Betamican 25 microgrammi/inhalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betamican 25 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

salmeterolo (xinafoato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betamican e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betamican
3. Come usare Betamican
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betamican
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betamican e a cosa serve

Betamican appartiene al gruppo di medicinali denominati broncodilatatori.

Betamican è indicato nel trattamento regolare a lungo termine dell'ostruzione reversibile delle vie respiratorie causata da asma e bronchite cronica (BPCO). Nell'asma viene somministrato in associazione con una terapia antinfiammatoria a lungo termine a base di glucocorticoidi inalati o orali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Betamican

Non usi Betamican

• se è allergico al salmeterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Betamican:

• Se in passato ha dovuto interrompere l’assunzione di un qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di reazioni allergiche o per altre ragioni.
• Se sta seguendo un trattamento per un disturbo della tiroide.
• Se sta seguendo un trattamento per ipertensione arteriosa.
• Se sta seguendo un trattamento per problemi cardiaci.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se ha la tendenza a presentare livelli bassi di potassio nel sangue.
• Se sta assumendo ketoconazolo (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi).

Se sta utilizzando Betamican per il trattamento dell’asma, il medico desidererà visitarla regolarmente per controllare i suoi sintomi. Si rivolga immediatamente al medico se:

• Il suo asma peggiora.
• Ha maggior difficoltà a respirare.
• Avverte più sibili.
• Sente più spesso la sensazione di soffocamento.
• Deve utilizzare più frequentemente il suo medicinale di salvataggio.

Se si verifica una delle situazioni sopra menzionate, non aumenti il numero di erogazioni di Betamican (la sua condizione respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente). Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la terapia per il trattamento della sua asma.

I pazienti che in precedenza sono stati trattati con Betamican devono sapere che attualmente non contiene propellenti clorofluorocarbonici (CFC) per aerosol. Deve essere utilizzato esattamente come indicato dal medico. Il medico potrebbe modificare la posologia.

Il principio attivo di Betamican senza CFC è esattamente lo stesso di quello contenuto in Betamican con CFC. Le uniche differenze che potrebbero essere avvertite sono il sapore e la sensazione del spray in bocca, oltre al suono dell’inhalatore durante l’utilizzo. Questo è dovuto al cambiamento del propellente per eliminare i CFC. Tale modifica non influenza il meccanismo d’azione del farmaco. Betamican senza CFC può essere utilizzato nello stesso modo del precedente.

Altri medicinali e Betamican

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Betamican

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene salmeterolo, che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come usare Betamican

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di usare regolarmente il medicamento. È MOLTO IMPORTANTE CHE VENGA UTILIZZATO REGOLARMENTE OGNI GIORNO. Ciò la aiuterà a rimanere libero dai sintomi durante l’intera giornata e la notte.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Betamican. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo consigli.

Betamican deve essere utilizzato esclusivamente per via inalatoria e non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 4 anni.

Se le è stato prescritto Betamican per l’asma, deve continuare a utilizzare qualsiasi altro medicamento che sta assumendo per controllare l’asma. Questi includono un corticosteroide inalato o in compresse. Continui a prendere le stesse dosi di prima, a meno che il medico non le dica diversamente. Faccia ciò anche se si sente meglio. Non interrompa l’assunzione del corticosteroide inalato (o in compresse) quando inizia a utilizzare Betamican.

È molto importante che segua le istruzioni del medico riguardo al numero di volte e alla frequenza con cui deve utilizzare Betamican. Le istruzioni per l’uso sono riportate di seguito. Se ha difficoltà o non comprende le istruzioni, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

• Due inalazioni (50 microgrammi) due volte al giorno. Se il medico glielo consiglia, questa dose può essere aumentata fino a quattro inalazioni (100 microgrammi) due volte al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

• Bambini di età superiore ai 4 anni: due inalazioni (50 microgrammi) due volte al giorno.

Se ritiene che l’effetto di Betamican sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l’uso:

Prima di utilizzare per la prima volta l’inhalatore o se non è stato usato per una settimana o più, rimuova il cappuccio protettivo dell’ugello orale o della bocchetta premendo delicatamente sui lati, agiti bene l’inhalatore ed eroghi due volte nell’aria per assicurarsi del corretto funzionamento dell’inhalatore.

Uso dell’inhalatore:

1. Rimuova il cappuccio protettivo della bocchetta premendo delicatamente sui lati.

1. Verifichi che non ci siano particelle estranee all’interno e all’esterno dell’inhalatore, compresa la bocchetta.

2. Agiti bene l’inhalatore per assicurarsi che non vi siano particelle estranee e che il contenuto sia adeguatamente mescolato.

1. Tenga l’inhalatore in posizione verticale tra indice e pollice, posizionando il pollice sulla base, sotto la bocchetta.

1. Espelli tutta l’aria possibile, quindi introduca la bocchetta in bocca, tra i denti, chiudendo le labbra intorno all’apparecchio, senza morderlo.

1. Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare attraverso la bocca, prema la parte superiore dell’inhalatore per rilasciare il medicamento e continui a inspirare profondamente e costantemente.

