Бетагістин Тецніген 24 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетагістин Тецніген 24 мг таблетки EFG

Бетагістину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетагістин Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бетагістин Тецніген
3. Як приймати Бетагістин Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Бетагістин Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетагістин Тецніген і для чого його застосовують

Бетагістин Тецніген містить бетагістин (дигідрохлорид). Бетагістин — це лікарський засіб, який належить до групи «аналогів гістаміну».

Бетагістин застосовують для:

лікування синдрому Меньєра, симптомами якого є:

• запаморочення (вертиго) і відчуття нездужання (нудота або блювота)
• втрата слуху або труднощі з чуттям
• відчуття шуму в отрі (тинітус)

Як діє Бетагістин Тецніген

Бетагістин сприяє поліпшенню кровообігу у внутрішньому вусі. Це зменшує тиск.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бетагістин Тецніген

Не приймайте Бетагістин Тецніген

• Якщо ви алергічні до бетагістину дигідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо ваш лікар діагностував у вас певний вид раку надниркових залоз (так званий «феохромоцитома»).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому бетагістину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому бетагістину.

• Якщо у вас коли-небудь була шлункова виразка
• Якщо у вас астма

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому бетагістину. Можливо, ваш лікар захоче ближче спостерігати за вами під час прийому бетагістину.

Діти та підлітки

Бетагістин не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Бетагістин Тецніген

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть підвищувати експозицію бетагістину.
• антигістамінні засоби — вони можуть зменшувати (теоретично) ефект бетагістину. Бетагістин також може зменшувати ефект антигістамінних засобів.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому бетагістину.

Прийом Бетагістину Тецніген разом з їжею та напоями

Ви можете приймати бетагістин з їжею або без неї. Однак бетагістин може викликати незначні проблеми зі шлунком (див. розділ 4). Прийом бетагістину разом з їжею може допомогти зменшити шлункові проблеми.

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи впливає бетагістин на плід:

• Припиніть прийом бетагістину та повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
• Не приймайте бетагістин під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко:

• Не годуйте груддю, якщо ви приймаєте бетагістин, якщо тільки ваш лікар не порадив інше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імовірно, що бетагістин не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак пам’ятайте, що захворювання, яке лікується за допомогою бетагістину (синдром Меньєра), може спричиняти запаморочення або нудоту, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бетагістин Тецніген містить манітол

Може викликати незначний пронос, оскільки містить манітол.

3. Як застосовувати Бетагістин Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Проковтніть таблетку, запивши водою.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Однак бетагістин може спричиняти незначні проблеми з шлунком (перелічені в розділі 4). Прийом бетагістину разом з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Дозування

Рекомендована добова доза становить 24 мг бетагістину на добу у 2 або 3 прийоми і може бути збільшена за рецептом лікаря до 48 мг на добу. Таблетки Бетагістин 24 мг були спеціально розроблені для застосування при максимальній добовій дозі 48 мг на добу.

Рекомендована початкова доза:

від половини до однієї таблетки двічі на добу.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Розподіляйте свої таблетки рівномірно протягом дня. Наприклад, приймайте одну таблетку вранці та одну ввечері.

Намагайтеся приймати таблетку в один і той самий час кожного дня. Це забезпечить сталу концентрацію лікарського засобу в організмі. Прийом таблеток щодня в однаковий час допоможе вам краще пам'ятати про їх застосування.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність застосування бетагістину у дітей та підлітків ще не встановлені.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати лікарський засіб, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування. Лікарський засіб може певний час не проявляти ефекту.

Ваш лікар буде коригувати дозу залежно від вашого стану.

Якщо ви прийняли Бетагістин Тецніген у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато бетагістину (передозування), негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою лікарський засіб. Можуть виникнути такі наслідки:

• Нездужання (нудота)
• Сонливість
• Біль у шлунку.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бетагістин Тецніген

Якщо ви пропустили прийом дози, пропустіть її. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Бетагістином Тецніген

Не припиняйте прийом бетагістину без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього препарату:

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом бетагістину і зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні. Ефекти можуть включати:

• почервоніння або вузлики на шкірі, висипання або свербіж на запаленій шкірі
• набряк обличчя, губ, язика або шиї
• зниження артеріального тиску
• втрату свідомості
• утруднене дихання

Негайно припиніть прийом бетагістину і зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні, якщо ви помітили будь-який із наведених вище ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• нездужання (нудота)
• розлад шлунку (диспепсія)
• головний біль

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні бетагістину

• Невеликі шлункові розлади, такі як нездужання (блювота), біль у шлунку, розтягнення та набряк черевної порожнини.

Прийом бетагістину під час їжі може допомогти зменшити шлункові проблеми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетагістин Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін закінчення придатності вказує останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетагістину Тецніген

• Діючою речовиною є дигідрохлорид бетагістину.

Кожна таблетка містить 24 мг дигідрохлориду бетагістину.

• Інші складові: кислота лимонна безводна, целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е-421), силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Бетагістин Тецніген 24 мг таблетки EFG — це білі, круглі, двоопуклі, непокриті оболонкою таблетки з розтиском на одній стороні, марковані рельєфними літерами «II» по обидва боки від розтиску, інша сторона — гладенька.

Упаковки по 20 та 60 таблеток у блістерах з ПВХ/ПВДК/Alu.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

S.C. SANTA S.A.

Str. Carpatilor nr. 60, objectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156

Brasov, jud. Brasov

Cod 500269

Румунія

S.C. POLISANO PHAMRACEUTICALS S.A.

So?. Alba Iulia nr. 156,

Cod 550052.

Sibiu Jud.

Sibiu

Румунія

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Португалія

Iberfar, Indústria Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 123, Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena. Португалія

Дата останнього перегляду цього вкладеного листівки: Жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/