Бетаметазон Сонфар 0,5 мг/мл капли оральные в растворе ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетаметазон Сонфар 0,5 мг/мл капли оральные в растворе ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бетаметазон Сонфар и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Бетаметазона Сонфар
Как принимать Бетаметазон Сонфар
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бетаметазона Сонфар
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетаметазон Сонфар и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество бетаметазон, относящееся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероиды.

Бетаметазон Сонфар применяется при некоторых заболеваниях благодаря своему противовоспалительному действию, например, при заболеваниях коллагена и соединительной ткани, дерматологических, респираторных, оториноларингологических или ревматологических заболеваниях, тяжелых аллергических реакциях, а также в целом при состояниях, требующих лечения глюкокортикоидами.

2. Что нужно знать перед началом приема Бетаметазона Сонфар

Не принимайте Бетаметазон Сонфар:

Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеется инфекция и вы не получаете соответствующее противомикробное лечение (антибиотик/противовирусное средство) для её контроля.

Прием этого лекарственного средства не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач дал на это особые указания, одновременно с препаратами, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (см. раздел: Приём Бетаметазона Сонфар с другими лекарственными средствами).

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема Бетаметазона Сонфар проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лечение этим препаратом должно проводиться исключительно под строгим медицинским контролем (см. раздел 3: Как принимать Бетаметазон Сонфар).

Перед началом лечения

Сообщите врачу:

если вы недавно были вакцинированы или у вас запланирована вакцинация (особенно вакцины, содержащие ослабленные вирусы);
если у вас имеется язва желудка или кишечника, заболевания кишечника или недавно проведена операция на кишечнике;
если у вас есть сахарный диабет или он был у близких родственников, либо если у вас артериальная гипертензия или заболевание сердца, поскольку врач может потребовать регулярного контроля;
если у вас имеется любая инфекция (особенно туберкулёз в анамнезе или вирусные инфекции, такие как гепатит, герпес, ветряная оспа), или если вы недавно контактировали с больными этими заболеваниями;
если у вас есть заболевание щитовидной железы, печеночная или почечная недостаточность, поскольку может потребоваться снижение дозы препарата;
если у вас миастения (заболевание мышц, сопровождающееся мышечной усталостью) или остеопороз;
если у вас эпилепсия;
если у вас есть или были психические расстройства, особенно связанные с применением кортикостероидов;
если у вас нечеткость зрения или другие нарушения зрения;
если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников).

Сообщите врачу, если вы находились в тропических или субтропических регионах, из-за риска паразитарных заболеваний.

Во время лечения

Избегайте контакта с больными ветряной оспой или корью.

При длительном лечении не прекращайте прием препарата резко и строго следуйте указаниям врача по постепенному снижению дозы.

Во время лечения и в течение года после его окончания сообщайте врачу о приеме кортикостероидов при хирургическом вмешательстве или в условиях стресса (лихорадка, болезнь).

Меры предосторожности при применении

Во время лечения врач может посоветовать соблюдать определённый режим питания, особенно с ограничением содержания соли.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Бетаметазона Сонфар с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Бетаметазон Сонфар может взаимодействовать со следующими препаратами:

Сочетание, не рекомендуемое к применению:

Препараты, способные вызывать патологию, известную как «torsades de pointes», включая: астемизол, бепридила, эритромицин в/в, пентамидин, галофантрин, эспарфлоксацин, сультоприд, терфенадин и винкамин.

Сочетания, при которых требуется соблюдать осторожность:

Ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты (обезболивающие и противовоспалительные препараты);
Противоаритмические препараты, вызывающие «torsades de pointes», такие как амиодарон, бретилий, дисопирамид, хинидин, соталол (препараты, применяемые при лечении аритмий сердца);
Оральные антикоагулянты (препараты, применяемые для предотвращения свёртывания крови);
Диуретики, снижающие содержание калия (используются для увеличения выделения мочи);
Стимулирующие слабительные (способствуют дефекации);
Амфотерицин В (антибиотик);
Сердечные гликозиды, такие как дигоксин (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности);
Гепарин в/в (препарат для предотвращения свёртывания крови);
Алкоголь и НПВП (нестероидные противовоспалительные средства);
Индукторы ферментов (фермента CYP3A4), такие как рифампицин, рифабутин (антибиотики); фенитоин, карбамазепин, барбитураты, примидон, фенобарбитал (препараты при эпилепсии); эфедрин (адренергический агонист) и аминоглутетимид (антиэстроген);
Ингибиторы ферментов (фермента CYP3A4), такие как кетоконазол и итраконазол (применяются при грибковых инфекциях), могут усиливать действие кортикостероидов. Врач будет тщательно контролировать ваше состояние при одновременном приеме этих препаратов (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицитстат);
Соматотропин (для лечения нарушений роста);
Противодиабетические препараты, такие как инсулин, метформин или сульфаниламиды-гипогликемические средства;
Антихолинэстеразные препараты (применяются при мышечных спазмах, миастении или паралитической непроходимости кишечника);
Холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);
Циклоспорин (иммунодепрессант при трансплантации);
Изониазид (противотуберкулёзный препарат);
Желудочно-кишечные средства: соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция.

Сочетания, на которые следует обратить внимание:

Антигипертензивные препараты (для контроля артериального давления);
Интерферон альфа (модулирует иммунный ответ организма);
Живые ослабленные вакцины;
Эстрогены, включая оральные контрацептивы (для предотвращения беременности);
Макролиды (антибиотики).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат применяется во время беременности только при острой необходимости. Если вы узнали о беременности в период лечения, проконсультируйтесь с врачом, поскольку только он может решить, следует ли продолжать лечение.

Кормление грудью следует избегать во время лечения, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Спортсменам

Этот препарат содержит действующее вещество, которое может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние бетаметазона на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако, из-за содержания пропиленгликоля, этот препарат может вызывать симптомы, схожие с действием алкоголя, что следует учитывать при управлении транспортными средствами или механизмами.

Бетаметазон Сонфар содержит сахарозу, сорбитол (Е-420), пропиленгликоль (Е-1520) и натрий.

Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Может нанести вред зубам.

Этот препарат содержит 300 мг сорбитола в каждом мл (эквивалентно 40 каплям).

Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или вашему ребёнку), что у вас (или у него) непереносимость определённых сахаров или диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом (или ваш ребёнок с врачом) перед приемом этого препарата.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабительный эффект.

Этот препарат содержит 343 мг пропиленгликоля в каждом мл (эквивалентно 40 каплям).

Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ему ранее назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ему ранее назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован врачом. Врач может проводить дополнительные обследования во время приема препарата.

Если у вас печеночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован врачом. Врач может проводить дополнительные обследования во время приема препарата.

Этот препарат содержит 0,70 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на мл; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Бетаметазон Сонфар

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Очень важно регулярно принимать препарат и не изменять схему лечения, а также не прекращать его резко без указания врача.

Дозировка

Предназначен для младенцев и детей.

Доза строго индивидуальна.

Дети: дозу определяет врач в зависимости от массы тела, заболевания и тяжести симптомов; она корректируется в соответствии с индивидуальной реакцией пациента.

Необходимо использовать минимальную дозу, при которой достигается удовлетворительный результат. По возможности дозу снижают постепенно, поэтапно.

В целом рекомендуемая доза:

Начальный курс лечения: от 0,075 мг/кг/сутки, то есть 6 капель/кг/сутки, до 0,3 мг/кг/сутки бетаметазона, то есть 24 капли/кг/сутки (эквивалентно 0,5–2 мг/кг/сутки преднизолона).

Ориентировочно: от 150 до 600 капель/сутки для ребёнка массой 25 кг.

Поддерживающая терапия: 0,03 мг/кг/сутки (или 3 капли/кг/сутки).

Ориентировочно: 75 капель для ребёнка массой 25 кг.

40 капель соответствуют 1 мл раствора и 0,5 мг бетаметазона.

Способ применения

Перорально.

Добавьте капли в небольшое количество воды.

Ежедневную дозу можно принимать однократно, предпочтительно утром во время приёма пищи, в конце еды. При длительном лечении и при высоких дозах первоначально дозу можно разделить на два приёма в день.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач.

При длительном лечении не прекращайте приём препарата резко и следуйте указаниям врача по постепенному снижению дозы.

Отмена препарата

Темп отмены зависит в первую очередь от продолжительности лечения, начальной дозы и заболевания.

