Betamican Accuhaler 50 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betamican Accuhaler 50 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

salmeterol (xinafoan)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki :

1. Co to jest Betamican Accuhaler i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betamican Accuhaler
3. Jak stosować Betamican Accuhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betamican Accuhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betamican Accuhaler i do czego służy

Betamican Accuhaler należy do grupy leków zwanych broncholitykami.

Betamican Accuhaler jest wskazany do złagodzenia trudności oddechowych u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Betamican Accuhaler

Nie stosuj Betamican Accuhaler

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Betamican Accuhaler skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli kiedykolwiek musiałeś przestać przyjmować inny lek z powodu reakcji alergicznych lub z innych powodów.
• Jeśli leczysz zaburzenia tarczycy.
• Jeśli leczysz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli leczysz chorobę serca.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz tendencję do obniżonych stężeń potasu we krwi.
• Jeśli przyjmujesz ketoconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Jeśli stosujesz Betamican Accuhaler w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie chciał regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia. Natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli:

• Twoja astma się nasila.
• Masz większy niż zwykle problem z oddychaniem.
• Zauważasz więcej świstów.
• Częściej odczuwasz uczucie duszności.
• Musisz częściej stosować lek ratunkowy.

Jeśli wystąpi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie zwiększaj liczby dawek Betamican Accuhaler (stan Twojego układu oddechowego może się pogorszyć i możesz poważnie zachorować). Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia astmy.

Inne leki i Betamican Accuhaler

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Betamican Accuhaler

Stosowanie u sportowców: ten lek zawiera salmeterol, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Ten lek zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Betamican Accuhaler

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku. BARDZO WAŻNE JEST, ABY STOSOWAĆ GO CODZIENNIE. To pomoże Ci utrzymać kontrolę nad objawami w ciągu dnia i nocy.

Lekarz wskazał Ci, jak długo należy stosować Betamican Accuhaler. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Betamican Accuhaler przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Jeśli Betamican Accuhaler został Ci przepisany na astmę, powinieneś nadal stosować inne leki, które przyjmujesz do kontroli astmy. Obejmują one sterydy inhalacyjne lub doustne. Kontynuuj przyjmowanie tych samych dawek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Rob to nawet wtedy, gdy czujesz się lepiej. Nie przestawaj stosować sterydów inhalacyjnych (lub doustnych) po rozpoczęciu stosowania Betamican Accuhaler.

Bardzo ważne jest, abyś ścisłe przestrzegał wskazówek lekarza dotyczących liczby i częstotliwości stosowania Betamican Accuhaler. Poniżej podano instrukcje użytkowania. W razie trudności lub braku zrozumienia instrukcji, zwróć się ponownie do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Jedna inhalacja (50 mikrogramów) dwa razy dziennie. Jeśli lekarz zaleci, dawkę tę można zwiększyć do dwóch inhalacji (100 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci powyżej 4. roku życia: jedna inhalacja (50 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Betamican jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje użytkowania:

Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Po wyjęciu urządzenia z opakowania po raz pierwszy, będzie ono zamknięte.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskaźnik dawek pokazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i higienicznie zabezpieczona. Nie wymaga żadnej konserwacji ani uzupełniania.

Wskaźnik dawek umieszczony na górnej części urządzenia pokazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 będą wyświetlane na CZERWONO, aby ostrzec o małej liczbie pozostałych dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Gdy potrzebna jest dawka, postępuj zgodnie z czterema prostymi krokami:

1. Otwórz
2. Przesuń
3. Wdechnij
4. Zamknij

Działanie urządzenia

Przesunięcie dźwigni urządzenia otwiera mały otwór w ustniku, a jedna dawka leku jest gotowa do inhalacji. Po zamknięciu urządzenia dźwignia automatycznie wraca do pierwotnej pozycji i urządzenie jest przygotowane do następnej dawki. Zewnętrzna obudowa chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz

Aby otworzyć urządzenie, trzymaj jedną ręką zewnętrzną obudowę i umieść kciuk drugiej ręki w odpowiednim otworze. Przesuń kciukem, oddalając go od siebie, aż do oporu.

2. Przesuń

Trzymaj urządzenie ustnikiem w Twoją stronę. Przesuń dźwignię, oddalając ją od siebie, aż do oporu. Usłyszysz „klik”. Urządzenie jest gotowe do użycia. Każde przesunięcie dźwigni udostępnia jedną dawkę do inhalacji. O tym informuje licznik dawek. Nie przesuwaj dźwigni przypadkowo, ponieważ spowoduje to utratę dawki.

