Бетагістин Тецніген 8 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бетагістин Тецніген 8 мг таблетки EFG

Бетагістин дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетагістин Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бетагістин Тецніген
3. Як застосовувати Бетагістин Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетагістин Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетагістин Тецніген і для чого його застосовують

Бетагістин Тецніген містить бетагістин (дигідрохлорид). Бетагістин — це лікарський засіб, який належить до групи «аналогів гістаміну».

Бетагістин застосовують для:

лікування синдрому Меньєра, симптомами якого є:

• запаморочення (вертиго) і відчуття нездужання (нудота або блювота)
• втрата або порушення слуху
• відчуття шуму в вухах (шум у вухах)

Як діє Бетагістин Тецніген

Бетагістин сприяє покращенню кровообігу у внутрішньому вусі. Це зменшує тиск.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бетагістину Тецніген

Не приймайте Бетагістин Тецніген

• Якщо ви алергічні до бетагістину дигідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо ваш лікар діагностував у вас певний вид раку надниркових залоз (так званий «феохромоцитома»).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому бетагістину.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому бетагістину:

• Якщо у вас коли-небудь була виразка шлунка
• Якщо у вас астма

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому бетагістину. Можливо, ваш лікар захоче ближче спостерігати за вами під час прийому бетагістину.

Діти та підлітки

Бетагістин не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Бетагістин Тецніген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть підвищувати експозицію бетагістину
• антигістамінні засоби — вони можуть зменшувати (теоретично) ефект бетагістину. Бетагістин також може зменшувати ефект антигістамінних засобів.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому бетагістину.

Прийом Бетагістину Тецніген разом із їжею та напоями

Ви можете приймати бетагістин з їжею або без неї. Однак бетагістин може спричиняти незначні проблеми зі шлунком (див. розділ 4). Прийом бетагістину разом із їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, чи впливає бетагістин на плід:

• Припиніть прийом бетагістину та повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
• Не приймайте бетагістин під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко:

• Не годуйте грудьми, якщо приймаєте бетагістин, якщо тільки ваш лікар не порадить інше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Імовірно, що бетагістин не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак пам’ятайте, що захворювання, яке лікується бетагістином (синдром Меньєра), може спричиняти запаморочення або нудоту, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бетагістин Тецніген містить манітол

Може викликати незначний пронос, оскільки містить манітол.

3. Як застосовувати Бетагістин Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Проковтніть таблетку цілий, запивши водою.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Однак бетагістин може викликати незначні проблеми з шлунком (перераховані в розділі 4). Прийом бетагістину разом з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Дозування

Рекомендована добова доза становить 24 мг бетагістину на добу у 2 або 3 прийоми, і за рецептом лікаря її можна збільшити до 48 мг на добу. Бетагістин 24 мг спеціально розроблений для застосування при найвищій добовій дозі 48 мг на добу.

Рекомендована початкова доза:

Від однієї до двох таблеток тричі на добу.

Розподіляйте свої таблетки рівномірно протягом дня. Наприклад, приймайте одну таблетку вранці та одну ввечері.

Намагайтеся приймати таблетку щоразу о тій самій годині. Це забезпечить постійний рівень лікарського засобу в організмі. Прийом таблеток щоразу в той самий час допоможе вам краще пам'ятати про прийом.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність застосування бетагістину у дітей та підлітків ще не встановлені.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати лікарський засіб, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Лікарський засіб може потребувати певного часу, щоб почати діяти.

Ваш лікар буде коригувати дозу в залежності від вашого стану.

Якщо ви прийняли Бетагістин Тецніген у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато бетагістину (передозування), негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Візьміть з собою лікарський засіб. Можуть виникнути такі наслідки:

• Нудота
• Сонливість
• Біль у шлунку.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бетагістин Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили прийом Бетагістину Тецніген

Не припиняйте прийом бетагістину без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте полегшення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі такі побічні ефекти при застосуванні цього препарату:

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом бетагістину і зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні. Ефекти можуть включати:

• почервоніння або вузлики на шкірі, висипання або свербіж на запаленій шкірі
• набряк обличчя, губ, язика або шиї
• зниження артеріального тиску
• втрату свідомості
• утруднення дихання

Припиніть прийом бетагістину та негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо ви помітили будь-який із наведених вище ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у кожного десятого хворого):

• нездужання (нудота)
• розлад шлунку (диспепсія)
• головний біль

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування бетагістину:

• незначні шлункові розлади, такі як нездужання (блювота), біль у шлунку, розтягнення та набряк черевної порожнини.

Прийом бетагістину під час їжі може допомогти зменшити шлункові проблеми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетагістину Тецніген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетагістин Тецніген

• Діюча речовина: дигідрохлорид бетагістину.

Кожна таблетка містить 8 мг дигідрохлориду бетагістину.

• Інші складові: кислота лимонна безводна, целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е-421), силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бетагістин Тецніген 8 мг таблетки EFG — це білі, круглі, плоскі, непокриті таблетки, гладкі з обох сторін.

Упаковки по 50 та 60 таблеток у блістерних упаковках з ПВХ/ПВДК/Алюмінію.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

S.C. SANTA S.A.

Str. Carpatilor nr. 60, objectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156

Brasov, jud. Brasov

Cod 500269

Румунія

S.C. POLISANO PHAMRACEUTICALS S.A.

So?. Alba Iulia nr. 156,

Cod 550052.

Sibiu Jud.

Sibiu

Румунія

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2020

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/