Бетамікан Аккухалер 50 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетамікан Аккухалер 50 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

сальметерол (ксинафоат)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бетамікан Аккухалер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бетамікан Аккухалер
3. Як застосовувати Бетамікан Аккухалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетамікан Аккухалер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетамікан Аккухалер і для чого його застосовують

Бетамікан Аккухалер належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами.

Бетамікан Аккухалер призначений для полегшення дихання у пацієнтів із астмою або хронічним бронхітом (ХОЗЛ).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бетамікан Аккухалер

Не застосовуйте Бетамікан Аккухалер

• якщо Ви алергічні до сальметеролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бетамікан Аккухалер:

• якщо Вам раніше доводилося припиняти прийом інших ліків для лікування Вашого захворювання через алергічні реакції або інші причини;
• якщо Ви проходите лікування захворювань щитоподібної залози;
• якщо Ви проходите лікування підвищеного артеріального тиску;
• якщо Ви проходите лікування захворювань серця;
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
• якщо у Вас є схильність до низького рівня калію в крові;
• якщо Ви приймаєте кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій).

Якщо Ви застосовуєте Бетамікан Аккухалер для лікування астми, Ваш лікар буде регулярно Вас оглядати, щоб перевірити стан Вашого захворювання. Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваша астма погіршується;
• Вам важче дихати;
• Ви помічаєте більше свистячих хрипів;
• Виникає відчуття задухи частіше;
• Вам доводиться частіше використовувати ліки для терапії нападів.

Якщо у Вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, не збільшуйте кількість інгаляцій Бетамікан Аккухалер (Ваш стан може погіршитися, і Ви можете серйозно захворіти). Зверніться до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться зміна лікування Вашої астми.

Інші лікарські засоби та Бетамікан Аккухалер

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Бетамікан Аккухалер

Застосування у спортсменів: цей лікарський засіб містить сальметерол, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Він може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров’ячого молока. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бетамікан Аккухалер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність застосовувати свій лікарський засіб. ДУЖЕ ВАЖЛИВО, ЩОБ ВІН ЗАСТОСОВУВАВСЯ РЕГУЛЯРНО КОЖНОГО ДНЯ. Це допоможе вам залишатися вільним від симптомів протягом усього дня і ночі.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Бетаміканом Аккухалером. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо тільки лікар не порадить інше.

Бетамікан Аккухалер призначений тільки для інгаляційного застосування і не повинен застосовуватися у дітей молодше 4 років.

Якщо вам призначили Бетамікан Аккухалер для лікування астми, ви повинні продовжувати застосовувати будь-які інші ліки, які ви приймаєте для контролю астми. До них повинні належати інгаляційні або таблетовані кортикостероїди. Продовжуйте приймати ті ж дози, що й раніше, якщо тільки ваш лікар не порадить інше. Робіть це навіть у тому випадку, якщо почуваєтеся краще. Не припиняйте прийом інгаляційного (або таблетованого) кортикостероїду, коли починаєте застосовувати Бетамікан Аккухалер.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості разів і частоти застосування Бетамікану Аккухалер. Інструкції щодо застосування наведені нижче. Якщо виникають труднощі або ви не розумієте інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

• Одна інгаляція (50 мкг) двічі на добу. Якщо лікар порадить, цю дозу можна збільшити до двох інгаляцій (100 мкг) двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Діти старше 4 років: одна інгаляція (50 мкг) двічі на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Бетамікану Аккухалер є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо застосування:

Пристрій має два положення: закритий і відкритий.

ЗАКРИТИЙ

При першому вийманні з футляра пристрій буде закритим.

ВІДКРИТИЙ

Пристрій містить 60 окремих доз лікарського засобу у формі порошку. Індикатор дози показує, скільки доз залишилося.

Кожна доза точно виміряна і гігієнічно захищена. Не потрібне обслуговування або дозаправлення.

Індикатор дози на верхній частині пристрою показує, скільки доз залишилося. Числа від 5 до 0 з’являться ЧЕРВОНИМ кольором, щоб попередити про малу кількість доз.

Користування пристроєм просте. Коли потрібна доза, дотримуйтесь чотирьох простих інструкцій нижче:

1. Відкрити
2. Пересунути
3. Інгaлювати
4. Закрити

Принцип роботи пристрою

При пересуванні важеля пристрою відкривається невеликий отвір у ротовій насадці, і стає доступною одна доза, готова до інгаляції. Коли пристрій закривається, важіль автоматично повертається у вихідне положення і пристрій готується до наступної дози. Зовнішній корпус захищає пристрій, коли він не використовується.

1. Відкрити

Щоб відкрити пристрій, тримайте зовнішній корпус однією рукою, а великий палець іншої руки помістіть у спеціальний виріз. Натисніть пальцем, відсуваючи його від себе, доки не досягнете межі.