3. Wdechnij

Przed wdychaniem dawki dokładnie przeczytaj cały ten punkt:

• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydechnij (wypchnij powietrze z płuc) tak bardzo, jak to możliwe (nie wydychaj do urządzenia).
• Umieść ustnik w ustach. Wdechnij (wprowadź powietrze do płuc) stopniowo i intensywnie – przez urządzenie, a nie przez nos.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.
• Powoli wydechnij.
• Możliwe, że nie poczujesz smaku ani nie odczujesz proszku na języku, nawet jeśli urządzenie zostało poprawnie użyte.

4. Zamknij

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w odpowiednim otworze i przesuń go w swoją stronę, aż do oporu.

Po zamknięciu urządzenia usłyszysz charakterystyczny „trzask”. Dźwignia automatycznie wraca do pierwotnej pozycji i jest ponownie gotowa do użycia. Urządzenie jest teraz przygotowane do następnego zastosowania.

Jeśli lekarz zalecił dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz kroki od 1 do 4.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.
Zawsze trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.
Nie wydychaj do wnętrza urządzenia.
Przesuwaj dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do wdychania dawki.
Nie przekraczaj zaleconej dawki.
Trzymaj poza zasięgiem dzieci.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyjesz zbyt dużo Betamican Accuhaler

Jeśli użyłeś więcej Betamican Accuhaler niż powinieneś, możesz odczuć: przyspieszone bicie serca, ból głowy, drżenie, podwyższone ciśnienie krwi, obniżony poziom potasu we krwi, uczucie niepokoju i/lub zawroty głowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20. Jeśli przyjęta dawka była bardzo duża, udaj się natychmiast do lekarza lub na Służbę Ratunkową najbliższego szpitala. Weź ze sobą ten ulotkę lub opakowanie leku.

Jeśli zapomniałeś zastosować Betamican Accuhaler

Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, nie przejmuj się. Wdychaj dawkę, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów krótko po użyciu Betamican Accuhaler, NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie tego leku i niezwłocznie powiadom lekarza:

• Nagłe świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Wysypka na skórze (plamy) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Niektóre osoby, szczególnie te przyjmujące wysokie dawki tego typu leków, mogą odczuwać okresowe niepokój, ból głowy lub zauważyć, że serce bije nieco szybciej niż zwykle. Zazwyczaj objawy te ustępują w trakcie kontynuowania leczenia. Jeśli uczucie to utrzymuje się, należy poinformować lekarza, ale nie przerywać leczenia bez jego wyraźnej zgody.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salmeterolem. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Drżenie i ból głowy. Są typowe dla tego typu leków i zazwyczaj ustępują z czasem. Drżenie występuje częściej, jeśli otrzymujesz dawki powyżej 50 mikrogramów dwa razy dziennie.
• Palpitacje, które zazwyczaj ustępują z czasem.
• Kurcze mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwościowe z wysypką skórną (rash).
• Niepokój.
• Tachykardia (występuje częściej przy dawkach powyżej 50 mikrogramów dwa razy dziennie).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).
• Bezsenność.
• Zawroty głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwościowe, w tym obrzęk (opuchlizna) i angioobrzęk (reakcja skórna z zaczerwienieniem, obrzękiem, świądem i trudnością w oddychaniu), skurcz oskrzeli (kurczenie oskrzeli prowadzące do trudności w oddychaniu) oraz szok anafilaktyczny (ciężka reakcja uczuleniowa).
• Hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi oraz możliwe dostosowanie leczenia cukrzycy.
• Arytmie serca, w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa i ekstrasystolie (zaburzenia rytmu serca).
• Podrażnienie gardła lub gardzieli, paradoksalny skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli, zmniejszenie dopływu powietrza i trudności w oddychaniu).
• Nudności.
• Artrologia (ból stawów).
• Nietypiczny ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Betamican Accuhaler

Zamknij pokrywę dyszy, wciskając ją mocno i zatrzaskując, aby była dobrze zamknięta.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Chronić przed ciepłem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Chronić przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą w sprawie właściwego postępowania z opakowaniami i niepotrzebnymi lekami. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Betamican Accuhaler

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów salmeterolu (jako sól chinnofanu) w jednym dawkowaniu.
• Innym składnikiem jest laktoza monohydrat (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betamican Accuhaler to proszek do inhalacji. Każde urządzenie do inhalacji zawiera 60 komórek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Wytwórca:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/