Бетагістин Тецніген 16 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетагістин Тецніген 16 мг таблетки EFG

Бетагістин дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетагістин Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Бетагістин Тецніген
3. Як приймати Бетагістин Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетагістину Тецніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетагістин Тецніген і для чого його застосовують

Бетагістин Тецніген містить бетагістин (дигідрохлорид). Бетагістин — це лікарський засіб, який належить до групи «аналогів гістаміну».

Бетагістин застосовують для:

лікування синдрому Меньєра, симптоми якого включають:

• запаморочення (вертигом) та відчуття нездужання (нудоту або блювоту)
• втрату слуху або утруднення у сприйнятті звуків
• відчуття шуму в вусі (шум у вухах)

Як діє Бетагістин Тецніген

Бетагістин діє, покращуючи кровообіг у внутрішньому вусі. Це зменшує тиск.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бетагістину Тецніген

Не приймайте Бетагістин Тецніген

• Якщо Ви маєте алергію на бетагістину дигідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ваш лікар діагностував у Вас певний вид раку надниркових залоз (так званий «феохромоцитома»).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому бетагістину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому бетагістину.

• Якщо Ви коли-небудь мали виразку шлунка
• Якщо у Вас астма

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому бетагістину. Можливо, Ваш лікар захоче уважніше спостерігати за станом Вашого здоров’я під час прийому бетагістину.

Діти та підлітки

Бетагістин не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Бетагістин Тецніген

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Ці препарати можуть збільшувати експозицію бетагістину
• антигістамінні засоби — вони можуть зменшувати (теоретично) ефект бетагістину. Бетагістин також може зменшувати дію антигістамінних засобів.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому бетагістину.

Прийом Бетагістину Тецніген разом із їжею та напоями

Ви можете приймати бетагістин разом із їжею або без неї. Однак бетагістин може спричиняти незначні проблеми зі шлунком (див. розділ 4). Прийом бетагістину разом із їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи впливає бетагістин на плід:

• Припиніть прийом бетагістину та повідомте лікарю, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
• Не приймайте бетагістин під час вагітності, якщо лише лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко:

• Не годуйте дитину груддю під час прийому бетагістину, якщо лише лікар не рекомендує це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Найімовірніше, бетагістин не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак пам’ятайте, що захворювання, яке лікується за допомогою бетагістину (синдром Меньєра), може спричиняти запаморочення або нудоту, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Бетагістин Тецніген містить манітол

Може викликати незначний пронос, оскільки містить манітол.

3. Як застосовувати Бетагістин Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ковтайте таблетку з водою.
• Таблетки можна приймати як під час їди, так і між прийомами їжі. Однак бетагістин може спричинити незначні проблеми з шлунком (перераховані в розділі 4). Прийом бетагістину під час їди може допомогти зменшити ці проблеми.

Дозування

Рекомендована добова доза становить 24 мг бетагістину на добу у 2 або 3 прийоми і може бути збільшена за рецептом лікаря до 48 мг на добу. Таблетки Бетагістин 24 мг спеціально розроблені для застосування при максимальній добовій дозі 48 мг на добу.

Рекомендована початкова доза:

від половини до однієї таблетки тричі на добу.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Розподіляйте свої таблетки рівномірно протягом дня. Наприклад, приймайте одну таблетку вранці та одну ввечері.

Намагайтеся приймати таблетку щоразу о тій самій годині. Це забезпечить постійний рівень лікарського засобу в організмі. Прийом таблеток щоразу о тій самій годині допоможе вам краще пам'ятати про їх прийом.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність бетагістину у дітей та підлітків ще не встановлені.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати ліки, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Лікарський засіб може певний час не давати помітного ефекту.

Ваш лікар буде коригувати дозу в залежності від вашого стану.

Якщо ви прийняли Бетагістин Тецніген у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато бетагістину (передозування), зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою ліки. Можуть виникнути такі наслідки:

• Нездужання (нудота)
• Сонливість
• Біль у шлунку.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Бетагістин Тецніген

Якщо ви пропустили прийом, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу о звичайному часі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Бетагістином Тецніген

Не припиняйте прийом бетагістину без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте полегшення.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі наступні побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом бетагістину і зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Симптоми можуть включати:

• почервоніння або вузлики на шкірі, висипання або свербіж на запаленій шкірі
• набряк обличчя, губ, язика або шиї
• зниження артеріального тиску
• втрату свідомості
• утруднене дихання

Якщо ви відчуваєте будь-який із перелічених вище симптомів, негайно припиніть прийом бетагістину і зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• нудота
• розлад шлунку (диспепсія)
• головний біль

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні бетагістину:

• незначні шлункові розлади, такі як нудота, біль у шлунку, розпираючий біль і набряк черевної порожнини.

Прийом бетагістину під час їди може допомогти зменшити шлункові проблеми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетагістину Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетагістину Тецніген

• Діючою речовиною є дигідрохлорид бетагістину.

Кожна таблетка містить 16 мг дигідрохлориду бетагістину.

• Інші компоненти: лимонна кислота безводна, целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е-421), кремнезем колоїдний безводний, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бетагістин Тецніген 16 мг таблетки EFG — це білі, круглі, двоопуклі, непокриті оболонкою таблетки, із рисками з одного боку, марковані рельєфною літерою «I» по обидва боки від риски, із гладким іншим боком.

Упаковки по 20 та 30 таблеток у блістерах із ПВХ/ПВДК/Alu.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

S.C. SANTA S.A.

Str. Carpatilor nr. 60, objectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156

Brasov, jud. Brasov

Cod 500269

Румунія

S.C. POLISANO PHAMRACEUTICALS S.A.

So?. Alba Iulia nr. 156,

Cod 550052.

Sibiu Jud.

Sibiu

Румунія

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Португалія

Iberfar, Indústria Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 123, Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena. Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/