1. Trattenere il respiro e rimuova l’inhalatore dalla bocca, togliendo il dito dalla parte superiore dell’inhalatore. Continui a trattenere il respiro per quanto possibile.

1. Se deve essere somministrata un’altra inalazione, mantenga l’inhalatore in posizione verticale e attenda circa mezzo minuto prima di ripetere i passaggi da 3 a 7.

2. Rimetta il cappuccio protettivo sulla bocchetta premendo con decisione fino a sentire un clic.

IMPORTANTE

Non eseguire rapidamente i passaggi 5, 6 e 7. È importante iniziare a respirare il più lentamente possibile, appena prima di premere l’inhalatore.

Esercitarsi davanti a uno specchio durante le prime volte. Se si nota una "specie di nebbia" uscire dalla parte superiore dell’inhalatore o dai lati della bocca, ricominciare dal passaggio 2.

I pazienti che trovano difficoltà a coordinare l’uso dell’inhalatore con l’inspirazione possono utilizzare una camera di inalazione adeguata (BABYHALER, camera di inalazione per bambini fino ai 5 anni).

I bambini piccoli potrebbero aver bisogno di aiuto, con i genitori che devono gestire l’inhalatore per loro. Incoraggiare il bambino a espirare e azionare l’inhalatore subito dopo che il bambino ha iniziato a inspirare. Esercitarsi insieme sulla tecnica. I bambini più grandi o le persone con mani deboli dovranno tenere l’inhalatore con entrambe le mani; posizionando entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inhalatore e entrambi i pollici sulla base, sotto il boccaglio.

Se il medico le ha dato istruzioni diverse per l’uso dell’inhalatore, segua attentamente tali indicazioni. Informi il medico se dovesse incontrare difficoltà.

Pulizia:

Pulire l'inhalatore almeno una volta alla settimana.

1. Rimuovere il cappuccio del boccaglio.
2. Non rimuovere la cartuccia dalla carcassa di plastica.
3. Pulire l'interno e l'esterno del boccaglio, nonché la carcassa di plastica, con un panno asciutto, con un fazzoletto di carta o con un po' di cotone.
4. Rimettere il cappuccio del boccaglio.

NON IMMERSIONE IN ACQUA DEL CONTENITORE METALLICO.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Se usa più Betamican del dovuto

Se ha utilizzato Betamican in quantità superiore a quella prescritta, potrebbe notare: battito cardiaco più rapido del normale, mal di testa, tremori, aumento della pressione sanguigna, livelli bassi di potassio nel sangue, sensazione di agitazione e/o capogiri. Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20. Se la dose assunta fosse molto elevata, si rechi immediatamente dal medico o al Servizio di Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglietto illustrativo o il medicinale.

Se dimentica di usare Betamican

Nel caso in cui dimentichi di assumere una dose, non si preoccupi. Inali la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua come prima.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono essere allergiche ai farmaci. In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi poco dopo l’uso di Betamican, INTERROMPA immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi il medico senza indugio:

• Comparsa improvvisa di sibili o senso di oppressione al torace.
• Gonfiore di palpebre, viso o labbra.
• Eruzioni cutanee (pomfi) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Alcune persone, in particolare quelle che assumono alte dosi di questo tipo di medicinali, possono occasionalmente avvertire un certo nervosismo, mal di testa o un battito cardiaco più rapido del normale; questi effetti generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Se tali sensazioni persistono, lo comunichi al medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al salmeterolo. Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tremore e mal di testa. Sono effetti tipici di questo tipo di farmaco e generalmente scompaiono col tempo. Il tremore si verifica più frequentemente se si assumono dosi superiori a 50 microgrammi due volte al giorno.
• Palpitazioni, che di solito scompaiono col tempo.
• Crampi muscolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea (rash).
• Nervosismo.
• Tachicardia (si verifica più frequentemente se si assumono dosi superiori a 50 microgrammi due volte al giorno).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue).
• Insonnia.
• Capogiri.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni di ipersensibilità, compresi edema (gonfiore), angioedema (reazione cutanea con arrossamento, gonfiore, prurito e difficoltà respiratorie), broncospasmo (contrazione dei bronchi con difficoltà respiratoria) e shock anafilattico (reazione allergica grave).
• Iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue). Se è diabetico, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero e potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica.
• Aritmie cardiache, compresa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli (disturbi del ritmo cardiaco).
• Irritazione della gola o della faringe, broncospasmo paradossale (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria e difficoltà respiratorie).
• Nausea.
• Artralgia (dolore alle articolazioni).
• Dolore toracico non specifico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betamican

Inserire il proteggi bocchino premendo con decisione e chiudendo con un colpo secco in modo che il coperchio resti al proprio posto.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce solare diretta.

Se l’inhalatore fosse molto freddo, estrarre la cartuccia e riscaldarla con la mano per alcuni minuti prima dell’uso. Non utilizzare alcun altro metodo per riscaldarlo.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 °C. Non perforare, rompere né bruciare la cartuccia, anche se vuota.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire imballaggi e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betamican

• Il principio attivo è 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) per ogni erogazione.
• L'altro componente è il norflurano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0172 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Betamican è una sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione. Ogni inalatore eroga 120 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francia

oppure

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Burgos) –Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/