількості або довше, ніж було призначено.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бетаметазон Сонфар

Щоб ліки були ефективними, їх слід застосовувати регулярно. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Бетаметазоном Сонфар

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо стан значно покращився або виникли побічні ефекти, якщо тільки лікар не дав іншої вказівки.

Раптове припинення тривалого лікування може спричинити побічні ефекти, такі як біль у м’язах та суглобах, посилення симптомів захворювання або гостру недостатність кори наднирників із синдромом відміни кортизону, що характеризується загальним нездужанням, слабкістю та болями в м’язах, утрудненням дихання, втратою апетиту, нудотою, блювотою, підвищенням температури тіла, зниженням артеріального тиску та рівня глюкози в крові тощо.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей лікарський засіб, як правило, добре переноситься, якщо його використовувати відповідно до рекомендацій і вказівок (див. розділ: Попередження та застереження).

Однак, залежно від дози та тривалості лікування, можуть виникати побічні ефекти різного ступеня незручності. Найпоширеніші з них:

• затримка рідини (набряк), набряклість і почервоніння обличчя,
• підвищення апетиту, набір ваги,
• підвищення артеріального тиску,
• збудження та проблеми зі сном,
• крихкість кісток,
• зміна певних біологічних показників (сіль, цукор, калій), що може вимагати дотримання спеціальної дієти або додаткового лікування: втрати калію (що можуть призводити до порушень серцевого ритму), підвищення цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові,
• зміни в клітинах крові (білі кров’яні тілця та лімфоцити, серед інших). Уповільнення загоєння рани.

Також спостерігалися інші, значно рідші побічні ефекти:

• ризик недостатності секреції надниркових залоз,
• уповільнення зростання у дітей,
• порушення менструації (менструації), статева слабкість, надмірне волохатіння,
• захворювання м’язів та м’язова слабкість, порушення сухожиль, тендиніт, розриви сухожиль, втрата кальцію в кістках, остеопороз. Швидке зниження дози після тривалого лікування може спричинити болі в м’язах та суглобах,
• ікота, шлункові виразки, нудота, печія, панкреатит (запалення підшлункової залози) або дискомфорт у животі та інші порушення травлення,
• акне або інші шкірні проблеми (алергія, синяки, стрії), набряки, зміни кольору шкіри, дерматит навколо рота,
• деякі форми глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску) та катаракти (помутніння кришталика), потоншення рогівки,
• реакції гіперчутливості, тяжкі алергічні реакції, такі як: порушення серцевого ритму, бронхоспазм, зміни артеріального тиску, циркуляторна недостатність, зупинка серця,
• наявні інфекції можуть погіршуватися, а також можуть виникати нові інфекції, які важко діагностувати,
• підвищення тиску в черепі (особливо у дітей), що проявляється пульсуючим болем у голові та порушеннями зору, які погіршуються під час різких рухів, посилення спазмів у пацієнтів з епілепсією або розвиток епілепсії,
• депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, дратівливість, підвищена активність, психоз, манія, ейфорія, тривожність, суїцидальні думки,
• підвищений ризик атеросклерозу (вужчяння та затвердіння артерій) та тромбозу (утворення згортків у крові), васкуліт, крихкість капілярів.

Побічні ефекти з невідомою частотою: розмите зору (див. також розділ 4.4).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетаметазону Сонфар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 ºC.

Після відкриття цей лікарський засіб можна зберігати не більше 3 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетаметазону Сонфар

• Діючою речовиною є бетаметазон. Кожен мл розчину (40 крапель) містить 0,5 мг бетаметазону.
• Інші компоненти: натрію едетат, натрію бензоат (Е-211), натрію гідрофосфат безводний, лимонна кислота, сахароза, пропіленгліколь (Е-1520), сорбітол 70% (Е-420), ароматизатор апельсиновий, вода очищена.

Зовнішній вигляд Бетаметазону Сонфар та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин.

Упаковка містить 1 флакон 30 мл (=1200 крапель) та крапельницю з кришкою, місткістю 1 мл, з дозувальними позначками 20, 30 і 40 крапель.

Тримач ліцензії на реалізацію

Лабораторії Сонфар, С.Л.
(París, 64 Escalera C 1º 3ª)
08029 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії ЕРН, С.А.
(вул. Горчс Лладо, 188)
Промислова зона Кан Сальвателья
08210 Барбера-дель-Валлес (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/