Betametazona Sonphar 0,5 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Betametasona Sonphar 0,5 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betametasona Sonphar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betametasona Sonphar
3. Jak stosować Betametasona Sonphar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betametasona Sonphar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betametasona Sonphar i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną betametazonę, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.

Betametasona Sonphar stosuje się w niektórych chorobach ze względu na działanie przeciwzapalne, na przykład w chorobach kolagenu i tkanki łącznej, chorobach dermatologicznych, oddechowych, LOR, reumatologicznych, ciężkich reakcjach alergicznych oraz ogólnie w stanach wymagających leczenia glikokortykosteroidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betametasona Sonphar

Nie przyjmuj Betametasona Sonphar:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz infekcję i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotyk/lek przeciwwirusowy) do jej kontrolowania.

Ten lek nie powinien być przyjmowany, chyba że lekarz zaleci inaczej, w połączeniu z lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt: Stosowanie Betametasona Sonphar z innymi lekami).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Betametasona Sonphar skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie tym lekiem powinno zawsze odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską (zobacz punkt 3: Jak stosować Betametasona Sonphar).

Przed leczeniem

Powiadom lekarza:

• jeśli niedawno został(-a) zaszczepiony(-a) lub planujesz szczepienie (szczególnie szczepienia z użyciem osłabionych wirusów);
• jeśli masz wrzód żołądka lub chorobę jelit, lub niedawno przeszedłeś(-aś) operację jelit;
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub chorowali na nią bliscy krewni, lub jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca – lekarz może konieczność regularnych badań kontrolnych;
• jeśli masz jakiekolwiek infekcje (szczególnie z przeszłością gruźlicy lub infekcje wirusowe, takie jak zapalenie wątroby, herpes, odrę) lub miałeś(-aś) ostatnio kontakt z osobami chorymi na te infekcje;
• jeśli masz chorobę tarczycy, niewydolność wątroby lub niewydolność nerek – może to wymagać niższej dawki leku;
• jeśli cierpisz na miastenię, osteoporozę;
• jeśli cierpisz na padaczkę;
• jeśli cierpiałeś(-aś) lub cierpisz na zaburzenia psychiczne, szczególnie związane z przyjmowaniem kortykosteroidów;
• jeśli masz rozmytą wizję lub inne zaburzenia wzroku;
• jeśli masz fochromocyty (guza nadnerczy).

Powiadom lekarza, jeśli przebywałeś(-aś) w regionach tropikalnych lub subtropikalnych, z powodu ryzyka chorób pasożytniczych.

Podczas leczenia

Unikaj kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odre.

W przypadku długotrwałego leczenia nie przerywaj go nagle i postępu zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stopniowego zmniejszania dawki.

Podczas leczenia i przez rok po jego zakończeniu, powiadom lekarza o stosowaniu kortykosteroidów w przypadku zabiegu chirurgicznego lub sytuacji stresowej (gorączka, choroba).

Środki ostrożności stosowania

Podczas leczenia lekarz może zalecić odpowiednią dietę, szczególnie dietę o niskiej zawartości soli.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Betametasona Sonphar z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Betametasona Sonphar może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

Połączenie niezalecane:

• Leki powodujące stan zwany „torsades de pointes”, w tym: astemizol, beprydyl, erytromycyna IV, pentamidyna, halofantryna, esparfloksacyna, sultopryda, terfenadyna i winakamina.

Połączenia wymagające ostrożności:

