Бетамікан 25 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетамікан 25 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

сальметерол (ксинафоат)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетамікан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бетамікан
3. Як застосовувати Бетамікан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетамікану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетамікан і для чого його застосовують

Бетамікан належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататори.

Бетамікан показаний для регулярного тривалого лікування оборотної обструкції дихальних шляхів, спричиненої астмою та хронічним бронхітом (ХОХЛ). При астмі застосовується одночасно у поєднанні з протизапальною терапією тривалої дії за допомогою інгалляційних або пероральних глюкокортикостероїдів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бетамікану

Не застосовуйте Бетамікан

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Бетамікану:

• якщо Вам раніше доводилося припиняти застосування будь-якого іншого лікарського засобу для лікування Вашого захворювання через алергічні реакції або інші причини;
• якщо Ви проходить лікування захворювання щитовидної залози;
• якщо Ви проходить лікування підвищеного артеріального тиску;
• якщо Ви проходить лікування захворювань серця;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо у Вас є схильність до зниження рівня калію в крові;
• якщо Ви приймаєте кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій).

Якщо Ви застосовуєте Бетамікан для лікування бронхіальної астми, Ваш лікар буде регулярно Вас оглядати, щоб перевірити стан Вашого захворювання. Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваша астма погіршується;
• Вам важче дихати;
• Ви помічаєте більше свистячих хрипів;
• Виникає частіше відчуття утрудненого дихання;
• Вам доводиться частіше застосовувати ліки для терапії нападів («зрятуючі» засоби).

Якщо у Вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, не збільшуйте кількість інгаляцій Бетамікану (стан Вашого дихання може погіршитися, і Ви можете серйозно захворіти). Зверніться до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться зміна лікування Вашої астми.

Пацієнти, які раніше застосовували Бетамікан, повинні знати, що зараз цей препарат не містить хлорфлуорвуглеці (ХФВ) як пропелентів для аерозолю. Застосовувати його слід точно відповідно до вказівок лікаря. Лікар може змінити схему дозування.

Діюча речовина в Бетамікані без ХФВ така сама, як і в Бетамікані, що містив ХФВ. Єдині відмінності, які можуть бути помітні — це смак і відчуття спрею у роті, а також звук інгалятора під час використання. Це пов’язано зі зміною пропеленту з метою виключення ХФВ. Ця зміна не впливає на механізм дії препарату. Бетамікан без ХФВ можна застосовувати так само, як і попередній варіант препарату.

Інші лікарські засоби та Бетамікан

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Бетамікану

Застосування у спортсменів: цей лікарський засіб містить сальбутамол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Бетамікан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність застосовувати свій лікарський засіб. ДУЖЕ ВАЖЛИВО, ЩОБ ВІН ЗАСТОСОВУВАВСЯ РЕГУЛЯРНО КОЖНОГО ДНЯ. Це допоможе вам уникнути симптомів протягом усього дня і ночі.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Бетаміканом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадить інше.

Бетамікан призначений виключно для інгаляційного застосування і не повинен застосовуватися у дітей молодше 4 років.

Якщо вам призначили Бетамікан для лікування астми, ви повинні продовжувати застосовувати будь-які інші ліки, які ви приймаєте для контролю астми. До них мають належати інгаляційний кортикостероїд або кортикостероїд у таблетках. Продовжуйте приймати ті ж дози, що й раніше, якщо тільки ваш лікар не порадить інше. Робіть це навіть тоді, коли почуваєтеся краще. Не припиняйте прийом інгаляційного кортикостероїду (або у вигляді таблеток), коли починаєте застосовувати Бетамікан.

Дуже важливо дотримуватися вказівок вашого лікаря щодо кількості разів і частоти застосування Бетамікану. Інструкції щодо застосування наведені нижче. Якщо у вас виникли труднощі або ви не розумієте інструкції, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

• Дві інгаляції (50 мкг) двічі на добу. Якщо це порадить ваш лікар, дозу можна збільшити до чотирьох інгаляцій (100 мкг) двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Діти старше 4 років: дві інгаляції (50 мкг) двічі на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Бетамікану є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо застосування:

Перед першим застосуванням інгалятора або якщо він не використовувався протягом тижня або більше, зніміть захисний ковпачок ротівки, обережно натиснувши з боків, добре потрясіть інгалятор і випустіть у повітря дві дози, щоб переконатися в правильній роботі інгалятора.

Застосування інгалятора:

1. Зніміть захисний ковпачок ротівки, обережно натиснувши з боків.

1. Переконайтеся, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи ротівку, немає сторонніх частинок.

2. Добре потрясіть інгалятор, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, а вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально між пальцями — вказівним і великим, розмістивши великий палець на основі, під ротівкою.

1. Видихніть якомога повніше, потім введіть ротівку в рот, між зуби, міцно стиснувши губи навколо пристрою, але не кусаючи його.

1. Відразу після початку вдиху ротом натисніть верхню частину інгалятора, щоб випустити лікарський засіб, і продовжуйте вдихати глибоко та рівномірно.

1. Затримайте дихання та вийміть інгалятор з рота, прибравши палець з верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання якомога довше.

1. Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально і зачекайте приблизно пів хвилини, перш ніж повторити кроки 3–7.

2. Надіньте захисний ковпачок на ротівку, міцно натискаючи і фіксуючи його, доки не почуєте клацання.

ВАЖЛИВО

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 і 7. Важливо починати вдихати якомога повільніше, саме в той момент, коли ви натискаєте на інгалатор.

Практикуйте перед дзеркалом під час перших спроб. Якщо ви помічаєте, що з верхньої частини інгалатора або з боків рота виходить «ніби туман», починайте спочатку з кроку 2.

Пацієнти, які мають труднощі з узгодженням моменту натискання на інгалатор і вдиху, можуть скористатися підходящою камерою для інгаляцій (BABYHALER — камера для інгаляцій для дітей віком до 5 років).

Маленьким дітям може знадобитися допомога, і їхні батьки повинні керувати інгалатором за них. Заохочуйте дитину видихнути повітря і натискайте на інгалатор відразу після того, як дитина почне вдихати. Вправляйтеся разом у цій техніці. Доросліші діти або люди зі слабкими руками повинні тримати інгалатор обома руками: при цьому два пальці-вказівники розміщуються зверху на інгалаторі, а два великі пальці — знизу, під основою, під мундштуком.

Якщо ваш лікар дав вам інші вказівки щодо використання інгалатора, уважно дотримуйтесь їх. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть труднощі.

Очищення:

Очищуйте інгалатор щонайменше раз на тиждень.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
2. Не виймайте картридж із пластикового корпусу.
3. Протріть мундштук зсередини та ззовні, а також пластиковий корпус сухою ганчіркою, паперовим рушником або ватою.
4. Знову надіньте захисний ковпачок на мундштук.

НЕ ЗАНИРЯЙТЕ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОНЧИК У ВОДУ.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Якщо ви застосували більше Бетамікану, ніж потрібно

Якщо ви застосували Бетамікан у дозі, що перевищує рекомендовану, можуть з’явитися такі симптоми: прискорене серцебиття, головний біль, тремтіння, підвищення артеріального тиску, знижений рівень калію в крові, почуття тривоги і/або запаморочення. Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20. Якщо прийнята доза була дуже високою — негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть цей листок-вкладиш або препарат.

Якщо ви забули застосувати Бетамікан

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Вдихніть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати препарат як раніше.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними до ліків. Якщо після застосування Бетамікан виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання або відчуття тиску в грудях.
• Пухлиння повік, обличчя або губ.
• Висип на шкірі (плями) або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Деякі люди, особливо ті, хто приймає високі дози цих ліків, можуть іноді відчувати тривожність, головний біль або відчувати, що серце б’ється трохи швидше, ніж зазвичай, але ці ефекти зазвичай зникають під час продовження лікування. Якщо ці відчуття тривають, повідомте про це лікареві, але не припиняйте лікування, якщо він не порадив цього робити.

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з сальметеролом. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей)

• Тремтіння та головний біль. Це характерно для цього типу ліків і зазвичай зникає з часом. Тремтіння виникає частіше, якщо ви приймаєте дози понад 50 мкг двічі на добу.
• Серцебиття, які зазвичай зникають з часом.
• М’язові спазми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей)

• Реакції гіперчутливості з висипом на шкірі (rash).
• Нервозність.
• Тахікардія (виникає частіше при прийомі доз понад 50 мкг двічі на добу).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

• Гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
• Безсоння.
• Запаморочення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 людей)

• Реакції гіперчутливості, включаючи набряк (пухлиння), ангіоневротичний набряк (шкірна реакція з почервонінням, пухлинням, сверблячкою та утрудненим диханням), бронхоспазм (затискання бронхів, що призводить до утруднення дихання) та анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція).
• Гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові, а також, можливо, підкоригувати лікування діабету.
• Порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію (порушення ритму серця).
• Подразнення горла або гортані, парадоксальний бронхоспазм (стиснення стінок бронхів, що призводить до зменшення надходження повітря та утруднення дихання).
• Нудота.
• Артралгія (біль у суглобах).
• Неспецифічний біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетамікану

Надіньте захисний ковпачок на мундштук, щільно натиснувши на нього, аж поки він не зафіксується із клацанням.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від прямого сонячного світла.

Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть картридж і підігрійте його рукою протягом кількох хвилин перед використанням. Не використовуйте жодних інших способів підігріву.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте картридж, навіть якщо він порожній.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи до побутових відходів. Складуйте упаковку та непотрібні ліки у пункті збору ПОВЕРНЕННЯ ЛІКІВ у аптеці (Punto SIGRE). У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетамікану

• Діючою речовиною є 25 мкг сальметеролу (у вигляді ксинафоату) на одну дозу.
• Іншим компонентом є норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12 г ГФВ-134а (також відомий як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бетамікан 25 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском — це суспензія для інгаляцій у балончику під тиском. Кожен інгалятор містить 120 доз.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Франція

або

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Аранда-де-Дуеро (Бургос) – Іспанія.

Дата останнього перегляду цього вкладення: 01/2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/