Бетамикан Аккухайлер 50 мкг/вдох порошок для ингаляции

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетамикан Аккухайлер 50 мкг/вдох, порошок для ингаляции

сальметерол (ксинафат)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Бетамикан Аккухайлер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бетамикан Аккухайлера
3. Как применять Бетамикан Аккухайлер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бетамикан Аккухайлера
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетамикан Аккухайлер и для чего он применяется

Бетамикан Аккухайлер относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Бетамикан Аккухайлер показан для облегчения затруднений дыхания у пациентов с астмой или хроническим бронхитом (ХОБЛ).

2. Что нужно знать перед началом применения Бетамикан Аккухайлер

Не используйте Бетамикан Аккухайлер

• если у вас аллергия на сальбутамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бетамикан Аккухайлер:

• если вам ранее приходилось прекращать приём любого другого лекарственного средства из-за аллергических реакций или по другим причинам;
• если вы проходите лечение заболеваний щитовидной железы;
• если вы проходите лечение повышенного артериального давления;
• если вы проходите лечение заболеваний сердца;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас склонность к снижению уровня калия в крови;
• если вы проходите лечение кетоконазолом (лекарственное средство, применяемое при лечении грибковых инфекций).

Если вы используете Бетамикан Аккухайлер для лечения астмы, ваш врач будет регулярно вас наблюдать для контроля симптомов. Немедленно обратитесь к врачу, если:

• ваша астма ухудшается;
• у вас усиливаются затруднения при дыхании;
• вы отмечаете усиление свистящих хрипов;
• у вас чаще возникает ощущение удушья;
• вам приходится чаще использовать лекарственные средства для купирования приступов.

Если у вас возникают любые из перечисленных выше состояний, не увеличивайте количество вдохов Бетамикан Аккухайлер (ваше дыхательное состояние может ухудшиться, и вы можете серьёзно заболеть). Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение терапии вашей астмы.

Другие лекарственные средства и Бетамикан Аккухайлер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Важная информация о некоторых компонентах Бетамикан Аккухайлер

Применение у спортсменов: данное лекарственное средство содержит сальбутамол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как использовать Бетамикан Аккухайлер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте использовать свой препарат. ОЧЕНЬ ВАЖНО, ЧТОБЫ ВЫ ИСПОЛЬЗОВАЛИ ЕГО РЕГУЛЯРНО КАЖДЫЙ ДЕНЬ. Это поможет вам оставаться свободным от симптомов в течение всего дня и ночи.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Бетамиканом Аккухайлером. Не прекращайте лечение раньше, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветует вам это сделать.

Бетамикан Аккухайлер следует применять только путем ингаляции и не должен использоваться у детей младше 4 лет.

Если вам прописали Бетамикан Аккухайлер при астме, вы должны продолжать использовать любые другие лекарства, которые вы принимаете для контроля астмы. К ним относятся ингаляционные или таблетированные кортикостероиды. Продолжайте принимать те же дозы, что и раньше, если только врач не скажет иное. Делайте это даже в том случае, если чувствуете себя лучше. Не прекращайте прием ингаляционного (или таблетированного) кортикостероида, когда начинаете использовать Бетамикан Аккухайлер.

Очень важно строго следовать указаниям врача о том, сколько раз и с какой частотой вы должны использовать Бетамикан Аккухайлер. Ниже приведены инструкции по применению. Если у вас возникнут трудности или вы не поймёте инструкции, спросите у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

• Одна ингаляция (50 мкг) два раза в день. Если ваш врач посоветует, дозу можно увеличить до двух ингаляций (100 мкг) два раза в день.

Применение у детей и подростков

• Дети старше 4 лет: одна ингаляция (50 мкг) два раза в день.

Если вы считаете, что действие Бетамикана слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инструкции по применению:

Устройство имеет два положения: закрытое и открытое.

ЗАКРЫТОЕ

При первом извлечении устройства из упаковки оно будет находиться в закрытом положении.

ОТКРЫТОЕ

Устройство содержит 60 отдельных доз лекарственного средства в виде порошка. Индикатор доз показывает, сколько доз осталось.

Каждая доза точно дозирована и гигиенически защищена. Не требует обслуживания и повторного наполнения.

Индикатор доз на верхней части устройства показывает, сколько доз осталось. Цифры от 5 до 0 будут отображаться КРАСНЫМ ЦВЕТОМ, чтобы предупредить о небольшом количестве оставшихся доз.

Устройство легко в использовании. Когда требуется доза, выполните следующие четыре простые инструкции:

1. Открыть
2. Передвинуть
3. Ингалировать
4. Закрыть

Принцип работы устройства

При перемещении рычага устройства открывается небольшое отверстие в оральном адаптере (насадке), и одна доза порошка становится готовой к ингаляции. При закрытии устройства рычаг автоматически возвращается в исходное положение и готов к следующей дозе. Внешний корпус защищает устройство, когда оно не используется.