Если вы приняли Бетаметазон Сонфар в большем количестве, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли этот препарат в дозе или в течение более длительного срока, чем было назначено.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Бетаметазон Сонфар

Чтобы препарат был эффективным, его необходимо принимать регулярно. Однако, если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Бетаметазоном Сонфар

Не прекращайте лечение без предварительного уведомления врача, даже если состояние улучшилось полностью или у вас появились побочные эффекты, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.

Резкое прекращение длительного лечения может вызвать побочные эффекты, такие как боль в мышцах и суставах, усиление симптомов заболевания или острая недостаточность коры надпочечников с синдромом отмены кортикостероидов, характеризующимся общим недомоганием, слабостью и мышечной болью, затруднением дыхания, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, снижением артериального давления и уровня глюкозы в крови и другими симптомами.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бетаметазон Сонфар 0,5 мг/мл капли оральные в растворе ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Этот препарат, как правило, хорошо переносится при соблюдении рекомендаций и указанных режимов применения (см. раздел: «Предупреждения и меры предосторожности»).

Однако, в зависимости от дозы и продолжительности лечения, могут возникать побочные эффекты различной степени выраженности. Наиболее частые из них:

задержка жидкости (отёк), припухлость и покраснение лица,
повышение аппетита, увеличение массы тела,
повышение артериального давления,
возбуждение и нарушения сна,
ослабление костей,
изменение некоторых биологических показателей (соли, сахар, калий), при этом может потребоваться специальная диета или дополнительное лечение: выведение калия из организма (что может вызвать нарушения сердечного ритма), повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови,
нарушение состава клеток крови (включая лейкоциты и лимфоциты). Замедление заживления ран.

Наблюдались и другие, значительно более редкие побочные эффекты:

риск недостаточной выработки гормонов надпочечниками,
замедление роста у детей,
нарушения менструального цикла, импотенция, чрезмерный рост волос,
заболевания мышц и мышечная слабость, нарушения сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий, потеря кальция из костей, остеопороз. Быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать боли в мышцах и суставах,
икота, желудочно-кишечные язвы, тошнота, изжога, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), боли в животе и другие нарушения пищеварения,
акне или другие кожные проблемы (аллергия, синяки, растяжки), отёки, изменение цвета кожи, дерматит вокруг рта,
некоторые формы глаукомы (повышение внутриглазного давления) и катаракты (помутнение хрусталика), истончение роговицы,
реакции гиперчувствительности, тяжёлые аллергические реакции, такие как: нарушения сердечного ритма, бронхоспазм, нарушения артериального давления, нарушение кровообращения, остановка сердца,
существующие инфекции могут усугубиться, а также могут возникать новые инфекции, которые трудно диагностировать,
повышение внутричерепного давления (особенно у детей), проявляющееся пульсирующей головной болью, нарушениями зрения и усиливающееся при резких движениях; усиление спазмов у пациентов с эпилепсией или развитие эпилепсии,
депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, повышение двигательной активности, психоз, мания, эйфория, тревожность, суицидальные мысли,
повышенный риск атеросклероза (сужение и уплотнение артерий) и тромбоза (образование сгустков крови), васкулит, повышенная ломкость капилляров.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: нечёткое зрение (см. также раздел 4.4).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Бетаметазона Сонфар

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

После вскрытия этот лекарственный препарат можно хранить не более 3 месяцев.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт программы SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бетаметазона Сонфар

Действующее вещество — бетаметазон. Каждый мл раствора (40 капель) содержит 0,5 мг бетаметазона.
Прочие компоненты: натрия эдетат, натрия бензоат (Е-211), натрия гидрофосфат безводный, лимонная кислота, сахароза, пропиленгликоль (Е-1520), сорбитол 70%-ный (Е-420), ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.

Внешний вид Бетаметазона Сонфар и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор.

Упаковка содержит 1 флакон ёмкостью 30 мл (=1200 капель) и капельницу-дозатор ёмкостью 1 мл с делениями для дозирования 20, 30 и 40 капель.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Sonphar, S.L.
Парис, 64, лестница С, 1-й этаж, 3-я дверь
08029 Барселона, Испания

Производитель

Laboratorios ERN, S.A.
Улица Горчс Лладо, 188
Промышленная зона Кан-Сальвателья
08210 Барбера-дель-Вальес (Барселона), Испания

Дата последнего обновления инструкции: Сентябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/