Betamican 25 mikrogramów/inhalacja zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betamican 25 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

salmeterol (xinafoat)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betamican i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betamican
3. Jak stosować Betamican
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betamican
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Betamican i do czego służy

Betamican należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.

Betamican wskazany jest do długoterapeutycznego leczenia odwracalnego zwężenia dróg oddechowych spowodowanego astmą oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W przypadku astmy podawany jest łącznie z długoterapeutyczną terapią przeciwzapalną za pomocą glikokortykosteroidów w postaci inhalacyjnej lub doustnej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Betamican

Nie stosuj Betamican

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Betamican:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać przyjmowanie innego leku z powodu problemów alergicznych lub z innych przyczyn,
• jeśli leczysz zaburzenia tarczycy,
• jeśli leczysz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli leczysz choroby serca,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz skłonność do obniżonych stężenia potasu we krwi,
• jeśli przyjmujesz ketoconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Jeśli stosujesz Betamican w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie chciał regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• astma się nasila,
• masz większy niż zwykle problem z oddychaniem,
• słyszysz więcej świstów,
• odczuwasz duszność częściej niż zwykle,
• musisz częściej stosować lek ratunkowy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, nie zwiększaj liczby dawek Betamican (stan Twojego układu oddechowego może się pogorszyć, co może prowadzić do ciężkiego stanu zdrowia). Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia astmy.

Pacjenci, którzy wcześniej stosowali Betamican, powinni wiedzieć, że obecna forma nie zawiera chlorofluorowęglowodorów (CFC) jako nośnika aerozolu. Lek należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz może zmienić dawkowanie.

Substancja czynna Betamican bez CFC jest dokładnie taka sama jak w Betamican zawierającym CFC. Jedynymi różnicami, które możesz zauważyć, są smak, odczucie aerozolu w jamie ustnej oraz dźwięk wydawany przez inhalator podczas użytkowania. Wynika to ze zmiany nośnika polegającej na usunięciu CFC. Ta modyfikacja nie wpływa na mechanizm działania leku. Betamican bez CFC można stosować tak samo jak poprzednią wersję.

Inne leki i Betamican

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Betamican

Stosowanie u sportowców: ten lek zawiera salmeterol, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Betamican

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku. BARDZO WAŻNE JEST, ABY STOSOWAĆ GO CODZIENNIE. To pomoże Ci utrzymać kontrolę nad objawami przez cały dzień i noc.

Lekarz określi długość Twojego leczenia Betamicanem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Betamican przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Jeśli Betamican został Ci przepisany na astmę, powinieneś nadal stosować inne leki, które przyjmujesz na kontrolę astmy. Mogą one obejmować kortykosteroid do inhalacji lub w postaci tabletek. Kontynuuj przyjmowanie tych samych dawek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Postępuj tak nawet wtedy, gdy czujesz się lepiej. Nie przestawaj stosować kortykosteroidu do inhalacji (lub w tabletkach) w momencie rozpoczęcia stosowania Betamicanu.

Bardzo ważne jest, abyś ścisłe przestrzegał wskazówek lekarza dotyczących liczby i częstotliwości stosowania Betamicanu. Poniżej zamieszczono instrukcje dotyczące stosowania leku. W razie trudności lub braku zrozumienia instrukcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Dwie inhalacje (50 mikrogramów) dwa razy dziennie. W razie zalecenia lekarza dawkę tę można zwiększyć do czterech inhalacji (100 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci powyżej 4. roku życia: dwie inhalacje (50 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Jeśli uznasz, że działanie Betamicanu jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje stosowania:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był on używany przez tydzień lub dłużej, usuń osłonę dyszy do inhalacji, naciskając delikatnie z boków, dobrze wstrząśnij inhalatorem i wyzwalaj dwa razu zawartość do otoczenia, aby upewnić się o poprawnym działaniu urządzenia.

Sposób stosowania inhalatora:

1. Usuń osłonę dyszy, delikatnie naciskając z boków.

1. Sprawdź, czy wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na dyszy, nie ma obcych cząstek.

2. Dobrze wstrząśnij inhalatorem, aby upewnić się, że nie ma obcych cząstek i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym a kciukiem, umieszczając kciuk na podstawie, pod dyszą.

1. Wydechuj jak najgłębiej, a następnie umieść dyszę w jamie ustnej, między zębami, zamykając usta wokół urządzenia, ale nie przygryzaj go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdychania przez usta naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić lek, i kontynuuj wdychanie głęboko i równomiernie.

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust, usuwając palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.

1. Jeśli ma być wykonana kolejna inhalacja, trzymaj inhalator w pozycji pionowej i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków od 3 do 7.

2. Załóż ponownie osłonę dyszy, wciskając ją mocno i dopasowując, aż usłyszysz kliknięcie.

WAŻNE

Nie wykonywać szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest, aby zacząć oddychać tak powoli, jak to tylko możliwe, tuż przed naciśnięciem inhalatora.

