Бетамикан 25 мкг/вдох суспензия для ингаляции в аэрозольном баллончике

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетамикан 25 мкг/вдох суспензия для ингаляции в аэрозольном баллончике

сальбутамол (ксинафоат)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетамикан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бетамикана
3. Как применять Бетамикан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бетамикана
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетамикан и для чего он применяется

Бетамикан относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Бетамикан показан для регулярной длительной терапии обратимой обструкции дыхательных путей, вызванной астмой и хроническим бронхитом (ХОБЛ). При астме применяется одновременно в комбинации с противовоспалительной терапией длительного действия ингаляционными или пероральными глюкокортикостероидами.

2. Что нужно знать перед началом применения Бетамикан

Не применяйте Бетамикан

• если у вас аллергия на сальбутамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бетамикан:

• если вам ранее приходилось прекращать приём любого другого лекарственного средства из-за аллергических реакций или по другим причинам;
• если вы проходите лечение заболеваний щитовидной железы;
• если вы проходите лечение повышенного артериального давления;
• если вы проходите лечение сердечных заболеваний;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас имеется склонность к снижению уровня калия в крови;
• если вы принимаете кетоконазол (лекарственное средство, применяемое для лечения грибковых инфекций).

Если вы применяете Бетамикан для лечения бронхиальной астмы, ваш врач будет регулярно наблюдать вас для оценки состояния. Немедленно обратитесь к врачу, если:

• ваша астма ухудшается;
• у вас усиливается одышка;
• вы отмечаете усиление свистящих хрипов;
• у вас чаще возникает ощущение удушья;
• вам приходится чаще использовать спасательные лекарственные средства.

Если у вас возникают какие-либо из перечисленных выше состояний, не увеличивайте количество вдохов Бетамикан (ваше дыхание может ухудшиться, и вы можете серьёзно заболеть). Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение терапии при астме.

Пациентам, ранее применявшим Бетамикан, следует знать, что в настоящее время препарат не содержит хлорфторуглеродных пропеллентов (ХФУ). Применяйте препарат строго по назначению врача. Ваш доктор может скорректировать схему дозирования.

Активное вещество в Бетамикане без ХФУ идентично активному веществу в Бетамикане, содержащем ХФУ. Единственные различия, которые могут быть замечены, — это вкус и ощущение распыления в полости рта, а также звук ингалятора при использовании. Эти изменения обусловлены заменой пропеллента с целью исключения ХФУ. Данная модификация не влияет на механизм действия препарата. Бетамикан без ХФУ можно использовать так же, как и ранее выпускаемый препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бетамикан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Важная информация о некоторых компонентах Бетамикан

Применение у спортсменов: данное лекарственное средство содержит сальбутамол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Бетамикан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Не забывайте применять своё лекарство. ОЧЕНЬ ВАЖНО ПРИМЕНЯТЬ ЕГО РЕГУЛЯРНО КАЖДЫЙ ДЕНЬ. Это поможет вам оставаться свободным от симптомов в течение всего дня и ночи.

Ваш врач определит продолжительность лечения Бетамиканом. Не прекращайте лечение раньше, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не скажет вам об этом.

Бетамикан предназначен только для ингаляционного применения и не должен использоваться у детей младше 4 лет.

Если вам прописали Бетамикан при астме, вы должны продолжать применять любые другие лекарства, которые вы принимаете для контроля астмы. К ним относятся ингаляционные или таблетированные кортикостероиды. Продолжайте принимать те же дозы, если только врач не скажет вам иное. Делайте это даже в том случае, если чувствуете себя лучше. Не прекращайте приём ингаляционного (или таблетированного) кортикостероида при начале применения Бетамикана.

Очень важно строго следовать указаниям врача относительно того, сколько раз и с какой частотой вы должны применять Бетамикан. Ниже приведены инструкции по применению. Если у вас возникнут трудности или вы не поймёте инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

• Две ингаляции (50 мкг) два раза в день. По рекомендации врача доза может быть увеличена до четырёх ингаляций (100 мкг) два раза в день.

Применение у детей и подростков

• Дети старше 4 лет: две ингаляции (50 мкг) два раза в день.

Если вы считаете, что действие Бетамикана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инструкции по применению:

Перед первым использованием ингалятора, а также если он не использовался в течение недели или дольше, снимите защитный колпачок с мундштука, слегка нажав на его боковые стороны, хорошо встряхните ингалятор и выпустите в воздух две дозы, чтобы убедиться в правильной работе ингалятора.

Применение ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, слегка нажав на его боковые стороны.

1. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних частиц.

2. Хорошо встряхните ингалятор, чтобы удалить возможные посторонние частицы и обеспечить равномерное перемешивание содержимого.

1. Держите ингалятор вертикально между указательным и большим пальцами, поместив большой палец на основание, под мундштуком.

1. Выдохните как можно сильнее, затем поместите мундштук в рот между зубами, плотно закрыв губы вокруг него, но не прикусывая его.

1. Немедленно после начала вдоха ртом нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить лекарство, и продолжайте делать глубокий и равномерный вдох.