2. Пересунути

Тримайте пристрій ротовою насадкою до себе. Пересуньте важіль від себе до межі — ви почуєте звук «клік». Пристрій готовий до застосування. Кожного разу, коли важіль відсувається назад, стає доступною одна доза для інгаляції. Це показує лічильник доз. Не пересувайте важіль без потреби, щоб не витрачати даремно дози.

3. Інгaлювати

Перед тим, як почати інгaлювати дозу, уважно прочитайте весь цей розділ:

• Тримайте пристрій подалі від рота. Видихніть (видаліть повітря з легенів) стільки, скільки можливо (не видихайте всередину пристрою).
• Помістіть ротову насадку в рот. Вдихніть (втягніть повітря в легені) поступово і інтенсивно — через пристрій, а не через ніс.
• Вийміть пристрій з рота.
• Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або стільки, скільки зможете.
• Повільно видихніть.
• Можливо, ви не відчуєте смаку або не відчуєте порошку на язиці, навіть якщо правильно використали пристрій.

4. Закрити

Щоб закрити пристрій, поставте великий палець у спеціальний виріз і пересуньте його до себе, доки не досягнете межі.

При закритті пристрою ви почуєте чіткий звук. Важіль автоматично повертається у вихідне положення і знову готовий до використання. Тепер пристрій готовий до повторного застосування.

Якщо лікар призначив дві інгаляції, закрийте пристрій і повторіть інструкції 1–4.

ПАМ’ЯТАЙТЕ

Зберігайте пристрій сухим.

Зберігайте пристрій закритим, коли він не використовується.

Не видихайте всередину пристрою.

Пересувайте важіль тільки тоді, коли ви готові прийняти дозу.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Зберігайте поза межами досяжності дітей.

Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували Бетамікан Аккухалер у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви застосували Бетамікан Аккухалер у більшій кількості, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: серце б’ється швидше, ніж зазвичай, головний біль, тремтіння, підвищення артеріального тиску, низький рівень калію в крові, почуття нервозності і/або запаморочення. Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20. Якщо прийнята доза була дуже великою, негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть із собою цей листок-вкладиш або лікарський засіб.

Якщо ви забули застосувати Бетамікан Аккухалер

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Зробіть інгаляцію, коли згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як і раніше.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть мати алергію на ліки. Якщо після застосування Бетамікан Аккухалер у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів, НЕМЕДЛЯ ПРИПИНІТЬ застосування цього препарату та негайно повідомте лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання або тиску в грудях.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Висип на шкірі (плями) або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Деякі люди, особливо ті, хто приймає високі дози цих ліків, можуть іноді відчувати тривожність, головний біль або помітити, що серце б’ється трохи швидше, ніж зазвичай, але ці ефекти зазвичай зникають під час продовження лікування. Якщо такі відчуття тривають, повідомте про це лікареві, але не припиняйте лікування без його вказівки.

Нижче наведені побічні ефекти, пов’язані з сальметеролом. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів)

• Тремор і головний біль. Ці ефекти характерні для цього типу ліків і зазвичай зникають з часом. Тремор виникає частіше, якщо ви отримуєте дози понад 50 мкг двічі на добу.
• Серцебиття, яке зазвичай зникає з часом.
• М’язові судоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів)

• Реакції гіперчутливості з висипом на шкірі (Rash).
• Нервозність.
• Тахікардія (виникає частіше при прийомі доз понад 50 мкг двічі на добу).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів)

• Гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
• Безсоння.
• Запаморочення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Реакції гіперчутливості, включаючи набряк (едему), ангіоневротичний набряк (шкірна реакція з почервонінням, набряком, сверблячкою та труднощами дихання), бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до труднощів дихання) та анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція).
• Гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, можливо, знадобиться частіше контролювати рівень цукру в крові, а також, можливо, знадобиться корекція лікування діабету.
• Порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію (порушення ритму серця).
• Подразнення горла або глотки, парадоксальний бронхоспазм (звуження стінок бронхів, що призводить до зменшення надходження повітря та труднощів дихання).
• Нудота.
• Артралгія (біль у суглобах).
• Неспецифічний біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетамікан Аккухалер

Встановіть захисний ковпачок на мундштук, міцно натиснувши та різко зачинивши, щоб кришка міцно сіла на місце.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в захищеному від тепла та прямого сонячного світла місці.

Зберігайте в захищеному від вологи місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетамікан Аккухалер

• Діюча речовина — 50 мкг сальметеролу (у вигляді ксинафоату) на одне впорскування.
• Інша складова — лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бетамікан Аккухалер — порошок для інгаляцій. Кожен інгаляційний пристрій містить 60 ячейок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/