• Kwas acetylosalicylowy i inne salicylany (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);
• Leki przeciwarytmiczne powodujące „torsades de pointes”, takie jak amiodaron, bretylidyna, disopyramidyna, chinidyna, sotalol (leki stosowane w leczeniu arytmii serca);
• Leki przeciwkrzepliwe doustne (leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi);
• Moczopędne obniżające stężenie potasu (stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu);
• Lekkie środki przeczyszczające (stymulujące wypróżnianie);
• Amfoterycyna B (antybiotyk);
• Glikozydy naparstnicy, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca);
• Heparyna dożylna (lek stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi);
• Alkohol i NLPZ (nie steroidowe leki przeciwzapalne);
• Induktory enzymatyczne (enzymu CYP3A4), takie jak ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki); fenytoina, karbamazepina, barbiturany, primidona, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki); efedryna (agonista adrenergiczny) i aminoglutetymyda (lek antyestrogenowy);
• Inhibitory enzymatyczne (enzymu CYP3A4), takie jak ketoconazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), mogą nasilać działanie kortykosteroidów. Lekarz będzie przeprowadzał szczegółowe kontrole, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat);
• Somatotropina (stosowana w leczeniu zaburzeń wzrostu);
• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina, metformyna lub sulfonamidy hipoglikemizujące;
• Antycholinesterazy (leki stosowane w kurczach mięśni, w leczeniu miastenii lub w ileusie paralitycznym);
• Cholestryamina (stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu);
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepach);
• Isoniazyd (lek przeciwbakteryjny przeciwgruźliczy);
• Leki gastrointestinalne stosowane miejscowo: sole, tlenki i wodorotlenki magnezu, glinu i wapnia.

Połączenia wymagające uwagi:

• Leki przeciw nadciśnieniu (stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi);
• Interferon alfa (modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego organizmu);
• Osłabione szczepionki żywe;
• Estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne (stosowane w zapobieganiu ciążom);
• Makrolidy (antybiotyki).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem – tylko on może zdecydować o kontynuowaniu terapii.

Karmienie piersią należy unikać w czasie leczenia, ponieważ lek przechodzi do mleka matki.

Sportowcy

Ten lek zawiera substancję czynną, która może wywołać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ betametazonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednakże, ze względu na zawartość propylenglikolu, ten lek może powodować objawy podobne do działania alkoholu, co należy uwzględnić podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Betametasona Sonphar zawiera sacharozę, sorbitol (E-420), propylenglikol (E-1520) i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Może szkodzić zębom.

Ten lek zawiera 300 mg sorbitolu w 1 ml (równoważne 40 kroplom).

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u was dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub dziecko) z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i łagodne działanie przeczyszczające.

Ten lek zawiera 343 mg propylenglikolu w 1 ml (równoważne 40 kroplom).

Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli podano mu inne leki zawierające propylenglikol lub alkohol.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli podano mu inne leki zawierające propylenglikol lub alkohol. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci tego lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci tego lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Ten lek zawiera 0,70 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 1 ml; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Betametasona Sonphar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo ważne jest regularne stosowanie leczenia i nie należy go zmieniać ani nagle przerywać bez wskazania lekarza.

Dawkowanie

Dla niemowląt i dzieci.

Dawka jest ściśle indywidualna.

Dzieci: Dawkę ustala lekarz, w zależności od masy ciała, leczonej choroby i nasilenia objawów, dostosowując ją do indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Stosuje się najniższą dawkę, która zapewnia satysfakcjonujące efekty. O ile to możliwe, dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Ogólnie zalecana dawka to:

• Leczenie wstępne: od 0,075 mg/kg/dziennie, czyli 6 kropli/kg/dziennie, do 0,3 mg/kg/dziennie betametazonu, czyli 24 kropli/kg/dziennie (równoważne 0,5–2 mg/kg/dziennie prednizolonu).

Dla orientacji: od 150 do 600 kropli/dziennie dla dziecka o wadze 25 kg.

• Leczenie utrzymujące: 0,03 mg/kg/dziennie (czyli 3 krople/kg/dziennie).

Dla orientacji: 75 kropli dla dziecka o wadze 25 kg.

40 kropli odpowiada 1 ml roztworu i 0,5 mg betametazonu.

Sposób podania

Droga doustna.

Krople należy dodać do niewielkiej ilości wody.

Dawkę dzienną można podać jednorazowo, najlepiej rano podczas jedzenia, na końcu posiłku. W przypadku długotrwałego leczenia i przy wyższych dawkach, początkowe dawki można podzielić na dwie dawki dziennie.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia określa lekarz.

W przypadku długotrwałego leczenia nie należy nagle przerywać terapii — należy postępować zgodnie z wskazaniami lekarza dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Przerywanie leczenia

Tempo odstawiania zależy głównie od czasu trwania leczenia, początkowej dawki oraz leczonej choroby.