Podczas pierwszych prób warto ćwiczyć przed lustrem. Jeżeli zauważysz „mgłę” wychodzącą z góry inhalatora lub z boków ust, zacznij od nowa od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizacją działania inhalatora z wdychaniem, mogą używać odpowiedniego komory do inhalacji (BABYHALER, komora do inhalacji przeznaczona dla dzieci do 5 roku życia).

Małe dzieci mogą potrzebować pomocy – ich rodzice powinni obsługiwać inhalator za nie. Zachęć dziecko, aby wydało powietrze, a następnie aktywuj inhalator zaraz po tym, jak dziecko zacznie wdychać. Ćwicz razem technikę inhalacji. Starsze dzieci lub osoby o słabej chwycie powinny trzymać inhalator obiema rękami; w tym celu dwa palce wskazujące umieszcza się na górnej części inhalatora, a dwa kciuki – u podstawy, pod maską ustną.

Jeśli lekarz udzielił Ci innych wskazówek dotyczących używania inhalatora, postępuj zgodnie z nimi starannie. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności.

Czyszczenie:

Czyszczyć inhalator co najmniej raz w tygodniu.

1. Usunąć osłonkę z dyszy.
2. Nie wyciągać wkładu z osłony plastikowej.
3. Oczyścić wewnętrzne i zewnętrzne części dyszy oraz osłonę plastikową suchą ściereczką, chusteczką papierową lub watą.
4. Ponownie założyć osłonkę dyszy.

NIE ZANURZAĆ METALICZNEGO POJEMNIKA W WODZIE.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyje się więcej Betamican niż należy

Jeśli zażył(a) pan(i) więcej Betamican niż należy, może wystąpić: przyspieszone bicie serca, ból głowy, drżenie, podwyższone ciśnienie krwi, obniżony poziom potasu we krwi, uczucie niepokoju i/lub zawroty głowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 91 562 04 20. Jeśli zażyta dawka była bardzo duża, należy natychmiast udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zabrać ze sobą ten ulotkę lub lek.

Jeśli zapomni się zażyć Betamican

Jeśli zapomni się zażyć dawki, nie trzeba się niepokoić. Należy wtedy wdychać lek, gdy się o nim pamięta, a następnie kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniami.

Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów krótko po zastosowaniu Betamicanu, NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie tego leku i niezwłocznie powiadom lekarza:

• Nagłe świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Wysypka na skórze (plamy) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Niektóre osoby, szczególnie te przyjmujące wysokie dawki tego typu leków, mogą od czasu do czasu odczuwać niepokój, ból głowy lub zauważyć, że serce bije nieco szybciej niż zwykle, ale zazwyczaj objawy te ustępują w trakcie kontynuowania leczenia. Jeśli te objawy utrzymują się, należy powiadomić lekarza, ale nie przerywać leczenia bez jego wyraźnej zgody.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salmeterolem. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Drżenie i ból głowy. Są typowe dla tego typu leków i zazwyczaj ustępują z czasem. Drżenie występuje częściej, gdy otrzymuje się dawki wyższe niż 50 mikrogramów dwa razy dziennie.
• Kołatanie serca, które zazwyczaj ustępuje z czasem.
• Kurcze mięśni.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Reakcje nadwrażliwościowe ze wysypką skórną (Rash).
• Niepokój.
• Tachykardia (występuje częściej przy dawkach przekraczających 50 mikrogramów dwa razy dziennie).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).
• Bezsenność.
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje nadwrażliwościowe, w tym obrzęk (opuchlizna) i naczynioruchowy obrzęk (angioedema) – reakcja skórna z zaczerwienieniem, obrzękiem, swędzeniem i trudnościami w oddychaniu, skurcz oskrzeli (bronchoconstriction) i ciężka reakcja alergiczną – wstrząs anafilaktyczny.
• Hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i być może dostosowanie terapii przeciwcukrzycowej.
• Zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, nadkomorowe nadżądliwość serca i ekstrasystolia (zaburzenia rytmu serca).
• Podrażnienie gardła lub gardła (faryngu), paradoksalny skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli prowadzące do ograniczenia dopływu powietrza i trudności w oddychaniu).
• Nudności.
• Ból stawów (artroalgia).
• Nietypowy ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Betamican

Założyć osłonkę na dyszę, wciskając ją mocno i zatrzaskując, aby pokrywka dobrze się zamknęła.

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Przechowywać we włościwej osłonce, aby chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjąć wkład i ocieplić go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie stosować żadnych innych metod ocieplania.

Wkład zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijać, nie niszczyć ani nie palić wkładu, nawet jeśli jest pusty.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się nieużywanych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Betamican

• Substancją czynną jest 25 mikrogramów salmeterolu (jako sól kwasu ksynefowego) w każdej dawce.
• Innym składnikiem jest norfluran (HFA 134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znanego również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tony CO2 równoważnego (potencjał ocieplenia globalnego GWP = 1 430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betamican to zawiesina do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem. Każdy inhalator zapewnia 120 dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francja

lub

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Burgos) –Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/