Betametasone Sonphar 0,5 mg/ml gocce orali in soluzione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Betametasona Sonphar 0,5 mg/ml gocce orali in soluzione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betametasona Sonphar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betametasona Sonphar
3. Come prendere Betametasona Sonphar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betametasona Sonphar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betametasona Sonphar e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo betametasone, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati corticosteroidi.

Betametasona Sonphar viene utilizzato in alcune malattie grazie alla sua azione antinfiammatoria, ad esempio in patologie del collagene e del tessuto connettivo, in ambito dermatologico, respiratorio, ORL o reumatologico, in reazioni allergiche gravi e in generale in quelle condizioni che richiedono un trattamento con glucocorticoidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Betametasona Sonphar

Non prenda Betametasona Sonphar:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un'infezione e non sta ricevendo un trattamento antiinfettivo adeguato (antibiotico/antivirale) per controllarla.

Questo medicinale non deve essere assunto, salvo diversa indicazione del medico, insieme a farmaci che possono causare problemi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo: Assunzione di Betametasona Sonphar con altri medicinali).

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Betametasona Sonphar.

Il trattamento con questo medicinale deve sempre essere effettuato sotto stretta supervisione medica (vedere sezione 3: Come prendere Betametasona Sonphar).

Prima del trattamento

Informi il medico:

• se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma un vaccino (in particolare se si tratta di vaccini con virus attenuati)
• in caso di ulcera gastrica, malattie intestinali o recente intervento chirurgico all’intestino
• se soffre di diabete o se in famiglia vi sono casi di diabete, o se ha ipertensione arteriosa o malattie cardiache, poiché il medico potrebbe doverla controllare regolarmente
• se ha un'infezione (in particolare se ha avuto la tubercolosi o infezioni virali come epatite, herpes, varicella) o se è stato recentemente a contatto con persone affette da queste infezioni
• se ha problemi alla tiroide, insufficienza epatica o insufficienza renale, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore del medicinale
• se soffre di miastenia grave (malattia neuromuscolare con affaticamento muscolare) o osteoporosi
• se soffre di epilessia
• se ha avuto o ha problemi psichici, in particolare legati all’uso di corticosteroidi
• se ha la vista offuscata o altri disturbi visivi
• se ha un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale).

Informi il medico se si è recato in zone tropicali o subtropicali, a causa del rischio di malattie parassitarie.

Durante il trattamento

Eviti il contatto con persone affette da varicella o morbillo.

In caso di trattamento prolungato, non interrompa bruscamente il trattamento e segua le indicazioni del medico riguardo alla riduzione graduale della dose.

Durante il trattamento e nei dodici mesi successivi alla sua interruzione, informi il medico dell’assunzione di corticosteroidi in caso di intervento chirurgico o situazioni di stress (febbre, malattie).

Precauzioni d’uso

Durante il trattamento, il medico potrebbe consigliarle di seguire una dieta particolare, in particolare una dieta povera di sale.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Betametasona Sonphar con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Betametasona Sonphar può interferire con i seguenti medicinali:

Associazione sconsigliata:

• Farmaci che inducono una patologia nota come “torsione di punta” (“torsades de pointes”), tra cui: astemizolo, bepridil, eritromicina IV, pentamidina, alofantrina, esparfloxacina, sultoprida, terfenadina e vincamina.

Associazioni che richiedono cautela:

• Acido acetilsalicilico e altri salicilati (farmaci analgesici e antinfiammatori).
• Antiaritmici che inducono “torsione di punta” (“torsades de pointes”) come amiodarona, bretilio, disopiramide, chinidina, sotalolo (farmaci utilizzati per trattare le aritmie cardiache).
• Anticoagulanti orali (farmaci usati per prevenire la coagulazione del sangue).
• Diuretici che riducono il potassio (usati per aumentare la diuresi).
• Lassativi stimolanti (favoriscono la defecazione).
• Anfotericina B (antibiotico).
• Glicosidi cardiotonici come la digossina (farmaci usati per trattare l’insufficienza cardiaca).
• Eparina endovenosa (farmaco per prevenire la coagulazione del sangue).
• Alcol e FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
• Induttori enzimatici (dell’enzima CYP3A4) come rifampicina, rifabutina (antibiotici); fenitoina, carbamazepina, barbiturici, primidone, fenobarbital (farmaci per il trattamento dell’epilessia); efedrina (agonista adrenergico) e aminoglutetimide (antiestrogeno).
• Inibitori enzimatici (dell’enzima CYP3A4) come ketoconazolo e itraconazolo (usati per infezioni fungine) possono aumentare l’effetto dei corticosteroidi. Il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
• Somatotropina (per il trattamento dei disturbi della crescita).
• Antidiabetici come insulina, metformina o sulfamidi ipoglicemizzanti.
• Anticolinesterasici (farmaci usati per gli spasmi muscolari, per trattare la miastenia grave o l’ileo paralitico).
• Colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo).
• Ciclosporina (immunosoppressore per trapianti).
• Isoniazide (antitubercolare).
• Preparati gastrointestinale topici: sali, ossidi e idrossidi di magnesio, alluminio e calcio.