1. Открыть

Чтобы открыть устройство, одной рукой возьмите внешний корпус, а большим пальцем другой руки поместите его в предназначенное для этого углубление. Нажмите пальцем, отводя его от себя, до упора.

2. Передвинуть

Удерживайте устройство с насадкой, обращённой к вам. Переместите рычаг вперёд, отводя его от себя до упора. Вы услышите щелчок. Устройство готово к использованию. Каждый раз, когда рычаг перемещается назад, становится доступна одна доза для ингаляции. Это отображается на счётчике доз. Не перемещайте рычаг вручную, чтобы не потратить дозы впустую.

3. Ингалировать

Перед тем как начать ингаляцию дозы, внимательно прочитайте этот раздел:

• Держите устройство подальше ото рта. Выдохните (выпустите воздух из лёгких) насколько возможно (не выдыхайте внутрь устройства).
• Поместите насадку в рот. Вдохните (введите воздух в лёгкие) постепенно и сильно — через устройство, а не через нос.
• Извлеките устройство изо рта.
• Задержите дыхание на 10 секунд или на столько времени, на сколько сможете.
• Медленно выдохните.
• Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения порошка на языке, даже если устройство использовали правильно.

4. Закрыть

Чтобы закрыть устройство, поместите большой палец в предназначенное для этого углубление и переместите его на себя до упора.

При закрытии устройства вы услышите щелчок. Рычаг автоматически возвращается в своё исходное положение и снова готов к использованию. Устройство теперь готово к следующему применению.

Если врач назначил две ингаляции, закройте устройство и повторите инструкции с 1 по 4.

НЕОБХОДИМО ЗАПОМНИТЬ

Держите устройство в сухом месте.

Держите устройство закрытым, когда оно не используется.

Не выдыхайте внутрь устройства.

Перемещайте рычаг только тогда, когда готовы принять дозу.

Не превышайте указанную дозу.

Храните в недоступном для детей месте.

При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили Бетамикан Аккухайлер в дозе больше, чем нужно

Если вы применили Бетамикан Аккухайлер в большей дозе, чем следует, вы можете почувствовать: учащённое сердцебиение, головную боль, дрожь, повышение артериального давления, снижение уровня калия в крови, чувство беспокойства и/или головокружение. Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Если принятая доза была очень большой, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Возьмите с собой данный листок-вкладыш или упаковку препарата.

Если вы забыли применить Бетамикан Аккухайлер

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Сделайте ингаляцию, как только вспомните, а затем продолжайте приём как обычно.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Некоторые люди могут быть чувствительны к лекарственным средствам. Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов вскоре после применения Бетамикан Аккухайлер, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение этого препарата и сообщите врачу:

• Внезапное появление свистящего дыхания или ощущение сдавления в груди.
• Отёк век, лица или губ.
• Высыпания на коже (пятна) или крапивница в любой части тела.

Некоторые люди, особенно те, кто принимают высокие дозы препаратов подобного типа, могут время от времени ощущать небольшое беспокойство, головную боль или учащённое сердцебиение, однако эти эффекты, как правило, исчезают при продолжении лечения. Если такое ощущение сохраняется, сообщите об этом врачу, но не прекращайте лечение без его указания.

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с сальметеролом. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Дрожание и головная боль. Эти реакции характерны для данной группы лекарственных средств и обычно исчезают со временем. Дрожание возникает чаще при приёме доз, превышающих 50 мкг дважды в день.
• Ощущение сердцебиения, которое обычно проходит со временем.
• Мышечные судороги.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Реакции повышенной чувствительности с кожной сыпью (Rash).
• Повышенная нервозность.
• Тахикардия (возникает чаще при приёме доз, превышающих 50 мкг дважды в день).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Гипокалиемия (снижение уровня калия в крови).
• Бессонница.
• Головокружение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Реакции повышенной чувствительности, включая отёк (припухлость), ангионевротический отёк (кожная реакция с покраснением, отёком, зудом и затруднённым дыханием), бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания) и анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).
• Гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови). Если у вас сахарный диабет, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови, а также, возможно, коррекция лечения диабета.
• Нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию (нарушения ритма сердца).
• Раздражение горла или глотки, парадоксальный бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха и затруднением дыхания).
• Тошнота.
• Артралгия (боль в суставах).
• Неспецифическая боль в груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Бетамикан Аккухайлер

Установите защитный колпачок на мундштук, плотно нажав и захлопнув его, чтобы крышка надёжно зафиксировалась на месте.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в защищённом от тепла и прямых солнечных лучей месте.

Хранить в защищённом от влаги месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бетамикан Аккухайлер

• Действующее вещество — 50 мкг сальметерола (в виде ксинафоата) в каждом дозировании.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бетамикан Аккухайлер — порошок для ингаляции. Каждое ингаляционное устройство содержит 60 ячеек.

Регистрант и производитель

Регистрант:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. Улица Северо Очоа, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Промышленная зона № 2

23, улица Лавуазье

27000 Эврё — Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/