Betahistyna Tecnigen 24 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betahistina TecniGen 24 mg tabletki EFG

Betahistina dihydrochloridum

Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betahistina TecniGen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Betahistina TecniGen
3. Jak przyjmować Betahistina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betahistina TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Betahistina TecniGen i kiedy jest stosowany

Betahistina TecniGen zawiera substancję czynną betahistinę (dihydrochloride). Betahistyna to lek z grupy tzw. analogów histaminy.

Betahistyna jest stosowana w celu:

Leczenia zespołu Ménière’a, którego objawy obejmują:

• zawroty głowy (bóle głowy) i uczucie niedoboru samopoczucia (nudności lub wymioty)
• utratę słuchu lub trudności w słyszeniu
• uczucie szumu w uszach (szumy uszne)

Jak działa Betahistina TecniGen

Betahistyna działa poprawiając przepływ krwi we wewnętrznej części ucha. Działa to na obniżenie ciśnienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Betahistina TecniGen

Nie przyjmuj leku Betahistina TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na dihydrochloran betahistyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie określony rodzaj raka nadnerczy (tzw. „feochromocytoma”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania betahistyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania betahistyny.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka
• Jeśli masz astmę

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania betahistyny. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia podczas przyjmowania betahistyny.

Dzieci i osoby młodsze

Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i osób młodszych poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Betahistina TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków, również tych bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększać stężenie betahistyny w organizmie.
• leki przeciwhistaminowe – mogą one teoretycznie osłabiać działanie betahistyny. Betahistyna może również osłabiać działanie leków przeciwhistaminowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania betahistyny.

Przyjmowanie leku Betahistina TecniGen z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować betahistynę z posiłkiem lub na czczo. Jednakże betahistyna może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (patrz sekcja 4). Przyjmowanie betahistyny z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy betahistyna wpływa na płód:

• Przestań przyjmować betahistynę i powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Nie przyjmuj betahistyny w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy betahistyna przechodzi do mleka matki:

• Nie karm piersią, przyjmując betahistynę, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Prawdopodobnie betahistyna nie wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że choroba, w której stosuje się betahistynę (zespoł Ménière’a), może powodować zawroty głowy lub nudności, co może wpływać na zdolność do bezpiecznego kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Lek Betahistina TecniGen zawiera manitol

Może wywoływać łagodny efekt przeczyszczający ze względu na zawartość manitolu.

3. Jak stosować Betahistinę TecniGen

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Połknij tabletkę wraz z wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednakże betahistyna może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Stosowanie betahistyny z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Dawkowanie

Zalecana dawka dzienna to 24 mg betahistyny dziennie w 2 lub 3 dawkach, którą lekarz może zwiększyć na pisemne polecenie do 48 mg dziennie. Betahistina 24 mg została specjalnie opracowana w celu zastosowania najwyższej dawki dziennej wynoszącej 48 mg dziennie.

Zalecana dawka początkowa to:

pół do jednej tabletki dwa razy dziennie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Rozłóż przyjmowanie tabletek równomiernie w ciągu dnia. Na przykład: jedną tabletkę rano, drugą wieczorem.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To zapewni stałą ilość leku w organizmie. Stosowanie tabletek o tej samej porze codziennie pomoże Ci pamiętać o ich przyjmowaniu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania betahistyny u dzieci i nastolatków nie zostały jeszcze ustalone.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie leku tak długo, aż lekarz zaleci jego odstawienie. Lek może wymagać pewnego czasu, aby zaczął działać.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od postępów w leczeniu.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Betahistiny TecniGen

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużą dawkę betahistyny (przedawkowanie), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie od leku. Mogą wystąpić następujące objawy:

• Nudności
• Senność
• Ból brzucha.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię Toksykologii pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Zapomnienie o przyjęciu Betahistiny TecniGen

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, pomij tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianej dawki.

Przerywanie leczenia Betahistyną TecniGen

Nie przestawaj przyjmować betahistyny bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przestać przyjmować betahistynę i skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Objawy mogą obejmować:

• zaczerwienienie lub guzki na skórze, wysypkę skórną lub swędzenie zapalonej skóry
• obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• utratę przytomności
• trudności w oddychaniu

Należy natychmiast przestać przyjmować betahistynę i skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niedowolne wymioty (nudności)
• niestrawność (dyspepsja)
• ból głowy

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania betahistyny:

• Lekkie dolegliwości żołądkowe, takie jak niedowolne wymioty (wymioty), ból przewodu pokarmowego, wzdęcia i obrzęk brzucha.

Przyjmowanie betahistyny podczas posiłków może pomóc w zmniejszeniu problemów żołądkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Betahistina TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Betahistina TecniGen

• Substancją czynną jest bétahistina dihydrochlorure.

Każda tabletka zawiera 24 mg bétahistina dihydrochlorure.

• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, celuloza mikrokryształowa, manitol (E-421), krzemionka koloidalna bezwodna, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betahistina TecniGen 24 mg tabletki EFG to białe, okrągłe, dwuwypukłe, niepowlekane tabletki z rowkiem po jednej stronie, oznaczone wypukłym oznaczeniem „II” po obu stronach rowka, a druga strona jest gładka.

Opakowania zawierające 20 i 60 tabletek w blisterach z PVC/PVDC/Alu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca

S.C. SANTA S.A.

Str. Carpatilor nr. 60, objectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156

Brasov, jud. Brasov

Kod 500269

Rumunia

S.C. POLISANO PHAMRACEUTICALS S.A.

So?. Alba Iulia nr. 156,

Kod 550052.

Sibiu Jud.

Sibiu

Rumunia

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portugalia

Iberfar, Indústria Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 123, Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena. Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/