Associazioni da tenere in considerazione:

• Antiipertensivi (usati per controllare la pressione sanguigna).
• Interferone alfa (modifica la risposta del sistema immunitario).
• Vaccini vivi attenuati.
• Estrogeni, inclusi contraccettivi orali (usati per prevenire la gravidanza).
• Macrolidi (antibiotici).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Se scopre di essere incinta durante il trattamento, consulti il medico, poiché solo lui può decidere se continuare o meno il trattamento.

È necessario evitare l’allattamento durante il trattamento poiché il medicinale passa nel latte materno.

Atleti

Questo medicinale contiene un principio attivo che può dare origine a un risultato positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto della betametasone sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, a causa del contenuto di propilenglicole, questo medicinale può causare sintomi simili a quelli dell’alcol, da tenere in considerazione se si guida o si utilizzano macchinari.

Betametasona Sonphar contiene saccarosio, sorbitolo (E-420), propilenglicole (E-1520) e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Può danneggiare i denti.

Questo medicinale contiene 300 mg di sorbitolo per ml (equivalente a 40 gocce).

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, la preghiamo di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene 343 mg di propilenglicole per ml (equivalente a 40 gocce).

Se il neonato ha meno di 4 settimane di vita, consulti il medico o il farmacista, in particolare se sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Se il bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista, in particolare se sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol. Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,70 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ml; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Betametasona Sonphar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È molto importante seguire regolarmente il trattamento e non modificarlo né interromperlo bruscamente senza indicazione medica.

Posologia

Destinato a lattanti e bambini.

Il dosaggio è strettamente individuale.

Bambini: il dosaggio sarà determinato dal medico in base al peso, alla malattia da trattare e alla gravità dei sintomi e dovrà essere adeguato in base alla risposta individuale del paziente.

Si utilizzerà la dose più bassa in grado di produrre un risultato accettabile. Quando possibile, la dose verrà ridotta in modo graduale.

In generale, la dose raccomandata è:

• Trattamento d'attacco: da 0,075 mg/kg/die, ovvero 6 gocce/kg/die, a 0,3 mg/kg/die di betametasone, ovvero 24 gocce/kg/die (equivalente a 0,5-2 mg/kg/die di prednisone).

A titolo indicativo: da 150 a 600 gocce/die per un bambino di 25 kg.

• Trattamento di mantenimento: 0,03 mg/kg/die (ovvero 3 gocce/kg/die).

A titolo indicativo: 75 gocce per un bambino di 25 kg.

40 gocce corrispondono a 1 ml di soluzione e a 0,5 mg di betametasone.

Modalità di somministrazione

Via orale.

Aggiungere le gocce a una piccola quantità di acqua.

La dose giornaliera può essere somministrata in un’unica assunzione, preferibilmente al mattino durante un pasto, alla fine dello stesso. Nell’ambito di un trattamento prolungato e a dosi elevate, le prime dosi possono essere suddivise in due assunzioni giornaliere.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento.

In caso di trattamenti prolungati, non interrompa bruscamente il trattamento e segua le indicazioni del medico per ridurre la dose.

Sospensione del trattamento

Il ritmo di sospensione dipende principalmente dalla durata del trattamento, dalla dose iniziale e dalla malattia.

Se assume una quantità di Betametasona Sonphar superiore a quella prescritta

Contatti il medico o il farmacista se ha assunto questo medicamento in quantità o per un periodo superiore a quanto prescritto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Betametasona Sonphar

Per essere efficace, questo medicamento deve essere utilizzato regolarmente. Tuttavia, se dimentica un’assunzione, prosegua il trattamento normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Betametasona Sonphar

Non interrompa il trattamento senza prima informare il medico, anche se la sua malattia è completamente migliorata o se manifesta qualche effetto indesiderato, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico.

