Betahistyna Tecnigen 16 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betahistina TecniGen 16 mg tabletki EFG

Betahistina dihydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Betahistina TecniGen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina TecniGen
3. Jak stosować Betahistina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betahistina TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Betahistina TecniGen i kiedy jest stosowany

Betahistina TecniGen zawiera substancję czynną betahistinę (dihydrochloride). Betahistyna to lek z grupy tzw. analogów histaminy.

Betahistyna jest stosowana w celu:

Leczenia zespołu Ménière’a, którego objawy obejmują:

• zawroty głowy (bóle głowy) i uczucie niedoboru (nudności lub wymioty)
• utratę słuchu lub trudności w słyszeniu
• uczucie szumu w uszach (dzwonienie w uszach)

Działanie Betahistina TecniGen

Betahistyna działa poprawiając przepływ krwi we wnętrzu ucha. Dzięki temu zmniejsza się ciśnienie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betahistyny TecniGen

Nie przyjmuj Betahistyny TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na betahistynę dihydrochloran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie określony rodzaj nowotworu nadnerczy (tzw. „feochromocytoma”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania betahistyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania betahistyny.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka
• Jeśli masz astmę

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania betahistyny. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia podczas przyjmowania betahistyny.

Dzieci i młodzież

Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Betahistyna TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększyć ekspozycję na betahistynę
• leki przeciwhistaminowe – mogą one zmniejszyć (teoretycznie) działanie betahistyny. Betahistyna może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania betahistyny.

Betahistyna TecniGen i przyjmowanie pokarmów oraz napojów

Betahistynę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Jednakże betahistyna może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (patrz sekcja 4). Przyjmowanie betahistyny podczas posiłku może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy betahistyna wpływa na rozwijające się płód:

• Przestań przyjmować betahistynę i powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
• Nie przyjmuj betahistyny w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy betahistyna przechodzi do mleka matki:

• Nie karm piersią podczas przyjmowania betahistyny, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betahistyna najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że choroba, na którą leczysz się betahistyną (zespół Ménière’a), może powodować zawroty głowy lub nudności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Betahistyna TecniGen zawiera manitol

Może powodować łagodny efekt przeczyszczający ze względu na zawartość mannitolu.

3. Jak przyjmować Betahistinę TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Połknij tabletkę wraz z wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Jednakże betahistyna może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie betahistyny z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Dawka

Zalecana dawka dzienna to 24 mg betahistyny dziennie w 2 lub 3 dawkach i może być zwiększona na pisemne polecenie lekarza do 48 mg dziennie. Tabletka Betahistina 24 mg została specjalnie opracowana na najwyższą dawkę dzienną 48 mg dziennie.

Zalecana dawka początkowa to:

pół do jednej tabletki trzy razy dziennie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Rozłóż przyjmowanie tabletek równomiernie w ciągu dnia. Na przykład przyjmij jedną tabletkę rano i drugą wieczorem.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Zapewni to stały poziom leku w organizmie. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze codziennie pomoże Ci pamiętać o ich przyjmowaniu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania betahistyny u dzieci i nastolatków nie zostały jeszcze ustalone.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie leku, aż lekarz powie Ci, że powinieneś przestać. Lek może wymagać pewnego czasu, aby zaczął działać.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojego postępu.

Jeśli przyjmiesz więcej Betahistiny TecniGen niż należy

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę betahistyny (przedawkowanie), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź lek ze sobą. Mogą wystąpić następujące skutki:

• Niekomfort (nudności)
• Senność
• Ból żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Ośrodka Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betahistinę TecniGen

Jeśli zapomnisz o dawce, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistyną TecniGen

Nie przestawaj przyjmować betahistyny bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przestać przyjmować betahistynę i skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Objawy mogą obejmować:

• zaczerwienienie lub guzki na skórze, wysypkę skórną lub swędzenie zapalonej skóry
• obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• utratę przytomności
• trudności w oddychaniu

Należy natychmiast przestać przyjmować betahistynę i skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli zauważono którykolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• uczucie niedoboru (nudności)
• niestrawność (dyspepsja)
• ból głowy

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania betahistyny:

• Lekkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie niedoboru (wymioty), ból brzucha, wzdęcia i obrzęk brzucha.

Przyjmowanie betahistyny podczas posiłków może pomóc w zmniejszeniu problemów żołądkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Betahistiny TecniGen

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Betahistina TecniGen

• Substancją czynną jest dihydrochloran betahistyny.

Każda tabletka zawiera 16 mg dihydrochloranu betahistyny.

• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, celuloza mikryształowa, manitol (E-421), krzemionka koloidalna bezwodna, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betahistina TecniGen 16 mg tabletki EFG to tabletki białego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, niepowlekane, z rowkiem po jednej stronie, oznaczone wypukłym znakiem „I” po obu stronach rowka, gładkie z drugiej strony.

Opakowania zawierające 20 i 30 tabletek w formie blisterów z PVC/PVDC/Alu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca

S.C. SANTA S.A.

Str. Carpatilor nr. 60, objectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156

Brasov, jud. Brasov

Kod 500269

Rumunia

S.C. POLISANO PHAMRACEUTICALS S.A.

So?. Alba Iulia nr. 156,

Kod 550052.

Sibiu Jud.

Sibiu

Rumunia

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portugalia

Iberfar, Indústria Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 123, Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena. Portugalia

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/