Betahistyna Tecnigen 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betahistina TecniGen 8 mg tabletki EFG

Betahistina dihydrochloridum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betahistina TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Betahistina TecniGen
3. Jak stosować Betahistina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betahistina TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Betahistina TecniGen i kiedy jest stosowany

Betahistina TecniGen zawiera substancję czynną betahistinę (dihydrochloride). Betahistina należy do grupy leków zwanych „analogami histaminy”.

Betahistina stosowana jest w celu:

Leczenia zespołu Ménière’a, którego objawy obejmują:

• zawroty głowy (błędne uczucie ruchu) i uczucie niedoboru (nudności lub wymioty)
• utratę słuchu lub trudności w słyszeniu
• uczucie szumu w uszach (dzwonienie w uszach)

Działanie Betahistina TecniGen

Betahistina działa poprawiając przepływ krwi we wnęce wewnętrznego. Dzięki temu zmniejsza się ciśnienie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Betahistina TecniGen

Nie przyjmuj leku Betahistina TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na dihydrochloridek betahistyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz określoną postać nowotworu nadnerczy (tzw. feochromocytomę).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania betahistyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania betahistyny.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka
• Jeśli masz astmę

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania betahistyny. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia podczas przyjmowania betahistyny.

Dzieci i młodzież

Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Betahistina TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększyć ekspozycję na betahistynę.
• antyhistaminiki – mogą one zmniejszać (teoretycznie) działanie betahistyny. Betahistyna może również zmniejszać działanie antyhistaminików.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania betahistyny.

Przyjmowanie leku Betahistina TecniGen z posiłkami i napojami

Betahistynę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Jednakże betahistyna może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (zobacz punkt 4). Przyjmowanie betahistyny z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy betahistyna wpływa na płód:

• Przestań przyjmować betahistynę i powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
• Nie przyjmuj betahistyny w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy betahistyna przechodzi do mleka matki:

• Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz betahistynę, chyba że lekarz inaczej zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betahistyna najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj jednak, że choroba, którą leczysz betahistyną (zespoł Ménière’a), może powodować zawroty głowy lub nudności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Betahistina TecniGen zawiera manitol

Może powodować łagodne działanie przeczyszczające ze względu na zawartość manitolu.

3. Jak przyjmować Betahistinę TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Połknij tabletkę wraz z wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Jednakże betahistyna może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie betahistyny z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Dawkowanie

Zalecana dawka dzienna to 24 mg betahistyny dziennie w 2 lub 3 dawkach, którą lekarz może zwiększyć do 48 mg dziennie. Betahistyna 24 mg została specjalnie opracowana na najwyższą dawkę dzienną 48 mg dziennie.

Zalecana dawka początkowa to:

od jednej do dwóch tabletek trzy razy dziennie.

Rozłóż przyjmowanie tabletek równomiernie w ciągu dnia. Na przykład przyjmij jedną tabletkę rano i drugą wieczorem.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Zapewni to stałe stężenie leku w organizmie. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze codziennie pomoże Ci pamiętać o ich zażyciu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania betahistyny u dzieci i nastolatków nie zostało jeszcze ustalone.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie leku tak długo, aż lekarz powie Ci, że powinieneś go odstawić. Lek może wymagać pewnego czasu, aby zaczął działać.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojego postępu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Betahistyny TecniGen

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę betahistyny (przedawkowanie), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą lek. Mogą wystąpić następujące objawy:

• Niedowolność (nudności)
• Senność
• Ból żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betahistynę TecniGen

Jeśli zapomnisz o dawce, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistyną TecniGen

Nie przerywaj przyjmowania betahistyny bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast przestań przyjmować betahistynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Objawy mogą obejmować:

• zaczerwienienie lub guzy na skórze, wysypkę skórną lub swędzenie zapalonej skóry
• obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi
• obniżenie ciśnienia krwi
• utratę przytomności
• trudności w oddychaniu

Natychmiast przestań przyjmować betahistynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• uczucie niedoboru (nudności)
• niestrawność (dyspepsja)
• ból głowy

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania betahistyny:

• łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak uczucie niedoboru (wymioty), ból przewodu pokarmowego, wzdęcia i obrzęk brzucha.

Przyjmowanie betahistyny podczas posiłków może pomóc w zmniejszeniu problemów żołądkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Betahistina TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Betahistyny TecniGen

• Substancją czynną jest dihydrochloran betahistyny.

Każda tabletka zawiera 8 mg dihydrochloranu betahistyny.

• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, celuloza mikryształowa, manitol (E-421), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betahistyna TecniGen 8 mg tabletki EFG to białe, okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki, gładkie po obu stronach.

Opakowania zawierające 50 i 60 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Alu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

S.C. SANTA S.A.

Str. Carpatilor nr. 60, objectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156

Brasov, jud. Brasov

Cod 500269

Rumunia

S.C. POLISANO PHAMRACEUTICALS S.A.

So?. Alba Iulia nr. 156,

Cod 550052.

Sibiu Jud.

Sibiu

Rumunia

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/