L’interruzione brusca di un trattamento prolungato può provocare effetti indesiderati come dolore muscolare e articolare, aumento dei sintomi della malattia o insufficienza adrenocorticale acuta con sindrome da astinenza da cortisone, caratterizzata da malessere generale, debolezza e dolore muscolare, difficoltà respiratorie, perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, calo della pressione arteriosa e della glicemia, tra gli altri.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicamento è generalmente ben tollerato quando utilizzato seguendo le raccomandazioni e le indicazioni fornite (vedere il paragrafo: Avvertenze e precauzioni).

Tuttavia, in base alla dose e alla durata del trattamento, può causare effetti più o meno fastidiosi. I più comuni sono:

• ritenzione idrica (edema), gonfiore e arrossamento del viso,
• aumento dell’appetito, aumento di peso,
• aumento della pressione arteriosa,
• eccitazione e disturbi del sonno,
• fragilità ossea,
• alterazione di alcuni parametri biologici (sali, zucchero, potassio), per i quali potrebbe rendersi necessaria una dieta specifica o un trattamento aggiuntivo: perdita di potassio (che può causare alterazioni del ritmo cardiaco), aumento della glicemia, diabete mellito, aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue,
• alterazione delle cellule del sangue (globuli bianchi e linfociti tra gli altri). Ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.

Sono stati osservati anche altri effetti molto più rari:

• rischio di insufficienza della secrezione della ghiandola surrenale,
• ritardo della crescita nei bambini,
• disturbi del ciclo mestruale (mestruazioni), impotenza sessuale, eccessiva crescita dei peli,
• malattie muscolari e debolezza muscolare, alterazioni del tendine, tendinite, rotture tendinee, perdita di calcio nelle ossa, osteoporosi. Una riduzione rapida della dose dopo un trattamento prolungato può causare dolori muscolari e articolari,
• singhiozzo, ulcere gastrointestinali, nausea, bruciore, pancreatite (infiammazione del pancreas) o malessere addominale e altri disturbi digestivi,
• acne o altri problemi cutanei (allergia, lividi, smagliature), edemi, cambiamenti nel colore della pelle, dermatite intorno alla bocca,
• alcune forme di glaucoma (aumento della pressione intraoculare) e cataratta (opacizzazione del cristallino), assottigliamento della cornea,
• reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche gravi come: disturbi del ritmo cardiaco, broncospasmo, alterazioni della pressione sanguigna, insufficienza circolatoria, arresto cardiaco,
• le infezioni preesistenti possono peggiorare e possono insorgere nuove infezioni difficili da diagnosticare,
• aumento della pressione intracranica (soprattutto nei bambini), che si manifesta con dolore pulsante alla testa e disturbi della vista, peggiorando con movimenti improvvisi; aumento degli spasmi nei pazienti epilettici o insorgenza di epilessia,
• depressione, allucinazioni, instabilità emotiva, irritabilità, aumento dell’attività, psicosi, mania, euforia, ansia, ideazione suicidaria,
• rischio aumentato di arteriosclerosi (restringimento e indurimento delle arterie) e trombosi (formazione di coaguli nel sangue), vasculite, fragilità capillare.

Effetti indesiderati di frequenza non nota: Visione offuscata (vedere anche sezione 4.4).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betametasone Sonphar

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento oltre la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Dopo l'apertura, questo medicamento può essere conservato al massimo per 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betametasone Sonphar

• Il principio attivo è la betametasone. Ogni ml di soluzione (40 gocce) contiene 0,5 mg di betametasone.
• Gli altri componenti sono edetato di sodio, benzoato di sodio (E-211), fosfato monosodico anidro, acido citrico, saccarosio, propilenglicole (E-1520), sorbitolo al 70% (E-420), aroma d'arancia, acqua depurata.

Aspetto di Betametasone Sonphar e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore.

La confezione contiene 1 flacone da 30 ml (=1.200 gocce) e un tappo contagocce, con capacità di 1 ml e segni di dosaggio per 20, 30 e 40 gocce.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Sonphar, S.L.

París, 64 Scala C 1º 3ª

08029 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberà del Vallés (Barcellona), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/