Jeśli wziął więcej Betametasona Sonphar niż powinien

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyłeś ten lek w większej ilości lub na dłuższy czas niż przewidziano.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniał zażyć Betametasona Sonphar

Aby lek był skuteczny, należy go stosować regularnie. Jeśli jednak zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie w normalnym trybie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Betametasona Sonphar

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego powiadomienia lekarza, nawet jeśli stan zdrowia znacznie się poprawił lub wystąpiły działania niepożądane, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Nagle przerwanie długotrwałego leczenia może spowodować działania niepożądane, takie jak ból mięśni i stawów, nasilenie objawów choroby lub ostra niewydolność kory nadnerczy z zespołem odstawienia kortyzonu, charakteryzującym się ogólnym złym samopoczuciem, osłabieniem i bólem mięśni, trudnością w oddychaniu, utratą apetytu, nudnościami, wymiotami, gorączką, obniżeniem ciśnienia tętniczego i poziomu glukozy we krwi, itp.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Lek ten jest ogólnie dobrze tolerowany, gdy stosuje się go zgodnie z zaleceniami i wytycznymi (zobacz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jednak w zależności od dawki i długości leczenia może powodować działania niepożądane różnej intensywności. Najczęstsze to:

• zatrzymanie płynów (obrzęki), obrzęk i zaczerwienienie twarzy,
• zwiększone poczucie głodu, przyrost masy ciała,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• pobudzenie i zaburzenia snu,
• osłabienie kości,
• zmiany niektórych parametrów biologicznych (sól, cukier, potas), co może wymagać diety lub leczenia wspomagającego: utrata potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi,
• zaburzenia komórek krwi (białe krwinki i limfocyty, między innymi). Opóźnienie gojenia się ran.

Obserwowano również inne działania niepożądane, znacznie rzadsze:

• ryzyko niewydolności wydzielania nadnerczy,
• opóźnienie wzrostu u dzieci,
• zaburzenia miesiączkowania (miesiączki), impotencja seksualna, nadmierny wzrost owłosienia,
• choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien (tendinitis), pęknięcia ścięgien, utrata wapnia z kości, osteoporoza. Szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów,
• nudy, wrzody przewodu pokarmowego, nudności, pieczenie, zapalenie trzustki (pancreatitis) lub dyskomfort brzuszny oraz inne zaburzenia trawienne,
• trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, pręgi), obrzęki, zmiany koloru skóry, zapalenie skóry wokół ust,
• niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe) i zaćmy (zamglenie soczewki), cienienie się rogówki,
• reakcje nadwrażliwościowe, ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, zaburzenia ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zatrzymanie kręgów,
• istniejące infekcje mogą się nasilić, a mogą również pojawiać się nowe infekcje trudne do zdiagnozowania,
• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (szczególnie u dzieci), objawiające się pulsującym bólem głowy i zaburzeniami wzroku, nasilającym się przy nagłych ruchach; nasilenie drgawek u pacjentów z epilepsją lub pojawienie się epilepsji,
• depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększone pobudzenie, psychoza, mania, euforia, lęk, myśli samobójcze,
• zwiększony ryzyko miażdżycy (zwężenie i stwardnienie tętnic) i zakrzepicy (tworzenie się skrzeplin we krwi), zapalenie naczyń (waskulitis), podatność naczyń włosowatych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: Zamazane widzenie (zobacz również sekcję 4.4).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Betametasona Sonphar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Po otwarciu ten lek można przechowywać maksymalnie przez 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Betametasony Sonphar

• Substancją czynną jest betametazona. Każdy ml roztworu (40 kropel) zawiera 0,5 mg betametazony.
• Pozostałe składniki to: edynian sodu, benzoesan sodu (E-211), bezwodny fosforan sodu wodorotlenowy, kwas cytrynowy, sacharoza, glikol propylenowy (E-1520), sorbitol 70% (E-420), aroma pomarańczowe, woda oczyszczona.

Wygląd Betametasony Sonphar i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty i bezbarwny.

Opakowanie zawiera 1 buteleczkę o pojemności 30 ml (=1200 kropel) oraz kapturkowy kroplomierz o pojemności 1 ml z oznaczeniami dawkowania: 20, 30 i 40 kropel.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Sonphar, S.L.

París, 64 Escalera C 1º 3ª

08029 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/