Betahistina Tecnigen 24 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Prospecto: informazioni per l'utente

Betahistina TecniGen 24 mg compresse EFG

Betahistina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betahistina TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina TecniGen
3. Come prendere Betahistina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betahistina TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betahistina TecniGen e a cosa serve

Betahistina TecniGen contiene betahistina (cloridrato diidrocloruro). Betahistina è un tipo di medicinale definito “analogo dell’istamina”.

Betahistina viene utilizzata per:

Il trattamento del Sindrome di Ménière, i cui sintomi comprendono:

• capogiri (vertigini) e sensazione di malessere (nausea o vomito)
• perdita o difficoltà nell’udito
• sensazione di rumore nell’orecchio (acufeni)

Come funziona Betahistina TecniGen

Betahistina agisce migliorando la circolazione sanguigna nell’orecchio interno. Ciò riduce la pressione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Betahistina TecniGen

Non prenda Betahistina TecniGen

• Se è allergico alla betahistina diidrocloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se il medico le ha diagnosticato un particolare tumore delle ghiandole surrenali (chiamato “feocromocitoma”).

Non prenda questo medicinale se uno dei punti precedenti si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere betahistina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere betahistina.

• Se ha mai avuto ulcera gastrica
• Se soffre di asma

Se uno dei punti precedenti si applica a lei (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere betahistina. È possibile che il medico desideri monitorarla più attentamente durante il trattamento con betahistina.

Bambini e adolescenti

Betahistina non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Betahistina TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Questi possono aumentare l'esposizione alla betahistina
• antistaminici – questi possono ridurre (in teoria) l'effetto della betahistina. La betahistina può inoltre ridurre l'effetto degli antistaminici.

Se uno dei punti precedenti si applica a lei (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere betahistina.

Assunzione di Betahistina TecniGen con cibi e bevande

Può assumere betahistina con o senza cibo. Tuttavia, betahistina può causare lievi disturbi gastrointestinali (vedere sezione 4). Assumere betahistina con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.

Gravidanza e allattamento

Non si sa se betahistina influisce sul feto:

• Sospenda l'assunzione di betahistina e informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.
• Non prenda betahistina durante la gravidanza a meno che il medico non la ritenga strettamente necessaria.

Non si sa se betahistina passa nel latte materno:

• Non allatti al seno se sta assumendo betahistina, a meno che il medico non glielo indichi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È probabile che betahistina non influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che la malattia per la quale sta assumendo betahistina (sindrome di Ménière) può causare capogiri o malessere, e ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Betahistina TecniGen contiene manitolo

Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene manitolo.

3. Come prendere Betahistina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Inghiotta la compressa con acqua.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Tuttavia, la betalistina può causare lievi disturbi gastrointestinali (elencati nel paragrafo 4). Assumere la betalistina con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Posologia

La dose giornaliera raccomandata è di 24 mg di betalistina al giorno, in 2 o 3 dosi singole, e può essere aumentata su prescrizione medica fino a 48 mg al giorno. Betalistina 24 mg è stata specificamente sviluppata per consentire la dose giornaliera più alta di 48 mg al giorno.

La dose raccomandata iniziale è:

Da mezza a una compressa, due volte al giorno.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Distribuisca le compresse uniformemente durante la giornata. Ad esempio, prenda una compressa al mattino e una alla sera.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantirà una concentrazione costante del medicinale nell’organismo. Assumere le compresse sempre alla stessa ora aiuterà a ricordarne l’assunzione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’efficacia e la sicurezza della betalistina nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite.

Durata del trattamento

Continui ad assumere il medicinale finché il medico non le dirà di interromperlo. Il medicinale potrebbe richiedere del tempo prima di iniziare a fare effetto.

Il medico aggiusterà la dose in base al suo progresso.

Se assume una quantità eccessiva di Betahistina TecniGen

Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di betalistina (sopradosaggio), contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il medicinale. Possono manifestarsi i seguenti effetti:

• Malessere (nausea)
• Sonnolenza
• Dolore addominale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Betahistina TecniGen

Se dimentica una dose, salti quella dimenticata e prenda la dose successiva all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Betahistina TecniGen

Non interrompa l’assunzione della betalistina senza averne parlato con il medico, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Reazioni allergiche

Se ha una reazione allergica, smetta di assumere betahistina e consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Gli effetti possono includere:

• arrossamento o noduli sulla pelle, eruzioni cutanee o prurito della pelle infiammata
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
• diminuzione della pressione sanguigna
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie

Smetta di assumere betahistina e si rivolga immediatamente a un medico o si rechi in ospedale, se nota uno dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• malessere (nausea)
• indigestione (dispepsia)
• cefalea

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di betahistina

• Disturbi gastrici lievi come malessere (vomito), dolore gastrointestinale, distensione e gonfiore addominale.

Assumere betahistina durante i pasti può aiutare a ridurre i disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betahistina TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betahistina TecniGen

• Il principio attivo è cloridrato di betalistina.

Ogni compressa contiene 24 mg di cloridrato di betalistina.

• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo (E-421), silice colloidale anidra, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Betahistina TecniGen 24 mg compresse EFG sono compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, non rivestite, con una linea di divisione su un lato e marcate con “II” in rilievo su entrambi i lati della linea di divisione, e lisce sull'altro lato.

Confezioni da 20 e 60 compresse in blister in PVC/PVDC/Alu.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

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S.C. SANTA S.A.

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So?. Alba Iulia nr. 156,

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Sibiu Jud.

Sibiu

Romania

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portogallo

Iberfar, Indústria Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 123, Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena. Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/