Betamican Accuhaler 50 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betamican Accuhaler 50 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

salmeterolo (xinafoato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Betamican Accuhaler e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betamican Accuhaler
3. Come usare Betamican Accuhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betamican Accuhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betamican Accuhaler e a cosa serve

Betamican Accuhaler appartiene al gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

Betamican Accuhaler è indicato per il sollievo dei disturbi respiratori in pazienti con asma o bronchite cronica (BPCO).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Betamican Accuhaler

Non usi Betamican Accuhaler

• se è allergico al salmeterolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Betamican Accuhaler:

• Se in passato ha dovuto interrompere l’assunzione di un qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di reazioni allergiche o per altre ragioni.
• Se sta seguendo un trattamento per un disturbo della tiroide.
• Se sta seguendo un trattamento per ipertensione arteriosa.
• Se sta seguendo un trattamento per problemi cardiaci.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se ha la tendenza a presentare livelli bassi di potassio nel sangue.
• Se sta seguendo un trattamento con ketoconazolo (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine).

Se sta utilizzando Betamican Accuhaler per il trattamento della sua asma, il medico desidererà visitarla regolarmente per controllare i suoi sintomi. Si rivolga immediatamente al medico se:

• la sua asma peggiora.
• ha maggiore difficoltà a respirare.
• avverte più sibili.
• avverte più spesso sensazione di soffocamento.
• deve utilizzare più frequentemente il medicinale di riserva.

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate, non aumenti il numero di erogazioni di Betamican Accuhaler (la sua condizione respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente). Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento per la sua asma.

Altri medicinali e Betamican Accuhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Betamican Accuhaler

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene salmeterolo, che può provocare un risultato positivo nei test antidoping.

Questo medicinale contiene lattosio. Può provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare Betamican Accuhaler

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di usare regolarmente il medicinale. È MOLTO IMPORTANTE CHE LO UTILIZZI REGOLARMENTE OGNI GIORNO. Questo le permetterà di rimanere libera/o dai sintomi durante tutto il giorno e la notte.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Betamican Accuhaler. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Betamican Accuhaler deve essere utilizzato esclusivamente per via inalatoria e non deve essere usato in bambini al di sotto dei 4 anni.

Se le è stato prescritto Betamican Accuhaler per l'asma, deve continuare a utilizzare qualsiasi altro medicinale che sta assumendo per controllare l'asma. Questi includono un corticosteroide inalato o in compresse. Continui a prendere le stesse dosi di prima, a meno che il medico non le dica diversamente. Faccia questo anche se si sente meglio. Non interrompa l'assunzione del corticosteroide inalato (o in compresse) quando inizia a utilizzare Betamican Accuhaler.

È molto importante che segua le istruzioni del medico riguardo al numero di volte e alla frequenza con cui deve utilizzare Betamican Accuhaler. Le istruzioni per l'uso sono riportate di seguito. Se ha difficoltà o non comprende le istruzioni, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

• Un'inalazione (50 microgrammi) due volte al giorno. Su consiglio del medico, questa dose può essere aumentata fino a due inalazioni (100 microgrammi) due volte al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

• Bambini sopra i 4 anni: un'inalazione (50 microgrammi) due volte al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Betamican sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l'uso:

Il dispositivo ha due posizioni: chiuso e aperto.

CHIUSO

All'estrazione per la prima volta dalla confezione, il dispositivo si troverà nella posizione chiusa.

APERTO

Il dispositivo contiene 60 dosi singole del medicinale sotto forma di polvere. L'indicatore del dosaggio indica quante dosi sono rimaste.

Ogni dose è misurata con precisione ed è igienicamente protetta. Non è richiesta né manutenzione né ricarica.

L'indicatore del dosaggio nella parte superiore del dispositivo indica quante dosi sono rimaste. I numeri da 5 a 0 appariranno in ROSSO per avvertire che le dosi sono quasi esaurite.

L'utilizzo del dispositivo è semplice. Quando è necessaria una dose, seguire le quattro semplici istruzioni seguenti:

1. Aprire
2. Scorrere
3. Inalare
4. Chiudere

Funzionamento del dispositivo

Scorrendo la leva del dispositivo si apre una piccola apertura nell'applicatore orale o bocchino, rendendo disponibile una dose già pronta per l'inalazione. Quando il dispositivo viene chiuso, la leva ritorna automaticamente alla posizione originale, pronta per la successiva dose necessaria. La custodia esterna protegge il dispositivo quando non è in uso.

1. Aprire

Per aprire il dispositivo, tenga con una mano la custodia esterna e posizioni il pollice dell'altra mano nella fessura appositamente prevista. Spinga con il pollice allontanandolo da sé fino a dove possibile.