1. Задержите дыхание и выньте ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько сможете.

1. Если необходимо сделать вторую ингаляцию, держите ингалятор вертикально и подождите около получаса, прежде чем повторить шаги 3–7.

2. Снова наденьте защитный колпачок на мундштук, плотно надавливая и фиксируя его до щелчка.

ВАЖНО

Не выполняйте быстро шаги 5, 6 и 7. Очень важно начинать вдыхать как можно медленнее непосредственно перед тем, как нажать на ингалятор.

Практикуйтесь перед зеркалом в первые несколько раз. Если вы видите «облачко тумана», выходящее из верхней части ингалятора или из-за краёв рта, начните с шага 2 снова.

Пациентам, у которых возникают трудности с координацией нажатия на ингалятор и одновременного вдоха, может помочь использование подходящей камеры-держателя (BABYHALER — камера-держатель для ингаляций для детей до 5 лет).

Маленьким детям может потребоваться помощь, при этом ингалятором должны пользоваться их родители. Попросите ребёнка выдохнуть, а затем сразу после начала вдоха нажмите на ингалятор. Совместно отрабатывайте технику вдыхания. Детям постарше или людям со слабыми руками следует держать ингалятор двумя руками: при этом два указательных пальца размещаются сверху на корпусе ингалятора, а два больших пальца — снизу на основании, под мундштуком.

Если врач дал вам иные инструкции по использованию ингалятора, внимательно следуйте им. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо трудности.

Очистка:

Очищайте ингалятор не реже одного раза в неделю.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Не вынимайте баллончик из пластикового корпуса.
3. Очистите мундштук изнутри и снаружи, а также пластиковый корпус сухой салфеткой, бумажным платком или ватой.
4. Снова наденьте защитный колпачок на мундштук.

НЕ ПОГРУЖАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.

Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили Бетамикан в большем количестве, чем нужно

Если вы использовали Бетамикан в дозе, превышающей рекомендованную, у вас могут появиться следующие симптомы: учащённое сердцебиение, головная боль, тремор, повышение артериального давления, снижение уровня калия в крови, чувство беспокойства и/или головокружение. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. При приёме очень высокой дозы немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладыш или упаковку препарата.

Если вы забыли принять Бетамикан

Если вы забыли вдохнуть дозу, не волнуйтесь. Вдохните её, как только вспомните, а затем продолжайте приём как обычно.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые люди могут быть чувствительны к лекарственным средствам. Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов вскоре после применения Бетамикана, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение этого препарата и сообщите врачу:

• Внезапное появление свистящего дыхания или ощущение сдавливания в груди.
• Отёк век, лица или губ.
• Высыпания на коже (пятна) или крапивница в любой части тела.

Некоторые пациенты, особенно при приёме высоких доз препаратов подобного типа, могут испытывать временное чувство беспокойства, головную боль или ощущение учащёнённого сердцебиения, однако эти симптомы, как правило, исчезают при продолжении лечения. Если такое состояние сохраняется, сообщите об этом врачу, но не прекращайте лечение самостоятельно, если врач не посоветует этого.

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с сальметеролом. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Дрожание и головная боль. Эти симптомы характерны для данной группы препаратов и обычно проходят со временем. Дрожание чаще возникает при приёме доз, превышающих 50 мкг дважды в день.
• Ощущение сердцебиения, которое обычно проходит со временем.
• Судороги в мышцах.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции с кожной сыпью (Rash).
• Повышенная нервозность.
• Тахикардия (чаще возникает при приёме доз, превышающих 50 мкг дважды в день).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Гипокалиемия (пониженный уровень калия в крови).
• Бессонница.
• Головокружение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции, включая отёк (припухлость), ангионевротический отёк (кожная реакция с покраснением, отёком, зудом и затруднённым дыханием), бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания) и анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).
• Гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови). При наличии сахарного диабета может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция лечения диабета.
• Нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию (нарушения ритма сердца).
• Раздражение горла или глотки, парадоксальный бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха и затруднением дыхания).
• Тошнота.
• Артралгия (боль в суставах).
• Неспецифическая боль в груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бетамикана

Установите защитный колпачок на мундштук, плотно нажав и защёлкнув его, чтобы крышка надёжно зафиксировалась на месте.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от прямых солнечных лучей.

Если ингалятор сильно охлаждён, извлеките баллончик и нагрейте его рукой в течение нескольких минут перед применением. Не используйте никакие другие способы нагревания.

Баллончик содержит сжатую жидкость. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте, не разрушайте и не сжигайте баллончик, даже если он пуст.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдавайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бетамикана

• Действующее вещество — 25 мкг сальметерола (в виде ксинафоата) в каждом дозе.
• Другой компонент — норфлуран (HFA 134a).

Этот лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бетамикан — суспензия для ингаляции в аэрозольном баллончике. Каждый ингалятор обеспечивает 120 доз.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Франция

или

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Аранда-де-Дуэро (Бургос) – Испания.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 01/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/