Betahistina Tecnigen 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Bugiardino: informazioni per l'utente

Betahistina TecniGen 8 mg compresse EFG

Betahistina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betahistina TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina TecniGen
3. Come prendere Betahistina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Betahistina TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betahistina TecniGen e a cosa serve

Betahistina TecniGen contiene betahistina (dihidrocloruro). Betahistina è un tipo di medicinale definito "analogo dell'istamina".

Betahistina è utilizzata per:

Il trattamento del Sindrome di Ménière, i cui sintomi includono:

• capogiro (vertigine) e sensazione di malessere (nausea o vomito)
• perdita o difficoltà dell'udito
• sensazione di rumore nell'orecchio (acufeni)

Come agisce Betahistina TecniGen

Betahistina agisce migliorando la circolazione sanguigna nell'orecchio interno. Ciò riduce la pressione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina TecniGen

Non prenda Betahistina TecniGen

• Se è allergico alla betahistina diidrocloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se il medico le ha diagnosticato un particolare tumore delle ghiandole surrenali (chiamato “feocromocitoma”).

Non prenda questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere betahistina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere betahistina.

• Se in passato ha avuto un’ulcera gastrica
• Se soffre di asma

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica a lei (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere betahistina. È possibile che il medico desideri monitorarla più attentamente durante il trattamento con betahistina.

Bambini e adolescenti

Betahistina non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Betahistina TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche di quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) – utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Questi possono aumentare l’esposizione alla betahistina.
• antistaminici – questi possono ridurre (teoricamente) l’effetto della betahistina. La betahistina può inoltre ridurre l’effetto degli antistaminici.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica a lei (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere betahistina.

Assunzione di Betahistina TecniGen con cibi e bevande

Può assumere betahistina con o senza cibo. Tuttavia, betahistina può causare lievi disturbi gastrointestinali (vedere sezione 4). Assumere betahistina con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.

Gravidanza e allattamento

Non si sa se betahistina abbia effetti sul feto:

• Sospenda l’assunzione di betahistina e informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.
• Non prenda betahistina durante la gravidanza a meno che il medico non la ritenga strettamente necessaria.

Non si sa se betahistina passi nel latte materno:

• Non allatti al seno durante il trattamento con betahistina a meno che il medico non le indichi diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È probabile che betahistina non influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che la malattia per la quale sta assumendo betahistina (sindrome di Ménière) può causare capogiri o malessere, condizioni che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Betahistina TecniGen contiene manitolo

Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene manitolo.

3. Come prendere Betahistina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Inghiotta il suo compresso con acqua.
• I compressi possono essere assunti con o senza cibo. Tuttavia, la betahistina può causare lievi disturbi gastrici (elencati nel paragrafo 4). Assumere la betahistina con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Posologia

La dose giornaliera raccomandata è di 24 mg di betahistina al giorno, in 2 o 3 dosi singole, e può essere aumentata su prescrizione medica fino a 48 mg al giorno. Betahistina 24 mg è stata specificamente sviluppata per la dose giornaliera più alta di 48 mg al giorno.

La dose raccomandata iniziale è:

Da uno a due compressi, tre volte al giorno.

Distribuisca i suoi compressi uniformemente durante la giornata. Ad esempio, assuma un compresso al mattino e uno alla sera.

Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Questo garantirà una concentrazione costante del medicinale nell’organismo. Assumere i compressi sempre alla stessa ora le aiuterà a ricordare di prenderli.

Uso in bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza della betahistina in bambini e adolescenti non sono ancora state stabilite.

Durata del trattamento

Continui ad assumere il medicinale finché il suo medico non le indicherà di interromperlo. Il medicinale potrebbe richiedere del tempo prima di iniziare a fare effetto.

Il suo medico aggiusterà la dose in base al suo progresso.

Se assume una quantità eccessiva di Betahistina TecniGen

Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di betahistina (sopradosaggio), contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti:

• Malessere (nausea)
• Sonnolenza
• Dolore addominale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Betahistina TecniGen

Se dimentica una dose, salti quella dimenticata. Assuma la dose successiva all’ora prevista.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Betahistina TecniGen

Non interrompa l’assunzione di betahistina senza averne parlato con il suo medico, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Reazioni allergiche

Se ha una reazione allergica, smetta immediatamente di assumere betalistina e consulti un medico o si rechi subito in ospedale. Gli effetti possono includere:

• arrossamento o noduli sulla pelle, eruzioni cutanee o prurito sulla pelle infiammata
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
• diminuzione della pressione arteriosa
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie

Smetta di assumere betalistina e si rivolga immediatamente a un medico o si rechi in ospedale se nota uno dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• malessere (nausea)
• indigestione (dispepsia)
• mal di testa

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di betalistina

• Disturbi gastrici lievi come malessere (vomito), dolore gastrointestinale, gonfiore e distensione addominale.

Assumere la betalistina durante i pasti può aiutare a ridurre i disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betahistina TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betahistina TecniGen

• Il principio attivo è cloridrato di betalistina.

Ogni compressa contiene 8 mg di cloridrato di betalistina.

• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo (E-421), silice colloidale anidra, talco

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Betahistina TecniGen 8 mg compresse EFG sono compresse di colore bianco, rotonde, piatte, non rivestite e lisce su entrambi i lati.

Confezioni da 50 e 60 compresse in blister in PVC/PVDC/Alu.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

S.C. SANTA S.A.

Str. Carpatilor nr. 60, objectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156

Brasov, jud. Brasov

Cod 500269

Romania

S.C. POLISANO PHAMRACEUTICALS S.A.

So?. Alba Iulia nr. 156,

Cod 550052.

Sibiu Jud.

Sibiu

Romania

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/