2. Scorrere

Mantenga il dispositivo con il bocchino rivolto verso di sé. Scorra la leva allontanandola fino a dove possibile: sentirà un clic. Il dispositivo è ora pronto per l'uso. Ogni volta che la leva viene spostata all'indietro, una dose è resa disponibile per l'inalazione. Questo viene indicato dal contatore delle dosi. Non manipoli la leva perché potrebbero andare sprecate delle dosi.

3. Inalare

Prima di inalare una dose, legga attentamente questo intero paragrafo:

• Mantenga il dispositivo lontano dalla bocca. Espiri (espiri l'aria dai polmoni) il più possibile (senza farlo nel dispositivo).
• Posizioni il bocchino tra le labbra. Inspiri (introduca aria nei polmoni) in modo progressivo e profondo – attraverso il dispositivo, non dal naso.
• Togli il dispositivo dalla bocca.
• Trattenga il respiro per circa 10 secondi o per il tempo più lungo possibile.
• Espiri lentamente.
• È possibile che non senta il sapore o la sensazione della polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente il dispositivo.

4. Chiudere

Per chiudere il dispositivo, posizioni il pollice nella fessura appositamente prevista e lo scorra verso di sé fino a dove possibile.

Chiudendo il dispositivo, sentirà un clic. La leva ritorna automaticamente alla sua posizione originale ed è nuovamente pronta. Il dispositivo è ora pronto per essere riutilizzato.

Se il medico ha prescritto due inalazioni, chiuda il dispositivo e ripeta le istruzioni da 1 a 4.

RICORDARE

Mantenere il dispositivo asciutto.

Mantenere il dispositivo chiuso quando non è in uso.

Non espirare all'interno del dispositivo.

Scorrere la leva solo quando si è pronti a prendere una dose.

Non superare la dose indicata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Se usa una quantità di Betamican Accuhaler superiore a quella prescritta

Se ha utilizzato Betamican Accuhaler in quantità superiore a quella prescritta, potrebbe notare: battito cardiaco più rapido del normale, mal di testa, tremori, aumento della pressione sanguigna, livelli bassi di potassio nel sangue, sensazione di agitazione e/o vertigini. Consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20. Se la dose assunta è molto elevata, si rechi immediatamente dal medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo o il medicinale.

Se dimentica di usare Betamican Accuhaler

Nel caso in cui dimentichi una dose, non si preoccupi. Inali una dose non appena se ne ricorda e poi prosegua come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono essere allergiche ai farmaci. Se dopo l’uso di Betamican Accuhaler dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi subito il medico:

• Insorgenza improvvisa di sibili o oppressione al torace.
• Gonfiore di palpebre, viso o labbra.
• Eruzioni cutanee (orticaria) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Alcune persone, in particolare quelle che assumono alte dosi di questo tipo di medicinali, possono occasionalmente avvertire una certa agitazione, mal di testa o un battito cardiaco leggermente accelerato rispetto al normale; questi effetti tendono generalmente a scomparire proseguendo il trattamento. Se tali sensazioni persistono, informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al salmeterolo. Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tremore e mal di testa. Sono caratteristici di questo tipo di farmaco e generalmente scompaiono col tempo. Il tremore si verifica più frequentemente se si assumono dosi superiori a 50 microgrammi due volte al giorno.
• Palpitazioni, che di solito scompaiono col tempo.
• Crampi muscolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea (rash).
• Nervosismo.
• Tachicardia (si verifica più frequentemente se si assumono dosi superiori a 50 microgrammi due volte al giorno).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue).
• Insonnia.
• Capogiri.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni di ipersensibilità, compresi edema (gonfiore), angioedema (reazione cutanea con arrossamento, gonfiore, prurito e difficoltà respiratorie), broncospasmo (contrazione dei bronchi con difficoltà respiratoria) e shock anafilattico (grave reazione allergica).
• Iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue). Se è diabetico, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero e potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica.
• Aritmie cardiache, comprese fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli (disturbi del ritmo cardiaco).
• Irritazione della gola o della faringe, broncospasmo paradossale (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria e difficoltà respiratorie).
• Nausea.
• Artralgia (dolore alle articolazioni).
• Dolore toracico non specifico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betamican Accuhaler

Inserire il coperchio dell’inalatore premendo saldamente e chiudendo con un colpo secco in modo che il coperchio resti al proprio posto.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare al riparo dal calore e dalla luce solare diretta.

Conservare al riparo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betamican Accuhaler

• Il principio attivo è 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) per ogni erogazione.
• L'altro componente è lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Betamican Accuhaler è un medicinale sotto forma di polvere per inalazione. Ogni dispositivo per inalazione contiene 60 alveoli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/